IATF16949内部质量审核检查表按过程方法编制(doc59页)(正式版)

1、内部质量审核检查表顾客导向过程（COP）1）: C1：顾客需求管理过程特性：是否是否已明确所有者/执行者？V是否已经定义过程？V过程是否已经被文件化？V是否已经明确了过程的相关接口？V过程是否已经被监控？V是否保持了记录？V下述有关支持过程（风险评价）的问题是否已经明确？是否使用什么？（材料、设备）有谁进行？（技能、培训）使用哪些主要标准？（测量、评估）如何进行？（方法、技术）2）COP的支持过程/管理过程3）输入/输出 （O）4）过程绩效 指标5）适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7）查找什么8）检查记录，包括客观证据9)评价 (NR, OFI, nc, NC

2、)C1 :客户需求 管理流程（I）:客户新产品信 息；市场信息及发 展预测；客户要 求；公司的经营目 标；顾客要求/顾客 特殊要求（O）：产品销售计 戈合同/订单；客 户要求；新产品开 发意向；顾客要求 评审报告1客户满意 度90分以上2交货达成 率 100%1 .顾客特殊要 求管理程序2 .加工合约审 查程序1 .过程所有者及他们的职责和权限是 否明确？2 .过程衡量指标及其完成情况，未到 达目标要求的是否提出纠正措施？3 .过程是否明确规定？4 .过程输入、输出是否明确？5 .过程风险是否识别并控制？1 .具体负责人对过程的认知（交谈）;2 .部门负责的过程目标完成情况分 析3 .过程的指

3、标没有达到时是否有整 改措施.顾客需求管理流程所有者为营业课课长；顾客需求管理流程目标为客户满意度90分以上，检查营业课目标，该目标有达成，确认目标统计项目，在下年度进行调整交货达成率目标检查达成率100%2）COP的支持 过程/管理过程3)输入(I) /输出 (O)4）过程绩效 指标5）适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7）查找什么8）检查记录，包括客观证据9)评价 (NR, OFI, nc, NC)4.3.2顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包 含在组织的质量管理体系范围内。1 .是否对顾各特殊要求进行评审， 制定顾客特殊要求的实施计划，必 要时对

4、质量管理体系进行更改。2 .是否对顾客特殊要求履行情况进 行监督检查检查顾各特殊要求清隼，何对井原六和、颖明、捷讯、恒耀进行了特殊要求的识另1J;识别恒耀的特殊要求要求：1.客户要求表面处理厂 商必须严格按照AIAG CQI-11每年定期进行内部系 统稽核。2 .提供客户规定的检验项目的检测报告。3 .客户要求需要对交付的产品进行防护。4 .加工不良不得私自重加工，重加工工艺和流程需 取得客户认可。5 .上10.9级产品和D零件不得重加工。6 .加工产品不得混工作号。7 .加工重保品时必须严格按照Rormel-Q第8章及第15章要求实施 D/TLD零件的审核和管控相关 记录必须保存 15年以上

5、。8 .除氢产品必须有记录证明产品所经历的温度和时间；电镀下线到除氢需要在2小时内达到200 C以上，除氢炉需 1小时达到所需温度，除氢作业需满足 CQI-11表PT I要求。9 .所有变更必须在变更前提前至少1个月书面申请10 .客户发出不良单/矫正单需要在 5个工作日 内回复，有要求提供 8D报告时在1个工作日内 回复，如不能满足需提前与客户进行协商11 .分检PPM要求小于 200针对识别的恒耀的特殊要求达成情况进行检查：1.公司内部制程审核才用 AIAG CQI-11审核表每年以 次过程审核2 .恒耀要求提交的检验报告：外观、膜厚、盐雾试 验报告每批产品均有提供，今年度未生产恒耀产品3

6、 .出货产品使用客户船桶包装，外部使用捆包膜进行包装；4 .重工工艺在客户审核时已经通过批准，在产品发 生不良时电话或邮件告知客户并取得客户同意后重 工5 .客户未提供上10.9级产品和D零件6 .恒耀产品一船桶为一工作号，生产时依客户批次 安排7 .确认客户，无重保件产品在厂内电镀8 .确认客户，无除氢产品在厂内电镀9 .变更管理有新增变更管理程序，变更作业依 程序实施，目前没有变更10 .查客户抱怨资料，今年度恒耀无抱怨、11 .查客户退货汇总表，今年度无恒耀产品不良 退货，无不良PPM以上检查确认满足顾客特殊要求2）COP的支持 过程/管理过程3)输入(I) /输出 (O)4）过程绩效

