中药饮片质量问题防控措施分析论文

1、精品文档 中药饮片质量问题防控措施分析论文 【关键词】 中药饮片 质量隐患【摘要】 中药是中医防病 治病的物质基础，在临床治疗中占有重要地位，中药饮片质 量的好坏直接影响其临床疗效，本文就目前中药饮片普遍存 在的质量隐患及对策进行浅析。一、中药饮片质量现状及存 在的问题 1 中药材种植隐患 同一种中药材产地众多，不适 当的引种使许多药材不具有地道性，如：牛膝、白芷等。药 材的生长活动与自然气候、地理环境息息相关，特别是土壤 成分对中药内在成分影响极大，我国的道地药材就是中药品 种与生态环境的最佳统一。由于近年来对一些中药材的过度 采挖，很多优质品种的野生资源急速减少，一些野生中药材 资源已经不

2、能满足市场需求，甚至濒临灭绝，如：野生的天 麻、三七、冬虫夏草、肉苁蓉等。由于药农缺乏药学知识， 在药材栽培中随意使用农药，为了增产随意使用化肥，在药 用动物的养殖中使用激素等，从而影响到中药饮片的质量。 2 药材的采收时间不当 俗话说：“三月茵陈四月蒿，五月六 月当柴烧”，同一植物仅采收时间不同，对质量影响很大。 不少药材未到收获季期或者最佳收获期即被采收入药，如： 薄荷应在花期采收，此时发油含量高，而有人为了药品的产 量偏在果实将成熟时采收，又如杜仲一般种植 10 年才开始 采收，但药农为了早点获利生长 2 3 年就采收销售，由此 可见药品的质量会大受影响。 3 炮制规范不统一，质量标准不

3、完善 目前，中国药典 、全国中药材炮制规范和地方 中药材炮制规范共同形成了中药饮片的三级标准， 中国药 典2000年版中收录的 534种中药材， 有379种需要切制或 者炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准， 但实际上仅有 20 种有质量标准单列， 中国药典 2005 年版 也仅是新增和修订了 3 个饮片品种的质量标准， 1988 年出版 的部颁标准全国中药材炮制规范 ，只收集了 554 种常用 中药材的炮制规范，但全国药用资源共一万二千余种。其中 在市场上流通较大的品种就有数千种。目前我国的中药饮片 还没有统一的炮制规范，饮片生产基本上还是以地方炮制规 范为主，其名称、制法及操作

4、工艺各地差别较大，况且，绝 大多数饮片质量标准只是外观质量性状和简单的物理化学 鉴别描述，相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定， 还缺乏对有害金属、坤盐的限量要求。这种现状，给药品检 验、监管带来很多的困难， 饮片质量难以保证。 4 以假乱真， 以次充好问题依然存在 目前而言，我国中药饮片的突出问 题就是以假乱真，以次充好问题，具体表现形式有： (1) 伪 品、混淆品时有出现。如红枣皮冒充山茱萸 ; 小平贝混充川 贝母; 理枣仁混充酸枣仁 ;赤链蛇加工后冒充金钱白花蛇等。(2) 人为造假。如法山甲用明矾浸泡增重;海马内灌水泥 ; 全蝎用盐水浸泡增重等。 (3) 药渣回用。如丁香、檀香提取挥

5、 发油后供药用 ;(4) 人为掺杂。酸枣仁、柏子仁掺果壳 ; 菟丝子拌沙子等。 5 生产不规范 目前我国药监部门规定中药饮 片的生产必须是正规的饮片生产企业生产， 并且自 2008 年 1 月 1 日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。但从实际来看，目前我国的中药饮片生产加工还是十 分复杂，虽然在中药饮片的包装上贴着某某企业生产，但实 际上很大一部分中药饮片都是在小作坊生产后加贴正规企 业的标签。 6 购销渠道混乱 当前违规经营中药饮片的情况 还比较普遍。据业内人士透露，在安国、亳州等地的药材批 发市场，超范围经营中药饮片由来已久，饮片来源稳定，销 售客户稳定，加工、批发、分

