产品质量责任管理程序

1、标题：2品质量责任管理程序编码：smp-qm-001页码:1/6版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：15起草人：审核人：批准人：编制部门：质量保证部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级人员质量责任明晰。2范围：适用于产品质量责任制的管理。3责任者：公司各级人员和各职能部门。4程序：4. 1各级人员的质量责任：4. 1. 1总经理4. 1. 1. 1熟悉和掌握国家及上级有关质量方针、政策、法令和规定，并在 实际工作中贯彻执行。4. 1.1.2组织和领导全而质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不 断提高质量意

2、识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想。4. 1.1.3对公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事 项进行决策。4. 1.1.4每年至少召开一次质量工作会议，参加公司每季召开的公司级质 量分析会，分析质量状况，处理重大质量问题。4. 1.1.5组织对公司各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成好坏 按质量否决权进行奖罚。4. 1. 1. 6对违反国家质量法令、规定，对公司质量决策失误，对完不成质 量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或 重大质量问题长期得不到解决负责。4. 1.2副总经理（总工程师）4. 1.2. 1在领导和组织完成生

3、产任务中，以身作则，并教育生产管理人员 和工人，认真贯彻执行公司有关质量制度。4. 1.2.2按gmp要求组织生产，确保产品质量。4. 1. 2. 3组织好均衡生产，正确处理质量与产量的关系，做到产量与质量 全面完成计划。4. 1.3副总经理（营销）4. 1.3. 1领导供应部门按质量要求组织原辅料、外协外购件、包装材料和 容器、标签等的供应工作。4. 1.3.2领导并组织做好市场调查、用户访问，了解质量信息，为公司决 策提供依据。4. 1.3.3做好销售服务工作。4. 1.4质量保证部经理4. 1.4.1贯彻执行国家有关质量、技术方面的方针、政策、法令和规定及 总经理对质量管理的指示，并协助

4、总经理付诸实施。4. 1. 4. 2组织质量攻关、质量升级，采用国际制度和国外先进制度，不断 提咼产品质量水平。4. 1.4.3领导和组织公司实施gmp。4. 1. 4. 4掌握产品质量动态，解决影响产品质量的因素。4. 1.4.5对出现的质量事故长时间找不出原因，查不清责任，没有很好地 总结经验教训，不能采用有效措施，致使事故多次发生负直接责任。4. 1. 5生产部经理4. 1. 5. 1每年组织两次gmp和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；4. 1.5.2经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质 量与产值、产量的关系；4. 1.5.3

5、组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间休不 流入下工序；4. 1.5.4严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；4. 1.5.5对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现 成品不合格负直接领导责任。4. 1.6车间主任4. 1.6. 1严格贯彻执行公司技术、质量管理程序，并落实到每一个岗位和 人员。4. 1.6.2领导车间开展全血质量管理工作，学习tqc知识、方法，并在工 作中应用。4. 1.6.3经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质 量与产量的关系。4. 1.6.4 按gmp要求组织生产。4. 1.6.5组织好自检、互检、支持车间

6、质检员工作，做到不合格原辅料不 投产，不合格半成品不流入下道工序。4. 1.6.6定期主持召开车间质量分析会，不断改进质量工作，对发生的质 量问题配合有关部门分析研究解决。4. 1.6.7对完不成质量指标，不按制度生产，质量管理混乱，出现成批不 合格品，或出现质量问题原因不明，责任不清，长时间解决不了负直接责任。4. 1. 7车间班组长4. 1. 7. 1领导好班组的质量管理工作，严格遵守质量管理制度，技术规定, 搞好关键工序质量控制。4.1. 7. 2开展qc小组活动，组织群众进行小改小革和合理化建议活动，不 断提高产品质量。4. 1.7.3组织工人自检、互检，保证不合格品不流入下一道工序。

7、4. 1.7.4主持开好班组质量分析会，根据技术和质量要求，帮助工人练好 基本功，提高技术水平。4. 1.7.5对完不成质量指标，或让不合格品流入下一道工序负直接责任。4. 1.8 生产工人4.1.&1严格按工艺规程、岗位操作法及生产指令操作；4. 1. 8. 2熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准，精心操作，保证所 生产的产品符合标准；4.1.&3遵守工艺纪律，文明生产，严格执行各项生产及质量管理制度；4. 1. 8. 4对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完全责 任。4.2各职能部门质量责任4. 2. 1质量保证部4. 2.1.1质保部在公司总经理的直接领导

8、下，对公司的技术文件、质量管 理、质量检验、质量监督行使管理和协调职能。4. 2. 1. 2负责制定和修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程, 制定取样和留样制度。4. 2.1.3负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、 滴定液、培养基等管理办法。4. 2.1.4负责决定物料和半成品的使用。4. 2.1.5负责审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。4. 2.1.6负责审核不合格产品的处理。4. 2.1.7负责对物料、半成品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验 报告。4. 2. 1. 8负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数、定期检测工艺用水。4. 2.1.9负责评

9、价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存 期和药品的有效期提供数据保证。4. 2. 1. 10负责制定质量管理和检验人员的岗位职责。4. 2. 1. 11负责组织供应、生产等相关部门对主耍物料供应商的质量体系进 行评估。4. 2.1.12负责全公司各类技术文件的分类、整理、编号、使用及管理。4. 2.1.13负责公司药品不良反应监测管理。4. 2. 1. 14负责用户意见和对公司药品质量投诉的管理。4. 2.1.15负责公司紧急收回产品及退货产品的处理。4. 2. 1. 16负责公司验证管理工作。4. 2. 1. 17负责对车间工艺规程及s0p的执行、工艺纪律进行监督检查。4.2.

