15189认证08微生物内部审核检查表

1、内部审核检查表年流水号:受审核部门微生物组部门负责人内审员内审日期要素审核内容审核方式市核结果记录符 合 程 度4. 1. 1.4 e)应根据工作流程及 性质定期实施生物安全 风险评估，根据生物安全 理论和技术的新进展制 定、修订相应的牛.物安全 操作和防护规程并进行 培训，以减小职业暴露的 危险。当工作流程及性质 发生变动时，应及时实施 再评估。应制定牛物安全事 故和危险品、危险设丿施等 意外事故的预防措丿施和 应急预案，并对全体人员 进行培训。至少应规定如下安 全要求：(a) 不同控制区域 的防护措施及 合适的警告；(b) 已知或有潜在 经空气、气溶 胶传播危险的 样品或病原体 在牛物安全

2、柜 内操作；(c) 样品安全运送 及处理，如： 工作人员接种 疫苗，戴手套 和进行呼吸道 防护(适用 时)，确保容器 密封性，嗅平 板时的潜在危查实验室是否冇安全手册？ 是否进行生物安全培训？是 否做风险评估？是否有意外 事故预防措施和应急预案，并 包括a-e?实验室冇安全手册 实验室有生物女全培 训记录，有风险评估有意外预防措施和应 急预案，包括a_ey害及其防护 等；(d) 渗漏样品的处 理措施；(e) 工作环境及设 备的消毒措 施。4. 1.2.4实验室管理层应在组 织内的相关职能和层级上 建立质量冃标，包括满足 用户需求和要求的hl标。 质量目标应可测量并与质 量方针一致。实验室管理层

3、应确保 落实质量管理体系的策划 以满足要求(见4. 2)和质 量目标。实验室管理层应确保 在策划并改变质量铮理体 系时，维持其完整性。查微生物组质量目标完 成情况及相关记录。微生物组质量h标得 到落实并完成，查到冇 xyeyy-jyk-jl-ty-18- 01质量目标、质量指 标完成情况统计表， 且认真填写，记录完 整。y4. 1.2.5实验室管理层应确保 对职责、权限和相互关系 进行规定、文件化并在实 验室内传达。此应包扌舌指 定一人或多人负责实验室 每项职能，指定关键管理 和技术人员的代理人。提问微生物室人员的岗 位职责，是否明确个人的相关 岗位职责。提问2名微生物室人员提问了 2名微牛物

4、室 人员，均能明确熟悉自 己的岗位职责，工作人 员均能按要求执行。y应至少有1名具有副 高及以上专业技术职称， 从事医学检验工作至少5 年的人员负责技术管理 工作。查微生物负责人的职称和资 质是否符合要求？ 查人员技术档案査xyeyy-jyk-jl-ty-20- 04人员技术档案，微 生物负责人的工作资 质符合要求。y4.3实验室应控制质量管 理体系要求的文件并确保 防止意外使用废止文件。实验室应制定文件化 程序以确保满足以下要 求：a. 组成质蜃管理体系的 所冇文件，包括计算 机系统中维护的文 件，在发布前经授权 人员审核并批准；b. 所有文件均进行识现场查看微牛物组有无使用 受控废止文件查

5、微生物组里的全部执行文 件(主要是作业指导书)，是 否现行有效，是否有唯一性标 识杳札1关记录表单是否填写完 整？查文件控制程序及相关记 录。查所有质量体系文件在发布 前经授权人员审核并批准；文微牛物组无正在使川 的废止文件。有xyeyy-jyk-cx-03文 件控制程序及相关记 录。查所有质量体系文件 在发布前经授权人员 审核并批准；文件控制 清单能识别文件发放 情况和现行有效性；查 全部执行文件，具有现n别，包括:标题；一每页均有唯一识别 号；当前版木的li期和 （或）版本号；页码和总页数（如 “笫1页共5页”、“笫2 页共5页”）；授权发布。c.以清单方式识别现行 有效版本及其发放情 况

6、（例如：文件清单、 目录或索引）；d. 在使用地点只有适用 文件的现行授权版 本；e. 如果实验室的文件控 制制度允许在文件再 版前对其手写修改， 则规定修改程序和权 限。在修改z处清晰 标记、签名并注明口 期。修订的文件在规 定期限内发布；f. 文件的修改可识别；g. 文件易读；h. 定期评审并按期更新 文件以确保具仍然适 用；i. 对受控的废止文件标 注日期并标记为废 止；j. 在规定期限或按照适 用的规定要求，至少 保留一份受控的废止 文件。件控制清单能识别文件发放 情况和现行有效性；杏全部执 行文件，具有现行有效性；定 期评审文件，需经授权人员批 准进行修订；对文件的修改是否冇相关的

7、记录？行冇效性；定期评审文 件，需经授权人员批准 进行修订；现场检査发现， xyeyy-jyk-jl-ty-cx- 03-0k文件控制清单 内容不全，只有微生物 专丿ij文件清单,缺少通 川文件清单。暂无 xyeyy-jyk -jl-ty-cx-03-04文 件销毁申请和记录表 s0p文件现行有效。4.4. 1实验室应制定文件化 程序川于建立提供实验室 服务的协议并对其进行评实淪室收到的每 份检验申请均应视为协 议。实验室服务协议从hts系统调収微生物组申 请单5-10份，查其内容是否 满足服务协议的要求。微生物组的检验中请 单内容完整，能够满足 服务协议的建立和评 审相关要求。y应考虑申请、

