001-04洁净区空气消毒规程(精编版)

1、. . 颁发部门：质量管理部颁发日期：年月日生效日期：年月日此标准：修订取代ktd/sop-cs-001-03编写人编写日期审核人审核日期批准人批准日期分发部门：质量管理部生产技术部工程装备部采供部口服剂车间原料药车间中药提取车间研发部综合管理部安全环保部销售管理部财务部其他：目的：建立洁净区空气消毒规程，确保洁净区微生物数符合药品生产工艺要求。范围：适用于洁净区空气的消毒。责任：空调系统操作人员、洁净区各岗位操作人员对本标准实施负责；车间主任负责本标准的正确实施；生产技术部部、质量管理部负责按本标准要求，实行监督管理。依据： 药品生产质量管理规范（2010） 、 药品生产质量管理规范指南（2

2、011）规程：1 洁净区空气消毒方法原理：1.1 采用臭氧发生器产生臭氧后，通过 hvac 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。1.2 为了保证消毒效果，应确保空气消毒时，hvac 系统运行或消毒剂气体循环时，外界新鲜空气不得进入 hvac 系统内，以防止消毒剂气体浓度下降，达不到规定的消毒浓度。2 臭氧灭菌机理及特点：2.1 臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解

3、细菌内部氧化葡萄所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂；2.2 臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉. . 毒杆菌毒素。但其具有腐蚀性，臭氧为强氧化剂, 可损坏多种物品, 浓度越高对物品损害越重，故在利用臭氧消毒时，应对洁净区内容易被氧化或加速老化的物品（如塑料、橡胶）、产品等进行防护。2.3 臭氧熏蒸消毒时，相对湿度高则效果好，低则效果差，对干燥菌体几乎无杀菌作用。2.4 空气中臭氧浓度达.01-0.02mg/l 时即可嗅知，浓度达到 1mg/l 时，可引起呼吸加速、变、胸闷

4、等症状，在.5-5mg/l 时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留小时可发生肺气肿，以至死亡，故臭氧消毒时，严禁洁净区内具有人员在操作。2.5 臭氧稳定性极差，常温下即可自行分解为氧，臭氧发生器停止发生后，hvac 系统继续运行通风分钟，使臭氧完全分解后，人员才可进入洁净区进行操作。3 消毒频率： d 级洁净区内的空气消毒，必须在下列情况下进行: 3.1 每天消毒：洁净室和 hvac 系统日常消毒采用紫外灯照射消毒灭菌, 为生产前每日一次，时间20 分钟。3.2 每月定期消毒：洁净室和 hvac 系统每月消毒采用臭氧消毒，或根据环境微生物检测结果确定，以空气系统开臭氧发生器通入。3.3 口服剂车

5、间生产的糖衣产品易受臭氧影响发生质变，故灭菌频率定为每年进行一次大消毒灭菌，且灭菌时应将车间内所有未进行铝塑包装糖衣产品清除后进行。3.4 环境监控：当洁净区内环境微生物检测结果超标时，按每月定期消毒执行；3.5 停产：洁净区内停产一周以上，生产前按每月定期消毒一次。4 消毒设备及消毒剂：臭氧发生器、臭氧；5 消毒方法：5.1 消毒前准备工作：5.1.1 洁净室内应进行了全面的卫生清洁工作，包括厂房、设备、容器、清洁工具等；5.1.2 洁净室内应无中间体、半成品、原辅料的暴露存放及无操作人员；5.1.3 用洁净抹布醮纯化水擦拭设备、墙壁的外表面，用洁净拖把醮饮用水擦抹地面，保持洁净区湿润；5.

6、1.4 关闭车间内所有强排风口，打开洁净区内传递窗内侧门；5.1.5 关闭 hvac 系统的新风口阀和全开总回风阀门。5.2 臭氧消毒方法：5.2.1 hvac 系统正常运行后, 接通臭氧发生器电源，电源指示灯亮，电压表显示电压为220v；5.2.2 将臭氧发生器按纽旋至“手动”位时, 启动臭氧发生器(a、b)消毒按纽，电流表显示工作电流 3.6a ，同时指示灯亮，臭氧发生器开始工作，记录开始消毒时间；5.2.3 消毒时间：每月定期消毒时间为180-210 分钟（消灭环境中浮游菌和沉降菌）。5.2.4定期消毒在规定消毒时间结束后，关闭臭氧发生器启动按纽，关闭总电源，臭氧发生器停止工作。5.2.

7、5 臭氧消毒结束后，洁净区内需人员进行操作时，hvac 系统应继续运行 30min,. . 再打开工艺排风机和新风阀补充新风，机组继续运行 30min 后，使洁净区内臭氧完全分解后，人员方可进入洁净区。5.2.6 臭氧消毒结束后，洁净区内如不需人员进行操作（如当天生产结束后消毒），可直接关闭 hvac 系统风机，第二天 hvac 系统运行达到自净时间（40min）后，人员可直接进入洁净区操作。6 附表 : 1 、紫外灯使用记录ktd/r-pm-008-03 2、臭氧灭菌记录ktd/r-em-007-01 . . 文件编号： ktd/r-pm-008-03 紫外灯使用记录年国产紫外灯使用时间累计

8、超过120000 分钟时、进口紫外灯使用时间累计超过180000 分钟时，即使灯能亮也必须更换。月日操作者时间01#累计 ( 分钟) 02#累计 ( 分钟) 03#累计 ( 分钟) 04#累计 ( 分钟) 05#累计 ( 分钟) 06#累计 ( 分钟) 07#累计 ( 分钟) 08#累计 ( 分钟) 09#累计 ( 分钟) 10#累计 ( 分钟) 11#累计 ( 分钟) 12#累计 ( 分钟) 13#累计 ( 分钟) 14#累计 ( 分钟) 15#累计 ( 分钟) 16#累计 ( 分钟) 17#累计 ( 分钟) 18#累计 ( 分钟) 时分 时分时分 时分时分 时分时分 时分时分 时分时分 时分时分 时分时分 时分时分 时分时分 时分时分 时分时分 时分. . 文件编号： ktd/r-em-007-01臭 氧 灭 菌 记 录页码：臭氧灭菌器编号：日期灭 菌 范 围灭 菌 时 间累计时间操作人自时分至时分自时分至时分