产品鉴定-临床数据中心

1、产品鉴定-临床数据中心浙江省科学技术成果鉴定资料成果名称：基于cdc技术的临床数据中心软件主耍完成人员：傅烈勇徐朗何必航马雄伟夏灵波倪雅芬等主要完成单位：浙江和仁科技有限公司浙江和仁科技有限公司二0二年四月目录1、鉴定大纲?浙江联政科技评估中心2、浙江省科技成果鉴定申请书?浙江联政科技评估中心3、研制工作总结报告?浙江和仁科技有限公司4、技术研制总结报告?浙江和仁科技冇限公司5、软件评测报告?浙江省电子信息产品检验所6、产品技术质量标准?浙江和仁科技有限公司7、标准化审查报告?浙江和仁科技有限公司8、用户使用报告?中国人民解放军南京军区福州总陕院中国人民解放军南京军区福州总医院第一附属医院9、

2、经济效益分析报告?浙江和仁科技有限公司10、投产条件报告?浙江和仁科技有限公司11、查新报告?浙江省科技信息研究院12、附件?浙江和仁科技有限公司鉴定资料z基于cdc技术的临床数据中心软件鉴定大纲浙江联政科技评估中心 二0二年四月鉴定大纲浙江和仁科技有限公司开发的“基于cdc技术的临床数据中心软件”， 经过11个月时间的试制，现已试制成功，主要技术文件完备，经小批量 验证，符合投入批量生产要求，软件产品经检测，各项技术指标均符合国 家标准gb/t 25000.51-2010和软件开发过程标准耍求，并经用户使用，反 映良好，企业的鉴定工作已就绪，特邀请专家召开新产品鉴定会。一、鉴定目的本鉴定的h

3、的在于审查由浙江和仁科技有限公司开发的“基于cdc技 术的临床数据中心软件”的主要技术性能指标是否达到相关标准要求，审 查有关技术文件是否齐全、完整、正确、统一，并对技术先进性、实用性、 经济性做出评价，对公司是否具有批量生产能力作出结论，提出进一步改 进和提高的建议。二、鉴定性质、依据和内容（1）鉴定性质：浙江省级新产品鉴定。（2）鉴定依据：浙江省科技成果鉴定管理办法（浙科成发字95297 号）。三、鉴定内容（1）审查提供鉴定的技术资料是否齐全、完整、准确、统一，是否 符合规范，是否指导产品开发；（2）审查技术与产品设计路线是否合理，产品的各项指标是否达到技术标准要求，并对产品的先进性、实用

4、性及技术的先进性做出 客观评价；（3）审查产品成熟程度、应用价值及推广的条件和前景；（4）提出存在问题，提出改进意见。四、鉴定验收方式采用会议鉴定方式，邀请有关专业技术人员组成鉴定委员会，设鉴定 委员会主任一名、副主任一名、委员若干名，负责鉴定工作。五、鉴定程序1、介绍产品试制情况；2、介绍产品检测情况；3、介绍用户试用意见；4、分析产品经济效益；5、介绍投产条件报告；6、鉴定委员会专家对企业提供的技术文件是否齐全、完整、正确、 统一，以及该产品的理化性能、质量指标、试用效果是否符合标准要求做 岀评价。鉴定委员会起草鉴定意见，讨论并通过鉴定结论。六、提供鉴定的技术文件及单位1、鉴定大纲?浙江联

5、政科技评估中心2、浙江省科技成果鉴定申请书?浙江联政科技评估中心3、研制工作总结报告?浙江和仁科技有限公司4、技术研制总结报告?浙江和仁科技有限公司5、软件评测报告?浙江省电子信息产品检验所6、产品技术质量标准?浙江和仁科技有限公司7、标准化市查报告?浙江和仁科技有限公司8、用户使用报告?中国人民解放军南京军区福州总医院中国人民解放军南京军区福州总医院第一附属医院9、经济效益分析报告?浙江和仁科技有限公司10、投产条件报告?浙江和仁科技有限公司11、查新报告?浙江省科技信息研究院12、附件?浙江和仁科技有限公司鉴定资料之二浙江省科技成果鉴定申请书浙江联政科技评估中心 二0二年四月科学技术成果鉴