8、检验和报告。 协议应规定中请所需的信 息以确保适官的检验和结 果解释。实验室执行服务 协议时应满足以下要求：a）应规定、文件化 并理解客户和用八、实验 室服务提供者的要求，包 括使用的检验过程（见 5.4.2和5. 5）；b）实验室应有能力 和资源满足要求；c）实验室人员应具 备实施预期检验所需的技 能和专业知识；d）选择的检验程序 应适宜并能够满足客八需 求（见5. 5. 1）；e）当协议的偏离影 响到检验结果时，应通知 客户和用户；f）应说明实验室委 托给具它实验室或顾问的 工作。注1：客户和用户可 包括临床医师、卫生保健 机构、第三方付费组织或 机构、制药公司和患者。注2：当患者是客户

9、吋（例如：患者有能力直 接申请检验），宜在实验 室报告和解释性信息中说 明服务的变更。注3：在受委托执业 者或基金机构的财务安排 町引发检验委托或患者委 托或影响执业者对患者最 佳利益的独立评估吋，实 验室不应卷入其中。4. 4.2实验室服务协议的评 审应包括协议的所有内 容。评审记录应包括对协 议的任何修改和相关讨 论。实验室服务开始后如查微生物组里服务资源 的能力状况，是否满足服务协 议要求，包括人员、仪器、试 剂、耗材、生物参考区间等。 是杏有相关记录。微生物组人员、仪器、 试剂等均能满足服务 协议的资源要求。冇相关记录：xyeyy-jyk-jl-ty-cx-04-01服务协议评审y需修

10、改协议，应重复同样 的协议评审过程，并将所 有修改内容通知所有受影 响方。表,记录完整。xyeyy-jyk-jl-ty-cx- 04-02服务协议更改 通知单，未发生服务 协议修改。4. 5.2委托实验室（而非受 委托实验室）应负责确保 将受委托实验室的检验结 果提供给申请者，除非协 议中有其它规定。如果由委托实验室出 具报告，则报告中应包括 受委托实验室或顾问报告 结果的所有必需要索，不 应做任何可能彫响临床解 释的改动。报告应注明由 受委托实验室或顾问实施 的检验。应明确标识添加评语 的人员。实验室应考虑周转时 间、测量准确度、转录过 程和解释技巧的要求，采 卅最适合的方式报告受委 托实验

11、室的结果。当需要 受委托实验室和委托实验 室双方的临床医生和专家 合作才能对检验结果进行 正确解释和应用时，应确 保这一过程不受商业或财 务的丁扰。查微牛物组是否有委托实验 室，如有是否对相关实验室进 行了评审，相关记录是否完 整。微牛物组暂无委托实 验室，但有文件 xyeyy-jyk-cx-05受 委托实验室和顾问的 选择与评估程序。建 立了相关记录： xyeyy-jyk-jl-ty-cx- 05-01受委托检验实 验室或顾问评审标准 表 xyeyy-jyk-jl-ty-cx- 05-02受委托检验实 验室或顾问一览表 xyeyy-jyk jl-ty-cx- 05-03委托检验样品 登记表y

12、4.6实验室应制定文件化 程序用于选择和购买可能 影响具服务质量的外部服 务、设备、试剂和耗材（见 5. 3） o实验室应按照口身要 求选择和批准有能力稳定 供应外部服务、设备、试 剂和耗材的供应商，但对 能盂要与组织中的其它部 门合作以满足本要求。应 建立选择标准。应维持选择和批准的 设备、试剂和耗材的供应1查微生物组外部服务和供 应控制程序内容的完整性。2.查相关记录是否填写完 整？1. 有外部服务和供应 控制程序内容完整。2. 相关评审记录填写 完整。相关 记 录xyeyy-jyk jl-ty-cx- 06-01服务机构和供 应商调查评价记录 xyeyy-jyk-jl-ty-cx- 06

13、-02合格服务机构 和供应商名录 xyeyy-jyk-jl-ty-cx-y商清单。购买信息应说明所需 购买的产品或服务的要 求。实验室应监控供应商 的表现以确保购买的服务 或物品持续满足规定标 准。06-03外部服务和供 应商更改记录4.7实验室应建立与川户 沟通的以下安排：3）为选择检验和使 用服务提供建议，包 括所需样品类型（见5.4） s临床指征和 检验程序的局限性 以及申请检验的频 率；b）为临床病例提供 建议；c）为检验结果解轻 提供专业判断（见5. 1.2和5 1.6）；d）推动实验室服务 的有效利用;查自体系文件发布以來咨询 服务工作记录，是否包括检验 项冃的选择、所需样品类型、

14、 结果解释等。1. 查微生物组与临床沟通的 相关记录:xyeyy-jyk-jl-ty-cx-07-01咨询服务联系方式一览表xyeyy-jyk-jl-ty-cx-07-02咨询服务记录表2. 记录填写是否完整，包括检 验项目标木类型、检验项目的 选择、结果解释等。1. 查到微半物组与临 床沟通的相关记录： xyeyy-jyk-jl-ty-cx- 07-01 咨询服务联系 方式一览表 xyeyy-jyk jl-ty-cx- 07-02咨询服务记录 表2. 记录填写完整，包括 检验项目标木类型、检 验项目的选择、结果解 释等。y4.8实验室应制定文件化 程序用于处理来自临床医 师、患者、实验室员工