7、指标5）适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7）查找什么8）检查记录，包括客观证据9)评价 (NR, OFI, nc, NC)识别井原六和特殊要求：1.通过ISO9001认证2 .任何变更要依客户表单提前 3个月申请并获得批 准后才能实施变更。3 .客户禁止采用2级供应商，在不得已要采用 2级 供应商时，应事先向客户申请并获得批准4 .对重保安特性相关的检查、试验、工序管理、不合格品的处置、批次管理记录文件应保管11年，IATF16949的对象品为15年。5 .客户有要求时应对流动中的现品附上可识别批次履历的票据6 .客户发现不良时发行“质量问题联络书”需要在7个

8、工作日内回复。针对识别的井原六和的特殊要求达成情况进行检查：1.公司已经通过TS16949体系；7 .新增变更管理程序，任何变更依程序实施，今年 度井原六和产品无变更计划及实施8 .公司无电镀外包商9 .涉及检查、试验、工序管理、不合格品的处置、批次管理记录文件规定保管期限为永久；10 检查每批产品在电镀完成后有黏贴完成品管理票11 查客户抱怨资料井原六和的质量问题联络书都有 在时效内回复以上检查确认满足客户要求识别捷讯特殊要求：1.客户要求最低要通过 ISO9001体系认证12 形成文件将制造中的管理项目进行明确，并形成 作业指导书。13 为降低新产品PPAP的报废率，量产前要进行少 量测试

9、（30个）14 变更产品包装和防护时须事先取得客户书面同 音.，心、O15 任何影响到产品质量的变更都应事先取得客户批准16 客户不允许将产品加工制造全部委托或承包给第 三方，如需将客户产品部分委托给第三方外协加 工时，需事先申请并取得客户同意，且需要承 担第三方产品工厂的质量责任。针对识别的捷讯的特殊要求达成情况进行检查：1.公司已经通过TS16949体系；17 公司有制定程序文件、操作指导书及实际作业记 录表单18 确认新品试生产客户提供产品都少于30个19 包装作业依客户包装方式，无自行变更20 新增变更管理程序，任何变更依程序实施，今年 度无变更。21 3公司无电镀外包商以上检查确认满

10、足客户要求2）COP的支持 过程/管理过程3)输入(I) /输出 (O)4）过程绩效 指标5）适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7）查找什么8）检查记录，包括客观证据9)评价 (NR, OFI, nc, NC)识别颖明特殊要求：1.通过ISO9001或TS16949。2 .产品停供后的10个日历年需为客户保留生产配件 的能力。3 .任何的变更，需要提前至少一个月向客户申请并 获得批准才能进行变更。4 .新产品PPAP送样资料按照PPAP等级3要求进 行。5 .交货达标率得分未达到30分需提交对策书面报告 针对识别的捷讯的特殊要求达成情况进行检查：1.公司已经通过

11、TS16949体系；6 .电镀线属于通用生产设备，客户提供后的产品可 依相同的电镀类别生产；7 .新增变更管理程序，任何变更依程序实施，今 年度无变更。8 .检查颖明PPAP提交，今年度无提交，后续客户 有要求提交PPA磴料依3级提交9 .检查客户计分卡，今年度今年度交货达标率都有 达到30分8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括更改 c）获取有关产品和服务的顾客反馈， 包括顾客投诉；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定应急措施的特定 要求。8.2.1.1顾客沟通补充应按顾客同意的语言进行书面或口头沟

12、 通。组织应有能力按顾客规定的语言和 形式来沟通必要的信息，包括按顾客规 定的计算机语言和格式的数据（如：计 算机辅助设计数据、电子数据交换等）1 .是否就产品和服务的有关信息和 顾客进行沟通2 .是否按顾客要求的语言和形式进 行沟通3 .是否具备和顾客沟通必要的能力询问生管及业务担当人员，在客户产品来料时 客户未提供产品生产信息和交期时，生管担当 人员电话与客户沟通，取得产品的规格及交期 需求；业务人员会接收到客户的新产品通过沟通取得 客户的图纸、规范要求转化为公司内部的电镀 要求。营业单位接收到客户的反馈或是抱怨转至品管 进行处理8.2.2与产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务

13、的要求 时，组织应确保：a）产品的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。b）提供的产品和服务能够满足所声明 的要求。1 .是否与顾客有签署质量（供货）协 议以明确顾客要求？2 .公司内部制订的产品标准。查加工合约，目前与公司有相关业务往来的客 户均有签订加工协议或合同，如捷讯、颖明、 恒耀、协富光洋等，顾客特殊要求已进行了识 别2）COP的支持 过程/管理过程3)输入(I) /输出 (O)4）过程绩效 指标5）适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7）查找什么8）检查记录，包括客观证据9)评价 (NR, OFI, nc, NC)8.2.

