产品质量风险评估报告

1、1 / 18复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日有限公司二 0 一三年八月2 / 18目录1 复 方 氨 酚 那敏 颗 粒 注册 相 关 信 息 1 2复方氨酚那敏颗粒质量风险概述1 3复方氨酚那敏颗粒质量风险识别1 4风险分析3 41 复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立3 42 复方氨酚那敏颗粒风险分析4 421 人员风险4 422 设备、仪器风险5 4 23 复方氨酚那敏颗粒用物料风险6 4 24 复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险7 425 复方氨酚那敏颗粒生产环境风险10 426 复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险13 5评估总结论与建议14 6本

2、风险评估依据与资料收集范围15 3 / 18产品名称 ：复方氨酚那敏颗粒产品阶段 ：生产全过程评估小组成员 ：组长产品阶段部门职务姓名评估日期：4 / 181. 复方氨酚那敏颗粒注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24 个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期： 5 年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准ws-10001- （hd-0256 ）-2002。我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。2. 复方氨酚那敏颗粒质量风险概述本报告复方氨酚

3、那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。3、复方氨酚那敏颗粒风险识别复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，

4、根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。5 / 18掺杂 / 掺假来源不稳定投投诉、召回供应商未审核混淆霉变等变质生产设备故障设备未验证责任心差未经培训或培训不到位有情绪检验偏差质量意识差违规操作缺乏有效监控无工艺规程物料无标识或更换不及时质量限度标准不合理润滑油污染监测方法不合理空气净化仪器仪器未校正被污染捕尘、压差不符场地小，同时生产多品种压缩空气污染员工不按规定进入生产区包材污染交叉污染无 sop或操作性差过程质量问题设备未调试好设备未保养仪器未检定技术不熟练粗心大意清洁不彻底工艺未验证伪品温度过高 / 太低方法未验证性状不合格质量问题

5、辅料称量不符检测方法未验证设备未清洁实物质量不合格无监控监控不力违反 gmp 记录不及时或伪造伪造批记录未审核放行或不严qa 监控不力记录、物料等未复核或不严质量不可靠违规采购无质量协议质量验收问题来货未检验收不严取样代表性不够检验未复核未全检检验误差仓储条件差设施未清洁消毒温湿度超标仓储物流仓储太小物料未按规定养护包装标签不规范容器污染洁具污染原料质量差不符健康规定仪器使用前确认检定/ 核准检验、记录取样误差或不具代表性检测方法未验证设备未润滑储存条件发放错误设备清洁未验证检验仪器未验证生产操作失误微生物污染不按照 gmp 规定执行或执行不到位人员卫生不符仪器不全性能不符使用不当鉴别、含量等

6、不符生产各工序操作不符合物流设施不符合水处理、管网问题消毒失效洁净度不符初、中、高效失效空调共用地面、墙壁、设备不符物流、人流厂区环境设施与生产量不符缓冲间、传递窗不符伪造记录记录不完善、不及时记录操作错误标准品等配制微生物测定菌种未确认菌种保存不当未按规定规传代生测室环境不符灭菌、培养设备等未验证操作不当采用鱼骨图针对复方氨酚那敏颗粒产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：复方氨酚那敏颗粒产品质量风险识别环境方法人员机器物料纯化水超限测量6 / 184、风险分析4.1 复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立上述通过鱼骨刺识别了复方氨酚那敏颗粒生产主要风险因素，对复方氨酚那

7、敏颗粒生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解复方氨酚那敏颗粒生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（fmea ）进行详细分解分析复方氨酚那敏颗粒生产风险因素及风险严重程度，通过建立fmea 来减少、控制将来生产过程失败。失败模式效果分析评分等级严重性（ s）可能性 (p)可检测 (d)风险定量低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。很少发生（不太可能发生）自动控制装置到位，检测错误明显，在任何情况下失败都能且将被检出。措施充足。1 中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的

8、可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。偶尔发生（预料 以 一 个 低频次发生）通过常规手动控制或分析可检测到错误。措施不足。通过人工控制、统计控制的日常工作，一般能经常被检出。2 高直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响gmp原则，危害产品生产活动。极易发生（预料经常发生）不存在能够检测到错误的机会，很可能不被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决，没有人工控制）。无措施。3 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系数 rpn=s*p*d ）风险行动rpn 高对此类风险现无管理制度的

9、建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。1627 中此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制， 避免此风险出现。815 低此风险应维持管理、 操作现状。 但风险发生后危害比较大的依然要加强管理。17 7 / 184.2 复方氨酚那敏颗粒风险分析4.2. 人员风险人员可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测rpn 违 规操作不符合健康规定2 未按照直接接触药品人员健康管理相关规定执行1 未 经体 检合 格 人员不能进入生产区1 2 质量意识差、责任心不强、上班有情绪、粗心大意等导致错误操作3 人 员 管 理 使 用 不当，员工