15、或 其他方的投诉或反馈意 见；应保存所冇投诉、调 查以及采取措就的记录（见 4. 14.3） o1. 查是否有用户投诉的悄况。 如有，实验室是否能按文件规 定进行处理。2. 杏是否有相关的记录。查 xyeyy-jyk-jl-ty-08-01意见和投诉报告单建立了投诉情况的相 关记录xyeyy-jyk-jl-ty-08- 01意见和投诉报告 单y4.9实验室应制定文件化 程序以识别和管理质量铮 理体系各方面发生的不符 合，包括检验前、检验和 检验后过程。该程序应确保：a. 指定处理不符合的职 责和权限；b. 规定应采取的应急措 施；c. 确定不符合的程度；d. 必耍时终止检验、停发报告；0.考虑

16、不符合检验的临查微生物组内是否冇严重或 较严重不符合项，如有不符合 项是否采取措施纠正，寻找并 消除根本原因。本实验室是否 按此要求去做了？是否有相 关记录。暂无不符合项发生，但 有相关记录表格： xyeyy-jyk-jl-ty-cx- 09-01不符合和纠正 措施记录表xyeyy-jyk-jl-ty-cx- 09-02差错事故登记 表。冇xyeyy-jyk-jl-ty-09-03检验过程监督记y床意义，通知申请检 验的临床医师或使用 检验结果的授权人员 （适用时）；f. 收回或适当标识已发 出的存在不符合或潜 在不符合的检验结果（需要时）；g. 规定授权恢复检验的 职责;h. 记录每一不符合

17、事项 并文件化，按规定的 周期对记录进行评 审，以发现趋势并启 动纠正措施。注：不符合的检验或 活动可发生在不同方面， 可用不同方式识别，包括 医师的投诉、内部质量控 制指标、设备校准、耗材 检查、实验室间比对、员 工的意见、报告和证书的 核查、实验室管理层评审、 内部和外部审核。如果确定检验前、检 验和检验后过程的不符合 可能会再次发生，或对实 验室与其程序的符合性有 疑问时，实验室应立即采 取措施以识别、文件化和 消除原因。应确定需釆取 的纠正措施并文件化（见 4. 10） o录4. 10实验室应采取纠正措 施以消除产生不符合的原 因。纠正措施应与不符合 的影响相适应。实验室应制定文 件化

18、程序用于：a. 评审不符合；b. 确定不符合的根本原 因；c.评估纠正措施的需求 以确保不符合不再发 /卜1. 查微生物组是否针对产 生不符合的原因采取了 纠正措施2. 是否有相关记录。暂无不符合项发生y王；d.确定并实施所需的纠正捲施；e. 记录纠正牯施的结果（见4. 13）；f. 评审采取的纠正措施 的有效性（见4. 14. 5）。注：为减轻影响而在 发现不符合的当时所采取 的措施为“应急”措施。 只有消除导致不符合产生 的根本原因的措施才视为 “纠正措施”。4. 11实验室应确定措施消 除潜在不符合的原因以预 防其发生。预防措施应与 潜在问题的影响相适应。实验室应制定文件化 程序用于：a

19、. 评审实验室数据和信 息以确定潜在不符合 存在于何处；b. 确定潜在不符合的根 本原因；c.评佔预防牯施的需求 以防止不符合的发 生；d. 确定并实施所需的预 防措施e. 记录预防措施的结果（见413）；f. 评审采取的预防捲施 的有效性。注：预防措施是事先 主动识别改进可能性的过 程，而不是对已发现的问 题或投诉（即不符合）的 反应。除对操作程序进行 评审之外，预防措施还可 能涉及数据分析，包括趋 势和风险分析以及外部质 量评价（能力验证）。1查微牛物组是否针対消除 及预防潜在不符合的原因采 取纠止措施。2.是否冇相关记录表。微牛物组能够按程序 性文件要求，发现潜在 不符介项，并对潜在不

20、符合检验工作实施了 预防措施。有 xyeyy-jyk-jl-ty-11- 01预防措施分析表y4. 13质最和技术记录4. 13. 1实验室应制定文件化 程序川于对质量和技术记 录进行识别、收集、索引、1. 查记录管理程序执行情况；2. 查清单完整性；是否包括 a-u的所有要素？实验室能够按照 要求冇效执行，记录种 类齐全，内容完整，保y获取、存放、维护、修改 及安金处置。应在对影响检验质量 的每一项活动产生结果的 同时进行记录。注1:只要易于获取 并可防止非授权的修改， 记录的媒介可采用任何形 式或类型。应能获取记录的修改 fi期（相关时，包括时间） 和修改人员的身份识别。实验室应规定与质量

21、 管理体系（包括检验前、 检验和检验后过程）相关 的各种记录的保存吋间。 记录保存期限可以不同， 但报告的结果应能在医学 相关或法规要求的期限内 进行检索。注2：从法律责任角度考 虑，某些类型的程序（如 组织学检验、棊因检验、 儿科检验等）的记录可能 需耍比其它记录保存更长 时间。应提供适宜的记录存 放环境，以防损坏、变质、 丢失或未经授权的访问（见5. 2.6） o注3：某些记录，特别 是电子存储的记录，最安 全的存放方式可能是用安 全媒介和异地储存（见 5. 10. 3）。记录至少应包括：a. 供应商的选 择和表现，以及获准 供应商清单的更改；b. 员工资格、培训及能力记录；c.检验申请；

