医药国际贸易中的知识产权问题8

1、烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University第一节第一节 医药国际贸易知识产权医药国际贸易知识产权保护概述保护概述 一、知识产权概述一、知识产权概述 ( (一一) ) 知识产权的定义知识产权的定义 知识产权知识产权是指公民、法人、非法人单位对其是指公民、法人、非法人单位对其在科学、技术、文化、艺术等领域的发明、在科学、技术、文化、艺术等领域的发明、成果和作品依法享有的专有权成果和作品依法享有的专有权. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 1 1狭义的知识产权狭义的知识

2、产权, ,是指传统意义上的知是指传统意义上的知识产权识产权. .一般包括：一般包括： (1)(1)专利权专利权：国际专利机关依照专利法授予：国际专利机关依照专利法授予发明人或设计人对某项发明创造享有在法发明人或设计人对某项发明创造享有在法定期限内的专有权定期限内的专有权. . (2)(2)商标权商标权：商标注册人对其经国家商标主：商标注册人对其经国家商标主管机关核准注册的商标享有的专有权管机关核准注册的商标享有的专有权. . (3)(3)著作权著作权：是指公民或法人对所创作的文：是指公民或法人对所创作的文献艺术作品所享有的专有权献艺术作品所享有的专有权. .烟台大学药学院烟台大学药学院 Sch

3、ool Pharmacy of Yantai UniversityTRIPSTRIPS协定协定规定的与贸易有关的知识产权规定的与贸易有关的知识产权的范围：的范围： (1)(1)版权与邻接权版权与邻接权 (2)(2)商标权商标权 (3)(3)地理标志权地理标志权 (4)(4)工业品外观设计权工业品外观设计权 (5)(5)专利权专利权 (6)(6)集成电路布图设计拓扑图权集成电路布图设计拓扑图权 (7) (7) 商业秘密权商业秘密权. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University( (三三) ) 知识产权的特征知识产权的特征(1)(1)无

4、形性：无形性：被视为权利人的一项无形财产被视为权利人的一项无形财产. .(2)(2)专有性：专有性：开发者在一定范围、期限内享有开发者在一定范围、期限内享有专有权或独占权专有权或独占权. .(3)(3)地域性：地域性：只在授予国范围内得到法律的保只在授予国范围内得到法律的保护护. .(4)(4)时间性：时间性：具有一定的期限具有一定的期限. .(5)(5)智力成果的可分离性：智力成果的可分离性：可由他人掌握和拥可由他人掌握和拥有有. .(6)(6)法定性：法定性：知识产权必须经专门的法律确认知识产权必须经专门的法律确认. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Y

5、antai University 二、国际贸易中知识产权保护的相关理论二、国际贸易中知识产权保护的相关理论 ( (一一) )产品生命周期理论产品生命周期理论 产品生命周期：创造新产品产品生命周期：创造新产品, ,国内生产；向国国内生产；向国外出口；对外投资；产品从外国向母国出口外出口；对外投资；产品从外国向母国出口. . 第二阶段开始第二阶段开始, ,知识财产随着产品进入其他国知识财产随着产品进入其他国家家. .如果没有国际保护如果没有国际保护, ,产品中的知识产权将产品中的知识产权将会流失会流失, ,产品贸易的后两个阶段就会无法实施产品贸易的后两个阶段就会无法实施. . 为了延长产品的生命周

6、期为了延长产品的生命周期, ,巩固在国际市场的巩固在国际市场的竞争优势竞争优势, ,需要加强知识产权的国际保护需要加强知识产权的国际保护. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 三、医药知识产权保护概述三、医药知识产权保护概述 ( (一一) )医药知识产权：医药知识产权：一切与医药行业有关的一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的专有权发明创造和智力劳动成果的专有权. . ( (二二) )医药知识产权的范围医药知识产权的范围 包括以下五大类：包括以下五大类： 1 1专利和技术秘密专利和技术秘密 2 2商标和商业秘密商标和商

