天平MS205DU3Q验证报告

1、FVR-1105-P浙江启明药业有限公司起草人:部门经理：Q A经理：验证报告名 称 电子分析天平确认验证编号 FVR-1105-P使用部门QC实验室工艺验证（PV）设施验证（FV）V设备验证（EV清洁验（CV分析方法验证（AV计算机验证（CPV前验证（P）V同步验证（C回顾性验证（RSN再验证（RN报告设计 日 期：报告审核及批准日期：批准人：日期：验证结论梅特勒-托利多MS205D验证过程根据其验证方案内容要 求已得到全部的完成，各项验证结果都符合可接受标准并科学 合理。证明梅特勒-托利多MS205D能满足日常检测分析的要 求。FVR-1105-P验证报告名称： 梅特勒-托利多MS205D

2、I确认 验证报告编号： 验证完成日期：有效期：验证委员会：年 月 日目录1目的2用途3职责4安装、运行和性能确认4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5附件Mettler Toledo电子天平安装、运行和性能确认方案1目的MS205DU型仪器由瑞士梅特勒-托利多公司生产制造。该电子分析天平具自动内校功能，带液 晶显示器，电源为交流电，标配RS232C技术指标量程。双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g重复性（sd）0.08mg （200g）,线性：0.2mg。称盘尺寸为 80mm,防风罩有效高度 234 mm, 外观尺寸 247X358X331 mm。本次验证的目的

3、是证明以上提及的仪器已按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上 述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。2.用途本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU 型电子天平的安装、运行和性能确认。3职责验证协调人负责确保运行确认过程中严格遵循本方案。相关部门主管负责审查本方案和相关报告，包括IQ、OQ和PQ报告和相关偏差报告（如果有）。技术质量负责人负责管理验证过程，审批本方案及相应报告。技术支持者以及操作人员（使用本仪器的部门）在执行本方案前需获得充分的培训。4安装、运行和性能确认4.1安装确认概括了新仪器的开箱验收、安装，或仪器使用过程的重新安装。安装确认可

4、由供应商或本公司负责维护仪器的人员完成。4.1.1测试方法A. 安装前检查确保各零配件及技术操作指导手册的到位。B. 根据操作指导手册进行安装并完成报告。C. 安装确认报告应包括安装状况、设备各种文档及安装结果。4.1.2 认可标准确认技术资料完备（包括产品合格证、操作手册、保修卡等）；备品备件齐全（包括秤盘、秤 盘托架、防风罩、电源适配器等）；检查安装符合要求（稳定无振动、无阳光直射、无空气对流、 温度变化小的安放位置）。4.2运行确认该运行确认可以由以下人员执行：生产商/供应商和（或）法定计量检定的权威机构，和（或）公司内部负责维护相关仪器的工作人员。4.2.1测试前准备A.分析天平基本信

5、息确认：分析天平的基本信息必须填入运行确认报告。B.安装地点的环境条件：在计量测试开始之前，环境条件必须与使用手册或操作说明书上所规定的一致。4.2.2测试程序调节天平的两只水平调节脚，使气泡位于水平指示器玻璃中央。按照仪器使用说明书操作规程，将天平接通电源后进行自检。自检结束后，单击$ O/T键，天平处于可操作状态。运行确认过程中如有任何偏差，应按偏差处理程序”处理并做出偏差报告。4.2.3认可标准仪器连接正确，通讯正常。4.2.4运行确认报告运行确认报告应包括运行测试的结果及出现的各种偏差。4.3性能确认该性能确认可以由以下人员执行：生产商/供应商和（或）法定计量检定的权威机构，和（或）公

6、司内部负责维护相关仪器的工作人员。4.3.1标准砝码在运行确认中使用的标准砝码应可追溯至国家标准或国际标准，其精度等级符合计量检测规定和 USP, <41>weights and balances 的规定。4.3.2计量检测遵从国家计量认证的规定（JJG1036-2008 ）进行下述测试，可由权威法定计量认定机构进行。4.3.3性能测试在测试开始之前，砝码需置于与天平相同的环境中平衡。确保天平已经水平放置（观察气泡水平器）；用刷子清扫天平，如有需要可使用酒精，然后让溶剂彻底挥发；在测试之前，打开天平预热至少60分钟，或使天平处于待机状态；显示值必须等于0,如有需要，按除皮键；4.3