6、定委托申请书1、委托者应对提供所有的与鉴定项目有关的文件、资料的真实性、 准确性负责。我协会对组织鉴定的客观性、公正性负责。2、我中心对委托者提供的鉴定技术资料进行保密，未经委托者同意 不得将其提供的一切技术资料向第三方透露。浙江联政科技评估中心二00九年制鉴定资料之三基于cdc技术的临床数据中心软件研制工作总结报告浙江和仁科技有限公司二0二年四月研制工作总结报告一、企业概况：浙江和仁科技有限公司成立于2010年10月，公司位于杭州市滨江区 东信大道66号东方通信城，属浙江省软件企业和市高新持术企业。公司 共有员工257人，其中科技人员20人，占员工总数7.8%,研发人员189 人，占员工总数

7、73.5%。主营业务涉及软件研发、建筑智能化、应用电子、 网络通讯、自动化技术，是中国数字医疗行业的领跑者。公司依托浙江大学、中控研究院的核心技优势和开展“产学研”合作， 充分发挥各方在现代医学、自动化、网络通讯、医学标准、信息化等方面 的综合技术优势，研发方向集中于新型可视化集成电子病历、临床业务信 息化、医院管理信息化、医疗卫生决策支持、区域医疗信息整合利用、面 向个人的智慧型健康服务，医疗信息系统集成和信息融合、医疗信息安全 和隐私保护技术等方面，在大型医疗信息系统和平台建设、海量医疗数据 管理和利用、陕学信息安全和隐私保护技术等方面积累了坚实的技术储备 和丰富的工程实施经验。凭借口身的

8、核心技术优势，公司推出了一系列具有国际水平的、国内 领先的、符合中国国情的数字医疗产品和解决方案，为包括中国人民解放军总医院、卫生部北京医院、天津市第一中心医院、中南大学湘雅医院、 杭州市卫生局等诸多医疗卫生行业客户提供了先进的数字化医院、标准化 电子病丿力和区域卫生信息平台等信息化整体解决方案，赢得了客户的好评, 在业界树立了标杆。在数字医疗方面：以医院基础业务系统为支撑、以电子病历系统为核 心、以系统集成平台为纽带、以科研、管理、远程、区域、客户关系管理 等为其服务外衍，以信息安全与支撑系统为保障，形成完整的数字化医院 信息整合平台，实现医院所有管理和临床业务的电子化、医疗工作流程管 理的

9、科学化、临床信息服务的广泛化以及临床、管理、科研决策的智能化。自成立以來，公司每年研发投入占销售收入的20%以上，实现了公司 业务的快速增长，2011年实现销售收入1210万元，利税223万元。同时， 公司非常重视管理体系和知识产权，先后通过了 is09001质量管理、 is014001环境管理、gb/t28001职业健康安全管理体系认证。并于2011 年 9 月 29 日顺利通过了美国 sei (software engineering institute)组织的 cmmi3级资格认证，并取得了企业医疗器械经营许可证。目前公司已有软件著作权11项，软件产品登记证书11项，“heren” 文字

10、及图样商标55项，一项发明专利“基于ihepix规范的中文自然语言 信息匹配方法”(发文编号：zc10199484sl)已被国家知识产权部受理。公 司主导编写的卫生部技术标准“基于电子病历的医院信息平台建设技术解 决方案v1.0"已于2021年3月止式发布。二、技术条件：浙江和仁是国内数字化医院整体解决方案领域的领导者，早在2006年就与中国人民解放军总医院合作开展“9051工程”数字化建设项目，并以此为依托着力研发新一代核心电子病历系统等一系列医疗信息产品，建成了大型数字化医院示范工程。此后，成立了浙江和仁科 技有限公司，先后承担了中国人民解放军南京军区福州总医院、总后卫生 部信息