7、业秘密: :主要包括已注册的标主要包括已注册的标志、原产地名称以及不为公众所知的医药企志、原产地名称以及不为公众所知的医药企业拥有的信息业拥有的信息. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 3 3涉及医药企业的计算机软件涉及医药企业的计算机软件. .如如GMPGMP控制控制系统软件等系统软件等. . 4 4由医药企业组织人员创作或提供资金、由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关作品的资料等创作条件或承担责任的有关作品的著作权著作权. . 5 5同其他单位合作中涉及研究开发、市场同其他单位合作中涉及研究

8、开发、市场营销、技术转让、投资等有关需要保密的营销、技术转让、投资等有关需要保密的技术、产品信息和药品说明书等技术、产品信息和药品说明书等. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University保护形式保护形式保护对象保护对象条件条件保护期限保护期限专利专利产品、方法、方法延及产品产品、方法、方法延及产品新颖性、创造性、实用新颖性、创造性、实用性性发明专利保护发明专利保护20年，实用新型和外年，实用新型和外观设计保护观设计保护10年，自申请日起计算年，自申请日起计算商标商标区别商品的可视性标志区别商品的可视性标志其他人没有在同其他人没有在同类

9、商品上注册类商品上注册保护保护10年，可续展，续展每次年，可续展，续展每次10年年版权版权药品说明书（包括：药药品说明书（包括：药品名称、主要成分、药品名称、主要成分、药理作用、毒副反应、用理作用、毒副反应、用法用量、禁忌、商标及法用量、禁忌、商标及批准文号等项目）、涉批准文号等项目）、涉及医药企业的计算机软件及医药企业的计算机软件无无不少于不少于70年年商业秘密商业秘密采取保密措施的信息，采取保密措施的信息，例如产品的配方、制作例如产品的配方、制作工艺等工艺等新颖性、实用性新颖性、实用性和保密性和保密性无期限无期限新药保护新药保护国内未销售过的药品国内未销售过的药品新颖性要求低新颖性要求低新

10、药保护已经取消，改为对批准生新药保护已经取消，改为对批准生产的新药设立监测期。产的新药设立监测期。药品行政药品行政保护保护1986年年1月月1日日1992年年12月月31国外的药品专利国外的药品专利申请日之前没有在中国申请日之前没有在中国销售过销售过专利有效期内专利有效期内7.5年，年，自颁证日起算。自颁证日起算。中药品种中药品种保护保护国内生产已入国家标准的品国内生产已入国家标准的品种种不要求新颖性和创造性不要求新颖性和创造性一级分别为一级分别为30，20，10年；二级年；二级7年，年，可延期可延期( (四四) )几种医药知识产权保护方式的比较几种医药知识产权保护方式的比较烟台大学药学院烟台

11、大学药学院 School Pharmacy of Yantai University第二节第二节与贸易有关的知识产权协与贸易有关的知识产权协定定及其发展及其发展 一、一、与贸易有关的知识产权协定与贸易有关的知识产权协定概述概述 简称简称TRIPSTRIPS协定协定, ,是是19941994年乌拉圭回合谈判的年乌拉圭回合谈判的一个主要创新一个主要创新. .协议全文分协议全文分7 7个部分共个部分共7373条条. . TRIPSTRIPS协定协定的目的是：通过知识产权的保护与的目的是：通过知识产权的保护与权利的行使权利的行使, ,促进技术的革新、转让与传播促进技术的革新、转让与传播, ,以有以有利

12、于社会及经济福利的方式利于社会及经济福利的方式, ,促进生产者与技术知促进生产者与技术知识使用者间互利互惠识使用者间互利互惠, ,并促进世贸组织成员间权利并促进世贸组织成员间权利与义务的平衡与义务的平衡. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University TRIPSTRIPS协定协定主要框架主要框架 1 1重申知识产权保护的基本原则：重申知识产权保护的基本原则： 国民待遇原则国民待遇原则, ,保护公共秩序、社会公德、保护公共秩序、社会公德、公众健康原则公众健康原则, ,对权利合理限制原则对权利合理限制原则, ,权利权利的地域性独立原则的地

