操作规程(范本)

1、.压片岗位操作规程压片岗位操作规程×××公司  起草人  张××  日期  2002年3月8日操作规程  标准操作程序  审核人  刘××  日期  2002年3月11日颁发部门  生产技术部  批准人  李××  日期  200

2、2年4月12日文件编码  OS SOP820500  生效日期  文件标题  压片岗位操作规程  总页数  ×页分发部门  生产技术部、质量管理部、片剂车间、压片组、中间站压片岗位标准操作规程具体内容如下。1目的：建立压片岗位标准操作规程，统一、规范压片岗位操作。2范围：适用于本企业固体制剂车间压片岗位。3职责：压片岗位操作人员及中间站操作人员对本文件实施负责，QA负责监控。4内容：(1)生产前准备阶段。复核清场情况。a.检查生产场地是否有上一批

3、生产遗留的颗粒、片子、地脚粉等。b.检查压片室的门窗、天棚、墙壁、地面、灯罩是否干净，无浮尘，光洁、明亮。c.依次检查压片机身、机内、转盘、吸尘机等是否已清洁、干净、是否留粉尘或粉渍是否有油渍等。d.检查记录台是否已清洁干净,无上一批生产记录及与批生产无关的文件等.e.检查门上的状态标志牌,是否为绿色的”清场合格证”,证上是否有检查人员签字,本班次生产日期是否在清洁有效期内.接收“批生产指令”。a.接收“批生产指令”、“压片批生产记录”（空白）、“中间产品标签”（空白）等文件。b.仔细阅读“批生产指令”，明了产品代号、名称、规格、批号、批量、冲模号，压片重及其上、下限要求，工艺要求，生产任务、

4、注意事项等指令。c.在“批生产指令”上签字及日期、时间。d.在“中间产品标签”上填写产品名称、规格、批号、批量、加工状态、压片机号。设备的准备。a.到工具室领取本台压片机配件。b.仔细检查斗、盖子粉格、筛网、加料靴、加料勺、小药铲、磁铁、吸尘管道、捕尘装置等是否已清洗干净，有无粉渍，是否干燥；并将上述配件装上小推车。c.到模具室领取生产指令所规定的压片模具。d.核对所领模具是否与生产指令一致，并检查模具是否已清洗干净、有油渍残留，有无纤维，有无生绣、缺陷、裂纹、变形、碰伤痕迹问题。e.将模具装上小推车运至压片室。f按××××（文件编码）×

5、15;冲压片机模具、配件安装标准操作规程将模具、加料斗、盖子、粉格、磁铁、加料靴等安装在压片机上，在规定位置上滴加润滑油，用手转动试车手轮，使转盘旋转2转，观察并检查中冲及上、下冲模是否已装紧，上、下冲模进入冲模孔运行是否灵活、有无碰撞或硬擦现象；开动电动机，空车运转23min，观察压片机运行是否平衡正常。g.按××××（文件编码）捕尘系统安装标准操作规程安装吸尘管道及捕尘料袋等，将捕尘口推至规定位置。h.分别检查磅秤及药用天平是否处于计量检定的有效期,并校正零点。领颗粒及周转容器。a.把小推车推到颗粒中间站，领取生产指令规定之颗粒。b.复核该批颗粒“中

6、间产品检验报告书”及“中间产品传递证”上的产品名称、规格、批号、批量、加工状态（中间产品名称）及无QA签字等；复秤颗粒重量，清点桶数。复秤颗粒时，要复核每桶颗粒标签上的产品名称、规格、批号与重量。最后分别在“中间站进出记录”及“中间产品传递证”的领料人项下签名字及日期、时间。c.根据批产量的总数，在中间站领取洁净的周转桶及塑料袋；检查周转桶是否清洗干净，有无粉尘及任何遗留物，盖、桶配套；检查塑料袋是否为新袋，是否干净，有无破损。d.将颗粒、周转桶、塑料袋置小推车上，推至压片室指定位置。e.复核领入之颗粒并记录。卫生检查a.检查压片室的进风口及回风口、观察有无异常；读出压差计值，检查是否符合规定

7、，并记录。b.读出压片室的温湿度，确定温度及相对湿度是否符合生产指令的要求并记录。c检查自己的着装情况，看是否已达到要求。如上述各项中任何一项不达到要求，则不能进入下一程序。QA检查与发证。a.由班组申请QA进场检查生产前准备工作。b.检查合格后领取QA签发的“准产证”，并将其挂于压片室门上的状态牌上。(2)生产过程阶段。加料。a开启吸尘机。b用加料勺把颗粒加至加料斗上，盖上盖子(加料时注意动作要轻，尽量避免产生粉尘，颗粒不要加得太满)。c.在药片出口处放置不锈钢筛网，筛网架在套有塑料袋的周转桶上，在“待回收粉”的标签上填上产品名称、规格、批号、加工状态等内容，挂于桶上。压片。a按×