6、销形成网络，虽然经历了一次 又一次的整顿，但始终割不断其利益链条。这些饮片都不是 正规的中药饮片加工生产，他们的生产条件简陋，生产工艺 简单，饮片质量无保障，只是靠价格低廉来占据市场。由于 经济利益的驱使，某些单位从无证经营者、个体户或集贸市 场等非法渠道购进质量差，价格低廉的中药饮片，使得部分 劣质的中药饮片进入了医疗机构的药房。 7 贮存保管不善 有些医院或药库等单位没有足够空间存放中药饮片，只能简 单的堆放在一起。众多的中药品种所含成分各不相同，有的 怕热、有的怕潮，若贮存不当，饮片即会发生霉变、虫蛀、 变色、 走油等现象， 致使中药饮片变质， 失去了应有的疗效。 8 专业技术力量薄弱，

7、中药人才缺乏 中药专业技术力量薄 弱、人才缺乏是目前较为突出的问题， 现在从业中药的人员， 还有很大一部分都没有专业技术知识，没有经过系统的专业 培训或者学习， 特别是在农村的涉药单位， 他们的知识面窄， 识别能力差，工作只是凭感觉，缺乏为中药饮片实施严格把 关的业务技术水平和能力。 二、改进建议与对策 2.1 统一和 完善质量标准 研究与制订全国统一的中药炮制规范及中药 饮片质量标准，明确其产地、生长周期、药用部位、规格、 色泽、水分、卫生学、显微鉴别、有效成分含量测定、毒性 成分和农药残留、重金属测定及其指标控制，使饮片的质量 评价更加科学化、合理化，从客观上量化指标，为饮片的生 产、经营

8、、使用、监督提供切实可行的依据。逐步实现中药 饮片的批准文号管理制度，彻底改变中药饮片良莠不齐、优 劣混杂的状况，提高中药饮片的质量，促进中药饮片产业现 代化。 2.2 加快建设符合 GAP规范的中药材种植、养殖基地 中药材种植资源和优良品种的选育是保证中药材生产的基 础条件，规范中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关 键环节，降低农药残留和重金属含量是保证中药质量和用药 安全的重要条件。而中药材 GAP是控制影响药材质量的多种 因素，规范药材生产的多个环节乃至过程，从而达到药材安 全有效，质量稳定可控系统的质量管理规范。因此，要保证 中药饮片的质量，在野生资源日益缺乏的今天，必须尽快建 立

9、符合 GAP要求的中药材种植、养殖基地。 2.3 规范中药饮 片的加工炮制 抓好中药饮片的加工炮制工作，依法加工炮精品文档 制，严格控制饮片质量对中药治病起到至关重要作用， 因此， 必须加强对中药材净选加工、饮片切制、炒、炙、煅、蒸、 煮等加工炮制方法的管理，提高中药饮片质量。中药饮片的 加工炮制直接影响到中药饮片的质量，所以，中药饮片的炮 制必须严格按照炮制规范进行。 2.4 规范中药饮片的购进渠 道 从合法的渠道购进中药饮片，是确保中药饮片质量安全 的重要环节，我国中药饮片生产企业实施GMP，药品经营企业实施 GSP，是规范中药饮片质量的重要措施和手段，其目 的就是杜绝假劣饮片的流通，净化

10、中药饮片的市场。所以， 我们涉药单位购进中药饮片，必须从有资质的合法企业购进 中药饮片，不能贪图利益从非法渠道购进劣质的中药饮片。 公务员之家 2.5 重视业务培训，培养中药专业人才 中药事 业的发展离不开知识的更新，技术的发展，因此行业主管部 门必须做好从业人员的继续教育工作，有计划地举办各种类 型的学习班、培训班，提高广大从事中药工作人员的业务素 质，并在实践中不断丰富老一辈中药人员的传统经验，使其 有识别中药真伪优劣的能力。积极利用中医药专业院校的力 量，加强后继中药人才的培养。 促使从业人员学习专业知识， 提高自身的业务水平，并掌握中药发展的新动态，了解伪劣 中药饮片产生的原因，增强识别中药真伪优劣的能力，提高 业务