14、2.1产品和服务要求的确定补充 这些要求应包括回收再利用、对环境的 影响，以及根据组织对产品及制造过程 的认知所识别的特性。包括但不限于：所有适用的与材料的获得、存储、搬 运、回收、销毁、废弃有关的政府、安 全、环境法规。7.是否收集和分析公司产品符合政 府、安全性和环境法规？环安课负责收集和分析政府、安全性、环境法 规，确定公司生产过程及产品符合以上要求8.2.2产品和服务要求的评审8.2.3.1在承诺向顾客提供产品和服务之 前，对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交 付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途 或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d

15、）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与以前表述不一致的合同或订单要 求。1 .顾客合同（协议）是否有进行评审？2 .公司是否有能力满足顾客要 求？（看看满足要求的证据）查客户加工协议：客户合同及加工协议有进行 审查，审查结果记录在加工合约审查意见表 中，加工合约审查涉及营业、品管、生产等相 关部门，涉及产品加工规格，交期，包装防护 等由营业课审查并评审是否可达成，涉及产品 质量方面右品管部门进行评审，涉及制造方面 由生产部评审顾客要求如产品产能、膜厚、盐雾试验通过新 品制作进行开发并确定量产达成查APQ所料，针对不同的电镀规格进行了策戈L包含客户的图纸、技术规范。APQP份阶段进行了策划并对

16、最终制造可行性进行了分析8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性组织应符合顾客对特殊特性的指定、 批准文件和控制的要求。8.2.3.1.3 组织制造可行性组织应采用多方论证方法来进行分析， 以确定组织的制造过程是可行的，能够 始终生产出符合顾客规定的全部工程和 产能要求的产品。组织应为任何对其而 言新的制造或产品技术，以及任何更改 过的制造过程或产品设计进行本可行性 分析。应对通过生产运行、标杆管理研究或其 它适当的方法，确认其能够以所要求的 速率生产出符合规范的产品。1 .公司产品及制程特殊特性有哪 些？ 是否和顾客的要求相一致？2 .控制计划、作业文件、图面等是 否描述指定的特殊特性。3 .

17、是否通过生产运行、标杆分析， 进行制造可行性分析？查APQP资料，公司的产品和过程特殊特性：电 镀的锌浓度和电压、氢脆、铭化 PH值；产品的 膜厚、盐雾要求及ROH要求与客户要求一致； 查产品QC工程表、操作指导书特殊特性使用 CC 表示，项目与客户要求的一致；APQPI划中对最终制造可行性进行了分析8.2.3.2应保留与下列方面有关的成文信 息：a）评审结果；b）产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，应确保相 关的成文信息得到修改，并确保相关人 员知道已更改的要求。1 .合同审查的是否保持记录？2 .要求发生更改后，相关人员是否 知道更改的要求？查客户加

18、工协议资料，评审有记录并保存； 要求变更由客户通知依新品制作进行2）COP的支持过程/管理过程3）输入/输出 （O）4）过程绩效 指标5）适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7）查找什么8）检查记录，包括客观证据8)评价 (NR, OFI, nc, NC)C02 :产品实现策划（I）公司的经营计 戈新产品开发的 可行性报告；新产 品开发计划；客户 要求；公司现有的 资源和流程的能 力、生产率及成本 目标（O）工程票；控制 计划；样品/产品PPAP通过 率95%1 .新品制作管 理程序2 .PPAP程序3 .PFMEA® 序4 .工程变更管 理程序1 .过

19、程所有者及他们的职责和权限是 否明确？2 .过程衡量指标及其完成情况，未到 达目标要求的是否提出纠正措施？3 .过程是否明确规定？4 .过程输入、输出是否明确？5 .过程风险是否识别并控制？1 .具体负责人对过程的认知（交谈）;2 .部门负责的过程目标完成情况分 析3 .过程的指标没有达到时是否有整 改措施.产品实现策划流程所有者为营业课课长；过程目标未PPAF®过率95%查2017年营业课 品质目标，PPAF®过率100%8.1产品实现的规划为满足产品和服务提供的要求，应通过 以下措施对所需的过程进行策划、实施 和控制：a）确定产品和服务的要求；b）建立下列内容的准则：1

20、）过程；2）产品和服务的接收。c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求d）按照准则实施过程控制；e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适于组织的运行。组织应控制策划的变更，评审非预期变 更的后果，必要时，采取措施减轻不利 影响。组织应确保外包过程受控（见 8.4）1品质规划流程项目规划流程新 产品的品质计划.2品质计划的开发3.1 品质计划和设计记录、管制计戈人作业指导书、产品核准记录、 资源/设备及任何改善它们的计戈心3.2 在设计各个阶段的设计确认。3.3 品质计划中，流程更改和流程 更新之间的连接。4产