10、素质低，员工职业道德培训不到位。2 公 司每 年均 加 强员工 职业 道德 和 质量意识培训，对生产员工 素质 各方 面 均有考核1 6 技术不熟练，未经培训或培训不到位导致错误操作3 新进或转岗人员未培训考核合格就上岗；培训方式不科学未达到培训预期效果2 新 进人 员或 转 岗人员 必须 培训 合 格才能上岗；每次培训必须 对培 训效 果 进行考核评价1 6 违 反gmp 监控不力1 未很好履行监控职责或监控设计有缺陷2 公司对物料、生产等均 有完 善的 监 控措施，各方面均有人员进行监控2 4 伪造批记录或记录不及时1 未按照gmp 文件规定及时填写记录或事后伪造记录2 经常监督检查，要求

11、记录及时真实填写1 2 未 按 照gmp执行或执行不到位2 监督管理不力、培训不到位2 生产均 qa 随班监督检查1 4 记录等未复核或不严1 未很好履行复核制度2 多级多人复核，减少复核漏洞1 2 领料、配料等物料未复核或不严2 未很好履行复核制度2 生产均 qa 随班监督检查，但需自觉履行复核2 8 人员卫生不符2 未按照规定更衣、洗手、消毒等2 抽检监督检查，人员卫生教育2 8 物料、产品未审核或审核不严放行2 未很好执行物料、产品放行管理有关规定2 均经过 qa 严格审核1 4 8 / 18结论： 人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生存在中等程度的风险外， 其

12、它均为低风险。 人员方面总体风险微小， 整体风险可接受，但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。4.2.2 设备、仪器风险机器可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测rpn 设 备故障设备未验证2 未及时组织验证2 年 度回 顾性 分 析检查2 8 投料前设备未调试好2 投料前未调试设备或设备未调试在最佳状态2 对 设备 运 行情况监督检查1 4 设备未保养、润滑2 未制定维护保养计划，或未按照计划定期维护保养、润滑2 制定定期维护保养、润 滑计 划进 行 维护保养、润滑，进行巡检2 8 污染润滑油污染

13、2 使用的润滑油不符合要求或设备漏油2 使 用符 合规 定 的润滑油，每班检查设备是否漏油1 4 设 备清洁未进行设备清洁方法验证，清洁方法不适用3 未规定不易清洁位置的清洁方法，未及时组织设备清洁方法验证2 每 年回 顾性 分 析确定是否验证，未验证督促实施验证2 12 未对设备进行清洁或清洁不到位3 未执行设备清洁管理制度及清洁操作规程2 清 场完 进 行检查，投料前进行检查1 6 管 道清洁清洁不彻底3 清洁方法不适用，清洁设施不完善，盲管死角未规定具体清洁检查方法，清洁方法未验证2 清 洁方 法应 验 证适用有效，清洁设施应配备完善，盲管死角需 规定 具体 清 洁检查方法。3 12 共

14、 用设备残留物污染3 清洁方法不当，清洁不彻底2 清 洁方 法均 验 证合格，每次清洁均经过自检、专检1 6 仪表仪表未检定或校验或检查确认导致控制错误3 未按时对强检仪表进行检定；使用前未进行设备检查确认2 加强检查1 6 9 / 18计量 、检 验仪器计量器具未检定或超效期或称量范围不适用导致投料错误3 未按时检定，未进行使用前检查确认2 加强检查1 6 检验设备未验证确认或检定导致检验不准确3 未及时验证或检定2 每 年回 顾分 析 发现并督促验证2 12 仪器种类数量不全、性能不符3 未配备足满足生产相适应的检验设备或配备的设备性能不能满足要求2 有足够检验设备1 3 使用不当3 未培

15、训考核合格或操作粗心大意2 培 训考 核合 格 才能独立进行检验操作1 3 结论： 设备仪器风险经过分析，公司设备仪器管理健全，不存在严重风险。设备验证、清洁方法验证、管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定存在中等程度风险，其它方面均是微小风险。整体风险可接受，但应注意设备验证、清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应详细规定清洁方法，应有别于一般表面清洁；管道应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、盲管死角规定具体的清洁检查方法，保证清洁彻底。4.2.3 复方氨酚那敏颗粒用物料风险物料可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检