22、d. 实验室接收样品记录；e. 检验用试剂存符合程序规定。和材料信息（如批次 文件、供应品证书、 包装插贝）；f. 实验室工作 薄或匚作单；g. 仪器打印结 果以及保留的数据和 信息；h. 检验结果和 报告；1.仪器维护记 录，包括内部及外部 校准记录；j.校准函数和 换算因子；k.质量控制记 录；l. 事件记录及 采取的措施；m.事故记录及 采取的捲施；n.风险管理记 录；o.识别出的不 符合及采取的应急或 纠正措施;p.釆取的预防 措施；q.投诉及采取 的措施；r.内部及外部 '市核记录；s.实验室间比 对结果；t.质量改进活 动记录；u.涉及实验室 质量管理体系活动的 各类决定的

23、会议纪 要；所冇上述管理和技术记录 应可供实验室管理评审利 用（见 4. 15） o5. 1人e5. 1. 1实验室应制定文件化程 序，对人员进行管理并保 持所有人员记录，以证明 满足要求。查岗位人员任命文件。是否微生物组所有人员的岗 位规定了任职资格和岗位职 责。己对微生物组所有人 员的岗位规定了任职 资格和岗位职责。y5. 1.2实验室管理丿会应将每个岗 位的人员资质要求文件 化。该资质应反映适当的 教育、培训、经历和所需 技能证明，并几与所承担 的工作相适应。对检验做专业判断的 人员应具备适当的理论和 实践背景及经验。查微牛物组相关人员的任职 资格，核查人员档案。查xyeyy-jyk-j

24、l-ty-cx-20-01员工个人继续 教育及培训履历，微 生物组所有专业技术 人员貝备木专业的任 职条件。y临床微牛物学实验 室（以卜简称“实验室”） 负责人至少应具有以下 资格：中级技术职称，医 学、医学检验专业背景， 或相关专业背景经过医 学检验培训，3年临床微 生物工作经验；授权签字人应具有 中级及以上专业技术职 称，从事申请认口j授权签 字领域专业技术工作至 少3年；冇颜色视觉障碍者 不应从事涉及辨色的微 生物学检验。1查实验室负责人、专业技术 人员、认可的授权签字人是否 符合任职资格。2.查微生物从业人员健康档 案，是否有颜色视觉障碍。1. 杳 xyeyy-jyk-jl-ty-cx

25、- 20-04检验科人员技 术档案微牛物实验索负责人 符介相关职称及工作 经验等资格，授权签字 人符合相关职称及从 事年限等资格2. 杳 xyeyy-jyk-jl-ty-cx- 20-10员工个人健康 档案微牛物室工作人 员均无色觉障碍。y5. 1.3实验室应对所有人员的岗 位进行描述，包括职责、 权限和任务。微生物组是否对所有人员岗 位明确规定并文件化？己对所有人员相应的 职责、权限和任务做岀 明确文件化。y5. 1.4实验室应有程序向新员工 介绍组织及其将要工作的 部门或区域、聘用的条件 和期限、员工设就、健康 和安全要求（包括火灾和 应急事件）以及职业卫生 保健服务。1、查微牛物组是否有

26、新员工；2、如有，是否对新员工进行 岗前培训？3、对新员工是否冇卫生保健 服务？微生物组有新员工加 入，杳微生物组对新进 岗人员许心怡未能提 供相关的培训及考核 记录杳xyeyy-jyk-jl-ty-20- 10员工个人健康档 案新员工冇卫生保健服 务n5. 1. 5实验室应为所冇员工 提供培训，包括以下内容：a. 质量管理体系；b. 所分派的工作过程和程序；c.适用的实验室信息系 统；d. 健康与安全，包括防 止或控制不良事件的 影响；e. 伦理；f. 患者信息的保密。对在培人员应始终进 行监督指导。应定期评估培训效 果。1、查急诊组是否对工作人员 是否进行了培训；2、查培训后是否対员工进行

27、 考核评估；3、杏和关记录是否填写完 整。所冇工作人员接受了 与其提供服务相关的 质量保证和质量管理 方面的专门培训，每季 度对人员进行岗位考 核，冇完整的培训记录 和考核记录。有 xyeyy-jyk-jl-ty-20- 02内部培训记录 xyeyy-jyk-jl-ty-20- 07人员能力评佔表 xyeyy-jyk-jl-ty-20- 06检验科人员培训评 估表y应每年对各级工作 人员制定培训计划并进 行微牛物专业技术及知 识、质量保证等培训。查是否有员工培训计划表？ 查是否进行微生物专业技术 知识的培训，并有培训记录？ 查xyeyy-jyk-jl-ty-cx-20-09员工培训计划 表填写

