药品注册申报流程

1、药品注册申报流程标准化文件发布号：（9456EUATWKMWUBWUNNINNULDDQTYKII药品申报流程流程一、国外已上市品种：1直接进口制剂以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作山国外公司在国内的办 事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层 面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公 司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内 进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日 起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理

2、中心、 药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图注：中国药品生物制品检定所组织检验祥品、复核标推85日，持殊药品和疫苗类制品115日，下同.如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册 证相同。进口药品注册（临床批件）的申办流程图进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图2进口制剂分装以国外公司

3、名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进 口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相 同。3.进口原料药，在国内加工制剂原料药由国外公司申请进口注册证，制剂由国内加工企业按国内品种申请 药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关 规定划分（一般为3类或6类）。原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。 制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经 部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿 制药申报流程（6类）进行。4. 3类新药（即仿国外）按化学药品注

4、册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“毗非尼酮” “罗氟司特"，即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申 报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。二、国外未上市品种1原料药与制剂均未上市：与国外公司同步开发，由双方在各自合同规定区域内进行注册申报，即国 内企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报，此类情况应是国内化学 药品注册分类1类新药证书与生产批文的申报。具体申报流程及所经部门参照 新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。2已上市品种开发国内外均未上市的新剂型：首先也要进行原料药的进口注册，再由国内企业使用该进口原料进行新剂 型在国内的研制与注册原料进口具体申报流程及所经部门，按进口药品注册申 报流程进行；制剂按国内化学药品注册分类3进行申报，具体申报流程及所经 部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进 行。新药（1-5类）临床试验申报流程，整个流程约200天，新药生产申请流 程，整个流程约350天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省 药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品认证中心、国家局药品注册司 等。（1-5类）10新药临床试验申报流程图（15类）新药生产申请流程图（15类）II仿制药品申报，整个流程约为285天。