8、×××(文件编码)××冲压片机安全操作及维修保养操作规程操作，进行压片。b.根据生产指令规定的片重、硬度等要求调节片重调节轮和压力调节轮。刚开机时,转盘转动12周，按×××××(文件编码)压片岗位片重、硬度取样检测操作规程，l取样检测药片的外观、片重及片重差异、硬度，根据检测的数值分别调节片重调节轮、转速、压力调节轮及加料口挡板高度等，直至外观、片重差异、硬度符合要求为止。c.正常开机，开始每5min取片检测1次，若连续3次均符全要求，则可每隔20min取片检测外观、片重、片重差异及硬度，并在“

9、压片批生产记录”上记录。d.若压片过程中停机休息或排除故障后开机，则需重复中b的操作。e著调节压力调节轮后需重复中c的操作。f待不锈钢筛上的药片铺至5cm厚度时，把药片移至套有塑料袋的素片周转桶内，在桶外挂上填有容器编号、产品代号、名称、规格、批号、批量、加工状态的“中间产品标签”。g.待周转桶装满后，用塑料绳扎紧袋口，盖严桶盖。称重后，完成该桶“中间产品标签”其余各项内容的填写。把周转桶置于规定位置,填写“压片批生产记录”。h.重复上述压片操作，直至全部颗粒压完为止。(3)生产结束阶段。停机：按×××××(文件编码)××冲

10、压片机安全操作及维修保养操作规程规定的程序进行停机，注意先切断离合器，再停电机，最后才关闭该机电源。接状态标志：取出挂在压片间门上的“准产证”，换上“待清洁”状态标志，“准产证”放入批生产记录袋中。移交素片。a把装有素片的周转桶搬到小推车上，同时复核每桶的标签，清点桶数，累计重量并记录。b.把素片运至素片中间站。c.与中间站管理员共同清洁中间桶数，复称重量，把素片置于中间站规定位置。核对“中间站进出记录“中有关内容，填写交料人及日期项目内容。d.填写”中间产品传递证”中间品代号、名称、规格、批号、批量、加工状态、桶数、总重量、交料人及日期项目内容。(4)清、退剩余颗粒。如尚有未加入压片机的剩余

11、颗粒，则称毛重计算出净重，记于“压片生产记录”上。取下周转桶上“中国产品标签”，挂上填有产品代号、名称、规格、批号、批量、加工状态、毛重、皮重、净重、交料人、日期并于加工状态项内容上注明“剩余颗粒”的“中间产品标签”。收集压片机内残留素片、碎片、颗粒，并入“待回收粉”桶内。收集天平、硬度测定仪上的碎片、颗粒，并入“待回收粉”桶内。扎好回收袋口，盖上盖子，称重，在“待回收粉标签“上填写毛重、皮重、净重、交料人及日期项目内容，挂回桶上，并记录。收集吸尘机内及捕尘粉袋内的细粉，置废弃物塑料袋内贴上“废弃物标签“，称重并记录。用小推车把剩余颗粒及待回收粉推至颗粒中间站。与中间站管理员共同称重，把剩余颗

12、粒及待回收粉置中间站规定位置。核对“中间站进出记录“中有关项内容，填写交料人员及日期项目内容。(5)清机。按××××(文件编码)××压片机清洁操作规程清洁压片机。按××××(文件编码)××吸尘机及其捕尘系统清洁操作规程清洁吸尘机及其捕尘系统。(6)清洁生产场地。按××××(文件编码)100000级洁净区生产场地标准操作规程清洁生产场地。用小吸尘机把磅秤、天平、硬度测定仪上的产品粉末吸除干净，然后用稍潮湿的干净抹布揩抹，直至干净无粉渍为止。把收集到的地脚粉、生产中的废弃物集中在废弃物塑料袋内，扎好袋口，由物流通道传送出洁净室外，交清洁员处理。对照“100000级洁净室清洁操作及检查记录“每一项内容进行自检，并记录；若自检认为符合要求后，则请QA来检查。通过QA检查后，取下门上的“待清洁“标志，换上经QA签字的”清洁合格证“。(7)完成“压片批生产记录“填写。把放入批生产记录袋中的“清场合格证”、“中间产品传递证”、“准产证”及“中间产品检验报告书”贴在“压片批生产记录”规定的位置上。进行物料平衡计算，检查计算结果是否在规定限度内。复核“压片批生产记录”，检查是否有漏记或错记现象，复核片