21、品实现的输出的形式和内容。5品质计划顾客规范技术规格。3.4 程策划的变更是否控制3.5 否策划对外包过程的控制？查APQ赣料有针对厂内所有的电镀种类进行了 策划：镀锌有吊镀一线、二线和滚镀一线、二 线；合金类有锌银一线、二线；查锌银二线APQ匿料，策划分四个阶段进行， 不同的阶段规定了相关的项目及输入的要求， 制定负责部门及人员。第一阶段对客户的图纸及规范进行评审将评审 项目记录在设计和开发评审表中最终评审结果 同样记录在评审表中，包含产品一般要求、产 品特殊要求、客户指定要求、特殊特性识别和 要求、制造可行性评估的评审结果；确定小组 人员及职责，进行小组可行性分析评价是否可 达成及是否需要

22、进行更改，对产品开发实现需 要的新设备、设施、工装、量具、试验设备进 行评估，完成第一阶段工作提出报告及管理者 支持；第二阶段对产品的制程进行设计开发，设计产 品的制造过程，对产品制造过程进行潜在的失 效模式及后果分析制定FMEAt试生产计划，对 量测系统和初始过程能力进行分析，完成第二 阶段工作管理者支持；第三阶段产品试生产包含样品制造、检验、量 测系统分析、过程能力分析确定产品是否满足 客户要求并制定量产控制计划第四阶段产品交付和服务顾客导向过程（COP） 1）: C02：产品实现策划过程特性：是否是否已明确所有者/执行者？V是否已经定义过程？V过程是否已经被文件化？V是否已经明确了过程的

23、相关接口？V过程是否已经被监控？V是否保持了记录？V内部质量审核检查表下述有关支持过程（风险评价）的问题是否已经明确？是否使用什么？（材料、设备）有谁进行？（技能、培训）使用哪些主要标准？（测量、评估）如何进行？（方法、技术）2）COP的支持 过程/管理过程3)输入(I) /输出 (O)4）过程绩效 指标5）适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7）查找什么8）检查记录，包括客观证据8)评价 (NR, OFI, nc, NC)8.1.1运行策划和控制补充在对产品实现进行策划时，应包含以下主题：a）顾客产品要求和技术规范；b）物流要求；c）制造可行性；d）项目计划；e

24、）接收准则。8.1.2保密组织应确保正在开发中的顾客签约产品 和项目及其有关产品信息的保密。1 .开发项目是否考虑：a）顾客产品要求和技术规范；b）物流要求；c）制造可行性；d）项目计划；e）接收准则。2 .产品开发的保密。查APQP客料，策划已包含了顾客产品的要求和 技术规范、交付服务、制造可行性分析评价 客户加工协议/采购中有要求保密事项在合约审 查时进行评审8.3.2设计的开发和规划1、组织应建立、实施和保持适当的设 计和开发过程，以确保后续的产品和服 务的提供。2.在产品和制造过程的设计和开发中， 应着重于错误预防，而不是探测。3、在进行设计和开发规划时，组织应 考虑：a）设计和开发活

25、动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计 和开发评审；c）所需的设计开发验证及确认活动；d）设计开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口 的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）对后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开 发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需 的成文信息。4、应使用多方论证方法的方面包括但不限于：a）项目管理（如：APQPg VDA-RGA ;b）产品和制造过程设计活动；c）产品设计风险分析（FMEA的开发和 评审，包括降低潜在风险的

26、措施；d）制造过程风险分析（如：FMEA过程 流程、控制计划和标准的作业指导书） 的开发和评审。5.参与设计开发人员必须具备适当的设 计技能，这些技能必须得到识别1.1 组织主导的产品设计和开发活动。1.2 组织管理产品设计和开发过程。1.3 专业记录，如：时程表、决策 点都已被组织管制和核准2.1 产品设计和开发流程。2.2 产品设计审查、验证和确认的 流程。2.3 为产品设计有开发的员工工作 说明1.1 内部稽核结果。1.2 对任务和沟通流程的组织上界 面审查4随设计和开发的进展，产品设计 和开发规划的输出的更新证据1.3 产品开发小组的职能代表。1.4 参与特殊特性定义、FMEA和 管制

27、计划的人员6 .制造过程风险分析的结果？7 .开发人员的设计技能。NA2）COP的支持 过程/管理过程3)输入(I) /输出 (O)4）过程绩效 指标5）适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7）查找什么8）检查记录，包括客观证据8)评价 (NR, OFI, nc, NC)8.3.8产品设计输入应针对所设计和开发的具体的产品和服 务，确定必需的要求。要求应考虑： a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的 信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准或行业规范； e）由产品和服务性质所导致的潜在失 效后果。针对设计和开发的目的，输入应是充分 和适宜的，

