保健食品质量标准要求及常见问题分析nwf

1、倪维芳倪维芳浙江省食品药品检验所保健食品室浙江省食品药品检验所保健食品室保健食品注册及质量标准要求保健食品注册及质量标准要求1 我所保健食品检验情况介绍我所保健食品检验情况介绍n能力：至2007年7月通过省计量认证及国家实验室认计量认证及国家实验室认可可食品及保健食品检测参数241项。n范围：理化、功效、功能、安全毒理。n2005.102008.3食品保健食品检验约1200批。2主要内容主要内容保健食品定义保健食品定义保健食品注册法规体系保健食品注册法规体系质量标准相关要求及常见问题分析质量标准相关要求及常见问题分析注册检验送样须知注册检验送样须知3一、保健食品定义保健食品注册管理办法保健食品

2、注册管理办法( (试行）明确指出试行）明确指出保健食品是指声称保健食品是指声称具有特定保健功能或以补具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。亚急性或慢性危害的食品。4保健食品与普通食品、药品的主要区别保健食品与普通食品、药品的主要区别n与普通食品区别与普通食品区别 保健食品保健食品 普通食品普通食品 限于特定人群食用限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人

3、群所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能提供营养，没有保健功能 对食用量有规定对食用量有规定 对食用量一般不作规定对食用量一般不作规定 不能替代正常的膳食不能替代正常的膳食n与药品区别与药品区别 保健食品保健食品 药药 品品 不能用于治疗疾病不能用于治疗疾病 用于治疗疾病用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害亚急性或慢性危害 可以长期食用可以长期食用 不能长期服用不能长期服用 经口，以胃肠道为主经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等肌肉注射、静脉注射、皮肤、

4、口服等5二、保健食品注册法规体系二、保健食品注册法规体系（一）法律（一）法律（二）规章（二）规章（三）规范性文件（三）规范性文件（四）技术标准及技术规范（四）技术标准及技术规范6（一）法律（一）法律 中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法（19951995年年1010月月3030日中华人民共和国主日中华人民共和国主席令第席令第5959号公布）第号公布）第2222条、条、2323条和条和4545条对保健食品审批和监管作出了明确条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地规定，首次确立了保健食品的法律地位位 具有特定保健功能的食品具有特定保健功能的食品7保健食品管理办

5、法（保健食品管理办法（19961996年）年）保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号号颁布，颁布，7 7月月1 1日实施）日实施）（二）规章（二）规章8一、正文，共九章第一章第一章 总则总则第二章第二章 申请与审批申请与审批第三章第三章 原料与辅料原料与辅料第四章第四章 标签与说明书标签与说明书第五章第五章 试验与检验试验与检验第六章第六章 再注册再注册第七章第七章 复审复审第八章第八章 法律责任法律责任第九章第九章 附则附则二、附件1.1.产品注册申请申报资料项目产品注册申请申报资料项目2

6、.2.变更申请申报资料项目变更申请申报资料项目3.3.技术转让产品注册申请申报项目技术转让产品注册申请申报项目4.4.再注册申报资料项目再注册申报资料项目保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）9 1 1、申请人：提出保健食品注册申请、承担相应的、申请人：提出保健食品注册申请、承担相应的法律责任、批准证书持有者。境内申请人可以是中法律责任、批准证书持有者。境内申请人可以是中国境内合法登记的公民、法人或其它组织。境外申国境内合法登记的公民、法人或其它组织。境外申请人是境外合法的保健食品生产厂商。请人是境外合法的保健食品生产厂商。 2 2、受理及作出受理决定的部门为省、自治区、受理

7、及作出受理决定的部门为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。直辖市食品药品监督管理部门。 3 3、审查过程，增加了对申请注册的保健食品试、审查过程，增加了对申请注册的保健食品试验和样品试制现场核查，抽取检验用样品，并对样验和样品试制现场核查，抽取检验用样品，并对样品进行样品检验和复核检验的程序。加强了对申报品进行样品检验和复核检验的程序。加强了对申报资料真实性的核查。资料真实性的核查。必须提供产品研发报告等资料。必须提供产品研发报告等资料。新办法与原规定的主要区别新办法与原规定的主要区别104、允许申报公布范围以外的保健功能，但是必须提、允许申报公布范围以外的保健功能，但是必须提供新功能研发