10、1. 18对检验数据的准确性、错检、漏检负责。4. 2. 1. 19代表公司法人行使质量否决权。4. 2.2生产部4. 2. 2. 1制定各项生产技术工艺管理标准。4. 2. 2. 2做好生产前各项技术准备工作。4. 2. 2. 3检查生产工艺和工艺纪律执行情况。4. 2. 2. 4领导车间实施gmp。4.2.3仓储室4. 2. 3. 1仓储质量管理，主要是指原辅料、包装材料、容器、标签、成品 等的收货、验收、储存、保管、发放过程的质量管理。4. 2. 3. 2按gmp要求做好物资收、储、发工作。4. 2. 3. 3建立销售用户档案和统计台帐，做到售后产品有可追踪性。4. 2. 3. 4按gm

11、p要求做好物资收、贮、发工作；4. 2. 3. 5对因保管不善造成原辅料、包装材料变质及损坏负完全责任。4. 2. 4市场营销部4. 2. 4. 1未经检验合格的产品不准销售。4. 2. 4. 2做好市场调查，用户访问，了解竞争对手情况，收集提供质量信 息。4. 2. 4. 3收集了解各地政府对产品的有关政策、规定，为公司制订质量政 策作依据。4. 2. 4. 4做好产品售后服务工作。4. 2. 5供应室4. 2. 5. 1保证采购的原料、辅料、包装材料和容器等符合质量标准，在企 业内建立申请检验制度。4. 2. 5. 1保证采购的原料、辅料、包装材料和容器等符合质量标准，在企 业内建立申请检

12、验制度；4. 2. 5. 2会同质保部对货源单位进行质量审计，择优选点；标题：j贡量监督检验管理程序编码：smp-qm-002页码:1/5版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：9起草人：审核人：批准人：编制部门：质量保证部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：建立质量保证部监督、检验管理程序。2范围：适用于质量保证部h常监督、检验工作的管理。3责任者：质量保证部经理、qa主管、质控屮心主管、qa人员、qc人员。4程序：4. 1质量监督4.1.1质量保证部qa监督人员每天进入车间，对各生产工序进行巡冋监 督。4.1.2 qa监督员在监督过程中，按各产品

13、种的质量控制点重点监控原辅 料投料前的数量、质量复核情况、半成品质量情况及各岗位sop执行情况。4. 1.3 qa监督员对车间工艺纪律、工艺卫生及工序设备清场、设备容器清 洁等负有监督职能。4.2取样4. 2. 1 qa监督人员随时对各工序生产的样品按质量控制点规定逐批次抽 样，同时生产车间及仓库对需检验的样品应及时填写请验单请检，车间质检 员可每天早上主动与质保部qa取样人员联系，及时办好请验、取样工作。4.2.2 qa人员取样时应进行现场核对，检查样品名称、批号、数量等是否 与请验单一致，样品包装是否完整，有无污染等；如有较大差异时，应拒绝 取样，并及时向主管领导反映。4. 2. 3取样应

14、按照取样标准操作程序(sop-qa-001)进行，尽量注意取 样的代表性。4.2.4取样后应填写取样分样记录(r：-01),内容有取样li期、品种、规格、批号、进厂编号、来源、包装、必要的取样说明、取样人、收样人签 名等。4. 2.5取样完毕，应在取样包装上贴上取样证，取样证内容应有名称、 取样编号、样品批号、取样人等。4.2.6取样人将所取样品按规定在取样室将样品分为三部分，一部分作理 化检验用样品，一部分作为生物测定用样品，一部分作为留样观察样品，分 别转交给相关的理化室、生测室及留样室负责人，按相应制度进行检验和留 样。4. 3检验4. 3. 1成品检验4. 3.1.1 qc人员接到qa

15、人员成品检品后，校对品名、批号、数量。4. 3. 1.2成品检验无特殊情况应在三日内完成。4. 3. 1. 3 qc人员按各品种检验sop进行逐项检验，检验结果如系不合格品、 边缘产品时，应按检验复检、复核管理程序(smp-qm-o35)进行复检。4. 3.1.4认真填写成品检验原始记录，字迹工整清晰，不得有缺项。4. 3. 1. 5成品检验报告单一式三份，车间一份，生产一份，质保部一份； 不合格报告单一式四份，总经理一份，车间一份，生产一份，质保部一份。4. 3.1.6不合格成品，应有qa人员填写不合格品登记台帐(r3-02), 注明品名、批号、规格、数量、不合格项ei并按不合格品管理程序(