28、完整。y5. 1.6实验室应根据所建立 的标准，评估每一位员工 在适当的培训后，执行所 指派的管理或技术工作的 能力。应定期进行再评估。 必要时，应进行再培训。注1：可采用以下全 部或任意方法组合，在与 li常工作环境相同的条件 卜，对实验室员丄的能力 进行评估：a）直接观察常规工 作过程和程序，包括所有 适川的安全操作；b）肓接观察设备维 护和功能检查；c）监控检验结果的 记录和报告过程；d）核杏工作记录；e）评估解决问题的 技能；f）检验特定样品，如 先前已检验的样品、实验 室间比对的物质或分割样 品。注2：宜专门设计对专业查微牛物纽每位员工培训记 录和能力评估记录。微生物组所冇工作人 员

29、参加过培训，并通过 能力评估考核。各种记 录完整。xyeyy-jyk-jl-ty-cx-20 07人员能力评估 报告xyeyy-jyk-jl-ty-20- 06检验科人员培训评 估表y判断能力的评佔并与冃的 相适应。应每年评估员工的 t作能力。对新进员t, 在最初6个刀内应至少进 行2次能力评估。当职责变更吋，或离 岗6个月以上再上岗吋， 或政策、程序、技术有变 更时，应对员工进行再培 训和再评估，合格后才可 继续上岗，并记录。1. 查微牛物组是否对员工 工作能力进行评估。2. 是否对新进员工和离岗 六个刀以上员工按耍求 进行培训和评估。微牛物组己按要求制 定员工的培训计划，并 进行培训和评估

30、。目前 无新进和离岗六个月 以上人员，但冇针对以 上人员的培训计划。各 种记录表格齐全。y5. 1. 7除技术能力评估外， 实验室应确保对员工表现 的评估考虑了实验室和个 体的需求，以保持和改进 对用八的服务质量，激励 富冇成效的工作关系。注：实施评估的员工宜接 受适当的培训。查 xyeyy-jyk-jl-ty-20-7检 验科人员能力评估表相关评估记录填写完 整。y5. 1.8应对从事管理和技术 工作的人员提供继续教 育计划。员工应参加继续 教冇。应定期评估继续教 育计划的有效性。员工应参加常规专业发 展或其他的专业相关活 动。查微生物组是否按计划対员 t进行继续教冇培训，能否提 供相关记录

31、。微牛物组制定了员工 继续教育计划。 相关表单填写完整。 有xyeyy-jyk-jl-ty-20-0k 员工个 人继续教冇及培训履 历表y5. 1.9应保持全体人员相关 教育和专业资质、培训、 经历和能力评估的记录。这些记录应随时可供 相关人员利用，并应包括 （但不限于）以下内容：a. 教育和专 业资质；b. 证书或执 照的复件（适用时）；c.以前的工 作经历；d. 岗位描述；e. 新员工入 岗前介绍；f. 当前岗位 的培训；查人力资源管理程序相关表 格xyeyy-jyk -jl-ty-20-01员匚个人继续教冇及培训 履历表xyeyy-jyk -jl-ty-20-02内部培训记录xyeyy-

32、jyk -jl-ty-20-04检 验科人员技术档案xyeyy-jyk -jl-ty-20-05质量管理体系培训记录 xyeyy-jyk -jl-ty-20-06专 业组检验人员岗位考核记录xyeyy-jyk -ji-ty-20 07相关记录填写完整。yg. 能力评估；h. 继续教育 和成果记录；i. 员工表现 评估；j. 事故报告 和职业危险暴露记 录；k. 免疫状态 （与指派的工作相关时）。注：以上记录不耍求存放 在实验室，也可保存在其 它特定地点，但在需要时 可以获取。人员能力评估表xyeyy-jyk -jl-ty-20-08质最管理体系岗位培训计 划农xyeyy-jyk -jl-ty-

33、20-09员工培训计划表xyeyy-jyk -jl-ty-20-10员 工个人健康档案xyeyy-jyk -jl-ty-20-11检验科人员能力评估表5.2. 1实验室应分配开展工 作的空间。其设计应确保 川户服务的质量、安全和 有效，以及实验家员工、 患者和来访者的健康和女 全。实验室应评估和确定 工作空间的充分性和适宜 性。在实验宗主场所外的 地点进行的原始样品采集 和检验，例如，实验室管 理下的床旁检验，也应提 供类似的条件（适用时）。1听取微生物组负责人对工 作空间的评价；2实验室设施和坏境等资源 是否满足或基本满足实验室 工作需耍？3木实验室是否在固定设施 外采集原始样品和检验？如

34、有，则有哪些措施？1组长对工作空间满 思；2实验室设施和环境 能满足工作需要。3微牛物组没有固定 设施外采集原始标本 和检验。y5.2.2实验室和办公设施实验室及相关办公设 施应提供与开展工作相适 应的环境，以确保满足以 卜条件：a）对进入影响检验质虽的 区域进行控制；注：进入控制宜考虑安全 性、保密性、质量和通行 做法。b）应保护医疗信息、患者 样品、实验室资源，防止 耒授权访问；c）检验设施应保证检验的 正确实施。这歧设施可包 括能源、照明、通风、噪 音、供水、废物处理和环实地考察评价实验室的坏境 设施是否满足a）到e）的要 求。实验室的环境设施满 足a）到e）的要求。y境条件；d）实淪室

