IATF16949-2016内部质量体系审核检查表

1、IATF16949-2016内部质量体系审核检查表受审核过程：MP1领导作用审核员/日期：负责人：接待人：序 号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果14.4/622/5.1.2,5.1.1.3本过程的输入、输出、过程拥有者、 责任部门、资源要求和目标以及方 法有哪些？目标完成情况怎么 样？针对分析结果是否进行持续 改进和采取纠正和预防措施？参考质量手册/ 内部沟通程序/ 质量成本控制程 序/质量成本控 制程序24.1是否确定了影响实现质量管理体 系的内外部因素，并对这些因素进 行监视和评审34.2是否确定与质量体系有关的相关 方及其要求进行监视和评审44.3组织的质量体系范围是否确定，

2、是 否对顾客的特殊要求进行评价，并 包含在质量管理体系范围内54.4.1.1组织是否确保所有的产品和过程 符合所有使用的客户和法律法规 的要求64.4.1.2与产品安全有关的产品和制造过程是 否形成文件。75.1.1.1组织是否明确实施企业责任方针 并得到宣传，宣传万式是什么85.1.1.2最高管理者是否评审产品实现过程和支持过程， 已评价并改进过程有效性和效率，是否将过程有 效性作为管理评审的输入95.1.2最高管理者是否在企业内部传达满足顾客要求和 法律法规要求的重要性并能提供证据？105.2是否制定，实施和保持质量方针并使质量方针是 否与本公司的宗旨相适应？是否包括满足要求并 承诺持续改

3、进？是否形成文件并得到沟通，沟通 的方式是什么？115.3最高管理者是否规定部门及岗位职责并形成文件 进行沟通125.3.1最高管理者是否指派人员职责和权限，以保证顾 客的要求得到满足，这些指派是否形成文件135.3.2部门与岗位职责中是否规定了相关人员负有以下 职责和权限：1、不符合规范要求的产品和过程，迅速通知给负 有纠正和预防措施的管理者；2、负责产品质量的人员，为了纠正质量问题有权 停止生产；3、所有班次的生产操作，制定负责人员或委派代 表，以确保产品质量。受审核过程：MP2策划审核员/日期：负责人：接待人：序 号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果146.1组织是否对风险和机

4、遇进行了分析并对风险采取 一定的预防措施和应急计划，风险分析，预防措 施，应急计划是否形成文件应急计划/风险和 机遇控制程序156.2质量目标是否和质量方针一致，得到沟通，适时 更新，是否进行了质量管理体系的策划？策划的 结果如何？质量目标的完成情况如何？166.3是否发生质量管理体系的变更（如机构调整等）， 变更时是否考虑变更的目的及潜在后果，质量体 系的完整性，资源的可获得性，职责和权限的分 配或再分配受审核过程：MP3数据分析改进审核员/日期：负责人：接待人：序 号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果14.4/622/5.1.2,5.1.1.3本过程的输入、输出、过程拥有者、责任

5、部门、 资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况 怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取 纠正和预防措施？持续改善管理程 序/纠正与预防措 施控制程序/产品 监视和测量控制 程序/不合格品控 制程序29.1.1组织是否确定了1. 需要监视和测量的对象2. 确保有效结果所需的监视，测量，分析和评价 方法3. 实施监视和测量的时机4. 分析和评价监视和测量结果的时机 组织是否评价了质量管理体系的绩效和有效性。 是否保留了形成文件的信息，作为结果的证据39.1.1.1组织是否对所有的新的制造过程进行过程研究以 验证过程能力，并为过程控制提供附加输入，包 括特殊特性的过程。对过程能力不足或不稳定

6、的的特性是否在控制计 划标识并制定反映计划，为确保制程变得稳定组 织是否制定了纠正措施计划组织是否保持过程变更生效如期的记录49.1.1.2/9.1.1.3组织是否确定和使用了适当的统计工具，从事统 计数据收集和分析的管理的员工是否了解和使用 统计概念510.1组织为确定和选择改进机会米取的措施是否包 括：1. 改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求 和期望2. 纠正，预防或减少不利影响3. 改进质量体系的有效性610.2.1出现的不合格品组织是否做出应对。是否通过评 审和分析不合格品，确定不合格原因，确定是否 存在或可能发生类似的不合格以消除产生不合格 品的原因，避免再次发生或其他地方发生