16、smp-qm-019)进行处理。4. 3.1.7质保部接到成品理化、微生物检验报告单后，市质量管理员(qa) 根据检测结果，打印下发产品出厂检验报告单，一式六份：车间一份、生产 一份、质保部一份、销售部二份、仓储一份。4. 3. 2半成品检验4. 3. 2. 1理化室、微生物限度测定室接到qa取样人员送达样品后，按公司 各品种内控标准及标准操作规程对相关项目进行检验。4. 3. 2. 2检验完毕，认真填写检验原始记录及报告单，半成品报告单一式 三份，分发至质保部、生产部、车间各一份；不合格品报告单一式四份，呈 报总经理一份。4. 3. 2. 3不合格半成品，应由qa人员填写不合格品登记台帐(&

17、amp;-02), 注明品名、批号、规格、数量、不合格项目并按不合格品管理程序 (smp-qm-019)进行处理。4. 3. 2. 4无特殊情况，半成品检验应在当天内完成，并下发报告单。4.3.3原辅料、包装材料检验4. 3. 3. 1所有购进原辅料及包装材料均需经质保部取样检验，符合内控标 准后方可入库。4. 3. 3. 2入库前，由仓储室保管员初验后填写请验单通知qa人员进行 取样，送质控中心检验。4. 3. 3. 3 qa人员接到请验单后应对请验单所填写内容进行核对，然后签 收，若发现有误应向请验者提出更改或更换请验单。4. 3. 3. 4取样人员按取样标准操作程序(s0p-qa-001

18、)取样、分样，取 样前应进行现场核对，检查品名、产地、规格及包件是否与请验单内容一致, 包装是否完好等，如发现异常，应与仓储室联系，并有权拒绝取样，一般要 求在1小时内完成。4. 3. 3. 5 qc人员接到样品后按规定的质量标准、检验规程进行检验。无特 殊情况，三日内完成检验。4. 3. 3. 6经检验合格入库的原辅料及包装材料在使用过程如发现有质量问 题，经qa人员确认后，清点数量，由质保部根据实际情况通知车间处理。4. 3. 3. 7检验不合格的原辅料及包装材料，按不合格品管理程序 (smp-qm-019)处理并做好记录以便查对。4.4复核与复检编号：smp-qm-0024. 4.1 q

19、c人员在样品检验完毕后，必须按标准的项目、指标、计算公式等 认真核对并签章。4. 4.2经原检验人核对后，必须由质控中心主管进行再复核，核对完毕， 复核人应签章。当检验结果不合格或处于边缘状态不易判定或出现异常数字 时，qc人员应立即用原样品复检。4. 4.3当本人复检结果仍不能下结论时，qc人员应将情况上报质控中心主 管领导，并由另人复检，必要时，可通知qa人员重新取样。4.5原辅料复验4. 5.1原辅料应根据其质量稳定性制定储存期限，未规定储存期限的原辅 料，储存一般不得超过三年。4. 5.2原辅料储存在其储存期限到达前一个月内，仓库保管员应填写请 验单交质量保证部申请复验。4. 5. 3

20、原辅料储存期限内如发现有特殊情况也应立即上报并申请复验。4. 5.4质量保证部接仓库请验单后，应立即派员进行取样检验，并在 检验完成后的两个工作日内，将检验结果通知仓库。4. 5.5仓库根据复验的检验结果作出相应处理。复验合格的原辅料，作好 标记，保证使用时先发放；使用完毕以前，应每季度申请复验一次。检验不 合格的原辅料按不合格品管理程序(smp-qm-019)处理。4.6工作规范化：4. 6. 1 qc人员不得擅自改变检验标准或检验方法。4. 6.2所有操作必须符合检验室基本操作耍求，不得随意进行。4. 6.3检验结果的精密度及相对偏差，应符合有关规定耍求。4. 6.4 qc人员的每日工作应

21、由质控中心主管统一安排。4. 6. 5 qc人员不得擅自将未经审核的结果报告给车间、仓储或其他无关人员。4. 6.6检验员应如实反映检验结果，严禁擅自更改检验数据。4. 6.7检验用的仪器、工具只应在检验室内使用，严禁私自拿走或挪作它编号：smp-qm-002用。4.7安全与卫生：4. 7. 1所有检验员均应规范操作，严格遵守检验室安全规程，防止事故发生。4. 7. 2检验室实行专人负责区域卫生，检验员定期对各卫生区域进行清洁、 打扫。4. 7.3每日工作结束，各人应将所用仪器、试剂放回原位，清理使用过的玻璃仪器，整理各自工作台面，为第二天的工作作好准备。标题：质量监控管理程序编码：smp-q