35、内的通信系统m 机构的规模、复杂性和适 应，以确保信息的有效传 输；提供安全设施和设备， 并定期验证其功能。 示例：应急疏散装置、冷 藏或冷冻库中的对讲机和 警报系统，便利的应急淋 浴和洗眼装置等。5. 2. 2 c)实验室内照明宜充 足，避免阳光直射及反 射，如可能，可在实验室 内不同区域设置照明控 制，以满足不同实验的需 要。应有可靠的电力供应 和应急照明。查实验室照明条件是否合 格？查是否有应急照明？实验室照明充足，不同 区域都有设置相应的 照明控制，冇应急照明 装置，实验室为双电源 电路。y5.2.3储存设施实验室有足够的存储空 间和良好的存储条件（如 冷藏、冷冻、避光等），以 确保样

36、品材料、文件、设 备、试剂、耗材、检验器 材、易燃易爆物质等按规 定条件保存，确保影响检 验结果质量的物品的持续 完整性。应以防止交义污染的方 式储存检验过程屮使用的 临床样品和材料。对危险品的储存利 处置应与物品的危险性和 适应，并符合适用要求的 规定。现场杳看实验室的储存设施， 样品材料、文件、设备、试剂、 耗材、检验器材、易燃易爆物 质、危险甜等是否按规定条件 保存。检验科有标木冷藏库， 试剂冷藏库和试剂临 时存储冰箱和低温冰 箱，有文件档案室、检 验器材和耗材储存室， 以保证样品、设备、试 剂、耗材、文件、资料、 记录等完好。y5. 2.4员工设施检验科应具有足够的洗手 间、饮水处和储

37、存个人防 护装备和衣服的设施。注:现场检查员工设施是否能满 足员工需求。是否有洗手间、 饮水处和员工更衣柜等。科室楼层设有两个洗 手间，4个饮水处，设 冇更衣室和鞋柜，并冇 实习人员的更衣柜，有 员工阅览室、餐厅、培y如可能，实验室宜提供空 间以供员工活动，如会议、 学习和休息。训室、会议室和活动的 空间。5. 2.6设施维护和环境条件实验室应保持设施功 能正常、状态可靠。工作 区应洁净并保持良好状 态。有相关的规定耍求， 或可能影响样品、结果质 最和（或）员工健康时， 实验室应监测、控制和记 录环境条件。应关注与开 展活动相适宜的光、无菌、 灰尘、有毒有害气体、电 磁干扰、辐射、湿度、电 力

38、供应、温度、声音、振 动水平和工作流程等条 件，以确保这些因素不会 使结果无效或对所要求的 检验质量产生不利影响。相邻实验室部门之间 如有不相容的业务活动， 应有效分隔。在检验程序 可产生危害，或不隔离可 能影响工作时，应制定程 序防止交叉污染。必要时，实验室应捉 供安静和不受干扰的工作 环境。注：安静和不受干扰的工 作区包括，例如，细胞病 理学筛选、血细胞和微牛 物的显微镜分类、测序试 验的数据分析以及分子突 变结果的复核。1. 实地考察实验室设施功能；2. 是否有明确标识将洁净区、 半污染区、污染区分开；3. 是否对相邻实验室部门间 有不相容的业务活动进行冇 效分隔，并采取了防止交叉污 染

39、的措施；4. 是否监测控制和记录环境 条件，例如消毒、灭菌、降噪、 通风，防止气溶胶扩散、防危 险物品喷溅、撤漏等；5. 实验室对需要安静的工作 是否提供相性的工作环境。6. 查相关表格1. 冇实验室设施和环 境管理程序。2. 实验室的设计少环 境适合所从事的工作。3. 实验室设施能保障 检验操作正确进行。4. 相关 记xyeyy-jyk jl-ty-21- 01室内温度、湿度记 录表xyeyy-jyk-jl-ty-22-0k 职业暴 露情况登记表wsw-1008培养废弃物 登记表xyeyy-jyk-jl-ty-22-03« s 常清 洁消毒工作记录 xyeyy-jyk-jl-ty-

40、22-04每日安 全检查记录记录完整。y应依据所用分析设 备和实验过程的要求，制 定环境温湿度控制要求 并记录。应有温湿度失控 吋的处理措施并记录。必要时，实验室可配 置不间断电源（ups）和 （或）双路电源以保证关 键设备（如需要控制温度制泄不同环境温湿度要求，杳 是否有温湿度记录表？有无 失控时的处理扭施及记录？实验室工作环境 满足分析设备的检测 要求，冇温湿度记录， 并填写完整。暂时没有 发生温湿度失控，但有 相应的记录表格。 实验室配冇双电源可 以保障分析仪器及设 备的正常运行。y和连续临测的分析仪、培 养箱、冰箱等）的正常工 作。xyeyy-jyk-jl-ty-21- 01室内温度、

41、湿度记 录表xyeyy-jyk -jl-ty-21-03« 设施与 环境失控及处理记录xyeyy-jyk-jl-ty-22-04每日安 全检查记录5. 3. 1. 1总则实验室应制定设备选 择、购买和管理的文件化 程序。实验室应配备其捉供 服务所需的全部设备（包 括样品采集、样品准备、 样品处理、检验和储存）。 如实验室需要使用非永久 控制的设备，实验室管理 层也应确保符合木准则的 要求。必要时，实验宗应 更换设备，以确保检验结 果质量。1查实验室是否配备其提供 服务所需的全部设备；2.査实验宗是否使用非永久 控制的设备，若有能否确保符 合准则耍求。实验室配置了服务所 需的全部设备，