13、域性独立原则, ,专利、商标申请的优先专利、商标申请的优先权原则权原则, ,版权自动保护原则等版权自动保护原则等. . 2 2明确新的保护知识产权基本原则：明确新的保护知识产权基本原则： 最惠国待遇原则最惠国待遇原则, ,透明度原则透明度原则, ,争端解决原争端解决原则则, ,对行政终局决定的司法审查和复审原则对行政终局决定的司法审查和复审原则, ,承认知识产权为私权的原则等承认知识产权为私权的原则等. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University3.3.确立了确立了TRIPSTRIPS协定协定与其他知识产权国际公约的与其他知识产权国

14、际公约的基本关系基本关系 即基本完全肯定即基本完全肯定, ,全体成员必须遵守并执行的国际全体成员必须遵守并执行的国际公约；基本完全肯定公约；基本完全肯定, ,要求全体成员按对等原则执要求全体成员按对等原则执行；不要求全体成员遵守并执行三类行；不要求全体成员遵守并执行三类. .4 4规定了成员保护各类知识产权的最低要求规定了成员保护各类知识产权的最低要求5 5规定和强化了知识产权执法程序规定和强化了知识产权执法程序6 6有条件地将不同类型的成员加以区别对待有条件地将不同类型的成员加以区别对待 原则上将成员分为发达国家成员、发展中国家成员、原则上将成员分为发达国家成员、发展中国家成员、正在从中央计

15、划经济向市场经济转轨国家成员、最正在从中央计划经济向市场经济转轨国家成员、最不发达国家成员不发达国家成员. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University TRIPSTRIPS协定协定的基本原则的基本原则 1 1国民待遇原则国民待遇原则 在知识产权保护上在知识产权保护上, ,对其他成员的国民提供对其他成员的国民提供的待遇的待遇, ,不得低于提供给本国国民的待遇不得低于提供给本国国民的待遇, ,但但巴黎公约巴黎公约、伯尔尼公约伯尔尼公约、罗罗马公约马公约及及集成电路知识产权条约集成电路知识产权条约另另有规定的可以例外有规定的可以例外. .

16、烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 2 2最惠国待遇原则最惠国待遇原则 在知识产权保护上在知识产权保护上, ,一成员提供给第三方国民的优惠、一成员提供给第三方国民的优惠、优待、特权或豁免优待、特权或豁免, ,均应立即、无条件地给予其他成员均应立即、无条件地给予其他成员的国民的国民. . 也有很多例外：也有很多例外： (1)(1)来自有关司法协助或法律实施的国际协定的优惠等来自有关司法协助或法律实施的国际协定的优惠等. . (2) (2)来自来自伯尔尼公约伯尔尼公约和和罗马公约罗马公约的互惠性保护的互惠性保护. . (3) (3

17、)TRIPSTRIPS协定协定未规定的表演者、录音制品制作者和未规定的表演者、录音制品制作者和传播媒体的权利传播媒体的权利. . (4) (4)TRIPSTRIPS协定协定生效前已有的优惠等生效前已有的优惠等. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 最惠国待遇原则和国民待遇原则还有一个最惠国待遇原则和国民待遇原则还有一个总的例外：不适用于世界知识产权组织主总的例外：不适用于世界知识产权组织主持下订立的、有关取得或维持知识产权的持下订立的、有关取得或维持知识产权的多边协定中所规定的程序多边协定中所规定的程序. .烟台大学药学院烟

18、台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 3 3其他原则其他原则 (1)(1)实施知识产权保护实施知识产权保护, ,应有助于促进技术革应有助于促进技术革新、转让与传播新、转让与传播, ,促进技术知识生产者与使促进技术知识生产者与使用者互利用者互利, ,增进社会、经济福利和保持权利增进社会、经济福利和保持权利与义务的平衡与义务的平衡. . (2) (2)成员可采取适当措施成员可采取适当措施, ,防止知识产权权利防止知识产权权利持有人滥用知识产权持有人滥用知识产权, ,或对贸易和国际技术或对贸易和国际技术转让进行不合理的限制转让进行不合理的限制. .烟

19、台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University TRIPSTRIPS协定协定的评价的评价 1.1.TRIPSTRIPS协定协定的达成的达成 建立在发达国家知识产权保护水平基础上的建立在发达国家知识产权保护水平基础上的. .相对于发展中国家的经济发展水平而言相对于发展中国家的经济发展水平而言, ,该协该协定所规定的标准和要求是相当苛刻的定所规定的标准和要求是相当苛刻的. . 2 2TRIPSTRIPS协定协定对原有相关国际公约的一对原有相关国际公约的一些发展些发展 全面规定了知识产权的保护标准全面规定了知识产权的保护标准, ,对知识产对知识产

