关于下发福建省医疗机构临床实验室建设与管理规范

1、关于下发福建省医疗机构临床实验室建设与管理规范考核细则的通知一. 本考核细则是根据福建省卫生厅闽卫医2006j61号福建省卫生厅转发卫生部关于印发医疗机构临床实验室管理 办法的通知、闽卫医：200326号福建省卫生厅关于下发“福建省临床实验室质量控制实施方案”（试行）的通 知的文件要求，结合福建省临床检验中心于2003年根据福建省卫生厅闽卫19991281号文件和2003126号文件 的要求拟定的“福建省医疗机构临床实验室建设和管理考核细则”整理修定的。二. 本考核细则适用全省二级以上各类医院，包括所有开展临床检验项目的临床实验來（即检验科外的临床实验室）， 民营医疗机构检验科、独立实验室等也

2、按照本细则考核。三. 本考核细则满分为200分，2150分为合格；120150为基本合格；需整改；120分为不合格，需停业整顿，直 至合格。四. 省卫生厅委托省临床检验中心对三级医疗机构临床实验室进行检查考核，本年底前完成；由省临床检验中心牵头 组织专家组分别对二级医疗机构临床实验室进行检查，在2007年上半年完成。福建省临床检验中心二oo六年九月十二fi序号检郭办款 理条 管沪 纟法分 kt 准 标注 备得分陷 有格 合 不用 适 不11机对验理 疗强实管 医加床的条 五 第l.laj1.2曝施1.3舟1.4動82 2 2 2领 件 件 查 院 文 文 检 查 查 查 场 检件检 检 现2科

3、时业项工 疗记专验展 诊登设检开 按目下及目作r2.1科作2.2馴续42 23条七3.1要3.2阿3.4召62 2 24客观性、 公正性条八4.1作鮒明22uuu5集中设 置、统一 管理、资 源共享设一 检 幻胥 銅目 1是理311项5.置管5.验42 2序号检郭办款 理条 管沪 纟法分 4三 准 标注 备得分陷 有格 合 不用 适 不6场件 虽等 人所条2nnn作三500- ,> 验m、元 歸医in2,>3>, fur12 6利z m822查 检 场 现27条 第nn5uuuu8条2检料923序号检查内 容管理办 法条款检查详细内容标准分检查方式评价方法备注得分合格有缺陷不

4、合格不适用& 4各专业组要求有：二级医院检 验师、三级医院主管检验师以上人 员作为专业组负责人和质量责任 人。（尤其是门诊化验室）2现场检查9质量管 理、安全 管理组织第十三条9.1是否成立科室质量管理领导小 组，及及人员名单，科室负责人是 否为第一责任人9.2有无专职（或兼职）人员负责 日常质量管理、安全管理9. 3是否经常活动，对检验质量、 实验室安全问题能及时分析，不断 改进3111现场检查，查看文件资料。现场检查，查看文件检查院、科质量活动、会 议记录10按卫牛部 规定开展 临床检验 项目和方 法第十四条10. 1开展检验项目是否为卫生部 规定的临床检验项目和方法10.2有无使

5、用已停止或未经准入 的临床检验项目和方法，并向临床 收费检验10.3特殊检查临床实验室如pcr 实验室有无经技术验收批准方可 开展7223对照各单位己报送的“开 展检验项目表”进行检查， 有无超范围开展？现场检查，对照卫生部91 年18号文件、2000年月 412号文件现场检查11分析前质 量保证措 施第十五条11. 1检验科有无制定：患者准备 标本采集、标本储存、标本运送的 “检验手册”给各相关临床科室。11.2标本接收有无“标准操作规 程”并认真执行并做好记录11.3有无不合格的标本的处理程 序和记录9322检查文件，到相关科室现 场检查检查医疗机构文件、制度， 抽查当天送检标本的情况1）