28、且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解 决。组织应保留有关设计和开发输入的成文 信息。8.3.3.1产品设计输入应对作为合同评审结果的产品设计输入 要求进行识别、形成文件并进行评审。 产品设计输入要求包括，但不限于：a）产品规范，包括但不限于特殊特性 b）边界和对接要求：c）标识、可追溯性和包装：d）对设计的替代选择的考虑；e）对输入要求风险的评估，以及对组织 缓解/管理风险的能力的评估；f）产品要求符合性的目标，包括防护、 可靠性、耐久性、可服务性、健康、安 全、环境、开发进度和成本等方面； g）顾客确定的目的国（如有提供）的适 用法律法规要求；应有一个过程，将从以前设计项目、竞

29、争产品分析（标杆、供应商反馈、内部 输入、使用现场数据和其他相关资源中 获取的信息，推广应用于当前或未来相 似性质的项目。1设计输入记录和文件2.1 顾客规范。2.2 法律和法规要求。2.3 以前/现有的产品设计信息。2.4 产品标杆。3.1 顾客规范分析。3.2 可行性合约审查4.1 顾客规范分析。4.2 可行性合约审查记录1.1 顾客规范分析。1.2 可行性合约审查记录6 .设计风险评估报告7 .设计经验总结报告NA2）COP的支持 过程/管理过程3)输入(I) /输出 (O)4）过程绩效 指标5）适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7）查找什么8）检查记录，

30、包括客观证据8)评价 (NR, OFI, nc, NC)8.3.3.2 制造过程设计输入组织应对制造过程设计输入要求进行识 另h形成文件并进行评审，包括但不限 于：a）产品设计输出数 据，包括特 殊特 性；b）生产力、过程能力、进度及成本的 目标；c）可替代的制造技术；d）顾客要求.如有；e）以往开发的经验；f）新材料：g）产品搬运和人体工学要求，h）制造设计和装配设计。制造过程设计应包括，针对问题适当的 重要程度，和所遭遇到风险相称的程度 来使用防错方法。8.3.3.3 特殊特性组织采用多方论证方法来建立、形成文 件并实施用于识别特殊特性的过程，包 括顾客确定的以及组织风险分析所确定 的特殊

31、特性，应包括：a）将所有特殊特性记录进图纸（按要 求）、风险分析（如： FEMA）、控制 计划和标准的工作/操作说明书；特殊 特性用特定的标记进行标识，并且贯穿 这些文件的每一个；b）为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；c）遵循顾客规定的定义和符号或组织的 等效符号或标记，如符合转换表所示。 如有要求，应向顾客提交符号转换表。1.1 设计 FMEA o1.2 生产力、过程能力、成本目标。1.3 法规。1.4 顾客要求，如果有。1.6 以往的开发经验。2.1 建立特殊特性的过程。2.2 设计记录。2.3 审查顾客对特殊特性，定义和 符号鉴别的要求。2.4 管制计划。2.5 产品图面。2

32、.6 作业员指导书3.PFMEA4.防错的结果：防错清单和管制要 求查APQ瓒料：生产流程有进行了潜在失效及后果分析制定FMEA开发可行性进行了评价产品和过程特殊特性进行了评价制定了 QC工程表制定了操作指导书查程序文件，新增了防错管理程序管课负责从内外部信息中识别差错，生产部在产品 开发设计过程中应考虑对差错实施防错设计。在进 行防错设计时优先考虑影响产品和过程特殊特性的 防错设计。防错技术包括预防、探测、警告等基本功能。防错 设计时可考虑：针对设备采用的防错装置、针对物 料采用的防错装置、针对操作人员采取的防错措 施。生产部对作业员工进行培训，确保操作人员掌握防 错装置的操作要求。生产部根

33、据防错清单（附表一）上的检查 要求，对防错装置实施日常检查。生产部按照工装管理要求对防错装置进行日常维 护，依【设施设备管理程序】办理。8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以 确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发 的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发 输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务 能够满足规定的使用要求或预期用途； e）针对评审、验证和确认过程中确定 的问题采取必要措施；f）保留这些活动的成文信息。1.1 设计审查规划和记录。1.2 设计审查涉及所有受其影响的 职能。1.3 产品设计和开发的状态审查。1

34、.4 矫正措施与状态审查的连接2设计审查规划和其记录维持3.1 对所有连接中项目的产品实现 过程，不同阶段的项目审查。3.2 政策开展的总结性结果2）COP的支持 过程/管理过程3)输入(I) /输出 (O)4）过程绩效 指标5）适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7）查找什么8）检查记录，包括客观证据8)评价 (NR, OFI, nc, NC)8.3.4.1 监视产品和过程设计开发期间特定阶段的测 量应被确定、分析，以汇总结果的形式 来报告，作为对管理评审的输入。在顾客有所要求时，应在顾客规定或同 意的阶段向顾客报告对产品和过程开发 活动的测量。1 .项目阶段评