7、。是否 米所需的措施。是否评审米取措施的有效性。需 要时是否更新了策划期间的风险和机遇和变更质 量管理体系。71022不合格的性质及随后采取的措施及纠正的结果是 否形成文件81023是否有形成文件的问题解决的过程包括a）用于各种类型和规模的问题（如：新产品开 发、当前制造问题、适用现场失效、审核 发现）的明确方法；b）控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及 相关活动；c）根本原因分析、采用的方法、分析及结果；d）系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过 程和产品的影响；e）对已实施纠正措施有效性的验证；f）对适当形成文件的信息（如：PFMEA控制计 划）的评审，必要时进行更新。若顾客对问题解决有

8、特别规定的过程、工具或系 统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾 客另行批准91024组织是否有一个形成文件的过程，用于确定适当 防错方法的使用。所采用方法的详细信息是否在过程风险分析中（如PFMEA形成文件，试验频率应记录在控制 计划中。过程是否包括防错装置失效或模拟失效的试验。是否保持记录。若使用挑战件，是否在可行时对 挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置 失效是否有一个反应计划。1010.3组织是否持续改进质量管理体系的适宜性，充分 性，有效性。管理评审的分析评价的结果以及管理评审的输出 确立是否存在持续改进的需求和机会1110.3.1持续改进的过程是否包括1. 对所采用方法、

9、目标、测量、有效性和形成文 件的信息的识别；2. 一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过 程变差和浪费。3. 风险分析受审核过程：MP4内部审核审核员/日期：负责人：接待人：序 号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果14.4/622/5.1.2,5.1.1.3本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、 资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况 怎么样？过程审核控制程 序/产品审核控制 程序/内部审核控 制程序29.2.1/9.2.2.2/9.223/9.2.2.4内部审核是否按照策划的时间间隔进行审核37.2.3内部审核员的能力是否得到证实，并是否持有一 份内部审核员的名单，内部审

10、核员的培训师是否 符合要求4922组织是否a）制定审核方案，审核方案是否包括频次，方法， 职责，策划要求和报告b）规定每次审核的审核准则和范围c）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观 公正；d）确保将审核结果报告给有关管理者；e）及时米取适当的纠正和纠正措施；f）保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结 果的证据。59.221内部审核是否包括质量管理体系审核，制造过程 审核，产品审核69.223过程审核是否包含所有班次，是否包含对过程风 险分析和控制计划有效执行的审核79.2.2.4客户是否有有特定的方法进行产品审核，如没有 产品审核的方法是否有确定受审核过程：MP5管理评审审核员/日期：

11、负责人：接待人：序 号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果14.4/622/5.1.2,5.1.1.3本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、 资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况 怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取 纠正和预防措施？参考管理评审控 制程序29.3.1是否按规定的时间间隔进行了管理评审？3932管理评审的输入是否包括包括：1. 以往管理评审所采取措施的情况；2. 与质量管理体系有关的内外部因素的变化；3. 有关质量管理体系绩效和有效性的信息4. 资源的充分性；5. 应对风险和机遇所采取的措施的有效性6. 改进的机会。7. 不良质量成本（内部和外部不符合成

12、本）；8. 过程有效性，效率的衡量；9. 产品符合性；10. 对现有操作更改和新设施或新产品进行的制 造可行性评估11. 顾客满意12. 对照维护目标的绩效评审13. 通过风险分析（如FMEA识别的潜在使用现 场失效标识；14. 实际使用现场失效及其对安全或环境的影响4933评审输出是否包括：a）改进的机会；b）质量管理体系所需的变更；C）资源需求 并形成文件 未实现顾客绩效目标时，最高管理者是否形成一 个文件化的措施计划并实施受审核过程：COP1顾客要求确定和评审审核员/日期：负责人：接待人：序 号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果14.4/622/5.1.2,5.1.1.3本过程

13、的输入、输出、过程拥有者、责任部门、 资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况 怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取 纠正和预防措施？顾客服务管理程 序/合同管理程序2822在确定顾客的产品和服务要求时，组织是否确定 产品和服务的要求得到满足，对其提供的产品和 服务，能够满足组织声称的要求。382.3在组织承诺向顾客提供产品和服务之前，是否对 一下项目进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的 要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预 期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与以前表述不一致的合同或订单要求 并保留形成文件的