6、巾请单的完整性2）送检标本的及时性3）不合格标本的数量4）接受标本的程序5）不合格标本的处理序号检查内 容管理办 法条款检查详细内容标准分检查方式评价方法备注得分合格有缺陷不合格不适用11.4医疗机构有无分析前保证措 施及实施情况，是否经常组织检验 科和各相关科室部门的沟通、配合2检查文件、记录12检验报告 发放制度第十六条12. 1有无检验报告发放制度及实 施情况（判断该批标本能否发出的 标准，凝难结果应有复查或与临床 联系的规定）2现场检查及检查文件12.2有无检验结果审核、报告单 签发制度（审核人员要有资质认 定，实习人员不可单独发报告）62现场检查及检查文件（包括签发报告单人员的 资质

7、认定文彳牛）12. 3有保护患者隐私权的制度并 执行情况，报告单应做到到凭单据 发放、无菌发放。2现场检查及检查文件，报 告单消毒措施设备13检验报告第十七条 第十八条 第二十一 条13. 1检验报告格式、内容是否符 合要求（应注明釆集样本时间）13.2有无明确的报告时限及执行 情况212随机抽查急诊、门诊、病 房检验报告单各10份现场检查13.3有无危急值报告制度并执行 情况9现场检查13.4有无非临床实验室向临床科 室出具检验报告（不包括床旁实 验）2现场检查及检查文件 现场检杳各小实验室13.5是否已做到电脑网络化管理 及在网络终端审核后出报告2现场检查11诊断性报告第二十条14.1诊断

8、性报告是否由执业医师 或职业助理医师出具22现场检查科室人员一览 表、执业医师证15操作规程第二十二 条15.1所冇检验项目有无标准操作 规程、书写是否规范2检查s0p文件15. 2分析仪器有无标准操作规程、 书写是否规范15. 3操作规程是否得到切实执行521检查sop文件现场查问操作人员是否熟 悉相关的规程序号检查内 容管理办 法条款检查详细内容标准分检查方式评价方法备注得分合格有缺陷不合格不适用16检测仪器/耗材第二十三 条16. 1购买的检测仪器是否符合国 家有关规定2检查仪器档案、文件、证 书16. 2有无仪器维护、维修程序并记 录齐全2检查文件及仪器维护记录16. 3分析仪器冇无使

9、用状态标识1现场检查16.4大型检测仪器有无专人使用 及保管91现场检查16.5温箱、冰箱等设备有无温度 观察记录1现场检查16.6所用一次性用具及耗材是否 符合国家有关规定2现场检查17检测试剂第二十三 条17. 1购买试剂是否符合国家有关 规定，科室自配试剂须冇相应质量 文件和记录2现场检查试剂厂家的“三 证”及领取登记簿17. 2试剂保存条件是否符合要求， 有无使用过期试剂62现场检查17. 3不同批号间试剂有无混用2现场检查18检测系统 的完整性 和有效性第二十四 条18. 1检测系统（仪器设备、试剂、 校准品）是否有效性完整性（更换 试剂、校准品、标准品时要有实验 数据）3现场检查1

10、8.2是否有各类检验设备校准程 序及记录92检查文件及记录18.3强制性年检的仪器设备（如 天平、分光光度计、酶标仪、酸度 计等）有无年检报告18.4対检验结果有影响的辅助设 备（如温湿度计、压力表）是否定 期校准，刻度吸管.加样器须经定 期校准后方可使用22现场检查年度检测结果和 标识现场检查序号检查内 容管理办 法条款检査详细内容标准分检查方式评价方法备注得分合格有缺陷不合格不适用19室内质量 控制第二十五第二+六条第二十七条19.1室内质控方法是否符合有关 标准要求（质控品的选择、质量、 匹配性是否符合要求，质控品的水 平浓度、测定的频次能否符合工作 量要求）19.2失控判断规则选用是否

11、合 适？19.3对失控原因分析是否及时， 处理措施是否恰当8422现场检查（程序文件及记 录）现场检查、检查室内质控 记录现场检查及检查质控口 ，忐、小结各类医疗机构 应按卫生厅的 文件规定，参加 省临检中心组 织的各项目室 内质控室间比 结工作，此外有 开展的检测项 目，都要做每批 检测的室内质 控20室间质评第二十八第二亠九 条20. 1是否参加省临检中心组织的 室间质评，三级医疗机构还要参加 卫生部临检中心的室间质评20.2室间质评是否如期检测、结 果能否及时回报20.2每次室间质评检测结果中， 不合格项目能否及时寻找原因并 采収措施8422现场检查近三年室间质评 成绩及参加项目情况现场