8、报告和功能学评价方法等；对申报功能供新功能研发报告和功能学评价方法等；对申报功能项目的总数未加限制；允许增加功能项目，但增加的项目的总数未加限制；允许增加功能项目，但增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内的功能。的功能。5、可以使用公布范围以外的原料和辅料，但是必须、可以使用公布范围以外的原料和辅料，但是必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。安全的资料。6、调整了技术转让的规定：、调整了技术转让的规定：对保健食品的转让次数对保健食品的转让次数未作限制；明确了受让方必

9、须是依法取得保健食品卫未作限制；明确了受让方必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业。生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业。 新办法与原规定的主要区别新办法与原规定的主要区别117、扩大了允许变更的项目：由原来的、扩大了允许变更的项目：由原来的5项增加到项增加到8项，项，即产品名称、规格、保质期、申请人自身名称、地址即产品名称、规格、保质期、申请人自身名称、地址增加了缩小适宜人群、扩大不适宜人群、注意事项、增加了缩小适宜人群、扩大不适宜人群、注意事项、功能项目、改变食用量、质量标准、改变中国境内代功能项目、改变食用量、质量标准、改变中国境内代理机构、进口保健食品

10、生产厂商在中国境外改变生产理机构、进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。场地。 8、简化了审批程序，对变更申请人自身名称、地址、简化了审批程序，对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项采用备案制。以及改变境内代理机构的事项采用备案制。 9、明确并缩短了审批时限。、明确并缩短了审批时限。10、规定了保健食品批准证书的有效期为、规定了保健食品批准证书的有效期为5年，增加年，增加了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理。了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理。新办法与原规定的主要区别新办法与原规定的主要区别12 1111、强化并明确了申请人、行政机关及其工作人员、强化

11、并明确了申请人、行政机关及其工作人员以及确定的检验机构在保健食品注册过程中应尽的义以及确定的检验机构在保健食品注册过程中应尽的义务和法律责任。充分体现了公正、公开、高效、便民务和法律责任。充分体现了公正、公开、高效、便民和救济的原则。和救济的原则。 12 12、明确了复审的程序、时限和内容。、明确了复审的程序、时限和内容。 13 13、调整了保健食品批准证明文件的格式、内容及、调整了保健食品批准证明文件的格式、内容及发放方式：技术转让后重新颁发批准证书和批准文号，发放方式：技术转让后重新颁发批准证书和批准文号，但有效期不做变更；对变更批准证明文件，由换发新但有效期不做变更；对变更批准证明文件，

12、由换发新的保健食品批准证书改为发放保健食品变更批件；的保健食品批准证书改为发放保健食品变更批件；在保健食品批准证书的附件中增加了质量标准的相关在保健食品批准证书的附件中增加了质量标准的相关内容。内容。新办法与原规定的主要区别新办法与原规定的主要区别13 1 1、SFDASFDA关于实施保健食品注册管理办法（试关于实施保健食品注册管理办法（试 行）有关问题的通知。行）有关问题的通知。 2 2、SFDASFDA关于印发保健食品注册申请表式样等关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告。三种式样的通告。 3 3、SFDASFDA关于印发保健食品注册申报资料项目要关于印发保健食品注册申报资料项目要

13、求（试行）的通告。求（试行）的通告。 4 4、SFDASFDA关于印发保健食品样品试制和试验现场关于印发保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）的通知核查规定（试行）的通知 均自2005年7月1日执行。 （三）规范性文件（三）规范性文件14 5、SFDA关于印发营养素补充剂申报与审评规定关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等（试行）等8个相关规定的通告，个相关规定的通告，2005年年7月月1日起日起正式实施。包括：正式实施。包括： 营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申

14、报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定申报与审评规定保健食品申报与审评补充规定保健食品申报与审评补充规定（三）规范性文件（三）规范性文件156 6、SFDASFDA发布保健食品命名规定（试行）发布保健食品命名规定（试行）7 7、广告保健食品广告审查暂行规定、广告保健食品广告审查暂行规定 关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制关于建

15、立药品医疗器械保健食品广告复审制 度的通知度的通知8 8、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知通知9 9、保健食品标识规定、保健食品标识规定1010、中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法、中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（三）规范性文件（三）规范性文件16v保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（20032003版）版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份

16、及卫生指标检验规范v保健食品通用卫生要求（卫监发保健食品通用卫生要求（卫监发19961996第第3838号）号）v保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997GB16740-1997）v食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）v标准化工作导则（标准化工作导则（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000）v中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，20002000年年1010月发布）月发布）（四）技术规范、技术标准（四）技术规范、技术标准17三、保健食品质量标准相关要求及

