医疗器械生产许可检查评分表

1、医疗器械生产企业许可证现场审查评分表:条款检查内容与要求审査方法标准分实得分人 员 资 质1.企业应具有合理的组织结构, 具有充分的人力资源。(1)查企业组织机构图；5(2)查各相关部门质量职责;5(3)查企业在册人员名虹中企业负责人及各部 门负责人名单。52.生产、质量负责人应具有中专 以上学历或初级以上职称。(1) 查学历或职称证件；(2) 查看劳动用工合同；(3) 所学专业应与企业的生产产品的技术门类 相近。(4) 质量负责人不得同吋兼任生产负责人否决项3.技术负责人应具有大专以上 学历或中级以上职称。(1) 查学历或职称证件；(2) 查看劳动用工合同；(3) 所学专业应与企业的生产产品

2、的技术门类 相近。否决项4.企业应有持证的质量体系内 审员(第三类生产企业适用)。(1) 内审员不少于2人(2) 查看劳动用工合同；(3) 内审员不可在企业z间兼职；(4) 查具有is09000及yy/t0287内容的内审员 证书。否决项95. 企业应有专职检验人员。6. 生产无菌医疗器械和医用电 气产品的生产企业检验人员的 专业与能力应与所生产的产品 相适应。(1) 查看劳动用工合同；(2) 查看任命书；(3) 不少于2人。(无,扣20分;少1名扣15分)207.负责人应熟悉医疗器械监督 管理条例、医疗器械生产监 督筲理办法等医疗器械相关 法规。询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。20

3、8.企业内初级以上职称工程技 术人员占职工总数的比例不少 于1()%,第三类生产企业应具有 相关专业中级以上职称或大专 以上学历的专职技术人员不少 于2名。(1) 查花名册及职称或学历证书，计算比例并 记录；(2) 查看劳动用工合同(每少1%扣2分,第三类企业少一名扣10分)15条款检査内容与要求审査方法标准分实得分1.企业的管理、仓储和生产场地 应独立设置。（1）查二方面场地是否独立；（2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合 性。（每项不符合扣20分）20场2生产场地应环境清洁、照明 充足并与其生产的产品及规模 相适应。（1）观察生产场地环境及照明情况；（2）观察生产而积是否拥挤。注：一次

4、性使用无菌医疗器械生产现场应符合 无菌医疗器具生产管理规范（yy0033）轉 求；20地3.金业的仓储场地应满足釆购 物资、半成品及产成殆的存储 要求。（1）观察仓储现场血积（包括原材料、半成品、 包装物及产成品）是否满足需要；（2）仓库是否封闭。154.企业应有文件化的库房管理 制度以保证库存产品的要求， 其内容至少应包括：根据实际 需要的防火.防尘、防鼠、防 潮、防虫的相应规定；库心产 品分类分区摆放的要求；库仔 产品的出入库要求；库存产品 出现不良情况的处理方法。企 业实际操作应与丿牟房管理制度 相一致。（1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要 求”屮提到的内容；（2）查实际运做屮的现

5、场情况及记录，是否满 足库房管理制度中的要求。255 有毒或放射物品应独立存放 并加大标记。1. 査此类物品的管理制度；2. 查现场是否独立存放；3. 有无标记。（如无此类物品可列为不适川项）否决项法规及质量管理文件(扮)1企业应保存所生产产品的国 家、行行业标准或所生产产品 适用的产品标准。查企业牛产产品所依据的产品标准，如不是国 标、行标，应为所生产产品适用的产品标准。 标准应为有效版木。（无标准或版本失效扌1110分）102.企业应保存与生产产品有关 的技术标准。杏企业适用产品标准中引用的标准，标准应为 有效版本。（每少1份标准扣5分，无标准或版本失效扣10 分）103.企业应保存与医疗

6、器械生产、 经营相关的法律、法规、行政 规章及规范性文件。查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律 法规、行政规章及规范性文件。104.企业应保存与生产产品有关 的质量管理文件。核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合 性。（每少1份扣5分）10一款法 方 査 审分 准 标分 得 实生产能力(扮)l 2o2/c 0 査应乍字 -1 /a l/o2检验能力(坊)项 决 否jz2 z<fn2.验餐甌完o2验定 检检。 查次容o114、刃o25.的o 亠注：医疗器械生产企业现场审查评分表的审查方法项【屮未说明评分标准的审査条目均按通则评 分,每项扣分扣完为止。医疗器械生产企业许可证现场审查标准

7、、一般要求（-）根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法，结合现 场审查的实际情况，特制定本标准。（二）本标准适用于对新开办企业申办医疗器械生产企业许可证、医疗器械 生产企业许可证生产地址和生产范帀变更以及医疗器械生产企业许可证换证的现 场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行木标准。（三）生产企业现场审查按医疗器械生产企业许可证现场审查评分表进行, 审杏评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为:1.人员资质2场 地3. 法规及质量管理文件4. 生产能力5. 检验能力（四）合格标准：7080分分分分分“否决条款” 一项不合格，即为本次审查

8、不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;“否决条款”全部合格且齐部分的得分率均达到60%以上，但其小一部分或几部分 的得分率不足80%的，耍求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本 次审查不合格；“否决条款”全部合格但有一部分或儿部分的得分率不足60%的，即为本次审查不 合格。二、评分方法（一）按审查评分表屮审查方法评分。扣分时，最多至木项分数扣完为止。（-）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。得分系数及含义：1.0全面达到规定要求；0.8执行较好，但仍需改进；0.7基本达到要求，部分执行较好；0.

9、6基本达到要求；0.5已执行，但尚有一定差距；0. 0未开展工作。（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指出于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。 缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。 计算公式为：得分率二实得分/ （该部分总和-缺项分）x100%（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分 实得分和，总得分率二总实得分/总分三、审查结论现场审杳后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或 不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结 论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完 成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查 记录上