生产企业日常监督检查记录表

1、受检杳金业名称：金业注册地址：邮编：检杳现场地址：电话：传真:邮编：检查产品名称：检杳时间：电话：传真:序项目名称及要求检查方式检查记录检杏结果1生产企业许可证有效性1)生产企业许可证的有效 性查看生产现场，核对企业工 商营业执照与生产企业许可 证上企业名称、注册地址、 生产地址的一致性2)所牛产的产品是否与许 可证核发的产晶范围相 符合查看企业牛产现场、成品库 房、销售台帐，与企业许町 证核定范围核对3)企业生产、质量管理人 员有无变化。查看企业人员名单、核对企 业工商营业执照和牛产企业 许可证上法人代表与负责人 姓名的-致性4)企业管理层人员是否经 过了医疗器械法规的培 训。杏看培训证书2

2、生产条件1)生产、组装能力是否具 备。设备是否正常工作, 是否在效期内。查看生产现场，核对企业设 备清单m设备使用、维护保 养记录。2)企业的生产设施能否满足生产的要求；查看生产现场，核对企业工 艺要求3)牛产现场的管理是否有 序查看牛产现场4)对无菌产品的生产企 业，生产环境条件是否 符合要求查看生产现场与环境监测记 录5)右专项生产实施细则要 求的，应符合相应细则 的要求；查看生产现场与生产记录3产品合法性1)检杏企业是否持有合法 的医疗器械产品注册 证,检查产品注册证是 否在有效期内查看企业成品库房、销售台 帐，与医疗器械产品注册证 核对2)注册产品标准是否有 效，检杏生产企业是否 严格

3、执行各项标准。查看注册产品标准，与注册 证的制造认可表内容核对3)产品出厂是否具有“合 格证”，签发合格证是否 按规定要求进行。查看企业成品库房，査看合 格证的签发记录，成品检 验报告核对4)检验设备的配备是否能 保证标准的执行。检验 人员是否持证上岗及专 业水平查看检验现场、检验设备清 单，与注册产品标准要求核 对；查看检验人员的上岗证 与相关水平证明5)检验记录是否真实有 效，出厂检验是否有详 实的记录。查看检验记录，特别是成品 检验记录，与注册产品标准 核对6)是否按标准要求进行产 品的型式检验，有完整 的型式检验报告查看型式检验报告，与注册 产品标准核对7)企业产品说明书、标签 和包装

4、标识是否符合局 令第10号医疗器械说 明书、标签和包装标识 管理规定的耍求；查看企业产品说明巧、标签 和包装标识是否与注册证限 定内容一致4企业质量体系有效性1)企业是否建立了质量保 证体系，是否有相应的 质量手册和程序文件查看企业质量手册与程序文 件2)企业质量体系的运行情 况：是否按体系规定进 行了内审和管理评审并 冇相应的记录查看企业内审和管理评审记 录3)纠正和预防措施的落实 情况查看企业纠正和预防措施的 执行记录5国家监督抽查情况1)年度是否接受过国家质 量监督检查，其监督检 查结果，是否实施了有 效的整改查看国家质量监督检验报 存，及整改记录2)售后服务和客户投诉情 况查看企业质量事故报告和通 告程序，查看销售台帐，售 后服务记录与川户投诉记录3)是否存在质量事故，收 集被査企业售出的医疗 器械是否有因产品质量 造成的事故。凡有严重 质量事故的企业应按有 关规定给予处理查看售后服务记录与用户投 诉记录4)产品使用中是否有不