医疗器械产品开发可行性技术报告--加湿呼吸管路.doc

1、.企业研究开发项目情况表（近三年执行的项目）项目编号HX003项目名称加热、加湿呼吸控制管路起止时间2008/22010/4技术领域生物与新医药技术（医疗仪器技术、设备与医学专用软件）类别治疗、急救及康复技术本项目研发人员数技术来源研发经费总预算 研发经费近三年总支出（万元）其中第一年第二年第三年立项目的及组织实施方式通用的呼吸系统改善治疗以及呼吸急救管路只提供干冷医用气体形态，干燥气体进入氧管后会因湿度不足，带走气道表面热与水汽，使呼吸道变干燥，进而导致气管或肺部组织病理变化，会对患者的呼吸道造成刺激，导致炎症，严重者会形成肺炎。本项目其核心关键技术是开发潮湿加热装置提供恒温恒湿医用气体，使

2、吸入的气体更接近病人的体温,利于气道纤毛摆动,对改善和保持病人呼吸道通畅有明显的结果,从而也降低呼吸机相关性肺炎的发生率。本项目装置由潮湿加热罐、加热线、蛇形管以及管路接头等组成，项目研发成功后，将广泛用于呼吸急救以及呼吸系统改善仪器上，本装置连接呼吸机,对于病患呼吸道生理环境，预防肺部组织病理变化、降低医疗成本有显著疗效，产品适合用于较多高寒地区。核心技术及创新点1功能创新：本项目核心关键技术在传统呼吸管路上开发增加加热及加湿装置，可提供恒温恒湿气体给病患，以维持气道正常生理状态。加热线的电阻抗在使用中控制气体温度在37±5度，与人体温度相当；. 潮湿加热罐可防止渗水设计，可做到自

3、动给水，维持水位稳定；且上盖与本体可分离便于清洗，并且利于卡勾、卡条及密封垫达成密封效果，该装置已获发明专利公告，专利号200910000544.7，同时申请外观设计专利，申请号201030123557.7，目前在实审中。管路接头采用卡勾设计，避免管路在湿热状态下变形脱落，降低医疗风险。取得的阶段性成果起止时间主要科研工作进度目标2008/22008/6加热温度及加湿设计及效果验证管路材质验证管路内部凝水测试试验报告2008/72009/5接头及潮湿加热罐模具开发及验证项目计划/模具验证报告2009/62009/9环境测试、老化测试试验报告2009/102010/1小量试做及功能测试测试报告2

4、010/22009/3试产及实验。测试报告2010/32010/4市场推广经销商会议及参展上年度高新技术产品情况编号PS产品名称加热/加湿呼吸控制管路技术领域生物与新医药技术（医疗仪器技术、设备与医学专用软件）类别治疗、急救及康复技术技术来源上年度销售收入（万元）关键技术及主要技术指标1加热线的电阻抗控制气体温度在37±5度，与人体温度相当； 2自动潮湿加热罐设计，做到自动给水，维持水位稳定；3. 部分管路接头采用新式卡勾设计，最大程度避免使用过程因湿热造成的脱落的风险。4. 阻抗测试、漏气测试、顺应性、拉力测试均能满足ISO 5367;功能性技术指标项目标准法规或要求实际接头与管路拉力大于4.5KG项目计划/模具验证报告测漏ISO:5367-2000要求符合顺应性ISO:5367-2000要求符合阻抗ISO:5367-2000要求符合温度控制37±5摄氏度符合与同类产品的竞争优势产品获得知识产权情况专利类型发明名称专利申请号申请日期合约编号申请进度发明潮湿加热罐