PCR仪确认方案

1、PCR仪 确 认 方 案TS-52-0001设备编号：有限公司确认立项申请表 编 号:SMP-06-0001立项部门申请日期立项题目要求完成日期确认原因类别确认要求目的 立项部门负责人签名 质量部意见签名 年 月 日确认管理部门意见签名 年 月 日确认小组组长意见签名 年 月 日指定编制确认方案部门及人员编制确认方案要求及完成日期确认完成要求及日期确认小组签名 年 月 日备注参加仪器确认人员姓 名所在部门职务/职称仪器确认分工质量部负责人组 长化验室化验室负责人过程监督化验室化验员质量检测化验室化验员质量检测化验室QA质量检测其他亳州詹政中药饮片有限公司确 认 文 件题 目 PCR仪确认方案编

2、 码TS-52-0001页 码第 页/共 页起草人起草日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日目 录1.概述2.目的3.范围4.确认小组成员及职责5.方案执行6.内容6.1.文件检查6.2. 安装确认6.3. 运行确认6.4. 性能确认6.5. 确认结论6.6. 再确认7. 参考文件8. 风险评估8 / 13文档可自由编辑打印1概述PCR仪为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能仍符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。1.1. 仪器概况 本台 PCR仪是 仪器有限公司生产的可任意控程的梯度温度仪。最佳的、恒定的升降温速率，大大降低了摸索性试验的工作强度从而提高了试验的

3、效率与质量。1.2. 仪器用途该仪器用于乌梢蛇、蕲蛇、川贝母等聚合链式反应（简称PCR）。2.确认目的 对该仪器进行安装确认 、运行确认 及性能确认 ，以确定仪器是否仍具有良好的升降温性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。3.范围适用于 PCR仪的确认。4.确认小组成员及职责人员部门职责起草人化验室负责确认方案的起草项目负责人质量部负责按确认方案的要求参与并组织实施确认负责收集确认记录，对确认 结果进行分析，批准确认报告项目培训人化验室负责对参与确认的检验人员进行操作规程培训组员化验室按确认方案，参与确认实验的操作化验室按确认方案，参与确认实验的操作QA负责监督确认 实施的进展情况5.方案

4、执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。6.内容6.1.文件检查6.1.1.目的确保与本次确认 的相关文件都齐全。6.1.2.程序6.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。6.1.2.2.相关人员接受了确认 方案及相关操作规程的培训。6.1.2.3.确认 方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。6.1.3.可接受标准根据确认 “表1 文件检查记录”的要

5、求，核对相关文件，确保文件完整。相关人员接受了确认 方案及相关操作规程的培训。6.1.4.原始记录检查记录见“表1.文件检查记录”。表1 文件检查记录 （一）仪器原始资料及操作规程检查资 料 名 称结果1. K960型PCR仪使用说明书有 无2. 仪器出厂合格证有 无3. K960型PCR仪操作规程有 无4.K960型PCR仪维护保养规程有 无结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：（二）文件培训检查培训内容培训人参加人员日期K960型PCR仪操作规程K960型PCR仪维护保养操作规程K960型PCR仪确认方案结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：6.2. 具体确认步骤6.2.安装确认 6.

6、2.1.目的 由于在初始安装K960型PCR仪时，未进行系统的安装确认，故在本次确认中，重新对零配件和仪器的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正确，且能正常运行。6.2.2.程序对照使用说明书，确认环境、电源等是否符合要求，具体确认 步骤按“表3.安装确认记录”进行。6.2.3.可接受标准实验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安装要求。环境、电源等符合仪器要求。6.2.4.原始记录运行确认结果见确认 记录中“表3.安装确认 记录”。表3.安装确认记录项目可接受标准结果室内环境室内应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射，排风良好。环境温度室温在1530，室内湿度

