探析药品监督管理工作中存在的问题及改进措施

1、探析药品监督管理工作中存在的问题及改进措施贾来喜（内蒙古乌兰察布市食品药品检验所内蒙古乌兰察布012000）【中图分类号】r954【文献标识码】b【文章编号】1672-5085 （2013） 06-0366-02 【摘要】 对当前药品抽样、检验工作中存在部分问题，分析其原因，提出改进 措施。【关键词】药晶抽样检验问题措施药品抽样与检验是药品监督管理工作的组成部分，是评价和考量药品质 量状况、发现假劣药品的重要方法之一，我们在药品抽样、检验工作中发现存在 的部分问题，对此进行分析，并提出相应改进措施。1药品抽样问题按照国家食品药品监督管理局药品质量监督抽查检验工作管理暂行规 定的要求，药品抽样必

2、须根据药品的数量进行随机性抽取样品。药品抽样 的数量要求，一般为3倍的全检量，分成3等份，用于检验、复核（备份）、和 留样。在实际工作中，由于乡镇卫生院、医疗诊所、零售药店等基层单位，购进 药品数量少，达不到规定要求抽样品的数量。建议：药品抽样单位加强学习和严格执行国家食品药品监督管理局药 品质量监督抽查检验工作管理暂行规定，规范药晶抽样行为，按规定抽取检验 样品，实事求是，秉公执法。2药品检验标准不统一索取药品检验标准困难药品品种相同，药品标准不同，是药品检验工作的难题。我们在药品检 验中发现，药品品种相同，药品标准不同情况普遍存在，影响正常药品检验工作 开展。基层药品检查以药品监督抽样检验

3、为主，为避免盲目和无效抽样。尽可 能抽取有质量可疑的药品，扩大抽样点和药品品种的覆盖面，抽取的药品有部分 不在中国药典和成册的国家药品标准之中。药品检验机构需向有关部门或药 品生产企业索取检验标准十分困难。据统计，2008年1月至2010年12月的近 三年中，向药品生产、药品批发企业等单位索取药品检验标准计321份，每年平 均107份。有的单位以种种理由借口拖延或拒绝提供药品标准。其原因是：由于 上述同品种同规格的药品标准，只是药品生产厂家的不同，其标准内容大同小义, 没有新的提高等级上的差别。有些药品已载入中国药典，又有新的标准岀现， 药品标准审批环节是主要因素。建议：（1）国家药品标准审批

4、上应从严把关，对同品种不同标准的药品 标准进行清理整顿，规范统一药品标准是当前燃眉之急。对没有创新提高新报批 的药品，应按中国药典和成册及有关标准执行。（2）加强信息化管理，建立 国家药品标准数据网络，国家审批的药品标准应入数据库，便于药品监督管理部 门和药品检验机构查询、使用。3药品检验对照品供应不足药品检验对照品短缺已成为制约药品检验开展全项目检验的瓶颈。2010 年我市药品检验对照品共备有2336种，但还是有因无对照品而未全项目检验的 药品有191批次，占抽样检品总批次的19%。其原因：一是药品对照品为中检 所统一采购，统一标化，统一供应。二是基层药品监督抽样随机性较强，难以事 先制订抽

5、样品种计划，药品检验机构每年需使用对照品的品种和数量难以准确估 算计划采购。建议：中检所尽可能配备国家药品标准中规定的标准品种，完善和畅通 供应体系。国家药品监管理局在新产品报批时，由药品生产企业向中检所提供对 照品，费用由中央财政预算支岀。对照品经中检所统一标化后，免费发放供应自 治区药品检验所，地（市）药检机构向自治区药品检验所中请领取。4药品检验设备更新跟不上中国药典步伐现代药品检验技术日新月异，中国药典（2010年版）2增加了新的 检验项目，加大了现代药品检验技术的引入，但地（市）级药品检验机构无财力 购大型检验设备，影响药品检验工作开展。2010年，我市有182批检品因缺少 检验仪器

6、而未全项目检验，占抽检药品总批次的18%。主要缺少原子吸收光度仪， 高分子杂质检测仪、hplc和气相色谱议的检测配套装置等。80年代建造的动物 房房，饲养的兔、猫、小白鼠动物，由于成本高无财力支持而被迫关停5年，热 源、溶血、抗压等实验检测无法开展。主要原因是：大型仪器设备价格高贵，地 方财政支持仅是小部份，基层药品检验机构自身无财力装备齐全所有的检验仪器。建议：从发展观岀发，地(市)级药品检验机构的建设应进一步加强。 房屋配套设施、大型药品检测仪器设备，由省级药品监督管理部门规划，当地政 府和省财政投入，以保正常的药品监督工作开展。5药品检验报告书应规范统一当前，各地药品检验报书的书写格式，没有规范统一书写。药品的包装 方面：同药品品种、同规格、同包装材料，各药品生产厂家描述混乱，使检验报 告书写难统一。主要原因：一是各药品生产厂家书写不统一，在药品审批过程中 没有把关统一，使药品检验报告书写难统一。建议：药品审批部门制订一整套药品申请报批可操作性强的样式模板， 供申报单位执行。药品审批部门应进一步严格把关。国家药