江苏省医疗器械经营质量管理指导原则(试行)

1、江苏省医疗缺裁质量諺指导原则（谶亍）第章 总 贝ij第一条 为加强医疗器械经营质量管理，点证人民群众用械安全有效，依据医疗器械 监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等有关法规、规章，制定本指导原 则。第二条 本指导原则提出了医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于江苏省辖区范围 内医疗器械专营或兼营企业c本指导原则也可供医疗器械经营质量管理软件编制单位在编制 相关软件时引用参考。第三条医疗器械经营企业应在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建 立包括质量组织机构、质量职责、过程管理、设施设备、人员培训教育等方面的质量管理制 度，并有效实施。第二章医疗器械批发的质量管理第节 管理

2、职责第四条企业负责人应保证企业执行国家有关法稳、法规，对企业经营医疗器械的质量 负领导责任。第五条 企业应建立以企业负责人为首的质量管理领导组织，其主要职责是：建立并有 效实施企业的质量管理制度；持续提高全体员工的质量意识；提供足够的资源和充分的授权 以保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条 企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工 作。企业应根据自身规模设置质量管理机构或配备专职质量管理人（以下简称“质管员”）。 质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依 授权对医疗器械质量行使裁决权。第七条 企业应设置或配备与经营规模、经

3、营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专 管员。验收、养护部门应隶属于质量管理机构或在业务上接受质量管理机构的监督指导。无质量 管理机构的，验收、养护专管员在业务上接受质管员的监督指导。第八条 企业应依据有关法规、规章、规范性文件及本指导原则，结合企业实际制定适 合本企业的质量管理制度，定期考核质量管理制度的执行情况。第九条企业应定期评估本企业质量管理制度的适宜性，并采取有效措施确保质量管理 制度不断完善。第二节人员与培训第十条企业负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械 相关的专业知识和专业背景。企业负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核 合格后，方可从

4、事医疗器械的经营。第十一条企业质量负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医 疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织起草企业的质量管理制度文件，指导、督促企业 质量管理制度的正常运行，组织质量管理制度的考核与评估相关工作。质量负责人应有实践 经验，对经营过程中的质量问题有独立判断和决策能力。质量负责人应经企业所在地食品药 品监督管理部门培训，考核合格后上岗。第十二条企业质量管理机构的负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具 有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织/参与起草企业的质量管理制度文件, 依授权监督企业质量管理制度的正常运行，依授权组织/参与企业质量管

5、理制度考核与评估 相关工作。质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质 量问题。质量管理机构负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。第十三条企业质管员应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器 械相关的专业知识和专业背景，能组织/参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企 业质量管理制度的正常运行，参与组织质量管理制度的考核与评估相关工作。质管员应能坚 持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。质管员应经企业所在地食品药品 监督管理部门培训，考核合格后上岗。第十四条 从事具体质量管理、验收、养护、计量、保管、医技等工作

6、的人员，应具有 相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后上岗。在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后 方可上岗。第十五条企业每年应组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案, 发现患有精神病、传染病或者其他可能影响医疗器械质量的患者，应调离相关岗位。第十六条 企业应定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、 职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。第三节经营场所与设施设备第十七条 企业应有与经营规模和经营范围相适应的经营场所。经营场所应明亮、整洁、 卫生，配备相应的办公设施。第十八条 企业应有与经营规模和经营范围

7、相适应的仓库。库区环境整洁，无粉尘等污 染源，并做到：（-）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区应分开一定距离或有隔离措施，装卸 作业场所有顶棚。（二）有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存规定的库房。库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。（三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。第十九条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、 退货库（区）等专用场所（区域），各库（区）均应设有明显标志。第二十条仓库应有以下基本设施和设备：（-）保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施；（二）避光、通风和排水的设施、设备；（三）检测和调节温、湿度的设施设备；（四）防尘

8、、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入设施设备：（五）符合安全用电要求的照明设备n第二十一条储存易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、来源于生物体具有 生物活性的品种，应具有必要的保证安全的设备设施，如专库/专柜等。第二十二条 有与企业规模、经营品种相适应、符合卫生要求的验收养护室（区），配备必 要的验收和养护用工具及仪器设备。第二十三条对所用设施和设备应定期进行检查、校验、维修、保养，并保留记录/建 立档案。第四节进货第二十四条 企业应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序。第二十五条购进的医疗器械应符合以下基本条件：

9、（-）合法企业所生产或经营的医疗器械；（-）具有核准的医疗器械注册产品标准；（三）应有有效的医疗器械注册证。有量值的或压力容器医疗器械应具有制造计量器 具许可证或压力容器制造许可证。国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性 产品认证证书（3c认证）；（四）应有产品编号或批号；（五）应有产品检验合格证；（六）包装和标识符合国家有关标准、规定及储运要求。第二十六条企业对首营企业应进行包括资格、质量保证能力和履行合同能力等方面的审 核并保留记录。审核由业务部门会同质量管理机构/质管员共同进行。除审核有关资料外，必要 时应实地考察。经综合评估，审核批准后，方可从首营企业进货。第二十七条企业对首营品