11、中心、中国人民解放军海军总医院、解放军95医院、中国人民解 放军第一一七医院、天津市第一中心医院、卫生部北京医院等大量国内著 名三级甲等医院数字化、智能化建设任务，积累了丰富的行业经验。公司当前在研发中心共配备了 200余名专职科研人员，包括业务专家、 信息系统架构师、软件开发人员等。其中，负责项目管理和技术开发的工 程技术人员全部具有5年以上的医疗软件行业从业经验，尤其是提供数字 化医疗解决方案方面具有丰富的研发、管理、服务经验。以上工作为本课 题在数字化医疗系统关键技术研究、产品研发、研究成果示范、产业化推 广等方面提供了坚实的理论研究基础和丰富的工程实践经验。公司现拥有2282.9平方米

12、研发基地及附属设施，提供了完善的工作和 研发技术环境：包括9台hp应用服务器，2台戴尔poweredge r710数据 库服务器，163台戴尔dell380mt微机，30台ibm x220笔记本，以及配 备数十台大容量数据存储光盘库，scsi磁盘阵列、san交换机、各类医学 图像显示器的先进设备与仪器，同时配备rational、oracle等用于系统开 发、测试、支撑的各类软件工具与逻辑处理中间件做后台支撑，以满足本 课题面临的各类应用技术框架、逻辑处理等专业应用。三、实施方案：1、成立研发小组：根据近几年数字化医疗技术迅速发展的态势和市场的需求，本公司决定开发产品“基于cdc技术的临床数据中

13、心软件”, 公司于2010年10月成立开发小组。进行需求分析和软件设计。2、参考本公司现有的技术和设备，结合国内外相关技术，公司召开 了由研发、销售、测试、项目管理等部门负责人参加的新产品开发会议, 提出了相应的设计方案。3、产品研制：在各方面的大力支持下，经过研发小组人员口个月来 的努力，成功研制出了 “基于cdc技术的临床数据中心软件”，经用户医 院试运行，各性能指标都达到设计要求，现已完成验收。4、完成新项目的检测，进行小范围使用，进行项目总结，完成知识 产权、项目鉴定以及验收工作。四、研制过程1需求分析：根据从事医院软件工作经验，组织会议与技术人员讨 论应该具备的功能、性能指标及设计方

14、案初步确定。2、系统设计：根据需求分析对该平台进行概要设计与详细设计，决 定系统研发的技术框架，划分系统的功能模块，对数据库进行前期规划, 建立相应数据表。3、系统开发：遵循软件工程流程，在详细设计的基础上详细分工， 进行核心代码编写与功能模块的具体开发。4、测试阶段：依照严格的测试计划，内部功能及用户体验测试，与 外部设备的对接测试等；5、使用阶段：本产品在试制过程屮，小组成员收集查阅了大量相关 资料，申请了软件著作权及软件产品登记，并经浙江省电子信息产品检验 所检验合格，达到了国内同类产品的领先水平。该产品经用户使用，结合 反馈意见不断完善系统。五、项冃实施计划鉴定资料之四基于cdc技术的

15、临床数据中心软件技术研制总结报告浙江和仁科技有限公司 二0二年四月技术研制总结报告一、立项的背景和意义临床数据中心（clinincal date repository, cdr）作为所有电子病历应 用的信息基砒是实现电子病丿力过程屮的必由z路。它是通过对各类临床数 据进行标准化、结构化地表达、组织和存储，以及再次技术上开放各种标 准的，符合法律规范和安全要求的数据访问服务，为医院的各类信息化应 用提供一个统一的、完整的数据视图。临床数据中心cdr现为当前国际热点问题，根据国外himss analytics 最新统计数据表明，截至2011年第一季度统计显示，美国83.7%的医疗机 构实施了 cd