35、审报告2 .项目节点质量监控结果查APQ匿料：在策划的3个阶段都有进行了可 行性承诺与管理者支持8.3.4.2设计和开发确认应根据顾客要求，包括适用的行业和政 府机构发布的监管标准，对设计和开发 进行确认。设计和开发确认的时程安排 应与顾客规定适用的时程相符。在与顾客有合同约定的情况下，设计和 开发确认应包括评价组织的产品，包括 嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相 互作用。1依据使用者要求/需求所做的设 计确认：1.1 顾客计划和内部开发计划之间 的比较。1.2 设计确认记录。1.3 文件化的失效记录。2在生产创始之前完成产品确认记 录3.1 产品确认试验报告。3.2 设计活动的矫正措施流程。

36、3.3 矫正措施记录在APQ隙一阶段的开发可行性进行了评价8.3.4.3原型样件方案当顾客要求时，组织应制定原型样件方 案和控制计划。组织应尽可能地使用与 正式生产相同的供应商、工装和制造过 程。应监视所有的性能试验活动的及时完成 和要求符合性。当服务被外包时，组织应将控制的类型 和程度纳入其质量管理体系的范围，以 确保外包服务符合要求1.1 原型样品设施。1.2 原型样品记录。1.3 原型样品管制计划2.1 设计/原型样品/量产工模 具。2.2 必须了解和管制原型样品的实 现及试验条件3试验记录4适当时的分包商管理8.3.4.4产品批准过程组织应建立、实施和保持一个符合顾客 规定要求的产品和

37、制造批准过程。在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据ISO 9001第8.4.3条，对外部提 供的产品和服务进行审批。如顾客有所要求，组织应在发运之前获 得形成文件的产品批准。此类批准的记 录应予以保存。1符合顾客有个产品核准程序的要 求2供货商的产品核准程序文件和记 录查PPAP序序：程序规定了通过向客户提交生产 零件及相关文件进行批准，表明本公司对客户 的工程设计记录和规范中所有要求的了解程 度，以及本公司生产过程的潜在能力，为接受 订货并按计划提供满足规定要求的产品。2）COP的支持 过程/管理过程3)输入(I) /输出 (O)4）过程绩效 指标5）适用的质量 管理体系文件6) IATF

38、 16949:2016 条款7）查找什么8）检查记录，包括客观证据8)评价 (NR, OFI, nc, NC)8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）满足后续产品和服务提供过程的需要；c）包括或引用监视和测量的要求，适 当时，包括接收准则；d）规定产品和服务特性，这些特性对 于预期目的、安全和正常提供是必需 的。组织应保留有关设计和开发输出的成文 信息1设计输出记录符合在设计输入要 求中所制定准则。2.1 设计验证试验报告，其显示试 验结果；接收准则。2.2 工程图面3所有可得到适用的产品设计输出 文件8.3.5.1设计和开发输出-补充 产品设计输出的称述方式

39、应适合于对照 产品设计输入要求进行验证和确认。产 品设计输出应包括但不限于：a）设计风险分析（FMEA ）;b）可靠性研究结果；c）产品特殊特性；d）产品防错结果，如：DFSS、DFMA和 FTA ;e）产品定义，包括三维模型、技术数据 包、产品制造信息，以及几何尺寸和公 差（GD&T）;f）二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸和公差（GD&T ）;g）产品设计评审结果；h）服务诊断指南及修理和可服务性说 明；i）服务件要求；j）运输的包装和标签要求。1设计输出记录符合在设计输入要 求中所制定准则。2.1 设计验证试验报告，其显示试 验结果；接收准则。2.2 工程图面3所有可得到

40、适用的产品设计输出 文件NA2）COP的支持 过程/管理过程3)输入(I) /输出 (O)4）过程绩效 指标5）适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7）查找什么8）检查记录，包括客观证据8)评价 (NR, OFI, nc, NC)8.3.5.2制造过程设计输出组织应对制造过程设计输出形成文件， 采用的方式应能够对照制造过程设计输 入要求进行验证。组织应对照制造过程 设计设计输入对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：规范和图纸：产品和制造过程特殊特性；对影响特性的过程输入变量的识 别；用于生产和控制的工装和设备，包 括设备和过程的能力研究；制造过程流程图/

41、制造过程平面布置 包，包括产品、过程和工装的联系；产能分析；制造过程FMEA ;维护计划和说明；控制计划（见附录A）;标准作业和工作指导书；过程批准的接收准则；质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；适当时，防错识别和验证的结果；产品/制造过程不符合的快速探测、 反馈和纠正的方法。2.1 制程规范和图面。2.2 制程 FMEAs。2.3 工作说明书。2.4 制程核准的接受准则。2.5 品质、可靠度、可维护性资料。2.6 防错活动的结果。2.7 不合格的侦测方法。2.8 产品/制程的验证计划。2.9 过程的替代方法3所有可获得适用的制程设计输出 文件2.10 规划所做的设计验证： a）输出和设计

