TS-RAR-1002空调系统风险评估报告

1、文件编号：ts-rar-1002版本号：01类别：风险评估报告部门：工程部空调系统风险评估报告文件责任职务姓名签名日期起草审核工程部部长、 生产部部长批准质量受权人风险评估报告文件编号:ts-rar-1002空调系统风险评估报告版本号:011、目的22、适用范围23、风险评估流程24、风险评估35、风险审核46、结论6风险评估报告文件编号：ts-rar-1002空调系统风险评估报告版本号：011、目的1.1为降低和控制洁净区空调系统(包括原料药车间、固体制剂车间、微生物室、取样室) 相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。1.2为洁净区空调系统的验证确认

2、活动提供风险分析参考。1.3为洁净区空调系统的口常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。2、适用范适用于洁净区空调系统的验证过程和口常监控。3、风险评估流程3.1风险识别：利用历史数据、理论分析、收到的建议、利益相关者的关注的问题等确定什 么方而会岀问题，包括识别可能的后杲，为进一步质量风险管理进程的其他步骤捉供基础；3.2风险分析：评估与已识别的危害相关的风险，其建立在严重程度(s)、可能性(p)和可 检测性(d)上，对危害进行评价；321严重程度(s)：主耍针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(s)描述关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的町靠性、完整性

3、或可跟踪性。此风险可导致 产品不能使用；直接影响gmp原则，危害产品生产活动高直接影响产品质最要素或工艺与质最数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合gmp原则，可能引起检查或审计屮产牛偏差中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的 可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产牛较坏影响低尽管此类风险不对产站或数据产牛最终影响，但对产胡质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响3.2.2可能性程度(p)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复朵性知识或小组提供的其他目标 数据，可获得可能性的

4、数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(p)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作屮的人为失谋高偶尔发生，如：简单手工操作屮因习惯造成的人为失谋中很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败风险评佔报告文件编号:ts-rar-1002空调系统风险评估报告版本号：013.2.3可检测性（d）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性（d）描述极低不存在能够检测到错误的机制低通过周期性手动控制可检测到错误中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高自动控制装置到位，检测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继

5、续进入下一阶 段匸艺）3.2.4风险优先数rpn计算：风险优先数rpn二s （严重程度）xp （可能性）xd （可检测性）如果rpn > 16或严重程度二4,为高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措 施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性來降低最终风险水平。如果8错误！未找到引用源。rpn错误！未找到引用源。16,为中等风险水平：此风险要 求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。如果rpn错误！未找到引用源。8,为低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控 制措施。3.3风险控制：采取措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性

6、来降低最终风险水平。3.4风险审核：通过实施降低风险的措施后，对风险再次进行分析和评估，检查风险分析数 （rpn）是否降至可接受风险水平。4、风险评估序 号风险 因素风险详述影响严 重 性 s可 能 性 p检测 性d风险优 先数 rpn风险 级别建议降低风险的 控制措施01风源/新风新风空气质量 低，存在大量灰 zi>初效过滤器使用 期限缩短1224低1安装符合规格的 过滤网2.制定维护保养规 程定期清洗或更换02初效过滤泄露/破损中效使用期限缩 短2316低1安装压差计2.制定维护保养规 程定期对初效过滤 器进行清洗更换03中效过滤泄露/破损高效使用期限缩 短2228屮1 安装压差计2

7、制定维护保养规 程定期对中效过滤 器进行更换风险评估报告文件编号：ts-rar-1002空调系统风险评估报告版本号：01序 号风险 因素风险详述影响严 重 性s可 能 性 pd风险优 先数 rpn风险 级别建议降低风险的 控制措施04高效 过滤器泄露/破损洁净区沽净度受 到破坏,使药品 受到污染42324高定期做高效过滤器 检漏。05空调机组泄 露臭氧消毒后，气体排放到外部 洁净区送风量不 足影响人的身体健 康。影响洁净区 洁净度，使药品 牛产受到污染42324高制定维护保养规 程，定期检测洁净 区送风量06风管泄露臭氧消毒示，气体排放到外部 洁净区送风量不 足影响人的身体健 康。影响洁净区

8、洁净度，使药品 生产受到污染42324a 咼制定维护保养规 程,定期检测洁净 区送风量07回风阀失灵空调关闭后，空气倒流洁净区洁净度收 到污染42324高制定维护保养规 程，安装电磁阀报 警系统07加湿段蒸汽压力不稳使洁净区湿度超 标，严重情况下 影响高效使川寿 命33218高安装电磁阀控制装 置，安装压力表08加热段蒸汽压力不稳使洁净区温度超 标33218高安装电磁阀控制装 安装压力表09表冷器冬季表冷器内部 冻结表冷器冻裂，露 水，空调停用2214低冬季保温，添加防 冻液10风机轴承磨损 风机叶变形空调停用 噪音过大，加速轴承磨损1144低制定维护保养规程11人员人员未经培训或 培训不到位

9、导致 错误操作影响洁净区洁净 度和产品质量43224a 咼进行培训，严格考 核风险管理小组签名工程部li期生产部h期qa口期质管部日期5、风险审核4/6风险评估报告文件编号：ts-rar-i002空调系统风险评估报告版本号:01序 号风险 因素风险详述降低风险的控制措施严 重 性s可 能 性p检 测 性d风险优 先数rpn风险 级别可接受 水平01风源/新风新风空气质量低， 存在大量灰尘1安装符合规格的过滤 网2.制定维护保养规程定 期清洗或更换1122低可接受02初效过滤泄露/破损1. 安装压差计2. 制定维护保养规程定 期对初效过滤器进行 清洗更换1111低可接受03中效过滤泄露/破损1

10、.安装压差计2 制定维护保养规程 定期对中效过滤器进 行更换1122低可接受04高效 过滤器泄露/破损定期做高效过滤器检 漏。2214低可接受05空调机组泄 露臭氧消毒后，气体 排放到外部 洁净区送风量不 足制定维护保养规程，定 期检测洁净区送风量2112低可接受06风管泄露臭氧消毒后，气体 排放到外部 洁净区送风量不 足制定维护保养规程，定 期检测洁净区送风量2112低可接受07回风阀失灵空调关闭后，空气 倒流制定维护保养规程，安 装电磁阀报警系统1111低可接受07加湿段蒸汽压力不稳安装电磁阀控制装置， 安装压力表1122低可接受08加热段蒸汽压力不稳安装电磁阀控制装置， 安装压力表1122低可接受09表冷器冬季表冷器内部 冻结冬季保温，添加防冻液1111低可接受10风机轴承轉损 风机叶变形制定维护保养规程1133低可接受11人员人员未经培训或 培训不到位导致 错误操作进行培训，严格考核2112低可接受风险评估报告文件编号：ts-rar-i002空调系统风险评估报告版本号:01风险管理小纟fl签名工程部日期生产部日期qa日期质管部日期5.2为确保风险关键点都已按风险控制措施进行，现对风险控制措施执行情况进行跟踪确认,祥见下表