14、证据。48.231.1组织是否保留对正式评审要求放弃的顾客授权的 形成文件的证据58.2.3.1.2组织是否符合顾客对特殊特性的指定，批准文件 及控制的要求68.2.3.1.3组织是否米用多方论证的方法来进行分析，已确 定组织的制造过程是否可行，能够始终生产出符 合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。78.2.3.2评审的结果是否形成文件信息88.2.4若产品和服务的要求发生变更，组织是否相关形 成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已 更改的要求受审核过程：COP2设计和开发审核员/日期：负责人：接待人：序 号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果14.4/622/5.1.2,5.1

15、.1.3本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、 资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况 怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取 纠正和预防措施？变更管理程序/失 效模式和后果分析程序/PPAP管 理程序/过程设计 与开发管理程序28.3.2在确定设计和开发的各个阶段及控制时，组织是 否考虑a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程 度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评 审；c）所需的设计和开发的验证及确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部 资源；f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需 求；g）顾客和使用者参与设计和开发

16、过程的需求；h）对后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的 控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信 息。38.3.2.1在进行产品实现的准备工作中，是否米用了多方 论证的方法？4833组织是否保留有关设计和开发输入的形成文件的 信息，设计和开发的输入是否包括a）产品设计输出的数据，包括特殊特性；b）生产力、过程能力、时程安排及成本的目标；c）制造技术替代选择；d）顾客要求，如有；e）以往的开发经验；f）新材料；g）产品搬运和人体工学要求h）制造设计和装配设计。5833.2组织是否对制造过程的设计输入要求进行识别， 形成文件并进行评审。6833.3组织是

17、否米用多方论证的方法来建立，形成文件 并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定 的以及组织风险分析所确定的特殊特性。是否包 括：a）将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险 分析（例如FMEA、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标 识，并且贯穿这些文件中的每一个；b）为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监 视策略；c）顾客规定的批准，如有要求；d）遵循顾客规定的定义和符号或组织的等效符 号或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向 顾客提交符号转换表78.3.4组织对设计和开发的过程控制是否实施评审，验 证，确认，针对评审，验证和确认的问题是否采 取必要的措施，这些活动

18、是否形成文件的信息88.3.4.1组织是否将产品和过程的设计和开发期间特定阶 段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来 报告，作为对管理评审的输入98.344组织是否建立，实施和保持一个符合顾客规定要 求的产品和制造过程的批准过程10835设计和开发的输出是否形成文件。118.3.5.1产品设计输出是否符合标准要求？a）设计风险分析（FMEA;b）可靠性研究结果；c）产品特殊特性；d）产品设计防错结果，例如：DFSSDFMA和FTA；e） 产品定义，包括三维模型、 技术数据包、产 品制造信息，以及几何尺寸与公差（GD&T；f）二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公 差（GD&

19、T;g）产品设计评审结果；h）服务诊断指南及修理和可服务性说明；i）服务件要求；j）运输的包装和标签要求。12835.2制造过程的设计输出是否包括a）规范和图纸；b）产品和制造过程的特殊特性；c）对影响特性的过程输入变量的识别；d）用于生产和控制的工装和设备，包括设备和 过程的能力研究；e）制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括 产品、过程和工装的联系；f）产能分析；g）制造过程FMEA;h）维护计划和说明；i）控制计划（见附录A ）；j）标准作业和工作指导书；k）过程批准的接收准则；l）质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；m）适用时，防错识别和验证的结果；n）产品/制造过程不符合的快速

20、探测、反馈和纠 正的方法。13836组织是否识别，评审和控制在产品和服务设计和 开发期间以及后续所作的更改，以避免不利影响， 审计和开发的变更，变更评审的结果，变更的授 权，为防止不利影响所采取的措施是否形成文件受审核过程：C0P3制造过程审核员/日期：负责人：接待人：序 号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果14.4/622/5.1.2,5.1.1.3本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、 资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况 怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取 纠正和预防措施？询冋查阅文件28.5.1生产部门是否清楚产品要求？生产安排是否能正确传递产品要求？是否有

