非法添加化学药品检验在中成药及保健食品中的存在问题与对策

1、    非法添加化学药品检验在中成药及保健食品中的存在问题与对策    摘 要：基于目前中成药和保健食品中非法添加化学药品日趋严重的现状，在简单介绍市场现状的基础上，提出中成药与保健食品中非法化学药品检验方法及其存在的问题和改进对策，为后续检验查处工作提供参考借鑒。关键词：中成药；保健食品；非法添加；检验中图分类号：r155.5 文献标识码：a 文章编号：1004-7344（2018）30-0358-02在生活水平不断提高的进程中，人们的健康意识大幅增强，很多人选择中成药与保健食品来治疗或预防疾病，同时这也为那些不法分子提供了可乘之机，在药品或食品中非法

2、添加化学药品，夸大药品成效，从中谋取暴利。实际上，这一现状还和中成药与保健食品的非法添加化学药品检验力度不足有关，因此，应加强这一方面的改善与提高。1 中成药与保健食品市场现状分析从20世纪90年代就开始发现在中药及中成药当中进行非法添加，而那时并未引起人们的重视，真正被人们广泛关注的是“梅花k”事件。尽管如此，非法添加并未得到制止，甚至还有进一步蔓延和发展的趋势。目前，市场上的各类中成药与保健食品或多或少都有非法添加，现就几类常见中成药与保健食品，对其非法添加情况作简单介绍。1.1 补肾壮阳类中成药与保健食品在此类中成药与保健食品中，非法添加现象往往是最严重的，添加物的门类也很多，比如万艾可

3、，即俗称的“伟哥”、希爱力、艾力达等，其中，以万艾可最为常见。如果消费者费用这种中成药或保健食品，则会引发一系列毒副作用，如昏晕、眼花等，对人体的心脏、肾功能造成严重影响。若长时间服用或一次性大剂量服用此类中成药或保健食品，则会造成异常勃起，损伤生殖器肌肉组织，导致阳痿进一步加重，严重时将演变成永久性的阳痿。由我国检定所抽检的65种补肾壮阳类中成药与保健食品中，有13中含有万艾可，可见非法添加比例极高。地方检验所的抽检结果更加严重，检出率普遍超过70%，部分地区甚至可以达到90%，极大的危害了消费者的身体健康1。1.2 减肥类中成药与保健食品在此类中成药与保健食品中，主要有以下几种非法添加物：

4、西布曲明、氟芬拉明、安非拉酮、麻黄碱与呋塞米等，前两种最为常见。其中，服用西布曲明后，会产生短暂的愉快感，但会造成药物成瘾，且伴有口干、视觉变差、头痛、昏晕、心跳加快、血压波动和多汗等副作用，部分人服用后还会出现呕吐、失眠与厌食等严重副作用；服用氟芬拉明后，也会产生短暂的愉快感，但副作业也会多，如腹泻、呕吐和多汗等，同样要造成药物成瘾。某药检所对市场上两类主流减肥类中成药与保健食品进行检验，虽然药品上写着纯中药制剂，但依然添加有一定量的西布曲明。消费者在服用此类中成药与保健食品后，尽管有一定的减肥作用，但实际上身体机能正在被化学药品破坏，消费者为了进一步加强减肥效果，大多选择长时间服用，最终造

5、成恶性循环，严重损害身体健康。1.3 降糖类中成药与保健食品在此类中成药与保健食品中，主要有以下几种非法添加物：苯乙双胍、格列本脲、格列甲嗪，均属磺脲和双胍类。其中，磺脲类被服用后会产生包含呕吐、腹泻、皮疹等在内的不良反应，严重时将造成动脉硬化与心脑血管病变等严重后果，而且如果过量用药还会引发低血糖，危及生命安全。而双胍类进入人体后会刺激胃肠道，引起皮肤过敏，产生乳酸性中毒，甚至导致残疾与死亡。若长期服用含有以上两类非法添加物的中成药与保健食品，身体的肝肾功能将被严重损害，导致肝肾衰竭，加重病情。1.4 其它中成药与保健食品主要是滥用激素与苯巴比妥等添加物。长时间服用激素，会产生“满月脸”与“