16、测rpn 购入物料不符合标准3 供 应 商 未 审 计 合格；多出购买；物料本身不合格2 严 格从 审计 合 格供应商处购买；并进行批批验收、检验1 6 检验不合格3 检验偏差2 已 建立 质量 标 准及标准操作规程，需进行 对操 作规 程 进行确认1 6 储存储存物料混淆、交叉污染3 常温、阴凉、冷藏未分开存放；特殊管理物料未按规定存放；物料编码及2 已 有严 格的 储 存管理要求，并按照规定该 分开 储存 的 物料已分开储存，库管员1 6 10 / 18堆放混乱；标签、状态不清等每日检查， qa 定期进行巡检监督检查。储存条件不符合要求2 环境温湿度不符合要求；未按遮光、密闭、密封、通风等

17、要求存放2 温 湿度 每日 监 控 2次，按照遮光、密封等条件储存，库管员每日检查， qa 定期进行巡检监督检查1 4 物料、产品过了有效期3 物料未按照先进先出，近效期先出原则使用或者市场计划变化2 严 禁使 用过 效 期物料 ，库 管员 每 日检查，qa 定期进行巡检监督检查1 6 虫鼠污染3 仓库设施未定期维护、未做好防虫防鼠措施2 有管理规程，定期维护，qa 定期检查监督1 6 发放发放错误3 发错品种、批号；发出不合格、待验物料2 有 物料 发放 管 理规定，按指令发放；复核需加强1 6 物料数量发放错误2 未按照指令发放；2 有 物料 发放 管 理标准，按指令发放1 6 3 称量错

18、误2 定期对称量仪器进行校验、称量时 qa 监督复核1 6销售投诉、召回3 包装问题2 每批检验、已建立成品放行管理制度、质量授权人放行制度1 3 3 质量缺陷2 每批检验、已建立成品放行管理制度、质量授权人放行制度1 3 3 不良反应2 建 立不 良反 应 报告与 监测 管理 制 度及操作规程1 3 结论：复方氨酚那敏颗粒物料质量管理制度健全，各环节均有效控制，风险微小，完全可接受。但物料发生失效风险严重，平时依然需加强各种管理制度及操作规程的执行管理，不能放松。4.2.4 复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险方法可 能 的 失 败模式严重可能的原因可能当前的控制手段可检rpn 11 / 18性

19、性测sop 无sop或sop 操 作 性不强3 未制定操作 sop；1 任何操作均有 sop 1 3 2 操作 sop制定不合理2 主要操作sop 经过验证确认1 4 无 工 艺 工 程或 工 艺 规 程不适用3 未制定工艺规程；工艺规程制定不合理2 均 制定 了工 艺 规程并验证合格1 6 工 艺 及 主 要操 作 方 法 未验证3 工艺规程及操作方法未验证；清洁方法未验证；检验方法未验证等。2 制 定了 验证 管 理规程，每年对产品质量回 顾分 析确 定 验证情况。2 12 生 产控制生产操作失误3 未按照规定操作，未培训到位，操作人员粗心大意，带着情绪操作；未复核。2 qa 对操作进行抽

20、检监督，但不是随时可检测到；培训经过考核。2 12 物料不符合3 原辅料质量不合格或质量差；物料未按规定养护；无标签或标签不符合；包装标签设计不规范；2 物料质量经过质量、生产、仓储等部门多环节管理。包装标签经过质量、企划多人审核。有物料维护措施；有详细物料使用管理措施1 6 生产监控不完善2 监控点不完善，存在漏洞，监控不力，监测方法不合理，限度标准不合理2 已 制定 监控 管 理相关 规程 ，每 班 均有qa 人员监控，纯化水、空气等主要影响质 量的 因素 监 控方法合理完善1 4 消毒失效3 消毒液未按照规定浓度配制、未在有效期内使用，未按时更换消毒液；消毒效果未验证等2 消 毒严 格按

21、 照 配制操作规程配制，在效期 内使 用， 按 时更换，所有消毒液均对消 毒效 果验 证 并定期监测验证3 18 工 用器具、容器、设备所 用 工 用 器具、容器、设备等不清洁、未 消 毒 或 消毒不到位3 使用未清洁的工用器具、容器、设备；未对工用器具、容器、设备等进行消毒或未认真消毒2 有相关管理措施，但必须严格执行，认真操作3 18 称 量配料称 量 不 准 确导 致 投 料 错误3 计量器具未经校验或超过校验有效期或称量范围不适用2 加强检查1 6 12 / 18物料品名、规格、数量差错3 备料错误或数量错误导致产品质量不合格2 必 须严 格进 行 复核管理3 18 称 量 后 物 料