42、要求之间的比较 b）基于结果的矫正措施。2设计验证报告查APQ匿料：在策划实施过程中有识别了客户 的图纸、技术规范；制定了产品生产流程对各生产流程进行了潜在失效及后果分析，制定了 FMEA制定了试生产QC!程表；制定了操作指导书产品制造可行性进行了分析8.3.6设计和开发更改组织应对产品和服务设计和开发期间以 及后续所做的更改进行适当的识别、评 审和控制，以确保这些更改对满足要求 不会产生不利影响。组织应保留下列方面的成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。1变更记录2设计变更核准流程3影响研究，包括专利权的设计4变更的管理流程查变更管理程

43、序，对产品及制程的变更进行了 规定，目前公司内部没有制程变更，产品变更 由客户提出依新品制作进行2）COP的支持 过程/管理过程3)输入(I) /输出 (O)4）过程绩效 指标5）适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7）查找什么8）检查记录，包括客观证据8)评价 (NR, OFI, nc, NC)8.3.6.1设计和开发更改-补充组织应评价初始产品批准之后的所有设 计更改，包括组织或其供应商提议的更 改，评价这些更改对可装配性、形式、 功能、性能和/或耐久性的影响。这些 更改应对照顾客要求进行确认，并在生 产实施之前得到内部批准。如顾客有所要求，组织应在生产实施之

44、 前，从顾客处获得形成文件的批准或弃 权。8.5.6更改控制应对生产或服务提供的更改进行必要的 评审和控制，以确保持续地符合要求。应保留成文信息，包括有关更改评审的 结果、授权进行更改的人员以及根据评 审所采取的必要措施。8.5.6.1更改控制补充应有一个形成文件的工程，对影响产品 实现的更改进行控制和反应。任何更改 的影响，包括由组织、顾客或任何供应 商所引起的更改，都应进行评估。应： a）明确验证和确认活动，以确保与顾客 要求相一致；b）在实施前对更改予以确认；1.1 工程变更申请流程。1.2 变更记录2.1 影响研究，包括专利权设计2.2 更改的管理流程3.1 试验规格。3.2 附有已定

45、义接受准则的产品确 认试验计划4为产品变更、执行设计和生产确 认试验的证据5.1 影响研究，包括专利权设计。5.2 更改的管理流程6设计和生产确认试验报告查变更管理程序：明确规定了各部门的 权责管理课：供方的工程变更.生产部：工程 变更的提出、实施.营业课：客户产品变更信 息接收及评价.工程变更的验证.各部门：工 程变更的评审核.厂长（含以上主管）：工程 变更的批准.工程变更的评审和批准：供方、组织内部和顾客的工程变更应由责任 部门进行可行性评估.工程变更需经厂长（含以上主管）和顾客的 认可后方可实施.所有的工程变更都应在收到 通知后的两周内完成评审.工程变更的实施：批准后的工程变更申请则由责

46、任部门负责制 定相关计划并实施：工程变更后的产品标识 应按照顾客要求执行。工程变更的验证：品管课和生产部负责对工程变更后的产品进 行确认，记录于工程变更申请表（附表 一）中。验证合格后的工程变更应及时通知 相关部门。工程变更的发布：变更后的资料按照【文件资料管制程序】发 布。工程变更所引起的生产件批件文件更改 时，按照【PPAPW序】执行。查2017年变更实绩，公司无变更。2）COP的支持 过程/管理过程3)输入(I) /输出 (O)4）过程绩效 指标5）适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7）查找什么8）检查记录，包括客观证据8)评价 (NR, OFI, nc,

47、 NC)c）对相关风险分析的证据形成文件； d）保留验证和确认的记录。应对更改（如：对零件设计、制造地点 或制造过程的更改），包括供应商作出 的更改，进行以验证为目的的试生产， 以便确认更改对制造过程带来的影响。当顾客要求时，应：a）向顾客通知最近一次产品批准之后任 何计划产品实现的更改；b）在实施更改之前获得形成文件的批 准；c）达成额外验证或标识要求，如：试生 产和新产品确认。8.5.6.1.1过程控制的临时更改应识别过程控制手段，包括检验、测 量、试验和防错装置，形成文件化的清 单并予以保持，清单包含主要过程控制 和经批准的备用或替代方法。应有一个形成文件的过程，对替代控制 方法的使用进