17、常保健食品质量标准相关要求及常 见问题分析见问题分析n（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据n（二）、（二）、质量标准基本要求及质量标准基本要求及常见问题分析常见问题分析18（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据 中华人民共和国标准化法明确规定：中华人民共和国标准化法明确规定：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据应当制定企业标准，作为组织生产的依据”。因此，制定保健食品企业标准已成为保健食品因此，制定保健食品企业标准已成为保健食品企业标准化的一项十分重要的工作，直接影响企业标准化的一项十分重要

18、的工作，直接影响到保健食品的评价、投产和质量控制，直接影到保健食品的评价、投产和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。响到消费者的身体健康。 19 保健食品企业必须按照企业标准制定程序，保健食品企业必须按照企业标准制定程序，在研发保健食品过程中及早地调查、收集有关在研发保健食品过程中及早地调查、收集有关标准情报资料，整理分析，确定各项参数的指标准情报资料，整理分析，确定各项参数的指标，安排一定的试验验证，在综合研究基础上标，安排一定的试验验证，在综合研究基础上编写出科学、合理及切实可行的企业标准。编写出科学、合理及切实可行的企业标准。（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据20（一）、

19、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据1 1、政策法规性、政策法规性 保健食品企业标准必须符合国家相应保健食品企业标准必须符合国家相应法规、标准，主要的法律、规章、标准及规范性文件法规、标准，主要的法律、规章、标准及规范性文件有：有：中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）保健食品申报资料书写与审查规范（试行）保健食品申报资料书写与审查规范（试行）保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（20032003版）版）21（一）、

20、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据1 1、政策法规性、政策法规性 （续）（续） 相关国家食品卫生技术标准（基础标准、产品标准、相关国家食品卫生技术标准（基础标准、产品标准、方法标准）方法标准） 各类保健食品审评规定（试行）各类保健食品审评规定（试行） GB167401997 GB167401997保健（功能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准 GB27601996 GB27601996食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准 GB27602007GB27602007食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准 2008.6.12008.6.1实施实施中华人民共和国药典一、二部（中华

21、人民共和国药典一、二部（20052005年版）年版） 22（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据2、技术先进性技术先进性 规定的技术内容有利于产品质量的提高和技术进规定的技术内容有利于产品质量的提高和技术进步，提倡严于国家标准、行业标准或地方标准。步，提倡严于国家标准、行业标准或地方标准。 23（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据3、经济性经济性 宽严适度，繁简相宜，技术指标既要考虑现有工业宽严适度，繁简相宜，技术指标既要考虑现有工业化生产基础，又要充分考虑科学技术的发展，将提高化生产基础，又要充分考虑科学技术的发展，将提高产品质量和标准水平统一起来。产品质量和标准水平统

22、一起来。 24（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据4、适用性适用性 操作性强，便于组织生产，便于实施。操作性强，便于组织生产，便于实施。 25（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据5 5、正确性、正确性 经科学验证和精确数学计算，指标正确可靠，尽量经科学验证和精确数学计算，指标正确可靠，尽量消除表达过程中表格、数值、公式、化学分子式或计消除表达过程中表格、数值、公式、化学分子式或计量单位、符号等发生的技术错误。量单位、符号等发生的技术错误。 26（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据6 6、协调统一性、协调统一性 与现行标准协调一致，不得违背国家强制性标准，与现

23、行标准协调一致，不得违背国家强制性标准，标准内部统一，同一标准中名词、术语、符号、代号标准内部统一，同一标准中名词、术语、符号、代号等前后统一。等前后统一。标准内容与申报产品配方、工艺相一致。标准内容与申报产品配方、工艺相一致。27（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据7、简明性简明性 内容表达简单明了，通俗易懂。内容表达简单明了，通俗易懂。 28（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据8、规范性规范性 标准编排格式、幅面大小、标准结构、内容的编标准编排格式、幅面大小、标准结构、内容的编排，章节划分以及编写方法应符合排，章节划分以及编写方法应符合GB/T1.12000GB/T

24、1.12000标标准化工作导则第准化工作导则第1 1 部分规定。部分规定。 29（二）、（二）、质量标准基本要求及常见问质量标准基本要求及常见问题分析题分析 内容内容 格式格式 各项要素各项要素30 内容应完整内容应完整 1、资料性概述要素、资料性概述要素（封面、目次、前言）（封面、目次、前言） 2、规范性一般要素、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）（产品名称、范围、规范性引用文件） 3、规范性技术要素、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、（技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录）包装、运输、贮藏、规范性附录）4、质量标准编写