16、r,加拿大为59.5%o我国卫生部陆续出台电子病历基本架 构与数据标准（试行）、电子病历系统功能规范（试行）、基于电子病 历的医院信息平台建设技术解决方案（1.0版）等cdr相关标准与规范， 各级医疗机构已经将cdr建设放入信息化规划重点。临床数据中心基于健康信息交换第七层协议，建立医疗时间索引模型, 将各种医疗数据源整合起来，形成一个标准、完整、多层次和多维度索引 的数据中心。它通过各类医疗事件中的关键元素建立起对各种临床医疗时 间的索引关系，实现了对数据多维度上的检索，为不同的用户提供不同的 病例数据视图。公立医院改革是我国医疗卫生体质改革的重点和难点，加强医院内部 管理是公立医院改革的三

17、大领域之一。实施临床路径管理，是加强医院内 部管理的一项重耍内容。对提高医疗服务质量，控制降低医疗成本、减少医疗差错，提高临床科研水平起着重要作用。二、国内外研究现状和发展趋势1. 项目产品国内外现状发达国家在发展临床信息系统方面把防止医疗差错，提高医疗质量目 标放在首位。因此近年在临床信息系统方面把计算机化的医生医嘱录入系 统应用放在了首位。据himss最近几年的调查，在应用it优先解决的问题 上，减少医疗差错，提高医疗安全性连续位居首位。医疗现场的数据采集 和医疗炒作支持成为新的发展方向，为了减少医护人员的差错，通过无线 和移动技术在床边校对病人、医嘱、药品成为实现医嘱闭环管理的重要环 -

18、+4-po近年来，我国国内的医疗信息化建设己经取得了很大的进展，但从总 体上看发展水平与国外仍然有较大的区别。国内医院在基本建立了管理信 息系统之后，正处在临床数据中心的发展期。临床数据中心的各个种类在 国内医院都可以涨到应用的例子。信息化发展程度高的医院已经建立起覆 盖内容比较广的临床数据中心。国内并没有形成依靠信息技术防止医疗差 错的大气候，既对医疗安全不够重视，也对信息技术在医疗中的应用重视 不够。临床数据中心内的功能主要还是面向于一般的医疗工作中事务性处 理，特别是满足医疗文档的记录或自动生成。这些还停留在表面化阶段, 对医疗工作本身的辅助功能研究和开发远远不够，当然这需要对医疗专业

19、知识的掌握的开发过程中医疗人员的参与，需要付出很大的努力和长时间 的积累。目前很多医院已经拥有相当多的信息系统，但由于建设各个系统的时 候，没有统筹考虑，造成各个系统很独立，各自采用各自的标准来保存系 统数据，形成一个个独立的信息孤岛，甚至还有些数据重复保存在各个系 统中，这样造成了医院信息数据没有统一标准、分散存储、信息比较混乱， 导致造成信息统计不准确，信息不一致的情况。为此，我们打算打造以统 一的标准格式来存储医院信息，并以集成视图来统一展现患者在医院内的 医疗信息。2. 项目产品应用情况目前本产品已经在中国人民解放军南京军区福州总医院、中国人民解 放军南京军区福州总医院第一附属医院正式

20、上线运行，并通过了院方的验 收工作。经用户反映，在产品使用过程中，性能稳定，能够对各类临床数据进 行标准化、结构化的表达、组织和存储，以及在此基础上开发各种标准的、 符合法律规范和安全要求的数据访问服务，为医院的各类信息化应用提供 一个统一的、完整的数据视图，性价比较高，各项性能指标均满足医院的 需求。3 发展趋势临床数据中心(clinical data repository, cdr),通过对各类临床数据 进行标准化、结构化地表达、组织和存储，以及在此基础上开放各种标准 的、符合法律规范和安全要求的数据访问服务，为医院的各类信息化应用 提供一个统一的、完整的数据视图，最终实现辅助改善医疗服务

21、质量、减 少医疗差错、提高临床科研水平和降低医疗成本等主要目标。在建立临床数据中心的过程中，标准化是一个非常重要的问题。标准 化的数据类型、标准化的信息组织结构、标准化的医疗术语集、标准化的 数据访问服务能够满足各种应用系统的临床数据需求，最大程度地支持不 同系统z间的语义互操作，从而构建统一的医疗信息环境。三、项目主要研究开发内容、技术关键及主要创新点1 主要研究内容：本项目产品名称“临床数据中心”，采用了 oracle提供的cdc (changedata capture)> ogg (oracle goldengate)等技术，数据采集与处理，通 过对各类临床数据进行标准化、结构化的