22、m-003页码:1/3版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：9起草人：审核人：批准人：编制部门：质量保证部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：建立原辅料、包装材料、半成品、成品的质量监控管理程序。2范围：适用于购进的原辅料、包装材料及生产过程的半成品、成品。3责任者：釆购员、仓储管理人员、质保部人员对本制度实施负责，质保 部经理对本制度的有效执行承担监督检查责任。4程序：4. 1原辅料、包装材料的监控：4.1.1对原辅料、包装材料的质量监控指采购、入库验收、储存、发放、 使用过程的质量监控。4. 1.2原辅料、包装材料必须按质量标准要求进行采购，质

23、量保证部组织 对主要原辅料、包装材料供应商进行评估，供应商必须是证照齐全的合法经 营单位，经本公司进行质量体系评估审核认可。4.1.3原辅料、包装材料必须按批或批次验收。4. 1.4原辅料、包装材料的验收：4. 1.4. 1原辅料、包装材料与送货凭证一致，票、物相符；4. 1.4. 2主要供货单位是质保部评估合格，发给“供应商合格证”的单位;4. 1.4.3外包装无破损，应无受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹；4. 1.4.4固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标 ±）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。4. 1.4.5所有的包装材料必须

24、有外包装，外包装不能用竹馥、草薦包及有 毒材料制成的袋；4. 1.4.6纸箱、纸盒、标签、说明书按质保部签发质量标准由质控川心检标题：质量监控管理程序编号：smp-qm-003页码：2/3验。4. 1. 5仓储管理人员将原辅料、包装材料按批请验，由qa按批取样送质控 中心检验，仓储保管员凭合格“检验报告单”办理入库手续，置合格品区， 挂上合格标志。4.1.6原辅料、包装材料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的原辅 料、包装材料，贮存期不超过三年。到期限前三个月的原辅料、包装材料应 复检；复检符合规定的才可继续使用，不符合规定则应报废后销毁。4.1.7 生产车间所退原辅料、包装材料按物料退库管

25、理程序 （smp-mm-028）,在qa人员的监控下办理退库手续。4.2半成品的监控：4. 2.1药品生产从投料到分装后的产品均为半成品。半成品的质量监控实 行三级管理，即班组（或操作工）按生产和质量管理制度、工艺规程、标准 操作程序、卫生管理规程进行生产，按工序的关键控制点进行自检；车间质 管员对产品实行定时或不定时的现场抽检，确认；质保部根据qa人员监控 情况及车间请验,对每批产品进行全面的检测，按检验结果发放检验报告单。 4.2.2药品生产的投料工序是质量管理的重要环节，必须实行双人管理制 度，称量、计算要有专人复核，避免错漏，操作人、复核人均应签名，qa 人员和车间质管员对此应经常抽检

26、、复核。4. 2.3按制剂各工序的质量要求，设立质量关键控制点，对半成品进行必 要的监控。4. 2.4严格执行物料平衡制度，各工序的半成品的收得率要符合规定的范 围方可递交下工序操作，超出规定范围的，按偏差管理程序进行分析，作出 合理的解释。4. 2. 5半成品质量监控凭证（检验报告单）要纳入批记录，未经检验合格, 无质保部签发的凭证，半成品不能转入下工序的生产。4. 2. 6各工序的半成品均应有明显的状态标志，标明品名、规格、批号、标题：质量监控管理程序编号：smp-qm-003页码:3/3数量等，待验的应贴上待验证或树立黄色的待验牌，经检验合格后，贴上合 格证或树立绿色的合格标志牌。4.

27、2.7不合格的半成品，必须贴上不合格证或树立红色不合格标志牌，并 在当月或30天内按不合格品管理程序(smp-qm-019)重新加工处理，不 能重新加工的不合格半成品在质保部监督下销毁。4.3成品的监控：4.3.1成品的质量监控包括对批生产记录、批检验记录的审核。成品发放 审核在成品入库前办理，生产车间应及时将汇总的批生产记录送交质量保证 部，由质量保证部qa人员进行审核。4.3.2成品发放审核：审核人应按规定的内容和标准，逐项审核清楚并填 写结果。每批生产记录应串联复核，记录内容与工艺规程作对照，上、下工 序及成品的批号、规格、数量等必须相符，对生产记录中不符合要求的，必 须由填写人更正并签

28、名，如发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明， 经办人、复核人耍签字。对批检验记录的审核，应注意检验的所有项目，不 得漏检、错检。4.3.3质量保证部根据批生产记录和批检验记录的审核结果，决定成品发 放，并填写成品发放审核单(r3-03) 式三份，质保部自存一份纳入产 品质量档案，成品仓储一份，生产管理部一份。4. 3. 4仓储室验收成品时应核对成品发放审核单及检验报告书中的名称、 批号、规格、数量是否相符，与入库的产品是否相符，签章是否齐全等。标题：质量档案管理程序编码：smp-qm - 004页码:1/2版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：