20、权保护执法和救济提出了要求权保护执法和救济提出了要求, ,并且为知识产并且为知识产权国际争端的解决提供了途径权国际争端的解决提供了途径. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 3 3TRIPSTRIPS协定协定为国际贸易中知识产权保护带为国际贸易中知识产权保护带来的新特点来的新特点 (1)(1)知识产权与贸易关系合法化知识产权与贸易关系合法化: :将知识产权的国将知识产权的国际保护直接与国际贸易挂钩际保护直接与国际贸易挂钩, ,并使后者成为影响前并使后者成为影响前者的重要因素者的重要因素. . (2) (2)高标准的实体规定高

21、标准的实体规定: :在保护期限、权利范围和在保护期限、权利范围和有关使用的规定方面都大大超过了原有的任何国有关使用的规定方面都大大超过了原有的任何国际公约际公约. .(3)(3)严密的实施程序严密的实施程序: :将详细的知识产权法律实施程将详细的知识产权法律实施程序序, ,包括行政的、民事的、刑事的以及边境临时程包括行政的、民事的、刑事的以及边境临时程序都纳入了知识产权的国际保护体系序都纳入了知识产权的国际保护体系烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 总之总之, ,TRIPSTRIPS协定协定是目前有关知识是目前有关知识产权最全

22、面的一个多边国际公约产权最全面的一个多边国际公约. .该公约将该公约将知识产权与国际贸易紧密结合起来知识产权与国际贸易紧密结合起来, ,这既体这既体现了国际贸易在知识经济时代的发展现了国际贸易在知识经济时代的发展, ,又加又加强了知识产权保护的国际化强了知识产权保护的国际化. . 因此因此, ,TRIPSTRIPS协定协定是知识产权发展史是知识产权发展史上的一个里程碑上的一个里程碑. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 二、二、多哈宣言多哈宣言 20012001年年1111月在多哈召开的月在多哈召开的WTOWTO第四届部长级

23、第四届部长级会议上会议上, ,达成了达成了关于关于TRIPSTRIPS协定与公共健协定与公共健康的多哈宣言康的多哈宣言( (亦称亦称多哈宣言多哈宣言),),明确明确了成员政府采取措施维护公共健康的主权了成员政府采取措施维护公共健康的主权权利权利. . 多哈宣言多哈宣言同时也强调知识产权保护对同时也强调知识产权保护对研制新药的重要性研制新药的重要性, ,并指出协定的实施应有并指出协定的实施应有利于现有药品的获得和新药的研发利于现有药品的获得和新药的研发. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University ( (一一) )多哈宣言多哈宣言产生

24、背景产生背景 TRIPSTRIPS协定协定引起的与国际贸易相关的公引起的与国际贸易相关的公共健康问题集中体现在知识产权领域尤其共健康问题集中体现在知识产权领域尤其是与药品相关的专利保护问题上是与药品相关的专利保护问题上. . 基于此基于此, ,发展中国家对发展中国家对TRIPSTRIPS协定协定中由中由于高水平的知识产权保护所引起的公共健于高水平的知识产权保护所引起的公共健康问题表现出不满康问题表现出不满, ,并从并从19961996年开始年开始, ,就试就试图在世界贸易组织的框架内缓解图在世界贸易组织的框架内缓解TRIPSTRIPS协协定定与公共健康的矛盾与公共健康的矛盾. .烟台大学药学院

25、烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University ( (二二) )多哈宣言多哈宣言的评价的评价 宣言本身依然存有缺陷宣言本身依然存有缺陷, ,并没有从根本上解决公共并没有从根本上解决公共健康与知识产权的冲突健康与知识产权的冲突, ,并不能解决所有发展中国并不能解决所有发展中国家的公共健康问题家的公共健康问题. . 宣言没有从法律上为发展中成员创设新的权利宣言没有从法律上为发展中成员创设新的权利. . 只有最不发达国家从只有最不发达国家从TRIPSTRIPS第第7 7条延长过渡期的规定条延长过渡期的规定中受益中受益, ,并且不包括医药方法专利并且不包括医药