25、说明、质量标准编写说明 31 注意事项注意事项 上述要素除目次外，均不得有缺项。封面上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要内容为标准的类别、标准号、标准名称、主要内容为标准的类别、标准号、标准名称、标准的发布和实施日期以及标准的发布单位。标准的发布和实施日期以及标准的发布单位。前言应包括特定部分（说明标准的结构、采用前言应包括特定部分（说明标准的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质）和基本部国家标准的情况、标准附录的性质）和基本部分（首次发布日期、标准的提出与起草单位、分（首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人）。主要起草人）。 32企业标准结构企业标准结构封面格式如：33 格式

26、应规范格式应规范 质量标准编写格式应符合质量标准编写格式应符合GB/T 1.1标准化标准化工作导则第工作导则第1部分部分:标准的结构和编写规则的标准的结构和编写规则的相关规定。相关规定。 34 各项要素应符合相应要求各项要素应符合相应要求 1、范围、范围 范围应写明产品名称及其所涉及的各个方范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、志、标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺步骤（包括灭菌工艺）等。主要工艺步骤（包括灭菌工艺）等。 35 示例示例 本标准规定了胶囊的技术要求、试

27、验本标准规定了胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏等。藏等。 本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉粉、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的胶囊。工制成的具有增强免疫力功能的胶囊。 362、规范性引用文件、规范性引用文件 排列顺序：国家标准、行业标准、地方标排列顺序：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号由准、国

28、内有关文件。国家标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，行业标准先按标准代号的小到大的顺序排列，行业标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号由小到大拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号由小到大的顺序排列。的顺序排列。 37 全文引用时不注年号；部分引用时，应注全文引用时不注年号；部分引用时，应注年 号 ， 如 质 量 标 准 中年 号 ， 如 质 量 标 准 中 “ 标 志标 志 ” 内 容 引 用内 容 引 用GB16740-1997中第中第8部分标签的规定，引用部分标签的规定，引用GB16740文件时须注年号，且引用年号应按最文件时须注年号，且引用年号应按最新版本标注。新版本标注。 38

29、3、技术要求、技术要求 技术要求的项目应包括：技术要求的项目应包括：原料要求、辅料原料要求、辅料要求、感官要求、功能要求、功效成分或标志性要求、感官要求、功能要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差。偏差。若产品生产过程中采用了辐照灭菌工艺，若产品生产过程中采用了辐照灭菌工艺，则应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。则应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。 391） 原料要求原料要求 原料应符合相应国家标准规定，无国家标准原料应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关则应符合相应行业标准、地方标

30、准的规定或有关要求。要求。 40 示例示例3 3 原料要求原料要求3.1 3.1 人参、山药、枸杞子：应符合中华人民共人参、山药、枸杞子：应符合中华人民共和国药典（和国药典（20052005年版）一部的相应规定。年版）一部的相应规定。3.2 3.2 枸杞子提取物的质量标准见附录枸杞子提取物的质量标准见附录B B。3.3 3.3 维生素维生素A A：应符合：应符合GB 14750GB 1475019931993食品添加食品添加剂维生素剂维生素A A的规定。的规定。3.4 3.4 乳酸亚铁：应符合乳酸亚铁：应符合GB 6781GB 678119861986食品添加食品添加剂乳酸亚铁的规定。剂乳酸亚

31、铁的规定。412) 辅料要求辅料要求 辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。食品添加剂应符合地方标准的规定或有关要求。食品添加剂应符合相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定。相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定。 42 示例示例辅料要求辅料要求C1 C1 羟甲基淀粉钠：羟甲基淀粉钠： 羟甲基淀粉钠为羟甲基淀粉钠为GB2760GB27601996 1996

32、食品添加剂食品添加剂使用卫生标准使用卫生标准 规定的增稠剂品种，因暂无国家规定的增稠剂品种，因暂无国家或行业的食品添加剂标准，应符合中国药典或行业的食品添加剂标准，应符合中国药典20052005年版（二部）的规定。年版（二部）的规定。C2 C2 。433) 感官要求感官要求 感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。反映产品的生产工艺。 44表表1 1 感官指标感官指标项项 目目指指 标标色色 泽泽呈呈X XX X色，色泽均匀色，色泽均匀滋味、气味滋味、气味

33、具有具有X XX X气味、微苦、无异味气味、微苦、无异味性性 状状片剂，完整光洁，色泽均匀片剂，完整光洁，色泽均匀杂杂 质质无肉眼可见的外来杂质无肉眼可见的外来杂质 示例示例454) 功能要求功能要求 所列功能应与申报功能一致。所列功能应与申报功能一致。 465) 功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分 功效成分或标志性成分的选择及指标值的确功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分，尽量减少以一大类物质的混合体或