7、.3.1偏载测试偏载测试确定待称量物品在称量盘上的摆放位置对天平显示数值的影响。试验载荷为天平最大称量的1/3,即20g和70g的砝码作为试验载荷。每个砝码分别在1,2,3,4,5位置上称量3次，记录天平显示数值于附件D （测试砝码放置位置参见图1）；要求同一载荷下不同位置的示值误差，均应符合相应载荷最大允许误差。4.3.3.2重复性测试本测试确定当重复称量同一个载荷时，分析天平的读数重现能力。用全量程内的标准砝码（5mg,0.1g,0.5g,1g ,5g,10g ,50g,100g,200g ）进行重复性试验，记录每个标准砝码的天平显示数值于 附件E （至少6次）；要求同一载荷多次称量结果间

8、的差值，不得超过相应载荷最大允许误差。4.3.3.3示值误差测试将砝码（至少包括两个靠近半量程及最大量程的砝码）放在秤盘中央，每个砝码至少测量6次（当用于精密称量时需测量十次）附件F。在加载前显示值必须为 0,如有需要，按除皮键；要求各载荷点的示值误差不得超过该天平在载荷时的最大允许误差。注意：在操作等级为 E和F的砝码时，需佩戴皮、棉手套或使用专用镊子！显示值必须在各载荷点的最大允许误差范围内，若超出范围，则重复该测试，如果重复测试仍 旧超出范围，则向实验室主管人员和负责维护天平的人员报告。4.3.4认可标准最大允许误差:0gw m< 5g图1 :偏载测试砝码放置位置± 05

9、mg ;5gv m< 20g±0.10mg。20g v m< 60g±0.15mg60g v m < 200g±.0mg用于精密称量时，参见USP <41>weights and bala nces。5附录附件A :设备开箱验收报告附件B :设备安装确认记录附件C:电子天平运行确认测试记录附件D :电子天平偏载测试记录附件E:电子天平重复性测试记录附件F:电子天平示值误差测试记录附件G :电子天平运行确认测试报告附件 A: (FV1105-01)浙江启明药业有限公司设备开箱验收报告设备名称生产厂家设备型号设备编号合同号设备类别开箱前检

10、查外包装有无破损：完好破损备件确认名称数量备注1.天平主机2.秤盘3.秤盘托架4.防风罩5.交流电源适配器文件类确认名称应有册数实际收到册数1.装箱单/仪器合格证2.操作手册3.仪器保修卡4.仪器质量反馈单备注：检杳人：复核人：日期：日期：附件 B: (FV1105-02)浙江启明药业有限公司设备安装确认记录设备名称生产厂家设备型号设备型号安装位置安装日期序号项目安装情况安装兀成1天平主机是否2电源供应(电压/功率/电流)是否3文件类是否4安装环境是否5安放位置是否6仪器不干扰其它操作是否备注：检杳人：复核人：日期：日期：附件 C: (FV1105-03)浙江启明药业有限公司电子天平运行确认测

11、试记录仪器名称生产厂家仪器型号仪器编号测试日期目的确认仪器连接正确和通讯正常方法1、调节天平的两只水平调节脚，使气泡位于水平指示器玻璃中央2、接通电源后仪器能通过自检项目3、单击“T O/T键，天平处于可操作状态接受指标符合上述确认内容确认参数参数通过失败水平调节能通过自检项目单击O/T天平处于可操作状态备注：检杳人：复核人：日期：日期：附件 D: (FV1105-04)浙江启明药业有限公司电子天平偏载测试记录测试日期项目位点砝码1砝码2标示值测试值误差标示值测试值误差11232123312341235123允许误差该仪器是否满足要求？.是否执行人：复核人：日期：日期：附件 E: (FV1105-05)浙江启明药业有限公司电子天平重复性测试记录次数项目'12345678允许误差1标示值测量值误差2标示值测量值误差3标示值测量值误差4标示值测量值误差5标示值测量值误差6标示值测量值误差7标示值测量值误差8标示值测量值误差9标示值测量值误差10标示值测量值误差该仪器是否满足要求？.是.否执行人：复核人:日期:日期:附件 F: (FV1105-06)浙江启明药业有限公司电子天平示值误差测试记录测试日期:项目 次数标示值显示值误差标示值显示值误差标示值显示值误差12345678910允许误差该仪器是否满足要求是否执行人：复核人：日期：日期：附件 G