中国药典和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点比较

1、中国药典和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点比较RequirementsCPUSP细菌内毒素工作标准品（CSE对CSE勺用途及效价进行定义“细菌内毒素 工作标准品中每1ng细菌内毒素的效价应/、 小于2EU不50EU未提到CSE细菌内毒素检查用水与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的邕试剂在37±1C条件下24小时/、产生凝集反应的火菌注射用水与邕试剂在限定的灵敏度卜不发生反应的灭菌注射用水或其它水用于细菌内毒素定量测定用的细菌内毒素检查用水，内毒素含量应小于 0.005EU/ml未提到实验用具的准备实验所用器皿需经处理，除去可能存在的外 源性内毒素，常用的方法是250c下干烤

2、至 少1小时，也可用其它确证不干扰细菌内毒 素检查的适宜方法。使用经验证的除热原程序对所有玻璃 器皿和遇热稳定的材料在热空气烘箱 中进行除热原，常用的最低温度和最 少的时间是250c下30分钟试验操作过程应防止微生物污染未提到内毒素标准品贮备液和标准品溶液的制备未提到USP的RSE的效价定为10,000USP EU/ 支，用5ml邕试剂检查用水复溶1支 RSE的全部内容物，用漩涡混合器间歇 混合30分钟，并用此原液作系列稀释， 将原液置于冰柜中保存/、超过14天， 作以后的稀释之用，在使用前用漩涡 混合器强力混合不少于3分钟，在作下，稀释前需对前面的稀释液混合不少于30秒，不要贮存稀释液，因为

3、没有数据能证明具/、会因为吸附作用而失去活性。供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提用LRW复溶或稀释药品或抽提医疗器械，某些物质可能更适于用其它水性溶液来溶解、稀释或抽提对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品需调节被测溶液（或其稀释液）的pH值，一般要求供试品溶液的pH值在6.0-8.0的范围内如果需要，可调节待测溶液（或其稀 释液）的pH值，以使邕试剂和样品的 混合物的pH范围落在宣试剂生产商指 定的范围内，这通常适用于pH值在6.0-8.0 范围内的产品内毒素限值的药品、生物制品的细菌内毒素限值（L） 一股按以下公司确定：L=K/M非经肠道药品的内毒素限值，以剂量定

4、义，等于K/MK为按规定的给药途径，人用每公斤体重每 小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/(kg.h)表示。注射剂，K=5EU/(kg.h), 其中放射性药品注射剂，K=2.5EU/(kg.h), 鞘内用注射齐1J, K=0.5EU/(kg.h)除了鞘内给药以外的任何给药途径，K 均为5 USP-EU/kg,鞘内给药时，K为 0.2 USP-EU/kg ,对于非鞘内给药放射 性药品，内毒素限值的计算为175/V, V为以mL为单位的最大推荐剂量，对 于鞘内给药的放射性药品，其内毒素 限值为14/V,对于按以每平方体表面 积计算的给药剂量(通常是抗月中瘤药品),计算公式为K/MI,其中K=5EU

5、/kg, M为(最大剂量/m2/小时X 1.80m2)/70kg灵敏度复核实验未说明至少用每批邕试剂中的1支试剂进行灵敏度复核实验当最大浓度2.0人管为阳性，最低浓度0.25 入管均为阴性，阴性对照管为阴性时，实验 方为后效浓度戢低的标准品溶液的所有重复管均为阴性，实验方为肩效按下式计算反应终点浓度的几何平均值，即为邕试剂灵敏度的测定值(入c)：入 c=lg-1( 2X/4)对下式计算终点浓度的对数值的平均 值，然后再计算该平均值的反对数：终点浓度的几何平均值=antilog( 2 e/f)Ee是稀释系列的终点浓度的对数值 之和，f为重复管数，反应终点浓度的 几何平均值即为邕试剂灵敏度的测定

6、值凝胶法限量实验溶液制备中的表添加了内毒素的溶液为 “供试品溶液”为“经稀释的供试品溶液”使用稀释倍数为MV旁且已经排除干扰的供试品液来制备溶液A和B使用稀释倍数不超过MVD的稀释液来制备溶液A和B在复试中，溶液A需做4支平行管，当所有平行管都为阴性时，供试品溶液符合规定在复试中，如果溶液A的两支平行管均为阴性，供试品溶液符合规定未说明如果供试品溶液以不超过 MVD的某个 稀释倍数稀释，检测结果为阳性时， 可进一步稀释供试品溶液但/、能超过 MVD再重新进行试验。光度测定法所有的光度测定实验都要求在特定的仪器中进行，温度一般在37±1C所有的光度法实验都应在邕试剂供应商推荐的恒温温度卜进行，通常为 37±rc未提到如果动态法中所需的浓