26、方法专利. . 宣言没有解决宣言没有解决没有或缺乏生产能力成员方如何使用没有或缺乏生产能力成员方如何使用强制许可问题强制许可问题, ,这一未决问题又称为这一未决问题又称为“第六段问第六段问题题”. . 对公共健康的范围也未作明确规定对公共健康的范围也未作明确规定. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 三、三、TRIPSTRIPS协定与公共健康宣言第六段执行决协定与公共健康宣言第六段执行决议议 经过经过2020个月的艰苦谈判个月的艰苦谈判,WTO,WTO成员国于成员国于20032003年达成年达成关于关于TRIPSTRIPS协

27、定和公共健康宣言的第六段的执行协定和公共健康宣言的第六段的执行决议决议. . 决议规定决议规定, ,发展中成员和最不发达成员因艾滋病、发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时机时, ,可在未经专利权人许可的情况下可在未经专利权人许可的情况下, ,在其内部在其内部通过实施专利强制许可制度通过实施专利强制许可制度, ,生产、使用和销售有生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai Uni

28、versity 同意对同意对多哈宣言多哈宣言在法律上作一定修改在法律上作一定修改, ,使较贫穷且自己不能生产药品的国家能较使较贫穷且自己不能生产药品的国家能较容易地得到在强制许可制度下生产的廉价容易地得到在强制许可制度下生产的廉价专利药品专利药品, ,消除了在现行专利制度下进口廉消除了在现行专利制度下进口廉价药品的障碍价药品的障碍. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University ( (一一) )执行决议执行决议取得的成果取得的成果 首先首先, ,允许那些没有制药能力或能力不足的允许那些没有制药能力或能力不足的成员在特定的情况下进口非专

29、利仿制药品成员在特定的情况下进口非专利仿制药品来对抗传染疾病来对抗传染疾病. . 其次其次, ,允许任何成员在决定规定的条件下出允许任何成员在决定规定的条件下出口用强制许可生产的药品口用强制许可生产的药品. .这将大大降低有这将大大降低有关专利药品的市场价格关专利药品的市场价格, ,有利于更迅速和有有利于更迅速和有效地控制或缓解公共健康危机效地控制或缓解公共健康危机. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University ( (二二) )执行决议执行决议的评价的评价 (1)(1)积极意义：对发展中国家来说积极意义：对发展中国家来说, ,协议不

30、仅协议不仅大大降低了相关专利药品的市场价格而且将大大降低了相关专利药品的市场价格而且将更有利于迅速和有效地控制、缓解公共危机更有利于迅速和有效地控制、缓解公共危机. . (2) (2)局限性局限性 首先首先, ,在药品的范围上在药品的范围上, ,决定的立场仍然模糊决定的立场仍然模糊. . 其次其次, ,决议并没有在决议并没有在多哈宣言多哈宣言的基础上的基础上为成员方创设新的权利为成员方创设新的权利. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 四、四、修改修改 议定书议定书 2005 2005年年修改修改 议定书议定书( (下称下称

31、“议定书议定书”) )在在WTOWTO框架框架下达成下达成, ,放宽了医药产品专利的限制放宽了医药产品专利的限制, ,减少减少仿制药国际贸易中的法律障碍仿制药国际贸易中的法律障碍, ,从而有利于从而有利于贫穷国家通过进口获得便宜的仿制药贫穷国家通过进口获得便宜的仿制药, ,解决解决公共健康问题公共健康问题. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 议定书议定书的评价的评价 把实施专利药品强制许可制度文件以永久把实施专利药品强制许可制度文件以永久修正形式纳入修正形式纳入TRIPSTRIPS协定协定. .这是这是WTOWTO首次首次

32、对其核心协议进行修正对其核心协议进行修正. .是是2001.112001.11启动的启动的多哈回合谈判取得的唯一一项具体成果多哈回合谈判取得的唯一一项具体成果. . 对我国的意义：既能使我国在发生公共健对我国的意义：既能使我国在发生公共健康危机时康危机时, ,可以更方便地进口便宜的仿制药可以更方便地进口便宜的仿制药, ,也有利于扩大我国仿制药生产企业向其他也有利于扩大我国仿制药生产企业向其他国家出口部分传染病的仿制药国家出口部分传染病的仿制药. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University第三节第三节 我国医药国际贸易中的知识我国医药

