进口医疗器械培训教案

1、进口医疗器械培训教案合肥会议笫18条笫18条探索研究进i医疗器 械管理制度，继续做好境外捐赠医疗器械登记备案工作。严格执行医疗器械监 督管理条例的规定，研究调整进口医疗器械检验监管制度，协调海关将所有医 疗器械及时纳入进口法检目录；严格审核把关，防止旧医疗器械、不符合我国强 制性标准要求的医疗器械以捐赠的名义流入我国，确保医患用者生命财产平安。 三、法律、行政法规和部门规章相关要求（一）商检法实施条例笫九条 出入境检验检疫机构对进出口商品实施检验的 内容，包括是否符合平安、卫生、健康、环境保护、防止欺诈等要求以及相关的 品质、数量、重量等工程。 第十条出入境检验检疫机构依照商检法的规定， 对实

2、施许可制度和国家规定必须经过认证的进出i商品实行验证管理，查验单 证，核对证货是否相符3c证书医疗器械注册证（二）医疗器械监督管理条 例第i六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规 定。（具体要求见医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定）第十七条？医疗 器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书 编号。现场查验重点） 标签例如（二医疗器械监督管理条例 第二十六条? 医疗器械经昔企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企 业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验 明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注

3、册、无合格i正明、过期、失效或者淘汰的 医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者陶汰的医疗器械。（经销商和医疗机构的责任）（三）国务院关于加强食品等产品平安 监督管理的特别规定第八条进口产品应当符合我国国家技术标准的强制性要 求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口 产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备 案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于 2年。（对经销商后续管理的依据）（四）强制性产品认证管理规定第四十条 出入境检验检疫机构

4、应当对列入目录的进口产品实施入境验证管理，查验认证证 书、认i正标志等证明文件，核对货证是否相符。验证不合格的，依照相关法律法 规予以处理，对列入目录的进口产品实施后续监管（后续监管的依据）入境验 证管理：是指出入境检验检疫机构对国家实行许可制度和国家规定必须经过认证 的进口商品，在进口时，核查其是否取得必需的证明文件、标志等，核对货证是 否相符，并对获证的进i商品进行必要的抽查检验，以证实商品是否符合有关质 量许可或强制性认证规定的技术要求。实施入境验证管理的商品范围，一是国家 实施许可制度的进口商品，包括质检总局签发或者其他部门签发许可证的进口商 品。二是必须经过认证的进口商品。（根据商检

5、法实施条例释义）（五）国家质 量监督检验检疫总局、国家认证认可监督管理委员会2002年第60号公告（医疗 器材3c目录）hs编码为90221300的牙科x射线机hs编码为9022140090的其 他医疗或兽医用x射线应用设备，比方胃肠x射线机乳腺x射线机hs编码为 90221200的x射线断层检查仪hs编码为90189010的血液透析装置iis编码为 90181100的心电图记录仪hs编码为90215000的心脏起搏器 （六）医疗器械 注册管理方法第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照 木方法的规定中请注册，未获准注册的医疗器械，不得销件、使用。第七条 中 请注册的医疗器械，

6、应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者 制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。（这就是很多医疗器械企业标准作为注册标准的依据）（六）医疗器械注册管理方法 第三十四条 医疗器械注册证书中以下内容发生变化的，生产企 业应当自发生变化之f1起30 口内申请变更重新注朋：（一）型号、规格：（二）生产地址：（三）产品标准：（四）产品性能结构及组成：（五）产品适用范围。第三十八条 医疗腭械注册证书载明内容发生以下 变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：<-）生产企业实体不变,企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变：（三）生产地

7、址的文字性改变：（四）产品名称、商品名称的文字性改变：（五）型号、规格的文字性改变：（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变：（六）医疗器械注册管理方法三i四条和三十八条可以作为我们进行入境 验证内容的依据：即型号、规格：生产企业名称：生产地址：产品标准：产品 性能结构及组成；产品适用范围都要与医疗器械注册证和登记表相符。 （七） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第六条 医疗器械说明书、标签和 包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家 通用的语言文字标准。第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规