22、扎 口 不 严 或pe袋破损3 造成物料泄露或污染，产品异常2 注意检查1 6 采 用 了 错 误的生产文件3 配料比错误，导致产品报废1 注意加强复核3 9 物 料 标 签 错误 或 无 标 签可 能 导 致 下道工序异常2 物料标签填写错误或脱落，未贴标签2 加强自检与互检1 4 制 颗粒软 材 不 符 合导 致 颗 粒 不好1 润湿剂用量与浓度控制不好；混合时间控制不当2 工艺规定量润湿剂用量及浓度，以及制软材混合时间1 2 颗粒不符合1 筛网使用不符合或破损2 加强筛网使用前的检查确认1 2 干 燥 水 分 不符合1 干燥温度低，干燥时间短，蒸气进排不畅2 工艺规定了严格的干燥温度和时

23、间1 2 选 粒 粒 度 不符合，影响分装1 操作不当，加料太快，筛网目数不正确或筛网堵塞2 粒度均经过检测1 2 总 混 合 不 均匀 至 产 品 质量不均匀3 混合参数设计不合理，未按规定混合参数操作2 总混合参数均经过验证合格，严格按照规定参数操作1 6 分装热封不严，影响产品质量3 热 封 温 度 控 制 不好，热封轨道有附着物，分装速度太快，设备故障2 进行热封效果测试1 6 批 号 打 印 不明或有误1 字头安装不好或字头有附着物，字头使用不正确2 随时检查1 2 装量不符合2 装 量 调 整 状 态 不佳，设备异常，颗粒粒度不均匀，细分太多，包装材料静电太强。2 随时检查1 4

24、包 装 材 料 不符2 复合不牢固；文字印刷不清或错误；静电太强；领料错误2 随 时检 查包 装 材料复 合情 况， 文 字信息，注意领取包材及使用的复核1 4 外 包装包 装 材 料 不符1 印刷不清晰，粘胶不牢固2 随时检查1 2 13 / 18包 装 材 料 印刷信息错误2 文字信息与标准不符合2 qa专检，生产随时检查1 2 领 发 包 材 错误2 未按照指令领取，或未复核2 打印、包装等多次复核1 4 打印批号、有效 期 等 信 息错误或不明2 指令错误，打印信息设置错误，操作错误，设备异常2 打印操作检查， qa监督检查，组长检查，包装检查1 4 包装数量、封口等不符合1 包装数量

25、不准确，封口不严2 随时检查，装量称量检查1 2 电 子 监 管 码错误2 赋码问题，操作不当等2 系统检测1 4 结论：通过对生产方法评估分析，复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程与主要操作方法验证、操作失误存在中等程度风险。设备、工用具、容器等清洁消毒，配料错误因可检测性非常不强，存在高风险，在生产过程重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关操作规定，进一步完善操作与管理，避免失效。其它方面风险微小。复方氨酚那敏颗粒整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环节的管理。4.2.5 复方氨酚那敏颗粒生产环境风险环境可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可

26、检测rpn 设施称量、混合等操作间粉尘多1 未开启除尘捕尘装置或除尘补尘设施失效或设施设计不合理1 生 产过 程均 启 动除尘捕尘装置；定期或不 定期 对除 尘 捕尘装置检查确认2 2 洁净区空气导致交叉污染2 空气净化设计不合理；压差不符合导致粉尘扩散2 空 气净 化系 统 进行全 面确 认并 定 期检查确认，每班检查压差2 8 生产完毕后清洁 或 公 共 区域、地漏、水槽、容器等清洁消毒不彻底导致交叉污染3 未严格进行清洁消毒；清洁消毒监督管理不严；清洁消毒操作规程不适用或没有2 加强验证管理，严格执行过程，加强监督管理3 18 14 / 18地面、墙壁等导致交叉污染或被污染3 地面开裂，

27、不光滑起尘；墙壁开裂，不光滑，交际面死角；设备安装位置不合理，与地面存在不易清洁死角等2 定期检查确认、维护保养，日常进行检查1 6 缓 冲 间 紫 外灯、传递窗等消毒设施失效2 紫外灯强度不够或使用时间太长未更换；消毒液失效。2 紫 外灯 消毒 效 果应验证，并经常检查定期更换。消毒液进行监督检查3 12 物流、人流不分2 设计不合理，未执行物流人流分开的规定1 对设计进行确认，严格执行人流、物流分开1 2 厂区环境污染2 厂区附近存在严重污染源；生活区、锅炉、污水处理等污 染 源 在 上 风 方向；厂区绿化不好，地面露土等1 设 计进 行评 估 确认无前述可能原因；日常检查1 2 设备、设