6、水牛背”，而长时间服用苯巴比妥，不仅会造成药物成瘾，而且还会影响造血功能2。2 中成药与保健食品中非法化学药品检验方法及其存在的问题考虑到法定的检验方法仅针对中成药与保健食品所有成分是否合法进行检验，故在很多情况中，只采用法定方法难以检出非法成分，使添加有非法化学药品的中成药与保健食品查处变得十分困难。对此，我国相关法律法规提出：“对疑似添加非法化学药品的中成药和保健食品，如果采用标准方法无法检出，则相应的检验机构可根据实际情况，补充合适的检验方法，或增加检验方法来检出。”借助补充方法或通过新增检验项目获得的结果，可为该类中成药与保健食品的质量评定提供依据。目前，主要可使用以下三种检验方法：薄

7、层法，具有简单可行和经济合理的优势特点。然而，由于中成药和保健食品的成分十分复杂，存在很多的斑点，容易产生假阳性结果，所以该方法只能用于初步鉴定，不可将其检验结果作为唯一依据；高效液相色谱法，具有操作简单、灵活快速和分辨能力高等优势特点，当借助二极管阵列检测装置进行检测时，能有效保证检测结果准确度。除此之外，采用该方法还能实现定量检测。然而，为达到良好分离状态，还需对不同种类的中成药与保健食品的的色谱条件实施进一步的摸索；高效液相色谱-质谱联用法，它整合了两种方法的优势，具有极高的灵敏度，且具有专属性，能确证非法添加物种类，如果在此基础上进行多级扫描，则不仅可以保证结果专属性，而且还能达到预期

8、确证效果3。3 中成药与保健食品中非法化学药品添加与检验改进对策3.1 加大监管力度（1）从普通民众角度讲，应先认识到中成药与保健食品的科学作用，不得盲目信任。任何一种药都有其副作用与不良反应，对人体有一定的危害，服药前必须听从医嘱，擅自服用市面上大肆宣传的中成药与保健食品不仅不利于治疗，而且还会引起其它问题。另外，如果怀疑某种中成药与保健食品中含有非法的化学药品，则要向所在地区的药监部门检举。（2）从监管部门角度讲，一方面要以相关部署和通知要求为依据，进一步增加查处力度；另一方面，如果发现有创新性的违法添加情况，则应立即向上级报告，制定针对性查处措施。此外，多部门应加强联合，共同参与到检测工

9、作中，编制合适的检测方法，并实现协同查处，从而保证查处效果。（3）从法律法规角度讲，应进一步加大对此类违法行为的惩处力度。对现行的管理办法与制度进行更新，适应当前实际情况。同时，药品查处主要由药监部门完成，但保健食品查处却需要由卫生部门来查处。这两个部门由于不属于一个系统所以会对办事效率造成一定影响。因此，可考虑将其划为一个系统，以此在保证查处力度的同时，加快工作效率。3.2 检验方法改进针对不同种类的中成药与保健食品，给出有针对性的检验方法。比如借助hplc-ms/ms对止咳药当中的盐酸曲马多等非法化学药品进行筛查；借助hplc-dad-ms对纯中药制剂当中的褪黑素进行检测；借助hplc对中

10、成药当中的雌性激素进行检测，对清咽类中成药与保健食品的曲安西龙等非法化学药品进行检测等。在提出不同检验方法的同时，还应加快出台或完善相应的标准，为这些新检验方法的使用提供参考借鉴，保证检验操作的规范性以及检验结果的准确性、真实性4。考慮到打击非法添加的工作具有时间紧和任务重的特点，所以在选取对照品时，应尽可能做到简单快捷，同时各检验机构有足够贮存的基础上，相应的中检院也应加快对照品的实际研制速度，因此保证查处工作得以顺利开展。4 结束语综上所述，中成药与保健食品的非法添加情况日趋严重，时刻危害着消费者的身体健康。对此，相关部门应根据非法添加实际情况，在检验查处方面加大投入，结合现有检验方法存在的问题和不足，制定合理有效的解决措施，以此切实提高检验查处水平，使那些违法生产制造商无所遁形，减少非法添加现象。参考文献1王德倩.中成药及保健食品中非法添加化学药品检验中的问题及对策j.实用药物与临床，2013，16（6）：553554.2石 冰.中成药