8、格：（-）生产企业名称、注册地址、生产地 址、联系方式及售后效劳单位；（三）医疗器械注册证书编号：（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围：（六）禁忌症、考前须知以及其他需要警示或者提示的内容：（七）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法：（七）医疗器械说明书.标签和包装标识管理规定第八条 医疗器械标签、包 装标识一般应当包括以卜内容：<-）产品名称、型号、规格：（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式：（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号：（.71）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（a）中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细

9、目录36.心、脑电图仪: 心电图仪、脑电图仪；（心电图仪1年、脑电图仪2年）37.照射量计（含医 用辐射源）：照射量计、医用辐射源；40.激光能堂、功率计（含医用激光源）: 激光能虽计、激光功率计、医用激光源：41.超声功率计（含医用超声源）：超 声功率计、医用超声源：（周期1年）（必须经检定才能使用的）ct ct英文全称：computed tomography 利 用计算机技术对被测物体断层扫描图像进行重建获得三维断层图像的扫描方式。 该扫描方式姑通过单轴面的射线穿透被测物体，根据被测物体各局部对射线的 吸收与透过率不同，由计算机采集透过射线并通过三维重构成像。cr cr computed

10、radiography传统的x线成像是经x线摄照，将影像信息记录在胶片 上，在显定影处理后，影像才能于照片上显示。计算机x线成像（cr）那么不同， 是将x线摄照的影像信息记录在影像板（image plate, ip）上，经读取装置读 取，由计算机计算出一个数字化图像，复经数字/模拟转换器转换，于荧屏上显 示出灰阶图像。cr与dsa中所述的dr同属数字化成像。dr dr digital radiography,直接数字化x射线摄影系统. dr山探测器、影像处理器、图像 显示器等组成。透射过人体后的x线信号被探测获取，直接形成数字影像，数字 影像数据传到计算机，在显示器上显示，也可以进行后期处理。

11、dsa dsa（digital subtraction angiography）数字减影血管造影 即血管造影的影像 通过数字化处理，把不需要的组织影像删除掉，只保存血管影像，这种技术叫做 数字减影技术，其特点足图像清晰，分辨率高，对观察血管病变，血管狭窄的定 位测量，诊断及介入治疗提供了真实的立体图像，为务种介入治疗提供了必备条 件。主要适用于全身血管性疾病及肿瘤的检查及治疗。应用dsa进行介入治疗为 心血管疾病的诊断和治疗开辟了一个新的领域。主要应用于冠心病、心律失常、利用瓣膜病和先天性心脏病的诊断和治疗。mr mr magnetic resonance 人体组织中某种原子核的核磁共振现象，

12、将所得射频信号经过电子计算机处理， 重建出人体某一层面的图像的诊断技术。又称核磁共振成像术。ect emission computed tomography,发射单光子计算机断层扫描仪.是一种利用放射性核素的 检查方法。ect成像的根本原理：放射性药物引入人体，经代谢后在脏器内ect 外或病变部位和正常组织之间形成放射性浓度差异，将探测到这些差异，通过计 算机处理再成像o ect成像姑种具有较高特异性的功能显像和分了显像，除显 示结构外，假设重提供脏器与端正变组织的功能信息。六、典型案例医疗器械及其外包装上没有标明产品注册证书编号、与医疔器械监督管理条例 第17条要求不符标签文字为韩文，与医疗器械说明书、标签和包装标识管 理规定不符插头型式不符合要求，与gb1002-20xx要求不符 说明书文字非中文，与灰疗器械说明书、标签 和包装标识管理规定不符 八、预想的成效一建立长效联络机制和卫生部 门、食品药品管理部门建立起长效联络机制，力求实现信息互通二建立进口医 疗器械不良信