川芎嗪注射液治疗缺血性中风急性期随机对照实验的系

1、川莒嗪注射液治疗缺血性中风急性期随机对照实验的系【关键词】川茅嗪注射液；”缺血性中风；”急性期；”随机对照实 验；，系统评价摘要：目的系统评价川苇嗪注射液治疗缺血性中风急性期的临 床疗效及安全性。方法搜集川茸嗪注射液治疗缺血性中风急性期随 机对照实验文献，筛选合格研究，应用jadad评分法进行质量评 价，运用异质性检验、meta分析、敏感性分析等方法统计相关数 据。结果有4项符合纳入标准，jadad评分显示所有研究得分均低于与空白对照组比较，总 (1.24, 1.70)；神经功 (8.21, 1.74) o 敏感性 系统评价结果显示川茸3分，属低质量文献。meta分析结果显示， 有效率rr合并

2、=1.45,其99%可信区间为 能缺损评分比较的d合并=4.98, 99%ci为 分析显示meta分析结果稳定、可靠。结论 嗪注射液治疗缺血性中风急性期有效；无相关报道，故安全性尚不 明确。由于纳入研究质量普遍低，降低了系统评价结论的可靠性。 要进一步验证川茸嗪注射液治疗缺血性中风急性期的疗效及安全 性，尚需进行设计合理、执行严格、多中心大样本且随访时间足够 的随机对照实验。关键词：川時嗪注射液；缺血性中风；急性期；随机对照实验；系统评价a systematic revieic strokeabstract： objectiveto evaluate efficacy and safety o

3、f ligustrazine injection for acute ischaemic stroke. methodsrandomized controlled trails (rcts) of ligustrazine injection for acute ischaemic stroke ethodological quality of inclusive trails ethodological quality. ligustrazine injection vs notreatment control, metaanalysis indicated that relative ri

4、sk of overall effective rate ean difference of improving neurological impairment atic revieic stroke; safety is unclea r. hoethodological quality. to determinately evaluate efficacy and safety of ligustrazine injection for acute ischaemic stroke, more rationally designed and strictly executed rcts p

5、ies are necessary.key ic stroke; randomized controlled trail; systematic reviean4.2.7 对所收集的数据进行统计。计数资料用相对危险度(relative risk, rr)，计量资料采用加权均数差(ean difference, d),两者均以99% 可信区间(confidence intervals, ci)表示。当纳入研究异质性检验结 果p>0.05时，采用固定效应模型(fixed effectsmodel)做meta分 析；当纳入研究异质性检验结果pw0.05吋，采用随机效应模型 (random ef

6、fects model),并分析异质性原因。此外，采用敏感性分析 检测meta分析结果的稳定性；纳入研究超过5个，可采用倒漏斗图 （funnel plot analysis）分析潜在的发表偏倚。2结果2.1研究特征共查及122篇川茸嗪注射液治疗缺血性中风急性 期的文献，4项符合纳入标准25。纳入的4项研究均在国内进 行，共有病人448例，平均样本数为112例，所有病人中，最小年 龄42岁，最大84岁，总体情况为男性多于女性。所有纳入试验均 有明确公认的诊断标准，所有病人均经过ct或mri确诊为缺血性 中风，且均为首次发作，病程均在30 d以内。所有研究均未明确病 例排除、脱落与剔除标准。对照方

7、法均采用空白对照。所有研究均 采用1995年（或1986年）全国第4届（或第2届）脑血管病学术 会议通过的脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准为判效指 标。所有纳入试验均无基线状况不一致的报道。所有纳入试验均未 报道不良反应、病死率、病人生活活动能力及生存质量评估。见表 1。表1纳入研究特征一览表（略）2.2纳入研究的方法学质量所有纳入的随机对照试验均未介绍 随机方法，随机方案是否隐藏均不详；均未采用盲法；1项试验进 行随访，随访期30 d 2。采用jadad等的标准对每篇文章的方法 学质量进行评价，试验均为1分，全部属低质量文献。2.3疗效比较的meta分析结果2.3.1 3项试验报道了神