29、5起草人：审核人：批准人：编制部门：质量保证部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：建立产品完善的质量档案管理程序，使产品的生产、销售等各 个环节均有可追溯性。2范围：适用于产品的质量档案管理。3责任者：质量保证部经理、qa质量管理员。4程序：4. 1产品质量档案的建立程序：4.1.1档案管理员由质量保证部经理授权人担任，负责质量档案的li常 管理工作。4. 1.2质量档案管理员负责建立、整理产品质量档案，每一份档案应编 缉成册存放。4.1. 3凡进行生产的产品均应建立质量档案。4. 2产品质量档案的内容：4.2.1产品的品名、规格、批准文号、批准口期、工艺规程等。4.2.2产品质量标准及其沿革

30、，原辅料、中间产品、成品、包装材料、 标签等质量标准，检验方法、标准沿革及修改执行情况。4.2.3历年质量情况及与同类产品对比情况。4.2.4留样观察及产品稳定性试验资料4.2.5质量事故报告的全套资料。4.2.6用户投诉、产品冋收、退货等情况的年度总结报告。4.2.7产品质量工作的总结、数据资料、提高产品质量的方法和效果、标题：质量档案管理程序编号：smp-qm-004页码：2/2质量改进文字资料。4.3档案的保管与使用4.3. 1档案应专柜存放，不得遗失。4.3.2资料归档应办理归档手续，填写记录（含页数、归档时间、归档 人签名）。4.3.3现场查阅质量档案的，需由质量保证主管批准。4.

31、3.4借阅档案耍办理借阅手续，复印或带出的档案须经质量部负责人 批准。4. 3. 5任何人不得将工作中应归档的资料毁坏或据为己有。4.3.6质量档案应保存到有效期后一年。4.3.7过期或其他原因需销毁时，市档案员提出书血申请，注明销毁原 因、办法，报质量保证主管审核，经批准后，方可销毁。4.3.8销毁时应有第二人在场监督，填写档案销毁清册（r6-11），销 毁人、监销人签字。标题：j贡量分析会议管理程序编码：smp-qm-005页码:1/2版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：10起草人：审核人：批准人：编制部门：质量保证部颁发部门：质量保证部复制

32、号：1目的：建立质量分析的管理程序。2范围：适用于产品质量分析会的全过程管理。3责任者：生产部、质量保证部、车间、仓储室等部门相关人员。4程序：4.1班组每周召开一次质量分析会，会议做好记录，将会议内容和处理 结果整理成文，以书面形式每周交主管负责人。会议的主要内容应包括： 4. 1.1通报本周生产的产品质量情况。4.1.2对存在质量问题或质量隐患的产品，进行重点分析、讨论，提出 解决办法，避免质量事故的发生。4.1.3总结本班组工艺操作及岗位操作等生产、质量管理文件的执行情 况。4.2车间一般每月召开一次质量分析总结会，遇较严重的质量问题，应 及时召开质量分析会，会议由车间主任主持，会议做好

33、记录，将会议内容 和处理结果以书面形式及时交质量保证部。其主要内容应包括： 4.2.1通报原辅料、包装材料、屮间产品、成品质量情况。4.2.2对有质量问题的产品，重点分析，找出存在的问题及质量隐患情 况，并进行解决，或提出整改措施，报质量部审批。4.2.3对管理文件的执行情况，进行分析、总结。4.3公司级质量分析总结会一般每季度召开一次，参加人员为主管领导、 质量保证部、生产管理部、质检室、工程设备室、仓储室、车间、供应室等标题；质量分析会管理程序编号：smp-qm-005页码：2/2部门负责人，由质量保证部主持并作会议记录。遇发生质量事故时，除按质 量事故管理程序xsmp-qm-009）,质

34、量保证部应及时组织有关部门召开会议o 质量分析总结会结束后，质量保证部应及时整理出质量分析会记录（r：-04）,报公司领导及送至参加会议的各部门、单位，各部门、单位应按 会议记录要求执行和关内容。会议的主要内容应包括：4. 3.1各部门、单位负责人通报该季度质量情况；4. 3.2质量保证部通报该季度原辅料、包装材料质量情况及生产质量控 制情况，通报用户反映、投诉、退货及药检所抽查情况，通报上一季度 质量分析总结会决议落实情况，总结该季度质量工作存在问题及布署下 期质量工作重点。4. 3.3与会人员针对存在的质量问题分析讨论，逐一提出解决处理办 法，并将各项责任落实到人，限期完成。4.4各级质量

35、分析会必须如期召开，并有书面总结交质量保证部存档。对 不如期召开会议的，或会议只追求形式，而未按会议主要内容进行落实的， 或未达到效果的，追究负责人的有关责任。标题：质量否决权管理程序编码：smp-qm-006页码:1/1版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日i复制份数：10起草人：审核人：批准人:编制部门：质量保证部颁发部门：质量保证部i复制号:1目的：建立一个质量否决权管理程序，确保产品质量。2范围：适用于生产全过程的质量管理。3责任者：总经理、质量保证部、生产部、市场营销部。4程序：4. 1总经理授权质保部行使质量否决权。4.2对不合格原辅料，有权禁止