7、在20%80%范围内。安装场地安装场所应远离强震动源及强磁场干扰供电电压200-240VAC，接地电阻大于2仪器主体安装仪器安装在精密仪器室，与其他仪器间距大于30cm，仪器后面板应留有不小于10cm的空间，前面板至操作台边缘距离不小5cm电源电缆连接电源连接正常接地仪器接地良好。检查人检查日期复核人复核日期结论：评价人： 日期： 年 月 日6.3.运行确认 6.3.1.目的 确认PCR仪的各项功能是否达到设计要求，并能顺利运行。6.3.2.程序6.3.2.1.运行确认 开始前状态的确认 安装确认 成功完成；仪器与电源连接正常。6.3.2.2.操作功能键确认 按“表4.操作确认 ”，确认仪器的

8、主要操作功能键及其功能是否正常。表4.操作确认 项目可接受标准结果电源键按下电源键启动仪器文件操作在主菜单界面可进行“新建”、“编辑”、“删除”等操作参数设置“运行参数设置”“热盖设置”“系统设置”可根据需要设置信息查询“日志查询”、“梯度查询”、“帮助信息”等皆可查询检查人检查日期复核人复核日期结论：评价人： 日期： 年 月 日6.4性能确认 6.4.1目的 确认PCR仪的整机性能是否符合规定，达到精密度的要求。6.4.2程序6.4.2.1.性能确认 开始前状态的确认 运行确认 成功完成；仪器与电源连接正常。6.4.2.2.性能确认 （定性、定量重复性的确认 ）将仪器电源连接好，设定程序95

9、预变性4min，循环反应3次（9530秒，5830秒，7230秒），72延伸5min，16保存。达到每一温度是测量四个角和中间孔的温度，记录下来 6.4.2.3.原始记录性能确认 结果 “表5.性能确认 记录”表5.性能确认记录 温度位置1号孔2号孔3号孔4号孔5号孔955872166.4.2.4.可接受标准实际温度与测量温度相差不超过2。6.5. 确认结论确认人： 日期： 复核人： 日期：6.6再确认6.6.1. 在一般正常情况下，每两年再确认一次。6.6.2. 如遇任何重大变更：如更换重要零件或重大维修项目，完成后均需要再次确认，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。7. 参考文件

10、本方案依据下面列出规范或资料的有关条款，结合本公司需求制定。7.1 K960热循环仪操作手册8.风险评估8.1风险评价过程8.1.1风险分析工具预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度。危害程度（也就是风险级别）可分为高、中、低三个级别，高级别的为关键控制点。(1)高：不可接受，对产品质量、收率或人员环境造成极大损失的。(2)中：可接受但难以矫正的。(3)低：可以接受且可以矫正的。8.1.2风险分析与评价通过以上的风险分析手段，对主要仪器验证方案进行风险分析，以确定主要仪器验证方案的验证项目，具体如下表所示：风险预想风险级别原因分析后果及影响预防及解决措施

11、或验证项目人员未培训或培训不到位高未对相关人员进行培训或培训不到位。不能正确地实施验证方案对相关人员进行系统培训。文件不完备中文件缺失；未制定；未填写；未保存好对设备技术参数无法确认仪器验证管理规程；验证标准管理规程；仪器标准操作规程设计的技术不符合要求高没有按照规范要求选型不能满足原药材、成品的干燥测定工作的需要选取能够满足PCR工作的需要。 技术参数不符合要求高没有按照检验要求选型不能满足中药饮片检验需要。按照中药饮片检验要求选型。说明书、厂家资质等资料不全中厂家没有提供或保存不当丢失。无法建立健全设备档案、无法依据说明书制定仪器操作、保养规程。及时向厂家索取厂家资质并及时建档。仪器安装位置和环境不能满足检验和维修需要高没有依据检验能力和环境进行仪器选型不能满足正常检验要求。依据检验能力和环境进行仪器安装制定仪器的操作规程、维修规程可操作性不强。高没有依据说明书和仪器特性制定操作规程、维修规程不能正确指导操作人员进行仪器操作。容易产生质量隐患和安全隐患。严格依据说明书和仪器特性制定、审核、批准操作规程、维修规程。动力电缆型号不符合要求高没有依据仪器功率配备动力电缆线