21、生 产计划和由信息系统支持的准时生产？是否是由 定单驱动的？生产计划是否按期完成？生产计划 更改如何管理？现场控制计划执行情况，是否可 得到作业指导书？现场环境如何？是否清洁有 序？是否关注员工潜仕风险？现场设备是否适 宜？是否可得到经过校准或检定的监视和测量装 置？是否对产品和过程进行了监视和测量？是否 对过程进行了确认？是否进行了作业准备验证？ 现场产品的标识如何？变更管理控制程 序/生产过程控制 程序/物流管理控 制程序/生产计划 控制程序38.5.1.1组织是否制定了控制计划，控制计划是否有试生 产控制计划和量产控制计划控制。控制计划是否 包括以下内容：于制造过程的控制手段，包括作 业

22、准备验证；b）首件/末件确认，如适用；c）用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A） 控制的监视方法；d）顾客要求的信息，如有；e）规定的反应计划（见附录 A）;当检测到不 合格品时，过程变得不稳定或统计能力不足时1. 当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；2. 当发生任何影响产品、 制造过程、测量、物 流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA的 变更（见附录A ）；3. 在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后， 当适用时；4. 以基于风险分析的设定频率。控制计划是否更 新并重新评审48.5.1.2组织是否确保标准作业文件传达到负责工作人员 并被其理解，可读性，以有责任遵守这些文件的 人员可以理

23、解的语言进行描述，在指定区域易于 得到58.5.1.31.当作业初次运行，材料更改或者作业更改时， 是否实施作业准备验证2.是否为作业人员保持形 成文件的信息3.适当时是否使用统计方法验证4. 使用时是否实施首末件的确认，保留首末件的比 较5.是否保留作业准备和首件/末件确认后过程 和产品的批准记录。68.5.1.4组织是否确定并米取必要的措施，确保在计划或 非计划生产停工期后，产品要求的符合性。78.5.2组织是否在产品和服务提供的整个过程中按照监 视和量测要求识别输出状态。组织是否制定了可 追溯性计划并形成文件，这些计划是否按产品过 程和制造位置明确适当的可追溯系统，过程和方 法。这些方法

24、是否能够识别和隔离不合格品和可 疑品，确保能够满足顾客要求和法规对应时间的 要求。确保以相应的形式保留了形成文件的信息 使组织能够满足响应时间的要求。确保各单位序 列化的标识。确保标识和可追溯性要求被延伸应 用至外部提供具有安全/监管特性的产品。88.5.6组织是否对生产和服务提供的更改进行必要的评 审和控制，以确保稳定地符合要求。组织是否保 留了形成文件的信息，包括评审结果，授权变更 的人员以及根据评审所采取的措施98.5.6.1组织是否有形成文件的过程对影响产品实现的更 改进行控制和反应，任何更改的影响是否进行了 评估。组织是否a）明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相 一致；b）在实施前

25、对更改予以确认；c）对相关风险分析的证据形成文件；d）保留验证和确认的记录。更改时是否做了以验证目的的试生产，以便确认 更改对制造过程带来的影响108.561.1组织是否识别过程控制手段，包括检验、测量、试验 和防错装置， 形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。组织是否有一个形成文件的过程，对替代控制方法的 使用进行管理。组织应基于风险分析和严重程度，在 本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得 的内部批准。在发运米用替代方法检验或试验的产品之前，如有要 求，组织是否获得顾客批准。组织是否保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定 期评审

26、。每个替代过程控制方法是否有标准的工作指导书。组织是否每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标 准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准 过程。方法范例包括但不限于：a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核， 如适用）；b）每日领导会议基于严重程度，并在确认防错装置 或过程的所有特征得以有效恢复的基础上，在规定时 期内对重新启动验证形成文件。在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次 的首件和末件）。118.6.2组织是否按照控制计划中的规定，根据顾客的工程材 料和性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能 性验证，其结果可供顾客评审