36、投产。4.3对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。4.4对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。4.5对包装不符合要求的产品有权提出返工。4.6对退冋药品，如经检验不合格，有禁止重新销售的权力。4. 7对不合格产品有权制止出厂。4.8对原辅料、包装材料、半成品、成品及退货等不合格品有决定采取何4. 9对产品在质量问题上与领导有分歧意见时，有权向上级有关部门反映, 如无书面指示，有权不执行。标题：质量三检（三把关）管理程序编码:smp-qm-oo7页码:1/1版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：10起草人：审核人：批准人：编制部门：质量保证

37、部颁发部门：质量保证部：复制号：1目的：加强对质量自检、互检、专检的管理，以杜绝质量问题的出现， 特制定本程序。2范围：适用于本公司质量控制的管理。3责任者：质量保证部经理、qa人员、qc人员及车间相关人员。4程序：4. 1自检：4.1.1生产岗位的每一个操作人员都是自检员，应按工艺要求和质量标准 对自己生产岀来的半成品或成品是否符合耍求随时检查，在原始记录上记录 检查结果，签上自己的姓名。4.1.2自检中使用的计量器具、仪表等需经有关部门校验合格后才能使用。 4.2互检：岗位生产人员对上道工序传递来的半成品须严格按标准耍求进行验收，如有 异常情况及时与车间质检员联系，作到不合格半成品不留入下

38、道工序。4.3专检：4. 3. 1质保部的qa人员按照有关规定，对购进的原辅料、包装材料及半成 品成品进行抽样、监督，qc人员按标准及检验sop进行检验，车间及仓储 部门凭报告交接入库。4. 3.2车间质检员按照规定的标准和检验方法，对半成品进行检验，上下 工序凭检验报告单进行交接。标题：质量统计报告管理程序编码：smp-qm-008页码:1/1版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：12起草人：审核人：批准人：编制部门：质量保证部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：建立质量统计报告管理程序，用客观数据来反映质量情况。2范围：适用于产品、物料质量情况

39、的统计工作的管理。3责任者：质量保证部相关人员。4程序：4. 1质量统计报表即产品质量报表（r：厂05）,分为月报表、季报表、 年度报表三种。4.2质量评价人员于每月底进行质量统计，月报表统计当月26日前的 质量情况，产品质量报表内容有产品名称、批数、合格品数、不合格 品数、一次合格率等。每季度、半年、年末均进行汇总。4. 3企业产生质量指标季报表统计的时间为每季度结束后，下一个月10 号以前；年度报表依次类推。4.4质量统计工作完成后，质量评价人员将月报表、季报表、年度报表 交质量保证部复核后，月报表交质量保证部经理审批，季报表、年度报 表交公司领导审批。4.5产品质量报表，报送总经理、副总

40、经理、质量保证部、生产部、 车间了解各时间段产品质量情况，并rti质量保证部留底存档。4. 6质量保证部负责收集用户访问、质量投诉、来电、来函等信息以及国 内外产品质量对比信息，为提高产品质量作参考；每半年进行汇总，并报送 总经理、副总经理、质量保证部、生产部、车间了解。4.7质量统计工作要求做到数据真实、准确、书写清楚。标题：质量事故管理程序编码：smp-qm-009页码:1/3版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：12起草人：审核人：批准人：编制部门：质量保证部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：建立质量事故报告、处理的管理程序，减少质量事故的

41、发生， 降低事故损失。2范围：适用于产品质量事故处理的全过程管理。3责任者：质量保证部及相关部门人员。4程序：4.1质量事故指产品不符合法定标准出现返工、退货、医疗事故、报废 等事件，而使用户或企业的经济、形象等方面受到较大影响的事件。4. 2质量事故按事件性质分为：a类指因玩忽职守违反规定造成的质量事 故；b类指按标准程序操作，因过失造成的质量事故。4. 3质量事故按损失的大小，分为如下几类：4. 3.1轻微质量事故:因质量问题一次造成经济损失500元以下者。4. 3. 2 一般质量事故：因质量问题一次造成经济损失500元以上2000元 以下者。4. 3. 3中度质量事故：因质量问题一次造成

42、经济损失2000元以上10000 元以下者。4.3.4重大质量事故：分以下四种情况。因质量问题一次造成损失达10000元以上（含10000元）者。因质量问题造成重大医疗事故者。严重威胁用药患者生命安全者。因质量问题对企业形象和声誉产生极坏影响者。标题：质量事故管理程序编不马：smp-qm-009页码：2/34.4质量事故的报告程序4. 4.1事故的第一发现者，须立即主动向事故发生单位（部门）的负责 人报告，同时向质量保证部报告。4. 4.2发生事故的单位（部门）负责人须先口头向质量保证部报告事故情 况，并尽快写出事故报告，一般质量事故、中度质量事故、重大质量事故须 由质量保证部及时报告公司领导