33、国际贸易中的知识产权策略产权策略 我国应充分利用相关国际协议赋予的权我国应充分利用相关国际协议赋予的权利利, ,通过合法手段加强知识产权保护通过合法手段加强知识产权保护, ,并且并且在医药国际贸易中合法的运用各种策略来在医药国际贸易中合法的运用各种策略来争取合理的利益争取合理的利益. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 一、强制许可策略一、强制许可策略 ( (一一) )强制许可的定义强制许可的定义 强制许可指专利行政部门依照专利法强制许可指专利行政部门依照专利法规定规定, ,不经专利权人同意不经专利权人同意, ,直接允许其直

34、接允许其他单位或个人实施其发明创造的一种他单位或个人实施其发明创造的一种许可方式许可方式. . 烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University ( (二二) )强制许可的影响强制许可的影响 从长期来看从长期来看, ,强制许可对医药领域的创新会强制许可对医药领域的创新会产生很大的影响产生很大的影响. . 如果一个领域受到强制许可政策的约束如果一个领域受到强制许可政策的约束, ,则则该领域的制药技术水平将得不到相应的提该领域的制药技术水平将得不到相应的提高高, ,最大的受害者将是患此种疾病的病人最大的受害者将是患此种疾病的病人. . 如果一个

35、国家采取强制许可制度如果一个国家采取强制许可制度, ,因为药物因为药物研发所需的资金将得不到满足研发所需的资金将得不到满足, ,最终的受害最终的受害者也是药品的消费者者也是药品的消费者. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University ( (三三) )我国实行强制许可的可行性我国实行强制许可的可行性 1 1我国有关强制许可的规定我国有关强制许可的规定 20062006年年1 1月月1 1日实施的日实施的涉及公共健康问题涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法的专利实施强制许可办法规定规定, ,在国内出在国内出现传染病流行导致公共健康危机的

36、现传染病流行导致公共健康危机的, ,只要是只要是国务院有关主管部门国务院有关主管部门, ,就可以依据专利法第就可以依据专利法第4949条的规定条的规定, ,请求国家知识产权局授予实施请求国家知识产权局授予实施该专利的强制许可该专利的强制许可. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 2 2我国医药产业有能力实行强制许可我国医药产业有能力实行强制许可 我国已经具备了一定的制药业基础我国已经具备了一定的制药业基础. .我国医我国医药工业已经完全具备实行药工业已经完全具备实行“反向工程反向工程”的能的能力力. . 3 3对我国是否实行

37、强制许可的政策建议对我国是否实行强制许可的政策建议 在实践中在实践中, ,批准和采取强制许可的情况很少批准和采取强制许可的情况很少. . 强制许可的主要价值在于它的威慑和劝阻作强制许可的主要价值在于它的威慑和劝阻作用用, ,可成为我们与外商讨价还价的重要筹码可成为我们与外商讨价还价的重要筹码. . 当遇到紧急的健康问题当遇到紧急的健康问题, ,可以强制许可针对可以强制许可针对这一病症的药物这一病症的药物. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 二、平行进口策略二、平行进口策略 ( (一一) )平行进口的定义平行进口的定义 专利

38、平行进口是指在未经专利持有人许可的专利平行进口是指在未经专利持有人许可的条件下条件下, ,一国进口和再销售某一被专利持有人一国进口和再销售某一被专利持有人在出口国销售的专利产品在出口国销售的专利产品. . ( (二二) )平行进口的影响平行进口的影响 平行进口可以降低进口国同种专利产品的市平行进口可以降低进口国同种专利产品的市场价格场价格, ,增加进口国居民福利增加进口国居民福利. . 损害进口国被授权权利使用者的权益损害进口国被授权权利使用者的权益, ,使得专使得专利的价值无法体现利的价值无法体现, ,最终也会损害消费者利益最终也会损害消费者利益. .烟台大学药学院烟台大学药学院 Schoo