10、种应进行合法性和质量基本情况的审核。必要时应查看样 机、样品，对产品进行必要的评估并保留记录。审核合格后方可经营。必要时，企业可对首 营品种确定一定的试销期，试销期满后确无质量问题，再转为正式经营品种。第二十八条企业编制购货计划时应将医疗器械质量作为重要依据，并有质量管理（机构）人员参加。有效期产品购入时，应根据市场情况、效期长 短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品。第二十九条企业购进医疗器械应签订购货合同，购货合同应有明确的质量要求条款。第三十条 购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 购货记录按规定保存。第三十一条企业每年应对

11、供货方及其品种进货情况进行质量评审。第五节验收第三十二条 医疗器械质量验收至少应符合以下要求：（-）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的 质量进行逐批逐台验收。（二）到货验收时应查验到货产品与进货审核要求的一致性，包括确认与相关证照的一 致性；确认与备案的包装、标签、说明书等文件的一致性；确认产品名称、型号规格、产品 数量、产品完整性、产品完好性、产品质量情况，等等。（三）验收应按有关规定做好验收记录。验收记录至少包括：购进日期、验收日期、生 产企业、供货企业（若有）、产品名称、数量、规格型号、生产批号（或编号）、灭菌批号、 有效期/货架期/贮存期等情况、生产

12、/经营企业许可证是否有效、产品是否注册情况、其他 资质情况（若有）、产品质量情况、结论等。由验收员、质量管理机构负责人或质管员分别 签字后生效。有效期的产品验收记录应至少保存至产品有效期满后二年，但不得少于三年。无效期 的产品验收记录应至少保存三年。法规另有规定的按法规规定执行。（四）验收首营品种，应有首批/台到货产品的检验报告书。（五）验收应在符合规定的场所内按规定时限完成。第三十三条 仓库保管员凭有效验收记录收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或 破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告企业有关部门处理。第三十四条 企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：（-）发现

13、不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。（二）不合格医疗器械的标 识、存放。（三）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。（四）不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录。（五）不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。第六节储存与养护第三十五条医疗器械应按规定的储存要求设置相应条件 的库房，配备相应的储存设施、设备，并分类存放。储存至少 应符合以下要求：（-）医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库房或设施、设备中。（-）对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械应按规定条件储存。（三）在库医疗器械均应实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待 验区和退货区为黄色。（四）搬运和

14、堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。产品堆码整 齐，无倒置现象。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。（五）医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。（六）医疗器械应按产品类别、批号、效期分开存放。有效期的医疗器械应分类相对 集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。（七）易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、来源于生物体具有生物活性 的品种应专库/专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。第三十六条医疗器械养护至少应符合以下要求：（一）按规定对医疗器械进行合理养护。（-）检查在库医疗器械的储存条件，对仓间温、湿度等进行管理并按规定做好记录。

15、（三）对环境有特殊要求的医疗器械应严格按规定条件储存，适时监控储存条件并按规 定做好记录。（四）对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。（五）对检查中发现的问题及时通知质量管理机构/人员复查处理。（六）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期/货架期/贮存期或长时间储存的医疗器 械等质量信息。（七）养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等应有管理 并按规定保留记录。（八）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案。第七节出库与运输第三十七条 医疗器械出库应遵循“先产先出”、“近期先岀”和按批号/编号发货的 原则。第三十八条 医疗器械岀库应进行复核和质量检查。易燃、易爆、有

16、毒、有害、具有污 染性或传染性、来源于生物体具有生物活性的品种，植入等高风险医疗器械应建立双人核对 制度第三十九条医疗器械出库应做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。 植入等高风险医疗器械，应能做到按唯一性标识追溯到每个使用单位或使用者。不具有唯一 性标识的植入医疗器械，应能按批号追溯到每个使用单位或使用者。有效期的产品出库记录 至少应保存至产品有效期满后二年，但不得少于三年。无效期产品出库记录至少应保存三年。 法规另有规定的按法规规定执行。第四十条对有温度要求的医疗器械的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保 温或冷藏措施。易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、来源于

17、生物体具有生物活 性的医疗器械的运输，应符合有关规定。第四十一条由生产企业直调医疗器械时，经营企业应进行现场或委托验货，质量 验收合格后方可交货。验收记录应经使用单位或使用者签字确认后，由经营企业保管n第四十二条搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放 和采取防护措施。第八节销售与售后服务第四十三条企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给合法对象。第四十四条销售特殊管理的医疗器械应严格按照国家有关规定执行。第四十五条销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。第四十六条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。 销售票据和记录应按规定保存

18、。销售记录的内容至少应包括：销售日期、销售单位、产品 名称、规格型号、生产/经营单位、生产日期、出厂编号（生产批号或灭菌批号）、销售数 量、经办人和复核人签字等。第四十七条从其他经营企业直调医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，并及时做好 有关记录。第四十八条 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内 容必须以医疗器械注册时核准的相关文件为准。第四十九条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清 责任，采取有效的处理措施，并做好记录。第五十条 企业已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，及时召回 并做好记录。第五十一条 企业应设立相应