27、128.6.3组织生产的零部件是否被顾客指定为“外观项目”如果是组织是否提供了 1.适当的资源，2.适当的颜色， 文理，金属亮度，组织结构，映像清晰度的触感技术 的标准样件，3.外观标准样品及评价设备的维护和控 制，4.对从事外观评价人员的能力和资格的验证139.1.1.1是否对制造过程进行了监视和测量？是否采用统计过 程控制方法对特殊特性工序进行了监控，并保持过程 能力负荷生产件批准时的要求？是否出现过程能力不 足或不受控的情况？如出现是否启动反应计划？是否 制定了纠正措施计划并实施验证？受审核过程：COP4交付与反馈审核员/日期：负责人：接待人：序 号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评

28、定结果14.4/622/5.1.2,5.1.1.3本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、 资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况 怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取 纠正和预防措施？客户投诉处理程 序/顾客服务管理 程序28.5.5组织是否满足与产品和服务相关的交付后的活动 的要求38.5.5.1组织是否建立，实施并保持一个在制造，材料搬 运，物流，工程和设计活动之间沟通服务信息的 过程47.2.3针对顾客反馈有没有米取相应的措施并有相应的 记录？有没有按照顾客规定的语言和规定的格式 传递必要信息和资料？510.2.6针对顾客反馈的处理有没有质量目标？结果如 何？是否进行了数据

29、分析，并针对分析结果进行 持续改进或采取纠正和预防措施。610.3.1有没有规定监测和评价顾客满意度的方法？监测 和评价的内容是否包括标准中规定的内容？有没有顾客满意的质量目标？是否针对顾客满意度 调查和评价并对结果进行分析？针对分析结果及 目标完成情况是否进行持续改进和采取纠正和预 防措施？公司是否监测了制造过程绩效？受审核过程：SP1基础设施审核员/日期：负责人：接待人：序 号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果14.4/622/5.1.2,5.1.1.3本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、 资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况 怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采

30、取 纠正和预防措施？客户财产管理程 序/偶发事件应急 响应计划/生产设 备管理程序27.1.3组织是否确定、提供和维护为达到产品符合要求 所需的基础设施？ 是否使用多方论证的方法，包 括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、 设施和设备的计划。制造可行性和产能的策划的 评价是否作为管理评审的输入37.1.4组织是否确定，提供并维护过程运行所需的环境 以获得合格的产品和服务47.1.4.1组织是否保持生产现场处于与产品和制造过程需 求相协调的有序的，清洁和维护的状态58.5.1.5是否建立实施并保持一个形成文件的全面生产维 护系统其中至少包含1.关键设备2.关键设备的 备品备件3.机器，设备

31、，和设施维护的资源的提 供4.设备，工装和量具的包装和防护5.使用的顾 客特殊要求6.形成文件的维护目标 7.定期评审 维护计划和目标以及形成文件的措施计划，以在 未达到目标时米取纠正措施8.预防性维护方法的 使用9.预见性维护的使用（如适用）10.周期性 检修68.5.1.6组织是否建立了一个生产工装的管理方式，其中 包括：a）维护、维修设施与人员；b）存储与修复；c）工装准备；d）易损工具的工具更换方案；e）工具设计修改的文件，包括产品的工程变更 等级；f）工具的修改和文件的修订；g）工具标识，例如：序列号或资产编号；状态， 如生产、修理或废弃；所有权；以及位置。组织是否验证顾客拥有的工具

32、、制造设备和试验/ 检验设备是在明显的位置永久标记的，以便能够 确78.5.3组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间是 否对其妥善管理，都采取了什么样的措施，当发 生丢失，破损或发现不适用时怎么做，是否保存 了相关形成文件的信息受审核过程：SP2监视和测量装置审核员/日期：负责人：接待人：序 号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果14.4/622/5.1.2,5.1.1.3本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、 资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况 怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取 纠正和预防措施？实验室手册/测量 系统分析管理程 序/监视和测量装置控制程序27.1.5.1组织是否保留了作为监视和测量资源适合其用途 的证据形成文件的信息37.1.5.1.1组织是否进行统计研究来分析在控制计划中所识 别的每种检验，测量和实验设备的结构中出现的 变差，所采取的分析方法和验收准则是否符合测量系统分析参考手册。47.1.5.2测量设备是否对照能溯源到国际标或国标的测量 标准，按照规定的时间1可隔或在使用前进行校准 和检定，若不存在标准时，是否保留了校准或检 定依据的形成文件的信息。是否标识以确定校准 状态，是否予以保护防止可能使校准状态和随后