43、，一般质量事故、中度质量事故的报告时间 不得超过24小时，重大质量事故报告时间不得超过12小时。4. 4.3发生重大质量事故后，质量保证部须立即口头向当地药品监督管理 部门报告，并写出事故调查分析报告，交当地药品监督管理部门，报告的 内容应有药品品名、批号、事故发生原因、性质、经过、处理情况与结果、 损失金额和数量、改进措施等。4.5事故的调查4. 5. 1轻微质量事故、一般质量事故、中度质量事故由质量保证部进行调 查分析。4. 5.2重人质量事故由公司组织有关部门成立调查组，进行调查分析取 证。调查人须写出质量事故调查处理报告，报告内容包括药品品名、规格、 批号、事故发生时间、第一发现者姓名

44、、事故性质、采取的补救措施、事 故原因、损失价值、现场情况等。4.6质量事故的处理必须认真进行调查分析，严格按“三不放过”的原则 进行（即原因不明不放过、责任不清不放过、措施不落实不放过）。4.7事故的处罚：处罚的原则是对a类事故的责任人必须坚持从重处罚的 原则，对b类事故的责任人，可适当从轻处罚。4. 7. 1轻微质量事故由质量保证部处埋。4. 7. 2 一般质量事故、中度质量事故由质量保证部提出处理意见，报公司 总经理批准。标题：质量事故管理程序编不马：smp-qm-009页码:3/34. 7.3重大质量事故由调查组提出处理意见，报公司总经理批准，并向当 地药品监督管理部门汇报、备案。4.

45、 7.4质量事故处理完毕后应详细填写质量事故处理记录（r3-06）。4.8资料归档：质量事故调查处理全过程的原始资料由质量保证部保管、 存档。标题：gmp自检管理程序编码：smp-qm-010页码:1/3版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：4起草人：审核人：批准人：编制部门：质量保证部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：建立公司对于gmp实际执行程度和质量水平的自我检查管理程 序。2范围：适用于公司gmp的执行情况与质量水平的自检管理。3责任者：质量保证部、生产部、各车间、办公室、人力资源部等部门 负责人。4程序：4. 1自检是公司对实际gmp执

46、行程度和质量水平的自我检查，发现质量 政策、标准操作程序、硬件设施等与gmp要求方面存在的差距，制定必要 的纠正措施，进行整改。4.2检查前成立检查组，检查组通常由下列人员组成：质量保证部经理、 所检查部门的负责人或班组长、生产车间主任、辅助车间主管、生产部经理、副总经理、总经理等。4.3 gmp自查小组成员：组长：米济坤副组长：程彦发孙建海组 员：房德林 吴美娟 黄 林 杨公利 姜石川 杨永曹佃义柳玉伟4.4自检必须包括所有可能影响产品质量的因索，自检范围通常按gmp认证检查口服固体制剂11项151条进行检查:4. 4. 1生产、物料、成品仓储和发货情况。标题：gmp自检管理程序编码：smp

47、-qm-010页码：2/34. 4.2厂房、设施和设备卫生、运行和保养情况。4. 4.3各种管理、操作程序执行情况和记录填写情况。4. 4. 4质量保证系统和质控中心设施。4. 4.5人员培训情况。4.5在进行自检时应注意下列内容4. 5. 1质量政策、标准操作程序和gmp贯彻执行的程度。4. 5.2质量保证系统是否完善、有效，质量控制系统的遵循程度。4. 5. 3产品质量水平，仪器的可靠性。4.6自检频次：4. 6.1 一般情况下，质量保证部组织每季度对与生产、质量管理相关部 门自检一次；每年度自检小组组织对全公司各部门gmp执行情况进行一次 全检。4. 6. 2当发生质量事故时，质量保证部

48、可根据实际情况随时组织对事故 发生部门gmp执行情况进行自检。4.7检查通知必须预先发给有关人员。各受检部门对照gmp检查条款对 各部门的要求，准备好有关标准和记录，作好检查前的准备工作。4.8各受检部门在自检小组检查前，向其汇报本部门gmp实施情况，包 括存在的问题及整改措施等。4.9自检小组进行现场检查，内容包括：各类管理制度、规程执行情况, 现场卫生操作情况，记录填写等，并由质量保证部负责gmp自检记录(r：-07)整理。4. 10质量保证部根据自检记录将gmp自检整改通知单(r3-09)发放 到各相关责任人，自检整改通知单必须指明不符合现行要求的问题，可能 时提出纠正措施。并指明落实或

49、制订这一措施的负责人和完成日期。4.11质量保证部负责进一步检查，检查记录中所提岀的纠正措施的落实标题：gmp自检管理程序编码：smp-qm-010页码:3/3情况。4. 12所有检查岀的问题得到落实后，质量保证部整理gmp自检报告 （r：-08）,下发并存档。4.13自检记录、自检报告必须分发至检查组成员、负责人和与此有关的 部门、人员。标题：对供应商评估管理程序编码：smp-qm - 011页码:1/2版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：11起草人：审核人：批准人：编制部门：质量保证部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：建立对主要原辅料、包装

