保健品监管机制沿革分析

1、保健品监管机制沿革分析本文作者：聂艳1苟变丽2唐晓纯1王志刚1作者单位：1中国人民大学农业与农村发展学院2甘肃省食品药品监督管理局我国保健食品监管制度的发展沿革1保健食品监管机构、监管职能的演变依据食品卫生法规定，由卫生部门对具有特定保健功能食品的产品及说明书进行审查批准，并制定卫生标准和生产经营管理办法5。1996年保健食品管理办法出台，明确了保健食品的审批、生产经营环节的监督管理制度6。2003年国务院将食品、药品重点列出，组建国家食品药品监督管理局，保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局7。2008年，为实现监管职能的有机统一，国务院机构改革将国家食品药品监督管理局重新划

2、归卫生部隶属，至今，保健食品的监督管理职能由卫生部隶属的国家食品药品监督管理局承担8。为加强保健食品的监管，2011年国家食品药品监督管理局将食品许可司更名为保健食品化妆品监管司，明确承担保健食品许可管理、审批等工作9，同年组建了保健食品安全专家委员会，设立了保健食品技术规范专门委员会和保健食品安全风险评估专门委员会10，以充分发挥专家在保健食品监管工作中的作用。我国保健食品监管机构、监管职能的改革变化见表1。2法律法规与标准体系的不断完善从食品卫生法、保健食品管理办法到保健食品注册管理办法（试行）、食品安全法和保健食品监督管理条例（送审稿），我国保健食品监管的法制建设不断完善，并基本形成了相

3、对完整的框架体系11-12。1995年，食品卫生法首次明确将保健食品纳入管理范畴，保健食品步入法制化管理轨道。1996年，保健食品管理办法出台，对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等给予明确规定。随后，针对保健食品的功能学评价、评价程序、检验方法和产品标识等开展了一系列相关规定的制定工作，1998年颁布了保健食品通用卫生要求和良好生产规范等国家标准。保健食品相关法律法规和标准的密集发布和实施，为保健食品法制建设奠定了重要基础。2005年，针对保健食品行业存在的问题，国家严把保健食品准入关，强化保健食品的审批，将保健食品改革为注册管理制度。国家食品药品监督管理局不仅出台了

4、保健食品注册管理办法，还加强了保健食品的广告审查，颁布了保健食品命名、产品现场核查、营养素补充剂申报与审评等一系列部门规章，保障了注册制度的顺利实施。2009年，依据新颁布的食品安全法和食品安全法实施条例规定，对保健食品实行严格监管。为此，国家食品药品监督管理局加强了对保健食品功能性和安全性等技术的规范要求，对再注册技术审评要点、产品技术要求规范、注册申报资料项目要求补充等出台了部门规章和规范性文件，制定了保健食品审评专家管理办法，规范和强化专家学者的职能。2011年在保健食品注册检验方面配套了复核检验管理办法、复核检验规范、注册检验机构遴选管理办法和规范等13。经过十多年的法制建设，我国保健

5、食品相关的法律法规体系架构已基本建成，主要的法律法规文件见表2。3保健食品允许申报功能的变化保健食品法律法规的演变带来了监管内容上的一系列变化，其中最为突出的是保健食品允许申报功能以及保健食品批准文号的变化。保健食品按功能分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。自保健食品审批工作开展以来，审批的保健食品功能经历了不断的变化。1996年，依据卫生部保健食品功能学评价和检验方法的规定，保健食品可申报的功能为免疫调节、延缓衰老等12项17，1997年增加了调节血糖、改善胃肠道功能、改善睡眠等12项功能，使保健食品可申报功能扩大到24项

6、。另外，在“营养补充剂”中纳入了强化维生素、矿物质和微量元素三种食品18。2000年，因改善性功能和抑制肿瘤类保健食品作用机制不明被取消19，保健食品功能调整为22项，2003年进一步调整规范了其中的14项功能名称，对2项功能名称分解为8项，减去了抗突变1项功能20，至此可申报功能调整为27项。2005年依据保健食品注册管理办法（试行），保健食品允许申报新功能1。2011-2012年，为贯彻执行食品安全法的相关要求，国家食品药品监督管理局又进一步对保健食品功能范围的调整进行了多次的征求意见，拟将涉及胃肠道功能的4项合并为1项，涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，同时取消功能定位不够准确、

7、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能、取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的4项功能21，使保健食品的功能从27项压缩为18项。我国保健食品的功能申报变化见表3。4保健食品批准文号的调整保健食品实行批准文号的身份管理制度，即保健食品企业必须为产品向监管部门提出申请，由监管部门核准颁发批准证书，获得相应的批准文号。批准文号是保健食品的合法证明，每个保健食品批准文号只对应一个产品。受国家机构改革的影响，保健食品批准文号在2003年7月前由卫生部核发，2003年7月至2008年10月由国家食品药品监督管理局核发，2008年10月后由卫生部隶属的国家食品药品监督管理局核发。我国保健食品

8、的批准文号按国产保健食品和进口保健食品分别核发。2003年7月8日前，国产保健食品批准文号形式为：卫食健字+（年份）+第*号，进口保健食品批准文号形式为：卫食健进字+（年份）+第*号。2003年7月9日，保健食品的批准文号形式作了改变，国产保健食品为：国食健字g+4位年份号+4位顺序号，进口保健食品为：国食健字j+4位年份号+4位顺序号。另外，值得关注的是，2005年保健食品注册管理办法规定了保健食品批准证书有效期为5年，打破了保健食品的注册终身制。由于保健食品注册管理办法实施前核发的保健食品批准证书未载明有效期，依据我国行政许可法的相关原则，2005年7月1日以前的保健食品批准证书不受现行批

9、准证书5年有效期的约束22，而是在监管中以清理换证方式解决。我国保健食品批准文号的相关调整情况见表4。保健食品监管制度建设的思考通过对保健食品监管制度建设历程的分析可见，近年来我国在保健食品监管的法制基础建设方面加大了力度，尤其是2005年注册管理制度的改革，以及食品安全法实施以来，在保健食品安全监管方面一系列规章的建设，使保健食品的监管制度系统基本形成，而且具有按品种监管的特性，避免了多头监管的情况。与分段监管模式下易出问题相比，保健食品按品种监管已经体现出了监管机构、法制基础建设的优势。但是，受经济利益驱使，保健食品问题依然未能被有效遏制，保健食品的监管仍存在薄弱盲区23-24，如伪劣原料

10、、非法添加和广告宣传问题等25。基于此，提出2点建议。1进一步加强标准体系建设目前我国保健食品已基本实现有法可依局面，但在注册准入环节出台的规章文件占整个行业的70%，而生产和流通环节却分别只占12%和18%，保健食品在后期监管环节仍应加大力度26。另外，保健食品的标准体系还未形成，给检测产品带来一定困难。因此，监管部门应尽快推动保健食品监督管理条例出台，制定相应的保健食品安全标准，构建保健食品标准体系，不断完善监管法律法规体系27。2继续加强广告宣传的监管保健食品的广告宣传一直是监管的重点内容，为此国家工商总局制定黑名单制度，定期曝光严重违法广告。自2009年1月至2011年12月，在曝光的116种产品广告中有38种食品保健食品广告违法，占曝光产品广告总数的376%。被曝光的保健食品广告主要是因为广告中出现与药品相混淆的用语，使用专家、消费者的名义和形象作证明，严重违反了广告的法律、法规规定等。这样的黑名单制度对违法企业是很好的警告，同时也是对发布相关广告媒体的监督制约。因此，监管部门应继续加大对违法保健食品企业的曝光、惩罚，加快保健食品企业信用体系建设，