22、表达、组织和存储，以及在此基 础上开发各种标准的、符合法律规范和安全要求的数据访问服务，为医院 的各类信息化应用提供一个统一的、完整的数据视图，最终实现辅助改善 医疗服务质量、减少医疗差错、提供临床科研水平和降低医疗的成本等主 要目标。2 关键技术(1)数据库oracle的cdc应用技术cdc (change data capture)是oracle在数据库级别实现的增量抽取解 决方案。oracle的cdc特性，使得数据在数据库层面上直接实现增量抽取 功能，在性能方面由于和数据库引擎的直接集成，比第三方工具应该具有 一定的优势，真正实现实时数据提取。(2) ogg应用技术ogg (oracle

23、 golden gate)技术是一种基于日志的结构化数据复制备 份软件，通过解析源数据库在线日志或归档日志获得数据的增量变化，再 将这些变化应用到目标数据库，从而实现源数据库与目标数据库同步。3. 运行流程图4 .主要创新点创新点一：采用了数据库表层的办法，oracle提供的cdc技术(change data capture),实现率oracle数据库中一旦有数据修改，能马上实时反映 到临床数据中。(扩展再详细一点，采用的技术具有的效果)cdc是oracle在数据库级别实现的增量抽取解决方案，分为同步和异 步两种模式。cdc特性是在oracle数据库中引入的。它能协助识别之前提取之后发生变化的

24、数据。利用cdc,在对源表进行insert、 update或delete等操作的同事就可以提取数据，并且变化的数据被保存在 数据库的变化表中。这样就可以捕获发生变化的数据，然后利用数据库视 图以一种可控的方式提供给目标系统。创新点二、采用了 oracle提供的物化视图和ogg(oracle goldengate) 技术，同时在临床数据屮心建立需耍采集数据的副本，将对其他系统的操 作转移到对临床数据中心的副本上，从而降低对其他系统的影响。采用了数据库oracle物化视图ogg技术。物化视图为oracle提供了 强大功能，可以用预先计算并保存表连接或聚集等耗时较多的操作的结果, 这样在执行查询时，

25、就可以避免记性这些好时的操作，从而快速的得到结 果，物化视图有很多方面和索引相似；使用物化视图的目的是为了提高查 询性能；物化视图对应透明，增加和删除物化视图不会影响应用程序中sql 语句的正确性和有效行；雾化视图需耍占用存储空间，当基表发生变化时， 应当做刷新。ogg是一种基于日志的结构化数据复制备份软件，通过解析源数据库 在线fi志或归档fi志获得数据的增量变化，再将这些变化应用到目标数据 库，从而实现源数据库与目标数据库同步。四、项冃预期冃标1. 项目完成后产品应达到的主要技术指标：2 项目应达到的主要经济指标：经本企业的科研人员的努力，所开发的“基于cdc技术的临床数据中 心软件”经过

26、浙江省电子产品检验所检测，各项技术指标均符合国家标准 要求。本项目经过地方、军队大型综合医院建立示范应用，产品推广应用预 期将形成每年770以上的产值，占据20%以上国内大型医疗机构电子病历 系统市场份额，实现30家以上医疗机构间的电子病历互联互通。3试制结论：经过一段时间的试制和运行，该软件功能达到了设计耍求，功能完善。 经运行，我们认为该产甜已具备批量销售的条件，希望通过新产甜鉴定， 及时组织研发，满足市场需求，尽快发挥经济效益与社会效益。鉴定资料之五基于cdc技术的临床数据屮心软件检测报告浙江省电子信息产品检验所二0二年四月鉴定资料之六基于cdc技术的临床数据中心软件产品技术质量标准浙江

