制剂项目主管岗位职责任职要求

1、制剂项目主管岗位职责任职要求 制剂项目主管岗位职责 岗位职责: 1、筹建符合fda和cgmp要求的口服固体制剂车间,编制口服固体制剂车间的urs。 2、选用口服固体制剂车间的工艺设备。 3、参与口服固体制剂车间的验证工作。 4、负责生产方面的产品技术接收和转化。 5、负责口服固体制剂车间生产过程的管理,保证工艺规程、岗位操作规程、生产记录、物料平衡、清洁卫生处于有效管理状态。 6、编写生产相关的记录管理文件等,监督批生产记录和生产过程中的各项记录的正确填写,负责批生产记录的汇总和检查,保证记录准时、精确。 7、编制口服固体制剂车间员工岗位职责并组织培训,组织车间人员按各岗位程序进行操作,保证操

2、作设备、设施的安全正常运行。 8、参与完成口服固体制剂车间的fda及cgmp等认证工作。 9、根据fda、cgmp和公司制定的有关文件要求,组织生产。 任职要求: 1、药学相关专业,本科及以上学历; 2、能娴熟应用英文,具有专业相关的英文翻译工作经历或翻译能力; 3、有通过fda认证的固体制剂车间工作经验; 4、积极主动,有责任心和上进心,有较强的项目管理经验 制剂项目主管岗位 篇2：制剂项目助理岗位职责任职要求 制剂项目助理岗位职责 职责描述: 1、设备清洁、安装、操作,以及原辅料称量等; 2、协助项目负责人完成制剂相关试验工作。 任职要求: 1、大专及以上学历,情愿从事制剂试验工作; 2、

3、有医药研发企业相关经验优先考虑。 篇3：制剂项目专员岗位职责任职要求 制剂项目专员岗位职责 1,能够娴熟阅读中英文文献、翻译、检索国内外技术资料、独立开展新药制剂处方和工艺的研究及相关工艺验证,担当过新剂型研发项目及ctd资料的撰写者优先 2,药物制剂或药学相关专业 3,有实际工作能力经验者优先,有2年以上新药制剂研发经验者、缓掌握剂研发、大输液研发经验者优先 4、熟识各种制剂设备(流化床等),会辅料相容性及仿制药全都性评价研究 5、熟识跟原研药品的比对研究,包括各种质量掌握的比对方法 6、有药品注册申报经验者优先 7,良好的团队意识和执行力,责任心强,有敬业精神 8,热衷于从事药物制剂的研发

4、工作 篇4：制剂部主管岗位职责任职要求 制剂部主管岗位职责 岗位职责: 1.负责药物制剂处方筛选、制剂工艺研究、工艺优化、生产工艺交接并指导研发产品的放大生产;有固体、滴眼剂、软膏等的成功经验优先; 2.负责制定项目的研发计划,指导并带领试验人员完成整个项目的制剂研发; 3.根据ctd要求撰写申报资料及原始记录; 4.负责协调、跟进本部门项目研究进度和质量,监督本部门人员原始记录的准时性、规范性审核; 5.负责组织起草本部门有的关管理制度;试验室仪器设备管理和维护,原料、辅料、试验用品等请购与审批,试验室安全和卫生的管理。 任职要求: 1.药物制剂及相关专业,本科7年以药物制剂研发工作经验,研究生3年以上相关工作经验; 2.可以独立进行制剂工艺研究、放大、优化以及生产工艺验证; 3.有多种剂型的制剂研发经验,能够独立开展整个项目的研究工作,包括处方设计、工艺研究、稳定性研究、工艺放大等,熟识新药注册要求,具有申报资料的撰写能力; 4.具有良好的试验操作能力,把握制剂设备的日常维护技能; 5.熟识整个研发流程,并有一定的药物分析能力;熟识国家及国际新药研究指导原则及注册流程; 6.能力素养要求:有剧烈的责任心,能够在规定时间内按时完成项目;很强的的执行能力和沟通能力