34、标志性成分，尽量减少以一大类物质的混合体代表功效成分或标志性成分，不宜选用存在安全代表功效成分或标志性成分，不宜选用存在安全性问题的物质。其指标值由申请人自行提出。性问题的物质。其指标值由申请人自行提出。47选择产品功效成分选择产品功效成分/ /标志性成分项目及指标的原则：标志性成分项目及指标的原则：按配方投料量及所含的功效成分按配方投料量及所含的功效成分/ /标志性成分确定；标志性成分确定；按产品工艺提取的成分确定；按产品工艺提取的成分确定；按申报功能有关的功效成分确定；按申报功能有关的功效成分确定；所选择的功效成分所选择的功效成分/ /标志性成分应有标准检验方法或标志性成分应有标准检验方法

35、或经验证可行的分析方法。经验证可行的分析方法。 48功效成分或标志性成分指标值确定的依据：功效成分或标志性成分指标值确定的依据：产品的研制生产中原料投入量产品的研制生产中原料投入量加工过程中功效成分或标志性成分的损耗加工过程中功效成分或标志性成分的损耗多次功效成分或标志性成分的检测结果多次功效成分或标志性成分的检测结果该功效成分或标志性成分检测方法的变异度该功效成分或标志性成分检测方法的变异度国内外有关该功效成分或标志性成分的安全国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料性评价资料49功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分的标准检验方法的标准检验方法: :保健食品检验与评价技术规范保健

36、食品检验与评价技术规范 2003 2003年版年版 保健食品功效成分及卫生指标检验规范保健食品功效成分及卫生指标检验规范 第二第二部分（部分（2727个检验方法）个检验方法）; ; GB/T5009.1- 203-2003 GB/T5009.1- 203-2003 中部分方法中部分方法; ;行业标准行业标准; ;中国药典标准中国药典标准50功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分无标准检验方法无标准检验方法 国食药监注（国食药监注（20052005）203203号文件规定：号文件规定：由申请人提供详细的检测方法、方法学由申请人提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。研究结果以及验证报告

37、。51功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分无标准检验方法无标准检验方法 国食药监注（国食药监注（20072007）1111号文件规定：送检人提供号文件规定：送检人提供的功效或标志性成分检验方法为自行研制，进行的功效或标志性成分检验方法为自行研制，进行保健食品试验的检验机构应要求送检人书面予以保健食品试验的检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据、方法的研究说明，并提供该方法的来源、依据、方法的研究和验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处和验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样

38、品时，检验机构不得擅自修改，应将合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。送检产品质量标准中规定的方法一致。52附表列出一些常用原料的功效成分附表列出一些常用原料的功效成分/ /标志性成分项目，供参考。标志性成分项目，供参考。表2 常用保健食品原料与功效成分/标志性成分 原原 料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分原原 料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分五加科参类（西洋参、人参、刺五

39、加）总皂苷银杏叶银杏总黄酮绞股蓝绞股蓝总皂苷黄芪黄芪甲苷冬虫夏草及菌丝体腺苷枸杞枸杞多糖蕈类（香菇、猴头蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素红景天红景天苷芦荟（库拉索、好望角）芦荟苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白质、胡萝卜素、多糖当归阿魏酸茶叶茶多酚、儿茶素、茶氨酸何首乌蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纤维番茄提取物番茄红素53附表列出一些常用原料的功效成分附表列出一些常用原料的功效成分/ /标志性成分项目，供参考。标志性成分项目，供参考。表2 常用保健食品原料与功效成分/标志性成分（续） 原原 料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分原原 料料功效成分功效成分

40、/标志性成分标志性成分卵磷酯磷脂酰胆碱罗布麻槲皮素、芸香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍药苷红曲洛伐它丁灵芝灵芝多糖深海鱼油EPA、DHA灵芝孢子粉灵芝总三萜植物油亚油酸、亚麻酸、维生素E金银花绿原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸枣仁酸枣仁总皂苷蜂皇浆10-羟基-2-癸烯酸米糠蜡提取物二十八烷醇蜂胶黄酮类山茱萸熊果酸大豆提取物大豆异黄酮、大豆皂苷麦冬麦角甾苷蛋白粉蛋白质、氨基酸栀子栀子苷苦荞麦黄酮类, 植酸天麻天麻素山楂黄酮类珍珠粉氨基酸、钙54 若产品仅有一种功效成分或标志性成分，可若产品仅有一种功效成分或标志性成分，可直接以文字陈述其规定；若有两种或两种以上功直接以文字陈述其规定；若有两种或两种以上