42、试剂、 耗材能够满足工作需 求。无非永久设备。 相关表格完整。xyeyy-jl-ty-23-01仪器设备一览表xyeyy-jl-ty-23-02仪器设备基本情况 登记表xyeyy-jl-ty-23-03 年度设备购置表y牛物安全柜的类型和 安装应满足工作要求；培 养箱的数量和种类（如特 殊温度范围和气体要求）、 冰箱应满足诊断需要；无 菌体液的显微镜检查应配 备细胞离心机。查生物安全柜是否符合要 求？查培养箱数量及种类？ 查冰箱数量及温度要求？查是否有细胞离心机？实验室有先进的牛物 安全柜，类型和安装都 满足了h常工作的要 求，有4台培养箱，并 有2台co2培养箱，满 足特殊细菌需要，冰箱 有

43、4摄氏度，-20摄氏 度及-40摄氏度，满足 不同温度需要。并配有 细胞离心机。y5. 3. 1.2设备验收试验实验室应在设备安装 和使用両验证其能够达到 必要的性能，并符合相关 检验的要求（见5.5. 1） o 每件设备应有唯一标签、 标识或其他识别方1. 查微牛物组新安装设备使 用前是否做相应性能验证，符 合相关检验要求。2. 设备是否有唯一性标签、标 记或其他识别方式。实验室在设备安装和 使用询验证其能够达 到必要的性能，并符合 相关检验的要求。设备均冇唯一性标识。 有相应表格。y5. 3. 1.3设备使用说明设备应始终由经过培 训的授权人员操作。设备使用、安全和维 护的最新说明,包括由

44、设 备制造商提供的和关手册 和使用指南,应便于获取。实验室应有设备安全 操作运输、储存和使用的 程序，以防止设备污染或 损坏。1. 查仪器设备授权记录，由安 装厂家通过对受培训人员的 培训后方可上岗操作仪器，查 看培训证书；2. 仪器附近是否有设备操作 作业指导书3. 查相关记录xyeyy-jyk-jl-ty-cx-23-06仪器设备使用及维护保养 记录xyeyy-jyk-jl-ty-cx-23-07仪器设备安全检查记录1. 微生物室员工均 有仪器的培训证 书。2. 仪器附近均有设 备操作作业指导书。3.xyeyy-jyk-jl-ty-cx- 23-06 仪器设备使川 及维护保养记录 xyey

45、y-jyk-jl-ty-cx- 23-07 仪器设备安全 检查记录y5. 3. 1.4设备校准和计量学溯源实验室应制定文件化 程序，对直接或间接影响 检验结果的设备进行校 准，校准内容包括：a）设备的使用条件和 制造商的使用说明；b ）记录校准标准的计 量学溯源性和设备的课溯 源性；c）定期验证耍求的测 量准确度和测量系统功 能；d）记录校准状态和再 校准日期；e）当校准给出一纽修 正因子时，应确保z前的 校准因了得到正确更新；f）安全防护以防止因 调整和篡改而使检验结果 失效。计量学溯源性应追溯 至可获得的较高计量学级 别的参考物质或参考程 序。只要检验科未对检验1抽查实验室是否对直接或间

46、接影响检验结果的设备进行 校准，其具体内容包含a）-f） 项。实验室有相关文件及 记录。文件内容完整， 相关记录填写完整，符 合要求。y系统进行改造，一般由检 验系统的制造商提供英校 准溯源性文件。当计量学溯源不可能 或无关时，应用其他方式 提供结果的可信度，包括 但不限于以下方法： 使用有证标准物质； 经另一程序检验或校准； 使用明确建立、规定、确 定了的特性的并由各方协 商一致的协议标准或方 法。设备校准、验证等应 符合如下要求：(a) 自动化鉴定 仪、血培养仪 的校准应满足 制造商建议；(b) 每6个月进行 检定或校准的 设备至少应包 括浊度仪；(c) 每12个月进 行检定或校准 的设备

47、至少应 包括：生物安 全柜(高效过 滤器、气流、 负压等参数)、c02浓度检测 仪、细胞离心 机、压力灭菌 器、游标卡尺、 培养箱、温度 计、移液器、 微量滴定管或 自动分配器；(d) 应保存仪器功 能监测记录的 设备至少应包 括：温度依赖查微生物组是否定期对设备 进行校准和验证并符合a-d 的要求？是否有相关仪器的 每日温度记录？查c02培养 箱的c02浓度记录？压力火 菌器灭菌指示记录？微牛:物所有设备均严 格按照设备校准和验 证要求操作。有xyeyy-jyk-jl-ty-21- 02冰箱温度及保养消 毒记录表wsw-1007c02培养箱 记录xyeyy-jyk jy-qcl-02 高压灭

48、菌容器维护 使用记录y设施（冰箱、 培养箱、水浴 箱、加热块等 每日记录温 度）、c02培养 箱（每日记录 c02浓度）、超 净工作台（定 期做无菌试 验）、压力灭 菌器（至少每 个灭菌包外贴 化学指示胶 带、内置化学 指示卡，定期 进行生物监 测）05. 3. 1.5设备维护少维修实验室应制定文件化 的预防性维护程序，该程 序至少应遵循制造商说明 书的要求。设备应维护处于安全 的工作条件和工作顺序状 态，应包括检查电气安全、 紧急停机装置（如有）， 以及由授权人员安全操作 和处理化学品、放射性物 质和生物材料。至少应使 用制造商的计划和（或） 说明书。当发现设备故障时， 应停止使用并清晰标识

