安瓿质量标准及检验操作规程

1、安甑质量标准及检验操作规程1. 标准来源：中华人民共和国国家标准gb2637安甑。2范围：安甑的采购与质量验收。3责任：生产部、质监监督部有关人员。4 .质量标准：中华人民共和国国家标准gb 2637-90安甑代替gb 263781amkpoule1 主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安甑的产甜分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储 存。本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安咅瓦。2. 引用标准：gb-2828,逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）;gb-6543,瓦楞纸箱；gb-12414,药用玻璃管；gb-12415, 药用玻璃容器内应力

2、检验方法；gb-12416.1,药用玻璃容器的耐水性试验 方法和分级。3. 产品分类和分级：人为易折安甑（开口式）和非易折安甑两种。非易折安甑包括曲颈安甑和直颈安甑。易折安甑和非易折曲颈安甑分为 a型、b型和c型三个型号（b型和c型安甑包括割丝圆口和带丝安咅瓦）。 按质量等级分为优等品、一等品和合格詁三个等级。4. 规格尺寸：见表 dl身外径；d2颈外径；d3泡外径；d4丝外径；hl全高；h2底至测量点高；h3底至颈高；h4底至肩高；si丝壁厚；s2底 厚5.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。5.2安甑玻璃管的耐水性，需符合gb 12416.2 +的有关规定。6技术 要求：6.1内表面耐水

3、性：安甑内表面耐水性，需符合gb 12416.1中的hci 级要求。6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nmo6.3折断力（仅限于易折安甑）：安甑折断力应符合表2规定。6.4外观质量：6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：l2ml不多于1个；520ml不多于2个。6.4.2透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.51.00mm者：l2ml不多于1个；520ml不多于2个。6.4.3气泡线:宽度大于0.1mm气泡线下允许存在;宽度大于0.05mm, 但不大于0.1mm气泡线允许存在2条；宽度不大于0.05mm气泡线允许存在

4、3条。6.4.4裂纹：不许有（包括任何部位，但表面点状碰伤不作裂纹论）。7 试验方法：7.1理化性能：7.1.1内表面耐水性:按gb 12416.1中的规定，进行试验。7.1.2内应力：按gb 12415的规定进行试验。7.1.3折断力：用灵敏度为0.1n的安咅瓦折力仪，进行试验。7.2规格尺寸：7.2.1外径和高度，用精度为0.02mm的游标卡尺测定。7.2.2厚度用精度为0.01mm相应的厚度仪测定。7.3圆跳动：用精度为0.01mm的圆跳动测定仪测定。7.4容量：用滴定管进行测定。7.5外观质量：结石、透明节点、气泡线的测定，用目力检测，必要 时辅以10倍读数放大镜测定。8 检验规则：8

5、.1出厂检验：8.1.1批量：生产厂以日产量或班产量为一批；收货方以一次交货量 为一批。8.1.2抽样方案及合格质量水平：8.1.2.1按gb 2828方案抽样。8.1.2.2检测项冃、检查水平及合格质量水平，应符合表3规定。8.1.3耐水性检验：每批抽取按gb12416.1规定的试样数进行检验，必须达到技术要求。8.2判定规则：收货方验收时，任何一项技术指标达不到规定，则收 货方与生产厂对该不合格类进行合同检验结果判定该批产品该等级 合格或不合格。9.标志、包装、运输、储存：9.1标志：每件包装产品应附合格证或标签，注明制造厂名、产品名 称、商标、规格型号、数量、质量等级、制造日期、检验包装者 姓名或代号。9.2包装：921安甑采用纸箱包装，易折安甑（包括非易折割丝圆口安甑）必 须采用纸箱内装纸盒的包装。9.2.2纸箱材质采用五层双瓦楞开槽型纸箱（02型）。9.2.3纸箱试验方法：按gb6543规定。9.3运输：9.3.1安咅瓦运输时，要求运输工具冇遮篷。932安甑运