41、功效成分或标志性成分，应列表标示其项目和指标。效成分或标志性成分，应列表标示其项目和指标。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由。性成分指标值的确定依据及理由。 55功效成分或标志性成分的指标值的标示功效成分或标志性成分的指标值的标示功效成分或标志性成分一般按功效成分或标志性成分一般按指标值标示，指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等。纤维等。需要制定范围值的功效成分或标志性成分，应需要制定范围值的功效成分或标志性成分，应按指标值按指标值X%作为限定范围，如总蒽

42、醌、芦作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等成分。荟苷等成分。X值的大小依据研制产品的检测值的大小依据研制产品的检测资料等确定。资料等确定。56对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以每日成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。用量为依据，上限不得大于允许摄入量。对于营养素补充剂，维生素、矿物质应按照营对于营养素补充剂，维生素、矿物质应按照营养素补充剂申报与审评规定（试行）以范围值标养素补充剂申报与审评规定（试行）以范围值标示。示。（注：计量单位应符合我国法定计量单位的规定）（

43、注：计量单位应符合我国法定计量单位的规定）功效成分或标志性成分的指标值的标示功效成分或标志性成分的指标值的标示57表表3 3 标志性成分标志性成分 项项 目目指指 标标总皂苷（以总皂苷（以XXXX计），计），mg/kg mg/kg X XX X粗多糖（以粗多糖（以XXXX计），计），mg/kg mg/kg X XX X红景天苷，红景天苷，mg/kg mg/kg X XX X表表4 4 功效成分功效成分 项项 目目指指 标标维生素维生素A A，mg/kgmg/kg X X X X X X X X维生素维生素D D，mg/kgmg/kg X X X X X X X X钙（以钙（以CaCa计），计）

44、，mg/kg mg/kg X X X X X X X X锌（以锌（以ZnZn计），计），mg/kgmg/kg X X X X X X X X 示例示例586） 理化指标理化指标 理化指标的项目应按照国家有关标准（如理化指标的项目应按照国家有关标准（如GB16740）、规范及同类食品的卫生标准确定，）、规范及同类食品的卫生标准确定，以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位不加括号，位不加括号，和和一律写于项目一栏右侧，而具一律写于项目一栏右侧，而具体的限量值或数值则写

45、在指标一栏。理化指标计体的限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。量单位应符合我国法定计量单位的规定。5960表表2 2 理化指标理化指标 项项 目目指指 标标水分，水分，% % X XX X灰分，灰分，% % X XX X铅（以铅（以PbPb计），计），mg/kg mg/kg X XX X砷（以砷（以AsAs计），计），mg/kg mg/kg X XX X汞（以汞（以HgHg计），计），mg/kg mg/kg X XX X六六六，六六六，mg/kg mg/kg X XX X滴滴涕，滴滴涕，mg/kg mg/kg X XX X崩解时限，崩解时限，min min

46、 X XX X 示例示例61 除上述一般要求外，理化指标还应根据产除上述一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同，依据保健食品检品剂型、原料及工艺的不同，依据保健食品检验与评价技术规范要求增加相应的项目。其余验与评价技术规范要求增加相应的项目。其余产品剂型、原料及工艺的补充项目应参照相应国产品剂型、原料及工艺的补充项目应参照相应国家食品卫生标准的规定。家食品卫生标准的规定。 62剂型剂型项目要求项目要求硬胶囊硬胶囊水分水分9、崩解时限、崩解时限60min、灰分、灰分软胶囊软胶囊崩解时限崩解时限60min、灰分、灰分颗粒剂颗粒剂水分水分6、灰分、灰分片剂片剂崩解时限崩解时限60mi

47、n（泡腾片（泡腾片5min、咀嚼片不作要求）、灰分、咀嚼片不作要求）、灰分（酸）奶片、初乳片、（酸）奶片、初乳片、咀嚼片咀嚼片灰分灰分蜜丸、浓缩蜜丸蜜丸、浓缩蜜丸水分水分15、灰分、溶散时限（小蜜丸、灰分、溶散时限（小蜜丸60min，浓缩蜜丸，浓缩蜜丸120min）水丸、浓缩水丸水丸、浓缩水丸水分水分9、灰分、溶散时限（水丸、灰分、溶散时限（水丸60min，浓缩水丸，浓缩水丸120min）水蜜丸、浓缩水蜜丸水蜜丸、浓缩水蜜丸水分水分12、灰分、溶散时限（水蜜丸、灰分、溶散时限（水蜜丸60min，浓缩水蜜丸，浓缩水蜜丸120min）口服液体制剂口服液体制剂pH、可溶性固形物、可溶性固形物袋装茶剂