27、和仁科技有限公司二0二年四月鉴定资料之七基于cdc技术的临床数据中心软件标准化审查报告浙江和仁科技冇限公司 二0二年四月标准化审查报告由浙江和仁科技有限公司开发的“基于cdc技术的临床数据中心软件”, 在产品开发全过程中，公司负责标准化工作的技术人员，对产品的技术文 件及相关资料的标准化情况进行了严格的审查，对发现的问题均及时进行 了整改，现将该产品的标准化审查结果报告如下：一、产品的图样和设计文件的标准化水平1、软件功能和设计文档齐全、完整、正确、统一，符合gb/t25000.51-2010软件工程 软件产品质量要求与评价、gb/t 8566-2007信 息技术软件生存周期过程、gb/t 1

28、6680-1996软件文档管理指南等国 家标准2、软件工程开发、管理活动严格按照ucapability maturity model integration (cmmi) 3级”即软件能力成熟度模型集成定义级进行；软 件的测试、实验严格按照«gb/t 25000.51-2010软件工程软件产品质量耍 求与评价、gb/t155322008计算机软件测试规范、gb/t 93862008计 算机软件测试文档编制规范等相关标准的测试要求进行。二、产品基本参数及性能本产品的各项基本技术参数符合产品标准及公司计划任务书中的规 定耍求。三、其它相关情况本产品的结构要素设计及材料选用均符合国家、行业

29、等相关规定要求。四、综合评价及结论该产品全部图样及技术文件齐全、完整、正确、统、清晰，贯彻了 国家、行业等有关标准、要求，工艺及生产条件成熟，能指导生产。鉴定资料之八基于cdc技术的临床数据中心软件用户使用报告浙江和仁科技有限公司二0二年四月鉴定资料之九 基于cdc技术的临床数据中心软件经济效益分析报告浙江和仁科技有限公司二0二年四月经济效益分析报告一、产品销售及价格1产品销售根据市场需要情况分析，预计该产品正常年销售量为7套，平均售价 为110万/套（不含增值税），销售额为770万元。2、本项目经济效益预测2.1预测产品的单位成本：本产品为医疗软件产品，主要应用在国内各类医疗机构信息系统中,

30、 开发成本主耍集中在运营成本、人力成本、设备折旧以及日常水电等开销 上。其中：原料及主要材料按产品成本分析表耗用计算2.2利润预算（单位：万元）二、结论根据以上分析，本产品投放市场后，计划在2012现770万元销售， 按上述销售和销售单价，则年利润总额可达320.91万元。随着市场的不断 开拓，本产品生产规模的进一步扩大，单位产品的生产成本和管理成本也 随之下降，经济效益也将会进一步提高。鉴定资料之十基于cdc技术的临床数据屮心软件投产条件报告 浙江和仁科技有限公司 二0二年四月投产条件报告一、市场需求及预测临床数据中心（clinincal date repository, cdr）作为所有电

31、子病历应 用的信息基础，是实现电子病历过程中的必由之路。它是通过对各类临床数 据进行标准化、结构化地表达、组织和存储，以及再次技术上开放各种标 准的，符合法律规范和安全要求的数据访问服务，为医院的各类信息化应 用提供一个统一的、完整的数据视图。临床数据中心cdr现为当前国际 热点问题，根据国外himss analytics最新统计数据表明，截至2011年第 一季度统计显示，美国83.7%的医疗机构实施了 cdr,加拿大为59.5%o我 国卫生部陆续出台电子病历基本架构与数据标准（试行）、电子病丿力 系统功能规范（试行）、基于电子病历的医院信息平台建设技术解决方 案（1.0版）等cdr相关标准与规范，各级医疗机构已经将cdr建设放入 信息化规划重点。临床数据中心基于健康信息交换第七层协议，建立医疗时间索引模型, 将各种医疗数据源整合起来，形成一个标准、完整、多层次和多维度索引 的数据中心。它通过各类医疗事件中的关键元素建立起对各种临床医疗时 间的索引关系，实现了对数据多维度上的检索，为不同的用户提供不同的 病例数据视图。公立医院改革是我国医疗卫生体质改革的重点和难点，加强医院内部 管理是公立医院改革的三大领域z-o实施临床路径管理，是加强