苯妥英苯巴比妥药品体外溶出试验信息数据说明书_第1页
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文档简介

1、【苯妥英苯巴比妥】日文名：英文名：phenytoin结构式:o解离常数：pka = &3（采用吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°c）:添加1.0%吐温80:ph4.0: 0.139mg/mlph&o: 0.160mg/mlph1.2: 0.126mg/ml ph 6& 0140mg/ml 水：0.436mg/ml日文名：7工”灯l/tf夕一儿英文名：phenobarbital结构式:解离常数：pka, = 7.3pka2 = 11.8在各溶出介质中的溶解度（37c）:ph4.0: 1.98mg/mlph&o: 3.90mg/ml添加1.0%吐

2、温80: ph1.2: 1.48mg/ml ph 6.8: 2.20mg/ml 水：1.67mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：均未测定。在各ph值溶出介质中：均未测定。光：均未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法h00转、溶出介质中添加0.3%吐温80。v片剂苯妥英规格67mg溶出曲編測定例7工丿八儿已夕一儿錠7x by > 67mg1.有如成分乳：7工二卜彳2.剤序：錠剤3含凰：67m*4誠験敕:ph12 ph4.0> ph6 8w 水 5.回耘妓：loorpm6.界曲活性剤：0.3%yk80ttl苯巴比妥规格33mg溶出曲線測定例7x- b-y> 7x7/；l

3、/e：夕一4/錠"7 工丿夕一 4/ 33mg1,有幼成分名:2.刑形：锭剤 3.含暈：33mg 香 4. m蚊液：ph1.2. phlo ph6b 水 5. m転教：looipm 率6.舜而活性剤：03%4：/"人一卜&）滓加质量标准取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以0.3%吐温-80溶液900ml为溶剂，转速为每分钟400转，依法操作，经规定时间，取溶液适量滤过，随即精密补加同温度同体积的溶 出介质，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°c干燥2小时的苯妥英对照品19mg,置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，

4、作为对照品贮备液(1)；精密称取经105°c干燥2小时的苯巴比妥对照品19mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液(2)。精密量取上述两种对照品贮备液各10ml,置同一 50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20pl注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法分别以峰面积 计算每片溶出量，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.358%磷酸氢二钠溶液(用20%磷酸调ph值至3.0)-甲醇(9:11)为流动相，检测波长为258nm,设定柱 温为40°c,调整流速使苯妥英峰保留时间约为5分钟，出峰顺序应依次为苯巴比妥峰与苯 妥英峰，且两

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