GMP附录中药饮片试题及答案

1、gmp 附录中药饮片试题及答案民生药业集团公司 2015 年 gmp 附录中药饮片试题（答案）姓名：岗位分数：一、填空题（每空 1 分，占试卷内容 50 分）：1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺亲热相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当实行措施把握污染，防止变质，避开交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环 境及产品微生物进行把握。2、中药饮片应依据品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外 购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。3、质量保证和质量把握人员应具备中药材和中药饮片质量把握的实际力量 ，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的力量。

2、4. 从事毒性中药材等有特别要求的生产操作人员，应具有相关专业学问和技能，并熟知相关的 劳动爱护要求。5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作 服应分别洗涤、整理，并避开交叉污染。6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。7. 应依据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中 药材、中药饮片质量产生不良影响。9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号 并治理。10

3、. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信 息，毒性中药材等有特别要求的中药材外包装上应有明显的标志。11. 中药饮片包装必需印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产 日期、执行标准，实施批准文号治理的中药饮片还必需注明药品批准文号。12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当平安有效，以免造成污染和交叉污染。13. 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺 验证中体现。14. 验证文件应包括验证总方案、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的

4、真实性。15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措 施。16. 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。17. 每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管 理规定。18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回忆分析，其他品种也应定期进行 产品质量回忆分析，回忆的品种应涵盖企业的全部炮制范围。19. 企业应设置中药标本室，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。二、不定项选择题（每题 1 分，占试卷内容 20 分）：1. 企业的质量治理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件？（ a d ）a. 具有药

5、学或相关专业大专以上学历；b. 具有药学或相关专业本科以上学历；c. 并有中药饮片生产或质量治理三年以上的实践阅历，其中至少有二年的质量治理阅历；d. 并有中药饮片生产或质量治理五年以上的实践阅历，其中至少有一年的质量治理阅历。2. 具有“金井玉栏”鉴别特征的有哪些中药材？（ a b d ）a. 桔梗b. 黄芪c. 苦参d. 板蓝根3. 药品生产质量治理规范附录中药饮片要求哪些人员应具备鉴别中药材和中药饮片 真伪优劣的力量：（ a b c d ）a. 质量保证人员b. 质量把握人员c. 中药材选购人员d. 中药材验收人员4. 厂房地面、墙壁、天棚等内表面有哪些要求：（ a b c d ）姓名：

6、岗位a. 平坦b. 易于清洁c. 不易产生脱落物d. 不易滋生霉菌5. 下述哪个工序易产热产汽？（d）a. 拣选b. 筛选c. 粉碎d. 蒸煮7. 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序不需要安装的设施是：（a）a. 捕尘设备b. 通风设备c. 排湿设备d. 降温设备8. 下列叙述错误的是：（c）a. 中药材与中药饮片应分库存放。b. 毒性中药材和饮片应设置专库存放。c. 毒性中药材库除按一般药材库做好治理外，另外只特别强调防盗。d. 易串味药材应专库存放。9. 中药饮片生产用水至少应为：（b）a. 井水b. 饮用水c. 自来水d. 纯化水10. 中药饮片生产用水多长时间送相关部门检测一次？（b）a

7、. 半年b. 一年c. 一年半d. 二年11. 中药材的购进下列说法错误的是：（a）a. 中药材只能从具有经营资格的供应商手中购进。b. 质量治理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估。c. 质量治理部门应当对生产用物料的供应商建立质量档案。d. 质量治理部门应当对中药材的供应商建立质量档案。12. 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合：（c）a. 药品包装材料标准b. 工业包装材料标准c. 食品包装材料标准d. 农副产品包装材料标准13. 下列叙述错误的是：（b）a. 中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验。b. 中药材、中药饮片遇到影响质量的特别状况须准时转变特别状况，按复验期到期后及

8、 时复验。c. 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量。d. 中药材和中药饮片的运输应防止发生变质。14. 关于“确认与验证”下列说法正确的是：（ a b c d ）a. 关键生产设备和仪器应进行确认。b. 关键设备应进行清洁验证。c. 直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。d. 生产肯定周期后应进行再验证。15. 关于中药饮片生产过程说法错误的是（ bc）。a. 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。b. 中药饮片不得在阳光下曝晒。c. 为了节约用水，清洗中药材的洗涤水比较清亮可以用于洗涤其他中药材。d. 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药

9、材炮制的全过程进有效监控。16、中药饮片以（ a ）作为生产日期。a、中药材投料日期b、炮炙日期c、内包装日期d、发货日期17. 关于“质量治理”下列说法错误的是：（ cd）a、企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录。b、检验仪器应能满足实际生产品种要求。 c、不允许托付检验。d、由于高效液相价格昂贵，为了节约成本，企业可以不购进，遇含量测定时托付检验。18. 中药材留样量至少能满足（ b ）的需要。a、全检b、鉴别c、2 次全检d、含量测定19. 中药饮片留样量至少应为（ b ）检验量。a、1 倍b、2 倍c、3 倍 d、8 倍20. 中药饮片留样时间至少为放行后（ b ）

10、a. 半年 b、1 年c、2 年 d、3 年三、推断题（每小题 1 分，占试卷内容 10 分。认为正确的打“”，错误的打“”）1、中药材的来源应符合标准，产地应固定不变。（×）2、中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产肯定数量的相对均质的中药饮片 为一批。（）3、中药饮片必需依据国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，可以依据发表在国家核 心期刊中的论文炮制。（×）4、企业的生产治理负责人应具有药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产 治理的实践阅历。（）5、企业的全部人员均应为企业的全职在岗人员。（×）6、从事养护、仓储保管人员应把握中

11、药材、中药饮片贮存养护学问与技能。（）7、直接口服饮片的净制、粉碎、过筛、内包装等生产区域应依据d 级洁净区的要求设置。（）8、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废 弃物应经过处理并符合要求。（）9、为了防止昆虫或其他动物等进入厂房，企业可以用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂，但不得对设 备、物料、产品造成污染。（）10、中药材、中间产品、待包装产品的检验结果可以用于中药饮片的质量评价，显示在中药饮片检验报告中。（）四、简答题（每题 10 分，占试卷内容 20 分）：1. 简述中药材和中药饮片质量治理文件包含的内容。答：（1）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；（2） 制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必需明确，如：中药材投料量、辅 料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；（3） 依据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。（4） 制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装 产品的质量把握指标。2. 中药饮片批记录的内容包括哪些？ 答：（1）批生产和包装指令；（2） 中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；（3） 净制、切制、炮炙工艺的设备编号；（4） 生产前的检