2022年防锈剂验证2021

1、防 锈 剂 清 除 验 证 方 案文 件 编 号：编制 ：朱秀莉日期：2013.05.19 审核: 日期：批准: 日期：深圳市美成医疗用品有限公司防锈剂清 除验证精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 1 页，共 7 页 - - - - - - - - -1.目的：工装不使用时涂上防锈剂，保护工装，再次使用时应将防锈剂除去，用原料将其顶出，清除工艺装备表层残存防锈剂，以防止污染产品。2.范围：本公司全部工艺装备的残存防锈剂处理。3.责任：生产部负责人、车间主任、工程部负责人、检验员负责实施。4.内容：4.1 清除工艺装备表层残存防锈剂是指从工

2、艺装备接触产品的表面去除经处理后残存的防锈剂的过程。4.2 防锈剂的选择：宁波鄞州气雾剂厂制造的三零牌模具防锈剂。该产品有良好的抗氧化性；无毒、含高效防腐剂。4.3 防锈剂清除 验证组织与实施：4.3.1 由验证领导小组组织制定验证计划，按验证要求组织 清除防锈剂的验证。4.3.2 防锈剂清除验证由生产部、车间相关人员组成验证小组，验证小组负责验证方案起草、审核、实施；收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析，得出验证结论；起草并审核验证报告。验证小组组长，其成员组成及职责分工由总经理确定。4.3.3 验证小组按批准的方案进行组织实施， 各部门成员应按验证小组和验证方案的要求配合完成相应的

3、操作、取样、检测等工作。4.3.4 验证完成后，验证小组负责收集验证过程中产生的记录，并分析汇总，起草和审核验证报告。4.3.5 验证报告在经验证小组审核通过后，报验证领导小组审批。验证报告经领导小组批准后，在相应的工艺装备使用。4.4 验证方案4.4.1 验证目的：清除工艺装备表层残存防锈剂，以防止污染产品。4.4.2 验证范围：本次针对一次性使用自动止液输液器带针产品使用的 abs 、pvc 、pp 、pe通过工艺装备实现制成品后，在产品表面上的残存防锈剂经处理后，达到符合产品洁净度的可接收程度。4.4.3 验证组织：本次验证在验证领导小组领导下由生产部、车间、品质部等部门相关人员参加，组

4、成验证小组。4.4.4 验证时间：2013年 5 月 19日。4.4.5 防锈剂清除验证内容 见下表：验证方法取样方法检验方法可接受标准精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 2 页，共 7 页 - - - - - - - - -1、存放待使用的 一次性使用自动止液输液器带针产品工艺装备安装在设备上，采用 75% 的乙醇清擦工艺装备与产品接触的部分，目测洁净后，开机试模。2、 取试模产品，通过水溶法，检测防锈剂在产品表面的残存物质。自 开 机 试模 的第 1 模起，连续接 取 每 模 各 腔的全部产品，做检测备用。1、接取每模的全部产品，放置

5、于 2000ml的烧杯中，加注射用水，漫过待检品。2、使用电加热器，将水煮沸 5min。3、 把煮沸的注射用水和产品放置于容器 内，充分振荡10min。4、取出产品，使用 5 倍放大镜，检测水中有无防锈剂残存物质。使用 5倍放大镜目 测 水 中 无 防锈剂残存物质。4.4.6 验证结果分析、评定及结论：4.5 防锈剂清除再验证的确定：当出现下列情况时应进行再验证。4.5.1 注塑工艺程序做了重要修改；4.5.2 使用的原料改变，现有程序可能对之不适用，需重新验证。4.5.3 正常情况下一年验证一次。4.6 验证资料的归档保存：验证方案、验证报告、验证各项记录归生产技术科档案保存，到期后按文件销

6、毁程序进行销毁。防 锈 剂 清 除 验 证 报 告文 件 编 号：精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 3 页，共 7 页 - - - - - - - - -编制 : 朱秀莉日期：2013.05.27. 审核 : 日期：审批 : 日期：深圳市美成医疗用品有限公司2013年 05月 27日防锈剂清除验证报告1. 验证目的清除工艺装备表层残存防锈剂，以防止污染产品。2. 验证程序1）组成验证小组2）确定验证方案3）实施验证4）形成书面验证结论精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 4 页，共

7、7 页 - - - - - - - - -3. 实施验证3.1 成立验证小组由朱秀莉、丁艳玲、胡敏莲、宁秋印、李欢龙组成验证小组，负责实施清除工艺装备表层残存防锈剂验证工作。3.2 确定验证方案本次验证主要是依据产品工艺技术文件的规定予以验证和确认，具体方案如下：1）用一次性使用自动止液输液器带针产品的 abs 、pvc 、pp 、pe原料注塑的整模产品的第1 模到第15模，做好标记，密封保存，待检；2）注射用水备用；3）取75% 的乙醇备用。3.3 实施验证的具体过程及记录1）验证日期：2013年 05月 19日2）实施参与人员：朱秀莉、丁艳玲、胡敏莲、宁秋任、李欢龙。3）验证设备编号：注射

8、机完好、注射机完好、注射机完好、注射机完好、电炉子完好、2000ml完好、完好、4）存放待使用的工艺装备安装在设备上，采用75% 的乙醇清擦工艺装备与产品接触的部分，目测洁净后，开机试模。取试模产品，通过水溶法，检测防锈剂在产品表面的残存物质。5）具体测定结果如下：见表1，表 1 模次检验液中检出防锈剂情况电凝捏插头药液过滤器内外壳止液阀底座精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 5 页，共 7 页 - - - - - - - - -（abs ）（pvc ）（pe ）（pe ）第 1模有溶出物有溶出物有溶出物有溶出物第 2模有溶出物有溶出物有

9、溶出物有溶出物第 3模有少量溶出物有溶出物有少量溶出物有少量溶出物第 4模有少许溶出物有溶出物有少许溶出物有少许溶出物第 5模无溶出物有少量溶出物无溶出物无溶出物第 6模无溶出物有少许溶出物无溶出物无溶出物第 7模无溶出物无溶出物无溶出物无溶出物第 8模无溶出物无溶出物无溶出物无溶出物第 9模无溶出物无溶出物无溶出物无溶出物第 10模无溶出物无溶出物无溶出物无溶出物第 11模无溶出物无溶出物无溶出物无溶出物第 12模无溶出物无溶出物无溶出物无溶出物第 13模无溶出物无溶出物无溶出物无溶出物第 14模无溶出物无溶出物无溶出物无溶出物第 15模无溶出物无溶出物无溶出物无溶出物4.验证确认结论本次验证确认了模具再次使用时第七模的产品无防锈剂的残留，产品是合格的，为了安全从第捌模的产品列为合格品。本次验证确认了清除工艺装备表层残存防锈剂的设定是适宜的，可行的和可操作的。当操作人员按规定方法清除工艺装备表层残存防锈剂的质量是可以得到保证的，其方法也是可以控制的。能满足产品标准的规定要求。编制：朱秀莉日期：2013.05.27. 审核：批准：精品学习资料 可选择p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 6 页，共 7 页 - - - - - -