8、经功能缺损疗效比较的计数资料，以总 有效率（包括痊愈、显效和有效）、无效为判效指标，以合并用药 分亚组作meta分析。表2所示，报告了总有效率比较的3项纳入研 究具有同质性（异质性检验x 2= 1.59, p = 0.45） ,rr合并=1.45, 其 99%ci 为（1.24, 1.70） o表2川茸嗪注射液治疗缺血性中风急性期总有效率比较的meta （略）异质性检验：x2=l59,df=2（p=045）, 12=0%合并效应量检验： z=3.96（pv0000 01）如表3所示，报告了神经功能缺损评分计量数据 比较的4项研究具有异质性（x2=ll35, p=0010）,以合并用药 分亚组作

9、 meta 分析，d 合并=4.98, 99%ci 为（8.21, 1.74）。表3川尊嗪注射液治疗缺血性中风急性期神经功能缺损评分比 较的meta （略）2.3.2纳入研究中多个实验同时报道了川茸嗪注射液对血液流变 学、血液生化等指标的影响，但市于检测指标本身即存在较大的变 异，同时测定方法、仪器、正常值范围等，在不同的单位不尽相 同，对这些效应量合并意义不大，因此本文暂不对这些指标进行分 析比较。2.4敏感性分析241总有效率比较meta分析结果的敏感性分析表4所示，逐 一将各亚组排除后重新进行meta分析的结果与未排除前的结果进行 比较，其rr值及99%可信区间无实质性改变，说明川茸嗪注

10、射液 总有效率比较的meta分析结果较为稳定可靠。表4川茸嗪meta分析结果的敏感性分析（略）242神经功能缺损评分比较meta分析结果的敏感性分析表5 所示，逐一将各亚组排除后重新进行meta分析的结果与未排除前的 结果进行比较，其d值及99%可信区间无实质性改变，说明川夸嗪 注射液神经功能缺损评分比较的meta分析结果较为稳定可靠。表5川茸嗪meta分析结果的敏感性分析（略）3讨论3.1疗效分析临床总有效率及神经功能缺损评分比较的meta分 析结果显示川茸嗪注射液治疗缺血性中风急性期的rr值及d值既 有临床意义，又有统计学意义，且99%ci具有较好精密度，敏感性 分析亦显示meta分析结果

11、稳定可靠，提示川茸嗪注射液治疗缺血性 中风急性期有效。3.2安全性分析病死率、副作用是反映药物安全性的重要指 标，由于目前尚无试验报道相关数据，因此尚不能明确川茸嗪注射 液治疗缺血性中风急性期的安全性。3.3临床异质性原因分析系统评价过程中，笔者考虑到合并用 药可能成为导致临床异质性的原因，并根据上述因素进行亚组分 析，发现各亚组内研究间的异质性被消除，且统计结果显示川苇嗪 合并黄罠注射液疗效优于单纯使用川莒嗪注射液。见表23。另 外，还有一些因素也可能导致临床界质性，主要包括纳入研究质量 及研究对象的基线状况（包括年龄、性别比例、病程、病情及合并 症等）、随访时间不完全一致等。由于上述因素数

12、据不全或难以量 化，故本系统评价暂无法定量分析由此可导致的临床异质性。3.4局限性纳入研究质量低是影响本系统评价结论的一个最重 要原因：所有研究随机方法不明确，随机分配方案是否进行隐藏 均不详；多数研究将诊断标准完全等同于纳入标准，无病例排 除、脱落及剔除标准；所有研究是否采用盲法不明确；所有试 验均未介绍研究者及患者依从性情况；多数研究随访时间不明 确；多数研究未采用终点判效指标；所有研究的样本数均未进 行估算；统计分析均不进行可信区间估计。综上所述，本系统评 价显示川茸嗪注射液治疗缺血性中风急性期有效，其安全性尚不能 明确。纳入研究质量低降低了系统评价结论的可靠性，因此在使用 该结论时应充分考虑上述