12、检查现场检查及检查科室质量 管理会议记录需按省临床检 验中心对各级 医疗机构临床 实验室室间质 评项目要求报 名参加21实验室间 同类项目 的比对第三十条21. 1有无实验室间同类项目不同 仪器间的比对方案21.2是否进行了床旁实验与常规 方法的比对，21.3対尚未开展室间质评的项目 应与其它医疗机构临床实验室比 对6222检查文件及比对记录检查文件及比对记录检查文件及比对记录比对频率每年 不少于2次，比 对样本一般不 少于5个22质量保证 管理记录第三十二 条22.1冇无下列质量管理记录且记 录完整真实'标本接受、标本储存、标本处理； 试剂使用、仪器使用； 室内质控、室间质评；22.

13、2保存期限是否符合要求（至 少二年）532检查记录的真实性现场检查序号检查内 容管理办 法条款检查详细内容标准分检查方式评价方法备注得分合格有缺陷不合格不适用23安全措施 操作规程笫三十三 条第三上四 条23. 1是否制定病原微生物实验 室牛.物安全管理条例实施细则、 有关制度23.2有无生物安全管理制度及安 全操作规程（应有下列基本制度； 实骑室内务、实验室及工作人员安 全防护、标本采集运输、菌毒株保 管、尖锐器具安全使用、废弃物处 理、安全事故应急处理等）523检查文件检查文件24安全教育 及培训第三十五 条24.1上岗前有无进行安全培训24.2工作人员每年有无进行安全 教育，效果如何24

14、.3培训内容是否合符要求（各 种法规、安全基本知识、安全防护 技能）6222检查培训证书检查培训记录、现场考核 或提问检查记录25防护级别 及建筑设 计第三十六 条第三十七 条25. 1实验室布局、流程按生物危 害程度，安全防护水平是否达到 相应生物安全防护级別25. 2工作用房达到下列基本要求：1）能防节肢动物及啮齿动物进入2）近出口处有洗手装置3）门口有挂衣装置4）墙壁、天花板、地面应平整、 易清洁、防滑、不渗水、耐腐蚀。5）实验台面防水、耐腐蚀、耐热6）实验台及橱柜应牢固，两者间 有一定距离7）窗户可开启，有纱窗8）保证工作照明9）有适当消毒设备422现场检查布局、流程现场检查26安全措

15、施 保护设备 及个人防 护用品第三十八 条26.1生物安全保护措施配置是否 齐全、有无制定操作规程：1）紫外线消毒灯2）无蒸气外排高压消毒锅3）生物安全柜（微生物室、pcr52现场检查、检查记录及出 现生物安全危害时的处理 过程记录序号检查内 容管理办 法条款检查详细内容标准分检查方式评价方法备注得分合格有缺陷不合格不适用室必须配备b2型）4）洗眼洗手设备5）常用消毒剂26. 2个人防护用品配置是否齐全：1）工作服2）工作帽3） 口罩4）手套 5）护眼镜2现场检查26.3工作人员能否正确使用各种 防护设备及用品1现场考核及提问27病原微牛 物标本采 集、运输、 储存、检 测的安全 保证措施第三

16、十九 条27. 1有无病原微生物检验标本采 集规程和检验操作规程27.2病原微牛物检验标本运输中 有无安全性保证措施及发生意外 的处理程序732检查文件现场检查及检查文件27.3能否严格按操作规程操作， 操作中有无安全保证措施1现场检查27. 4检测标本储存及销毁是否符 合规定1现场检查及检查文件28菌、壽株 及培养物 的管理第四十条28. 1有无按条例制定的菌、 毒株及培养物的管理办法及制度， 高致病性的微生物应送至相应级 别的牛物安全实验室进行检验）2检查文件、记录28.2菌、毒株及培养物专门容器 存放并有无专人管理51现场检查28.3有无菌、毒株使用规定及销 毁记录1现场检查及检查文件、记2& 4有无疑有高致病性病原微生 物的处