济南市部分医疗机构制剂用水情况调查与分析研究

1、济南市部分医疗机构制剂用水情况调查与分析研究济南市食品药品检验检测中心济南250010【摘要】木文立足于对济南市35家具备制剂批准文号的医院进行了 医疗机构制剂用水质量情况调查，了解了济南市医疗机构制剂用水的质量现状, 并就发现的问题，为医院提出了相应的管理对策，以进一步提高济南市医疗机构 制剂用水的总体质量，保证制剂的质量，保障人民群众的用药安全。【关键词】医院制剂；制剂用水；微牛物限度检验【中图分类号】r283【文献标识码】a【文章编号】2096-0867 (2015) -09-072-01医疗机构制剂是医疗机构根据木单位临床需要而常规配置制、自用的固 定处方制剂。医疗机构制剂按照药品管理

2、，但与药品相比有品种多、规格多、剂 型多、批量小、批次多等特点，各医疗机构制剂室软、硬件条件与制药企业有很 大差距门。从2010年至2013年的抽验情况来看，济南市医疗机构制剂微牛 物不合格率高于药品。济南市医疗机构制剂绝大多数为非灭菌制剂，除原料外, 水是药物牛产中用量大、使用广的一种辅料，用于牛产过程及药物制剂的制备。 制剂用水是制剂微牛物污染的重要来源之一，对制剂质量影响较大。制剂用水的 质量控制在制剂质量控制中不容忽视。木文就济南市35家具有制剂批准文号的医疗机构进行了问卷调研，调 研内容围绕各医疗机构制剂用水的质量情况，了解了从制剂用水种类到制剂用水 微牛物限度检验能力等各方面的信息

3、。据统计，共回收到反馈调查表32份，回 收率达91.4%,其中共25家医疗机构正常牛产制剂，7家医疗机构处于制剂停 产阶段。木文就生产医疗机构制剂的25份调查结果行了整理汇总和比较分析, 将就济南市医疗机构制剂用水现状、医疗机构制剂用水存在的问题、医疗机构提 高制剂用水质量的建议三部分展开重点论述。一、济南市医疗机构制剂用水现状1制剂用水来源情况济南市25家在生产制剂医疗机构根据制剂生产工序或使用目的选用 的制药用水种类不同，包括饮用水、纯化水和注射用水，具体情况如下表表1济南市25家在生产医疗机构制剂用水种类统计表3. 制水系统维护情况在本次调研中，反馈的信息显示有64%的医疗机构表示能定期

4、检测其制 水系统的各项指标，发现问题能及时进行制水系统维护；有2家医疗机构反映 由于成本考虑其机构对制水系统的维护不及时；有1家医疗机构反映其定期检 测中发现制水系统微生物限度超标现象，而系统维护后依然存在所制纯化水中微 生物限度超标的现象；有2家反映其制水系统所在的环境存在污染隐患。二、医疗机构制剂用水存在的问题1. 医疗机构对制剂用水的微生物限度检查垂视程度不够。中国药典»2010年版明确规定了制药用水的质量标准及检验方法2, 3,医疗机构制剂配置质量管理管理规范和药品生产质量管理规范对药 品生产用水的制备、贮存、分配和使用也提出了相关的要求。在25家在生产制 剂医疗机构中，有9

5、家医疗机构从未进行制剂用水的微生物限度检查，制剂用 水质量令人堪忧。2. 制剂用水微生物限度检查能力亟待提高。制剂用水微生物限度检查，有4家医疗机构未掌握检验方法，有4家 医疗机构未掌握检验方法，7家医疗机构不具备微生物限度检查能力，医疗机构 制剂用水的微生物限度检查成为医疗机构制剂质量控制的薄弱一环。3 制水系统和制水环境维护存在诸多隐患。通过现场勘查发现，出于控制制剂成本、不影响制剂周期等方面的考虑, 很多医疗机构对制水系统的维护不够重视，不能及吋更换滤膜滤芯，不能定期维 护检测，制水系统存在微生物滋生及污染隐患；少数医疗机构即使已经在定期检 测中发现微生物滋生现象，仍未能及吋更换过滤器材

6、。各医疗机构的制水环境差 别较大，有的机构对制水系统环境要求很高，操作比较规范；有的制水环境则令 人堪忧，操作随意性大，维护不够及时，个别机构环境比较脏乱差。三、医疗机构提高制剂用水质量的建议针对上述问题，结合调研取得的初步成果，就今后提高医疗机构制剂用 水质量，提出以下建议：1高医疗机构对制剂用水质量的重视程度。监管部门应加大对制剂用水 的监督检查和宣传教育力度，切实提高各医疗机构对制剂用水质量的认识，积极 改善检验环境，加大监管执法力度，研究明确检验流程和标准，推动制剂用水质 量提升。2. 加强制水系统维护检测，改善制水环境。督促各医疗机构加强对制水 系统的定期检测和维护，及吋更换滤膜滤芯，保证制剂用水的安全性4。同吋， 积极改善制水环境，防止因环境不达标导致制剂用水的微生物超标。3. 强化医疗机构水质自检功能，提高综合素质。加强对医疗机构检验人 员的培训，掌握制剂用水检验方法，从源头防范制剂污染，特别是对自检发现微 生物污染而无力去除等情况，切实使其掌握对某些顽固微生物（如洋葱伯克霍尔 德氏菌）的去除、水系统维护、制剂室及无菌室灭菌等方法。参考文献：1、李晓东，李娟，焦正花等，我国医院中药制剂微生物限度检查存在 的问题分析及建议j,甘肃中医，2009, 22（12）： 15-17.2、国家药典委员会，中华人民共和国药典（二部）m,中国医药科 技出版社，201