28、施与生产能力不符2 生产能力严重大于设计能力1 设计进行确认，定期进行再确认2 4 纯 化水纯化水质量不合格3 产 水 系 统 存 在 问题；输送管路问题；纯化水处理系统每日运行时间不足，微生物滋生2 按 照规 定对 纯 化水处理系统维护保养；定期监测水质，异常趋势立即纠正，每日运 行时 间必 须 达到规定要求，对管路系统进行确认监测2 12 纯化水处理系统不符合2 设计不合理，产水能力不足；系统未进行验证；未进行维护保养2 系 统进 行设 计 确认和验证，定期进行再确 认； 日常 随 时监测，及时维护保养1 4 管路系统不符合2 设计不合理，存在盲管；水龙头未定期清洁消毒2 设计进行确认，保

29、证无盲管；水龙头等终端 用水 点定 期 清洁维护。2 8 空 气净化洁净区的洁净环境遭到破坏3 突然停电；停止运行1 经过自净1 3 温湿度超标2 未及时启动温湿度控制设施或控制无效2 加强检查1 4 初效、中效过滤失效或能力减弱2 未 定 期 清 洁 而 阻塞；破损；未定期更换等2 加强初阻力、终阻力检查或完好性检查；定期更换1 4 15 / 18高效过滤器失效或减弱3 未定期监测评估、更换1 定期监测评估，根据评估进行更换2 6 空调系统可能会出现故障，影响生产2 未按照规定时间进行维护保养2 按时维护保养，加强检查2 8 尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等洁净度指标不符合3 除 尘 捕 尘 装

30、置 失效，清洁消毒不彻底，系统风量减小，高效过滤器失效；被其它途径污染2 定期监控检测评估，定 期对 系统 维 护保养，定期对系统进行全面检查确认2 12 灭菌系统失效3 臭氧发生器产臭氧能力不足或不能产臭氧；操作不当臭氧不能有效送入洁净区浓度达不到灭菌要求2 定期监控检测评估，定期维护保养2 12 不同品种共用空调系统，可能会导致交叉污染3 设计、安装不合理，压差控制不符合1 对设计、安装进行确认评估，保证产尘大操 作间 或有 挥 发性成 分排 放的 操 作进行直接排放，不作回风使用。作为回风使用的应经过初、中、高效三级过滤。日常进 行检 查保 证 压差符合要求3 9 压 缩空气压缩空气质量

31、不合格3 压 缩 空 气 系 统 故障；压缩空气系统未维护保养；被污染1 定期进行维护保养，定期进行监测2 6 污染被污染或交叉污染3 设备、管道、药液输送泵、工用具、容器清洁消毒不彻底或未消毒，水、空气不符合，微生物超标，人员污染，设施不符合，包材污染，同时生产多品种、工艺流程设计不合理等2 设施、工艺设计等均经 过确 认并 定 期检查确认，有清洁消毒措施并验证合格、定期监测，人员进出洁净 区及 操作 均 有措施并进行监控3 18 仓 储物流仓储不符合2 仓储条件差，温湿度超标，仓储空间不足，遮光、阴凉等设施不足2 仓 储设 施经 过 设计确认并定期再确认，温湿度等每班监控1 4 16 /

32、18物流设施不符合2 物料、成品外运车辆没有防晒、防雨措施，内部物流人流部分1 公司外运物料、成品车辆均是密闭，能够防晒、防雨；厂区人流、物流分开1 2 结论： 通过对复方氨酚那敏颗粒生产环境分析评估，压差不符空气扩散的交叉污染、消毒设施失效、纯化水不合格及其管路不符合、空调系统故障、洁净度不达标、不同品种共用空调系统存在中等程度风险，清洁消毒不彻底或未按照规定清洁消毒存在高风险；其它方面风险微小。 中等程度风险及高风险项目均制定了严格完善的操作规程、监督管理制度，认真执行可以有效控制和降低, 因此复方氨酚那敏颗粒生产环境整体风险小，完全可以接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度

33、，特别要对高风险、中等风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。4.2.6 复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险检验可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测rpn 仪器使用前未确认或验证3 未执行设备仪器确认或验证的规定2 每 年回 顾性 分 析或自检2 12 检定/ 校准3 未执行测量仪器、仪表等检验管理2 每 年回 顾性 分 析或自检2 12 维护保养性能降低2 未及时维护保养2 自检2 8 检验仪器设备不足3 设备不能满足产品及生产规模要求1 加强管理2 6 检 验方法检验方法未确认或验证3 使用未确认或验证的检验方法2 每 年回 顾性 分 析或自检2 12 取样取样误差或不具代表性3 未严格执行取样操作规程1 严格管理、复核3 9