48、行管理。应基于风险分析 （如FMEA ）和严重程度，在实施的 替代控制方法之前获得的内部批准。在发运采用替代方法检验或试验的产品 之前，如有要求，组织应获得顾客批 准。组织应保持一份控制计划提交的经 批准替代过程控制方法的清单并定期评 审。每个替代过程控制方法应有标准的工作 指导书。至少每日评审替代过程控制手 段的运行，以验证标准作业的实施，旨 在尽早返回到控制计划规定的标准过 程。方法范例包括但不限于：a）以质量为关注的每日审核（如，分层 过程审核，如适用）；b）每日领导会议。基于严重程度，并在确认防错装置或过 程的所有特征均得以有效恢复的基础 上，在规定时间内对重新启动验证形成 文件。在使

49、用替代过程控制装置或过程期间， 组织应实现生产的所有产品的可追溯性1 .过程更改的现场实施控制2 .过程控制的替代方法的清单3 .替代方法的风险识别和内部批准4 .替代方法启用实施的批准记录5 .替代方法的运行评审6 .替代方法制造产品的追溯客户提出的变更依新品制作程序办理查制程管制程序：程序规定了若制程出现异常 使用替代方案时，需经厂长（含以上主 管）批准，必要时得到客户的许可，并填 写过程替代方案申请表（附表三）以 备查。过程替代方案申请表中有明确在使用到替 代过程是要记录使用的起点和终点，在使 用替代过程时每天进行评审并记录，恢复 原控制时需要经过验证。查2017年，在实际过程中未启用替

50、代方案2）COP的支持 过程/管理过程3)输入(I) /输出 (O)4）过程绩效 指标5）适用的质量 管理体系文件6) IATF 16949:2016 条款7）查找什么8）检查记录，包括客观证据8)评价 (NR, OFI, nc, NC)S01 :文件/记录管理流程（I）： 1、标准的要求 2、法律法规要求 3、客户要求4、流 程控制要求 5、管 理体系的要求（O） : 1 手手册、程 序、作业指导书的 批准、分发和应用 2、外来文件审查 和分发应用 3、技 术文件制订、分 发、应用 4、品质 记录的保存 5、品 质记录的分发、提 供1文件使用 正确率 100%2记录保存 的正确率 100%1

51、.文件资料管 制程序2.品质记录管 理程序7.5.1.1质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件，并包 括一份质量手册，可由一系列（电子或 硬拷贝形式的）文件构成。质量手册至少包括以下内容：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；b）为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；c）组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度；d） 一个现实组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件 （即：矩 阵）。1 .公司管理文件清单2 .依据 IATF 16949 和 TS 16949 差异分析所编制的品质手册公司针对体系转换制定了 IATF1

52、6949:2016与TS16949: 2009差异分析表品质手册依差异分析表进行了修订查品质手册：新版手册对过程所有者进行了规定， 明确过程所有者到具体职位。公司按PDCA1环模式，基于风险的思维，建立以 过程为基础的管理模式新版品质手册对公司内外部环境确定、监视和评审进行说明；对相关方的需求和期望进行详细描述；新增顾客特殊要求管理程序，对顾客的特殊要求进 行识别和评审新增知识管理程序对信息和知识需求的确定、 获取渠道、积累和分享平台、知识创新、专利 等进行管理。新增风险管理程序，对各过程进行风险分析并制定应对方案新增防错管理程序，制定防错清单新增变更管理程序，对供应商，制程灯所有涉 及到的变

53、更进行管理文件管制1组织是否对品质管理系统所要求的文 件进行管制？2组织是否编制文件化的程序，以规定 以下方面所需的管制：a）文件发布前得到适宜的核准？b）必要时，对文件进行审查与更新， 并再次核准？c）确保文件的更改和现行修订状态已 得到鉴别？d）确保在使用的处所可获得适用文件 的有关版本？e）确保文件保持清晰、易于鉴别？f）确保外来原始文件得到鉴别，并管制其分发？g）防止作废文件的非预期使用，若因 任何原因而保留某作废文件时，对这些 文件进行适当的鉴别？2.1 文件管制总清单或类似的文件2.2 文件核准权限。2.3 文件核准记录。2.4 文件在各种场所的可取得性。2.5 文件位置的了解。2.6 文件的可获得性。2.7 废弃文件的储存和处理。2.8 从内部和外部起源的文件通知 /分发过程。2.9 已修订文件的审查和核准查文件使用正确率目标100%实绩100%r达成 查记录保存正确率目标100%实绩100前达成 查文件资料管制程序：程序文件规定了管理文 件核准权限，如品质手册制、修、废为管 理代表，审核为厂长或其代表，核准为总 经理或其代表管理手册、各项程序及作业指导书等管理 文件之分发、收回、销毁及管理由管理部 门之文管中心负责技术文件（内部工程票）之分发、收回、 销毁及管理由营业课之业务单位负责 外来非技术文件由相关单位呈阅后，交于 管理课文管负责