48、、煎煮茶剂袋装茶剂、煎煮茶剂水分水分12饮料饮料可溶性固形物可溶性固形物粉剂粉剂水分（奶粉水分（奶粉5，豆奶粉，豆奶粉4，未做规定的其它粉剂不做要求）、灰，未做规定的其它粉剂不做要求）、灰分分糖类糖类二氧化硫（符合二氧化硫（符合GB2760规定）、灰分规定）、灰分酒剂酒剂酒精度酒精度38、总固体、总固体蜜饯蜜饯二氧化硫二氧化硫、色素色素饼干饼干水分水分6.5不同剂型项目要求不同剂型项目要求63原料原料项目要求项目要求海产品海产品镉、汞、砷镉、汞、砷植物油、鱼油类植物油、鱼油类酸价、过氧化值酸价、过氧化值茶叶、植物性原料（包茶叶、植物性原料（包括根、茎、叶、花、果括根、茎、叶、花、果等）直接入药

49、的产品等）直接入药的产品 汞、六六六、滴滴涕等汞、六六六、滴滴涕等蚂蚁蚂蚁蚁酸蚁酸红曲红曲测原料的黄曲霉素测原料的黄曲霉素B1、桔青霉素、桔青霉素苹果、山楂苹果、山楂测原料的展青霉素测原料的展青霉素磷脂磷脂测原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物（卵磷脂测原料的乙醇测原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物（卵磷脂测原料的乙醇可溶物）可溶物）甲壳素（壳聚糖）甲壳素（壳聚糖）测原料的脱乙酰度测原料的脱乙酰度胆固醇等有害因子含量胆固醇等有害因子含量高的原料高的原料胆固醇等胆固醇等乳类乳类测定原料乳的黄曲霉素测定原料乳的黄曲霉素M1、抗生素（如青霉素、链霉、抗生素（如青霉素、链霉素、庆大霉素、四环素、土霉素、金霉素等）素

50、、庆大霉素、四环素、土霉素、金霉素等）藻类藻类微囊藻毒素微囊藻毒素动物源性原料动物源性原料测定与食用安全相关的成分及与检疫要求相关的项目测定与食用安全相关的成分及与检疫要求相关的项目不同原料的项目要求不同原料的项目要求64 缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育的产品缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育的产品还应检测违禁成分。还应检测违禁成分。 使用食品添加剂的，如合成色素、防腐剂、使用食品添加剂的，如合成色素、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等，应按照或参照甜味剂、抗氧化剂等，应按照或参照GB2760食品添加剂使用卫生标准的相应规定制定限食品添加剂使用卫生标准的相应规定制定限量指标。量指标。 65 使用药用辅

51、料（如崩解剂、填充剂、着色剂、使用药用辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家防腐剂、矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家相关标准补充相应指标。相关标准补充相应指标。 特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害的加特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留工助剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标。使用大孔吸附树脂，增加二乙烯苯限量量指标。使用大孔吸附树脂，增加二乙烯苯限量指标。指标。667） 微生物指标微生物指标 微生物指标应包括菌落总数、大肠菌群、微生物指标应包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和致病菌项目，其中致病菌项目应

52、霉菌、酵母和致病菌项目，其中致病菌项目应分别列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色分别列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。微生物指标应按照葡萄球菌和溶血性链球菌。微生物指标应按照GB16740的相关规定标示。的相关规定标示。 菌落总数、霉菌、酵母的单位均以菌落总数、霉菌、酵母的单位均以cfu/g（固体）或（固体）或cfu/mL（液体）标示，大肠菌群的（液体）标示，大肠菌群的单位以单位以MPN/100g（固体）或（固体）或MPN/100mL（液（液体）标示。体）标示。 6768项项 目目指指 标标菌落总数，菌落总数，cfu/g cfu/g 大肠菌群，大肠菌群，MPN/100

53、g MPN/100g 霉菌，霉菌，cfu/g cfu/g 酵母，酵母，cfu/g cfu/g 致病菌（指沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌和致病菌（指沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌和 溶血性链球菌）溶血性链球菌）不得检出不得检出 示例示例表表 5 微生物指标微生物指标 698）净含量及允许负偏差）净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差的标示应按照净含量及允许负偏差的标示应按照GB16740的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差。净含量的单位可标示为允许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、盒、mL/盒、盒、g/袋等。袋等。 7071 表表 6