39、l Pharmacy of Yantai University ( (三三) )我国实行专利平行进口的可行性我国实行专利平行进口的可行性 1 1我国有关法律规定我国有关法律规定 我国专利法没有对产品平行进口进行明确我国专利法没有对产品平行进口进行明确规定规定. . 涉及公共健康问题的专利实施强制许可涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法办法中有些条款涉及到中有些条款涉及到, ,例如第例如第5 5条规定条规定, ,在治疗某种传染病的药品在中国被授予专在治疗某种传染病的药品在中国被授予专利权利权, ,而中国缺乏该药品的生产能力的情况而中国缺乏该药品的生产能力的情况下下, ,中国可以从世界贸易组织其

40、他成员进口中国可以从世界贸易组织其他成员进口. . 烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 2 2有关我国实行平行进口的建议有关我国实行平行进口的建议 (1)(1)坚持有条件的专利权国际耗尽原则坚持有条件的专利权国际耗尽原则 采取有条件的专利权国际耗尽原则采取有条件的专利权国际耗尽原则, ,允许专利允许专利药品平行进口药品平行进口, ,但在例外情况下禁止专利药品但在例外情况下禁止专利药品的平行进口的平行进口. . (2)(2)实行区别对待的专利药品平行进口政策实行区别对待的专利药品平行进口政策 在综合衡量经济发展、外资引进、贸易投

41、资、在综合衡量经济发展、外资引进、贸易投资、社会福利等多种情况下社会福利等多种情况下, ,制定有区别的专利药制定有区别的专利药品平行进口政策品平行进口政策. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University (3)(3)将平行进口政策与行业发展相结合将平行进口政策与行业发展相结合 对于国家重点发展的行业对于国家重点发展的行业, ,禁止平行进口禁止平行进口, ,在在国内企业发展到一定规模后国内企业发展到一定规模后, ,再考虑取消对这再考虑取消对这些药品的平行进口禁令些药品的平行进口禁令. . (4)(4)重点考虑国民的社会利益重点考虑国民的

42、社会利益 对于涉及重大公共利益和健康安全的药品对于涉及重大公共利益和健康安全的药品, ,如如果平行进口能够为社会大众谋取福利时果平行进口能够为社会大众谋取福利时, ,政府政府可以在一段时期内开放这些药品的平行进口可以在一段时期内开放这些药品的平行进口. . 烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 三、知识产权策略三、知识产权策略 ( (一一) )专利策略专利策略 1 1利用专利文献关注药品知识产权动态利用专利文献关注药品知识产权动态 在制定专利策略时在制定专利策略时, ,充分利用国内外专利文充分利用国内外专利文献献, ,了解该专利

43、相关的信息和主要竞争对手了解该专利相关的信息和主要竞争对手. . 2 2基本专利与从属专利策略基本专利与从属专利策略 如果医药企业拥有自己的基本专利如果医药企业拥有自己的基本专利, ,可围绕可围绕其申请众多从属专利其申请众多从属专利, ,形成严密的专利网形成严密的专利网. .也也可以在他人的基本专利周围设置自己的专利可以在他人的基本专利周围设置自己的专利网网, ,以增强抵抗力以增强抵抗力, ,减少该基本专利的控制减少该基本专利的控制. .烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 3 3专利联盟与专利组合策略专利联盟与专利组合策略 可

44、最大限度地有效利用现有专利可最大限度地有效利用现有专利, ,增加对外谈判筹增加对外谈判筹码码, ,实现专利的增值实现专利的增值. . 4 4专利进攻和防守策略专利进攻和防守策略 进攻策略：设法绕开对方的专利对无法绕开进攻策略：设法绕开对方的专利对无法绕开的对方专利提出无效请求在对方专利的基础上的对方专利提出无效请求在对方专利的基础上改进改进, ,取得依存专利取得依存专利, ,反过来限制对方反过来限制对方. . 防守策略：专利申请文件尽可能合理的概括防守策略：专利申请文件尽可能合理的概括, ,以以得到尽可能大的保护范围在审批过程中遇到阻得到尽可能大的保护范围在审批过程中遇到阻碍时灵活对待进行二次开发碍时灵活对待进行二次开