试论药品微生物检测技术及发展趋势

1、    试论药品微生物检测技术及发展趋势    刘建明摘 要：随着我国科学技术的不断发展以及对药品重视程度的不断提高，我国在药品微生物检测方面也获得了极大的提高，各种新型的技术设备也得到了应用。鉴于此，本文主要探讨了药品微生物检测的各项技术，并对药品微生物检测的未来发展趋势进行了分析，以期可以让更多的人了解药品微生物检测。关键词：药品；微生物检测技术；发展趋势随着现代医学技术的快速发展，药品微生物学也得到了广泛的应用，其不仅用于药品与微生物的检验中，还在科研、质检等方面发挥着重要的作用。药品微生物学在判断一种药品能够成功上市方面占据着中啊哟的作用，这是因

2、为其可以为药品生产企业以及检测部门提供一些检测标准。因此，研究药品微生物检测技术以及其发展趋势，对于实现我国药品管理的规范化发展具有重要意义。一、药品微生物检验的重要意义药品所具备的一个重要特点便是安全。但是，在人类使用药品的历程中，药品由于感染微生物而造成的不良事件时有发生。只要应用的制剂被污染了微生物，就会对患者的人身安全造成极大的危害。因此，一定要根据相关药品制剂的规定，对药品进行无菌检验，确保人们用药安全有效。当前全球各个国家的药典都对无菌检查的范围、内容、方法及其抽样都有明确的规定，中国药典也对药品微生物检验作出了详细的规定，我们一定要高度重视药品微生物检验的重要性，防患于未然。药品

3、微生物的限度检验能够反应药物的质量是否合格，一旦生产的药品受到杂菌的侵袭其本身的酸碱性就会发生改变，甚至导致失效，我国在药品安全性的检测方面极为重视，有些药品受到生物污染，从而产生了类似于绿脓杆菌的毒素，使使用者出现了溃疡、失明等症状。因此，建立相应的药品微生物检测标准就能够有效地控制细菌的存活率，保障药品的质量安全。二、药品微生物检测技术（一）放射测量技术放射测量技术主要是对细菌代谢物中的c14放射量进行测量，其基本原理为：将含有微量放射性c14的化合物放入到细菌培养液这种，让细菌通过代写分解这碳水化合物为二氧化碳与水。如此一来，细菌代谢物中的二氧化碳就会具有微量的放射性c14，然后再利用放

4、射性检测仪器对细菌代谢物中的c14放射量，进而判断细菌的代谢状况，从而判定细菌的总量。利用这种放射性元素的测量方法能够准确的推定出药品样品中的微生物总量，并且整个过程所花费的时间少，操作简单。（二）电阻抗技术电阻抗技术主要是根据培养基在培养细菌前后导电能力的变化情况而判断药品样品中细菌的生长以及繁殖情况。由于在培养基中，细菌繁殖与代谢活动会对培养基中的物质成分造成一定的影响，从而改变培养基的导电能力细菌繁殖与代谢过程能够将培养基中的导电能力较差的大分子物质转变成导电能力较强的小分子物质，这就会改变培养基整体的导电性能。电阻抗技术正是利用了细菌繁殖代谢的这个特点来进行微生物生长繁殖状况的推定。该

5、项技术的操作更为简便，耗时更短，具有很强的重复性，而且精确度也丝毫没有受到影响，目前我国电阻抗技术已经在药品微生物的检测之中得到了非常广泛的应用，检测细菌种类包括沙氏门菌、支原体、菌落总数以及大肠杆菌等多种微生物。（三）pcr技术在当前药品微生物检测中，pcr技术是一种科技含量较高的检测技术。该技术的基本操作流程是将药品样品置于人为制造的高温环境中，在这一条件下，微生物内部的蛋白质就会发生变性，并且双链dna会分解成单链dna，当这一过程充分完成之后，要立即降低温度，使其在相对低温的环境中，微生物中的dna分子会发生逆反应，再次结合成双链dna，同樣，在这一过程充分完成之后升高温度，然后将整个

6、过程反复循环，循环次数一般限定在20至30次之间，整个过程大概需要60分钟左右，在整个过程中微生物中的dna分子会扩大到原来数量的100倍以上，然后利用pcr技术能够在非常短的时间之内准确的将药品样品中的病原菌数量进行推定。该项技术不仅时耗短，而且灵敏度极高，即便是药品样品之中仅有一分子病原菌dna，pcr技术也能够准确的将其检测出来。三、药品微生物检测的发展趋势随着科学技术的不断发展，我国药品微生物检测工作也已经日渐完善，但是，在很多地区，其微生物检测实验室还存在着较多的问题，其软件以及硬件设施还不够完善，严重影响了药品安全性的分析结果。一般而言，相对于普通洁净室的一些特殊设备，隔离器技术的

7、应用可以最大程度的降低操作人员对检测结果的影响，而且在无菌检测过程中，微生物也不会受到环境的较大影响。因此，在无菌取样以及无菌实验中，一般采取本种技术。我国现阶段开始逐渐普及本项技术，在未来一段时期内，将会成为药品微生物检验工作室的必备技术。此外，近些年来也新兴了其他新技术，包括生物发光技术、电化学技术、比浊法等，这些技术能够对药品中含有的活微生物直接测定，而出现的固相细胞计数法、流式细胞计数法等则能够分析微生物细胞中含有的特定成分。目前，在我国还没有广泛使用这些技术，但是其和隔离器技术一样，将会有十分广阔的发展前景，因为其能促使药品检测结果准确性得到增加，检测人员的人身安全也可以得到保证。四、结语综上所述，幕墙我国药品微生物的相关检测技术已经获得了快速的发展，但是其发展发展还存在着一定的问题。作为药品微生物检测人员，我们应时刻警醒，不断提高自身的专业水平，进而为广大用药患者谋取更多的福利。参考