54、6 净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差净含量，净含量，g/g/盒盒允许负偏差，允许负偏差，% %30309 9 示例示例729） 辐照要求辐照要求 根据具体产品的性质分析其是否适宜进行辐根据具体产品的性质分析其是否适宜进行辐照灭菌。对于适宜进行辐照灭菌的产品，其辐照照灭菌。对于适宜进行辐照灭菌的产品，其辐照源、吸收剂量等均应符合相应的国家标准、行业源、吸收剂量等均应符合相应的国家标准、行业标准或有关要求。标准或有关要求。 734、试验方法、试验方法 试验方法应包括感官要求、功效成分或标志试验方法应包括感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许性成分、理化指标、微生物指

55、标、净含量及允许负偏差等项目的检测方法，所列方法均应属于符负偏差等项目的检测方法，所列方法均应属于符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内外正式发表的具有权关部门正式公布的以及国内外正式发表的具有权威性的且适用于保健食品的测定方法，且与检验威性的且适用于保健食品的测定方法，且与检验报告中采用的试验方法一致。报告中采用的试验方法一致。 74 （1 1）质量标准中所列的检测方法必须与试验）质量标准中所列的检测方法必须与试验报告中所采用的方法一致。报告中所采用的方法一致。 （2 2）根据保健食品化学特性需要对标准检验）根据保健食品

56、化学特性需要对标准检验方法样品前处理或纯化步骤进行改进的，须在附方法样品前处理或纯化步骤进行改进的，须在附录录A A中提供详细的方法内容。中提供详细的方法内容。 （3 3）检测方法须注明其名称、来源及标准号。）检测方法须注明其名称、来源及标准号。 注意事项注意事项75 示例：示例：4.1 4.1 总黄酮的测定：按保健食品检验与评价总黄酮的测定：按保健食品检验与评价技术规范（技术规范（20032003版）版）“保健食品中总黄酮的保健食品中总黄酮的测定测定”规定的方法测定。规定的方法测定。4.2 4.2 维生素维生素B1B1的测定：按的测定：按GB/T5009.84-2003GB/T5009.84

57、-2003食品中硫胺素（维生素食品中硫胺素（维生素B1B1）的测定规定的）的测定规定的方法测定。方法测定。4.3 4.3 水分的测定：按水分的测定：按GB/T5009.3-2003GB/T5009.3-2003食品中食品中水分的测定规定的方法测定。水分的测定规定的方法测定。765、检验规则、检验规则 检验规则须完整，应包括原、辅料入库检检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、判验、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。型式检验项目应包括质量标准技定规则等项目。型式检验项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目，并且型式检验不得有原术要求规定的全部

58、项目，并且型式检验不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。量及食用安全的内容。 776、标志、标签、包装、运输、贮藏、标志、标签、包装、运输、贮藏 标志、标签项下规定了如何标注产品的标志标志、标签项下规定了如何标注产品的标志（例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、（例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、标签。标签。 包装项下应列出该产品的包装规格、包装材包装项下应列出该产品的包装规格、包装材料的名称（种类）及其质量要求等项目，其中包料的名称（种类）及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有装材

59、料的名称应为规范的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号。明确的出处和标准号。 78 运输项下应写明其详细的运输方法及注运输项下应写明其详细的运输方法及注意事项。意事项。 贮藏项下应写明其详细的贮藏方法、注贮藏项下应写明其详细的贮藏方法、注意事项及保质期。意事项及保质期。797、规范性附录、规范性附录 对于未制定国家标准的功效成分或标志性成对于未制定国家标准的功效成分或标志性成分的检测方法或原、辅料的质量要求，应在规范分的检测方法或原、辅料的质量要求，应在规范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分的检性附录中给出规定。功效成分或标志性成分的检测方法列入附录测方法列入附录A，并提供该方法的方法学

60、研究结，并提供该方法的方法学研究结果及相关的验证报告。原料质量标准或要求列入果及相关的验证报告。原料质量标准或要求列入附录附录B（其中，以提取物为原料的，应列出其详细（其中，以提取物为原料的，应列出其详细的质量标准或要求），辅料质量标准或要求列入的质量标准或要求），辅料质量标准或要求列入附录附录C。 80附录附录A A（规范性附录）（规范性附录）标志性成分的检测方法标志性成分的检测方法A1 A1 粗多糖的测定粗多糖的测定A1.1 A1.1 原理原理A1.2 A1.2 试剂和对照品（注明来源、纯度、规格等）试剂和对照品（注明来源、纯度、规格等）A1.3 A1.3 仪器设备或装置仪器设备或装置A1