药品质量检查验收程序

1、黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店文件文件名称：药品质量检查验收程序编号：cx-b-003起草部门：质管机构起草人：邱丽莉审阅人：邱丽莉批准人：邱丽莉起草日期：2007.10.9批准日期：2007.10.9执行日期2007.10.11版本号：1变更记录：变更原因：1、目的：制定药品质量检查验收程序，对药品按法定标准和合同规定的质量条款进行验收，使药品验收规范化，记录完整，确保入库纱品质量。2、适用范閑：本企业每一批次的购进或销后退凹药品。3、职责：验收员负责购进或销后退冋药品的验收4、工作程序4. 1验收的依据4. 1. 1现行中国药典、国家药品监督管理局颁布的药品质量标准；4.1.

2、2药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）；4. 1.3进口药品管理办法；4. 1.3购销合同（含电话合同人4.1.4随货同行凭证；4. 2验收要求：4. 2. 1药品验收应在仓库的待验区内进行，如无特殊情况应在1个工作日内验收完毕;4. 2. 2按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐 批验收；4. 2. 3验收时必须拆件验收，原则上同一批号50件以内抽验2件，每增加20件加抽 1件，开箱后从上、中、下分别抽取样品。如发现界常必须重复拆验，零星拼装成件的 药品应全部验收；4.2.4每个品种不得多于2个批号，否则拒收；4.2.5购进药品有效期为1.5年（含）以下的药要

3、求距效期9个月以上；有效期 为15年以上的药品，要求距生产h期1年以内；方可验收入库，否则拒收。超过以上 规定，特殊需要的药品，须经经理审批签字后，方可入库；近效期少于6个月的药品一 律不得入库；4.2.6特殊管理药品：必须货到立即进行双人验收，整个验收工作要在尽可能短的时 间内完成。4.2.7冷藏药品随到随验；4. 2. 8销后退回药品验收按购进药品验收要求进行验收。43验收方法和内容4.3.1药品到货，出验收员核对件数，并在随货同行联上签字，药晶放入待验区；4.3.2收货后1个t作日内，按随货同行联对照实物进行品名、剂型、规格、批准文 号、产品批号、生产厂商、有效期及数量的核对。随货同行联

4、要妥善保存，做为验收 记录的依据，按月装订，保存3年以上。4. 4质量检查4. 4. 1内外包装及标识检查a）整件包装中，每件应有产品合格证。b）药品包装的标签和所附说明|$±,应有生产企业的名称、地址、药品的品名、规 格、批准文号、产品批号、生产h期、有效期等；标签或说明书上述应有药品的成分、 适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。c）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。d）处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语； 非处方药的包装应有国家规定的专有标识。e）进口药品，其包装的标签应以中文注

5、明药品的名称、主要成分以及注册证号，并 有屮文说明书；进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书 或进口药品通关单复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批 件复卬件；进口药材应有进口药材批件复卬件。以上批准文件应加盖供货单位质 量管理机构原印章。f）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明 品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施 文号管理的屮药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。g）首营品种验收时应查验质管部门的审批悄况以及该批号的质量检验报告书。h）直接从生产厂家购进的药品要查验出厂检验报告书

6、。4. 4. 2外观性状检查验收员检查药品的外观性状，检查的内容随药品的剂型和种类不同而变化，齐种常 见药晶及剂型的检查内容分述如下：a）屮药材、屮药饮片主要检查有否虫蛀、发霉、泛油、变色、粘连、变味等现彖。b）片剂主要检查有无裂片、松片、花斑、变色、粘连和脱衣等现象。c）丸散剂主要检查有无长霉、虫蛀和结块粘连等。d）颗粒剂主耍检查有无漏药、结块、熔化、色泽不一、长霉等。c）胶囊剂主要检查有无漏粉、漏液、粘软变形和霉变生虫等现象。f）注射剂主要检查瓶口是否密封，液体是否澄清，有无变色、长霉、脱片、粉针剂有 否结块、萎缩等。g）糖浆剂主要检查封口是否严密，有无渗漏，瓶口有无长霉，糖浆是否澄清等。

7、h）其它液体制剂主要检查封口是否严密，有无渗漏，药液内有无杂物、有否长霉等。i）软膏剂主耍检查封口是否严密，软膏是否均匀、细腻、硬度是否合适，有无霉变、 酸败等。j）栓剂主要检查有无受潮而外观不透明或软化变形、有无酸败等。k）气雾剂主耍检查有无漏气、漏液、能否喷射等。4.4.3内在质量检查对质量有疑问品种，应报质管部门，必耍时抽样送市药检所检查。4. 5验收结果的判定验收合格的药品，验收员在随货同行联或发票上签字并注明验收h期送保管员入合 格品库；不合格的药品，交保管员入不合格品库，验收员填写药品拒收报告单，报 质管部门审核，企业负责人签署意见后，拒收；对质量有疑问的药品，必耍时转送法定 的药晶检验机构检验，然后根据复检的结果，移交合格甜库或拒收。4. 6验收记录验收结束后，验收员应认真填写“药品质量验收记录”，验收记录应记载供货单位、 数量、到货h期、品名、规格、剂型、批准文号