49、。 实验室应确保故障设备已 经修复并验证，表明其满 足规定的可接受标准后方 可使用。实验室应检查设 备故障对之前检验的彩 响，并采取应急捲施或纠 正措施（见4. 10） 0在设备投入使用、维 修或报废z前，实验室应 釆取适当措施对设备去污 染，并捉供适于维修的空 间和适当的个人防护设1 查仪器设备安全检查记录；2. 实验室是否冇ups和/或双 路电源保证关键设备的正帘 工作；3. 是否有仪器出现故障的记 录、仪器维修报告，报告是否 有专业组长和工程师的共同 认可签字;4. 实验室故障设备修复后，是 否验证设备故障对之前检验 的结果是否冇影响，若冇是否 采取应急扭施或纠正捲施5. 科室的仪器是否

50、洁净，放置 是否留冇维修距离和配冇个 人防护设备；6. 若设备脱离实验室的直接 控制时，实验室是否保证在其 返回实验室使用之前对其进 行性能验证；7查相关记录xyeyy-jyk-jl-ty-23-06仪 器设备使用及维修保养记录 xyeyy-jyk-jl-ty-23-07仪 器设备检查记录xyeyy-jyk -jl-ty-23-08仪 器设备故障、维修记录和校准 验证记录xyeyy-jyk -jl-ty-23-09仪 器设备停川或报废申请及处 理表检验科使用双电源，设 备都处于安全的工作 条件和工作顺序状态， 发现故障按程序文件 执彳亍，相关记录完整： xyeyy-jyk jl-ty-23-

51、06仪器设备使用及维 修保养记录 xyeyy-jyk -jl-ty-23-07« 仪器设 备检查记录 xyeyy-jyk -jl-ty-23-08« 仪器设 备故障、维修记录和校 准验证记录 xyeyy-jyk -jl-ty-23-09« 仪器设 备停用或报废中请及 处理表y备。当设备脱离实验室的直接 控制时，实验室应保证在 其返回实验室使用z前验 证其性能。应制定预防性维护计 划并记录的设备至少应包 括:生物安全柜、c02培养 箱、自动化鉴定仪、血培 养仪、压力灭菌器、超净 工作台、显微镜和离心机。如果设备故障影响了 方法学性能,在设备修复、 校准后，实验室可通

52、过检 测质控菌株或已知结果的 样品的方式进行性能验 iifo查相应的仪器是否制定预防 性计划并记录？查设备维修后的性能验证记 录？实验室对现有设备制 订了预防性维护计划， 内容符合要求；有和关管理程序确保 故障设备修复后的分 析性能符合检测要求；y5. 3. 1.6设备不良事件报告由设备直接引起的不良事 件和事故，应按照要求进 行调查并向制造商和监管 部门报告。是否对不良事件及时报告，如 有不良事件和事故是否如实 上报。目前实验室尚未造成 不良事件和事故。y5. 3. 1. 7设备档案检验科对影响检验性能的 所有设备均建立档案，档 案的内容包括：a）设备标识；b）制造商名称、设备型号、 序列号

53、或其它唯性识 别；c）供应商或制造商的联系 方式；d）接收fi期和投入运行fi 期；e）放置的地点；f）接收时的状态（如新设 备、ii设备或翻新设备）；g）制造瀚的说明1几h）证实设备纳入检验科时查每台仪器是否有仪器档案， 包括5. 3. 1.7全部内容。 查全部仪辭设备校准/验证记 录，内容是否包括日期、时间、 结果、调整、可接受标准以及 下次校准和/或验证的口期， 在两次维护/校准z间的核查 频次；查这些记录的保存期，以及归 档情况。仪器档案由仪器设备 管理员管理，仪器的档 案内容完整。相关表格 与记录填写完整。xyeyy-jyk-jl-ty-23-01仪器设备览表xyeyy-jyk-jl

54、-ty-23- 02仪器设备基本情况 登记表y最初可接受使用的性能记 录，i）已完成的保养和维护计 划和维护记录；j）确认设备可持续使用的 性能记录；k）设备的损坏、故障、改 动或修理记录；以上j）屮提及的性 能记录应包括全部校准和 （或）验证的报告/证书复 件，包含口期、时间、结 果、调整、接受标准以及 下次校准和（或）验证日 期，以满足本条款的部分 或全部要求。设备记录应按实验室 记录控制程序（见4. 13） 的要求，在设备使用期或 更长时期内保存并易于获 取。5. 3. 2.2试剂和耗材一接收和储存 当实验室不是接收单 位时，应核实接收地点具 备充分的储存和处理能 力，以保证购买的物品不 会损坏或变质。实验室应按制造商的 说明储存收到的试剂和耗 材查微牛物组是否按制造商的说明存收试剂和耗材。现场杳看存储条件。实验室遵循制造商的 说明存收试剂和耗材， 环境条件和处理能力 符合要求。相关记录完整y5. 3. 2. 3试剂和耗材一验收试验每当试剂盒的试剂组 分或试验