50、材料供应商质量体系的评估计划、安排 管理制度。2范围：适用于对主要物料供应商的质量体系评估。3责任者：评估小组成员。4程序：4.1评估对象：主要原料、辅料、包装材料供应商。4.2评估组织：4.2.1由质量保证部负责组织，办公室设在质保部。4. 2. 2由质量部经理主持进行。4. 2. 3评估小组成员：组长：成员：4.3评估程序：4. 3. 1由质保部在评估小组评估前30天通知被审核单位，向其说明评估目 的、时间、内容。4. 3.2按照我公司质量评估标准评估，通过查看现场和文件制度、生产记 录等，详细评价并记录。4.3.3±1双方共同总结，提出优缺点，限期整改。4.3.4评估小组写出供

51、应商评估报告（r：厂10）,注明最后结论。标题：对供应商评估管理程序页码：2/2编码：smp-qm-0114. 3.5评估小组签发供应商合格证书（r厂11）。4. 4评估标准：4. 4.1人员：对供应商人员结构、培训情况等进行评估。4. 4.2环境：对供应商所处环境及内部环境和区域划分情况进行评估。4. 4.3生产管理：对供应商生产管理情况进行评估，看是否能避免交叉污 染和人为差错。4. 4.4质量管理：对供应商质量保证体系进行评估，看是否能对其生产的 产品进行有效控制。4.5评估频次及时间安排：4. 5.1每年对主耍供应商评估一次，新供应商签订合同前评估。4. 5. 2除特殊情况外，评估时间

52、一般安排在每年生产任务较轻的8-9月份。标题：药品不良反应管理程序编码：smp-qm-012页码:1/2版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：5起草人：审核人：批准人：编制部门：质量保证部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：建立药品不良反应监测、报告的有关管理程序。2范围：适用于产品不良反应的监测、报告。3责任者：销售部、质量保证部相关人员。4程序：4. 1质量保证部是负责处理药品不良反应的专门机构，质量保证部指定专 人负责本单位生产的药品的不良反应情况收集，报告和管理工作。市场营销 部负责人负责对销售人员收集到的不良反应情况汇总，并交质量保证部。

53、4.2凡上市5年以内的药品列为重点监测对象，注意在市场上的所有可疑 不良反应。凡上市5年以上的药品，主要注意引起严重，罕见或新的不良反 应。4.3质量保证部接到用户药品不良反应投诉，要及时了解情况，必要时上 报主管领导，会同医务人员直赴现场调查，查清事实真相，并妥善进行处理。 4.4发现上市药品有可疑不良反应，即需详细记录，调查，按要求填写不 良反应处理记录（r3t2）,按季向本省药品不良反应专业机构报告，对有 严重、罕见或新的药品不良反应病例，于最迟不超过15个工作口内报告。4.5如属药品内在质量问题引起的，要及时召集车间和有关部门开质量分 析会，并记录在案；做到三不放过；不查明原因不放过；

54、不查明责任人不放 过；不制订出防范整改措施不放过，并做出处理意见。46定义：药品不良反应：主要指合格药品在正常用法用量下出现与用药无关的或意外标题：药品不良反应管理程序编不马：smp-qm-012页码：2/2的有害反应。上市药品：是指有批准文号准予生产的药品。可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应。新的药品不良反应：药品说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。标题：用户意见与投诉管理程序编码：smp-qm-013页码:1/2版本号：第1版颁布日期：2002年11月1日生效日期：2002年12月1日复制份数：6起草人：审核人：批准人：编制部门：质量保证部颁发部门：质量保证部复制号：1目的：建立用

55、户意见与投诉处理的管理程序。2范围：适用于我公司产品用户意见与投诉的处理。3责任者：质保部经理、qa人员、市场营销部有关人员。4程序：4.1质保部收到用户的意见与投诉（口头、函或电）后应详细填写用户 访问意见及投诉登记台帐（r厂13）。4.2记录内容包括：4. 2.1收到日期、用户单位、姓名、家庭地址、电话等；4. 2.2投诉产品名称、规格、批号、数量；4. 2.3用户意见与投诉内容摘要；4.3对投诉的内容由质保部进行研究，确定意见的性质。4.4质保部根据意见的性质进行详细调查。4.5投诉的性质分两类：4. 5.1物理方面：包括包装缺陷、重量数量短少、外观、性状。4. 5.2化学方面：包括含量、水分、相关物质或杂质、重金属、颜色等。4.6物理方面的投诉调查按下列规定进行：4. 6.1如果是包装缺陷，应首先对包装材料检验记录进行调查，然后到仓 库对入库记录进行调查，再到生产车间调查生产记录。4. 6.2如果是其他物理、化学方面的投诉，应按以下步骤调查：4. 6. 2. 1检验客户提供的样品。标题：用户意