药品安全监督管理存在的问题及对策

1、    药品安全监督管理存在的问题及对策    王冬冬摘  要：药品质量与国家发展、人民生命健康密切相关，完善药品管理体系是国家的重要工作。关键词：药品监督管理;现状与对策药品质量与国家的发展、人民的生命与健康密切相关，完善药品管理体系是国家的重要工作。近年来，完善药品监管体系和法律体制受到广大群众的关注。1、目前药品安全监管现状与问题1.1 药品生产环节的监管问题药品生产是监管药品安全的源头所在，也是关键的环节所在。药品的质量和药品的生产息息相关，只有对药品生产环节进行有效地监管，才能够从根本上杜绝药品安全问题的发生，这也是确保药品安全性及有

2、效性的重要措施。目前我国许多医药企业在软件和硬件方面的条件均存在不同程度的缺陷，尤其是硬件方面，厂房过于陈旧，生产设备缺乏先进性甚至老化，缺乏足够的生产能力，难以满足新版gmp的要求，导致难免面临被淘汰的困境。由于gmp认证的强制性准入标准要求，许多医药公司出现重视认证但却忽略管理的现象，甚至有的医药公司会把产品标准和管理制度采取应付的态度来对待，加上现如今药品虚假违法广告充斥市场，不仅对药品市场正常的竞争秩序带来严重的影响，而且为社会群众带来错误的药品信息，给用药安全造成恶劣的影响。1.2 药品经营环节的监管问题药品经营管理在药品安全管理中占有重要的位置。在药品的经营环节中，其管理重点在于不

3、让劣质的药品流向市场，更不能让不合格的药品被使用，从而确保药品使用的安全性。目前，在我国药品经营中，医药企业是药品经营环节监管的重要对象，医药企业的经营条件与行为和药品安全息息相关，所以，对医药公司的经营条件和行为进行严格的审查具有着重要的意义。现如今针对药品经营监管的主要通过gsp认证实现。gsp认证在整个药品流通过程中都能够应用，包括药品售后服务、采购、储存、验收以及销售等等，通过gsp的实施为药品的稳定性和安全有效性提供可靠的保证。然而，目前我国对医药企业实行gsp认证的力度有所缺乏，主要表现为企业管理人员对gsp认证的知识缺乏了解，意识较低，有的药店通过执业药师的证件挂名来减少成本，实

4、际上并没有聘用药师作为工作人员;其次表现为没有对药品的质量管理工作建立全面的档案，甚至建立虚假药品质量管理工作记录;第三表现为企业所制定的文件较为空洞，缺乏实际内容。2、当前我国药品监督管理的对策2.1 把药品安全责任具体落实到各個责任方药品安全责任的责任方涉及到四个参与方，分别是政府、药品监管部门、医药企业、消费者，每个责任方都应当充分认识到自身责任的重要性，并且认真履行各自的药品安全责任义务。通过药品安全责任体系，能够对各个责任方的药品安全责任工作进行评价，从而督促药品安全监督，减少危害药品安全的行为发生，真正促进药品安全监管工作的顺利展开。首先在政府方面，政府在整个药品安全责任体系中发挥

5、着带头的作用，是监管的主要力量。现如今，由于地方政府经济压力较大，没有意识到药品监管的重要性，因此必须改变政府的执政思路，重新关注药品监管工作，并且通过有目标的计划予以有效地落实，方可发挥药品安全监管的领导作用。其次在监管部门方面，政府应当通过自身领导和统筹能力的运用，组织相关的监管部门共同加强对药片安全问题进行监管，明确各方部门的工作职责，务必督促各个监管部门各司其职，严查危害药片安全的行为。第三在医药企业方面，必须加强医药企业的主体责任，加强对企业日常经营活动的监管，要求企业建立诚信体系和重视企业的教育文化培训，对于违法的行为进行严惩，引导和督促医药企业把药品质量安全责任逐步细化并且落实。

6、2.2重视完善药品质量安全监管体系2.2.1改善基层医疗机构药事管理，重视政策法规保障制度。根据新医改药事管理规定的要求，各个地区的基层医疗机构必须在自身实际情况的基础上，重视药事管理组织机构的成立，同时要求组织机构必须认真履行相关的职责，对机构的药事管理行为进行严格的监督，必须科学管理药品，合理使用药品。根据相关的调查报告显示，多家基层医疗机构的组织制度缺乏完善性，其药事管理组织更偏重于形式，缺乏实际性，没有充分发挥医疗机构药事管理组织机构的职责，导致整体工作缺乏效率。对于基层医疗机构药事管理而言，政府政策的支持及资金的支持可以产生极其重要的推动作用力，应当对临床药师的资质认可制度进行重视与

7、完善，明确岗位的职能与职称，同时把药师的职能、职称晋升和工资进行挂钩，吸引人才投入药师行业的发展。2.2.2对零售药店用药咨询服务工作进行规范化管理。首先，要求零售药店聘请专业的药学人员负责药店药物咨询服务工作。为了保证药店药物咨询服务工作的质量，必须要求负责用药咨询的工作人员具备专业的药学知识、丰富的药学实践经验以及良好的交流能力，因此，应当聘请专业的药学人员负责药店药物咨询服务的工作，为咨询者提供科学满意的用药指导建议，为用药安全性做出可靠的保证。其次，建议规范的药物咨询服务体系。对药物咨询服务工作进行规范化管理，为用药者提供系统化的药物咨询服务，让用药者更加全面清晰地了解药物信息。具体的措施包括：明确药物咨询工作的目标;针对特殊患者，药物咨询工作人员应当对患者的用药情况和生活情况进行了解，给用药者提供可靠的用药建议;定