19、的技术培训和售后服务机构，并配备相应的技术人员，提 供与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务。技术人员应具有相关专业大专以上学 历或中级以上职称。企业也可以约定由经审核的第三方提供技术培训和售后服务支持。第九节不良事件监测第五十二条企业应按照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的要求建立医疗器 械不良事件与再评价相关制度，明确不良事件监测人员的职责，确定医疗器械不良事件收集方 法与程序，明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限，井配合医疗器 械生产企业做好医疗器械再评价工作。第五十三条 企业应对岀现不良事件的医疗器械，认真核实、协助调查、保留详细记录， 并按规定及时报告

20、省、市药监部门药品（医疗器械）不良反应（事件）监测中心，并建立相关档 案。第十节医疗器械召回第五十四条 企业应按照医疗器械召回管理办法的要求建立医疗器械召回相关制度， 明确人员职责，确定协助医疗器械生产企业履行召回义务的方法与程序，明确上报行政主管 部门的途径和时限。第五十五条 企业应及时向有关各方传达、反馈医疗器械召回相关信息，协助控制和收 回存在缺陷的医疗器械，对召回至本企业的医疗器械进行核实、调查，并保留详细记录，必 要时建立相关档案。第三章零售医疗器械的质量管理第节 管理职责第五十六条医疗器械零售和零售连锁企业侖熹批准的经 营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬 挂医疗

21、器械经营企业许可证、营业执照和有关医技人员的照片及职称证书。第五十七条 企业负责人对企业经营医疗器械的质量负领导责任。零售连锁企业应在最 高管理层中指定专人担任质量负责人，全面负责各连锁机构的质量管理监督、协调工作。第五十八条 企业应根据自身规模设置质量管理机构或配备专职质量管理人员（以下简 称“质管员”），具体负责企业质量管理工作。质量负责人、质量管理机构负责人或质管员 依授权行使质量管理职能，并对医疗器械质量行使裁决权。第五十九条企业应根据国家有关法规、规章和本指导原则，结合企业实际制定适合本 企业的质量管理制度，并定期考核质量管理制度的执行情况。第二节人员与培训第六十条企业负责人和企业质

22、量负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章， 具备所经营医疗器械的相关知识，并经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后, 方可从事医疗器械的经营。第六十一条 企业质量管理机构负责人或质管员应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、 规章，具备所经营医疗器械的相关知识和专业背景，并经企业所在地食品药品监督管理部门 培训，考核合格后上岗。第六十二条 经营家庭用医疗器械或验配类医疗器械的，企业还应配备具有相关专业 能力与专业背景的专业人员。第六十三条 企业从事具体质量管理、验收、保管、养护、医技等工作的人员均应经 过培训，考核合格后上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取

23、得职业资格证书后方可上岗。第六十四条 企业每年应组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档 案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染医疗器械疾病的人员，应及时调离其工作岗位。第六十五条 企业应定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术 知识、职业道德等方面的教育和培训，并保留相关记录。第三节经营场所与设施设备第六十六条医疗器械零售企业应有与经营规模相适应的经营场所和仓库（必要时）， 并且环境整吉、无污染物。经营角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）的企业应设有专门的检查室（区）、验光室、 配戴室（区）。经营助听器的企业应设有专门的检查室（区）、测听室，验配室（区）。第六十七条

24、 医疗器械零售企业经营场所和仓库（若有）应配置以下设备：（一）便于医疗器械陈列展示的设施、设备。（二）符合医疗器械特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设施、设备。（四）必要的医疗器械验收、养护的设施、设备。（五）检验和调节温、湿度的设备。（六）保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施设备。（七）医疗器械防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。（八）验配类医疗器械相应的验配相关器具、设备。第六十八条 医疗器械零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心。配送中心的 仓储、验收、储存、养护等设施设备及管理要求参照批发企业相关要求实施。第四节进货与验收第六十九条企业购进医疗器械应以质量为前提，从合法

25、的企业进货。对首营企业应确 认其合法资格，并做好记录。第七十条 购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 购进票据和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至产品有效期满后二年，但不得 少于三年。第七十一条 购进医疗器械的合同应明确质量条款。第七十二条购进首营品种，应进行医疗器械质量审核并做好记录，审核合格后方可经营。第七十三条 验收人员对购进的医疗器械，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐台逐 批验收并保留记录。第七十四条 验收医疗器械质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容和 有关资质证明材料及其符合性。第五节陈列与储存第七十五条 在零售店堂内陈列的医疗器械质量和包装应符合规定。第七十六条医疗器械应按品种以及储存要求分类陈列和储存：（）医疗器械与非医疗器械应分开存放。（-）医疗器械应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。第七十七条陈列和储存医疗器械的养护工作包括：（一）定期检查陈列与储存医疗器械的质量。近效期的医疗器械、易霉变的医疗器械视 情况缩短检查周期。（二）检查医疗器械陈列环境和储存条件是否符合规定要求。（三）对