药品飞行检查整改报告

1、药品飞行检查整改报告篇一：2015年度gsp飞行整改报告药品gsp飞行检查整改报告漳州市食品药品 监督管理局：漳州市食品药品监督管理局gsp认证检查组于2015年10 月22日对我店进行了 gsp飞行检查。根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规 定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报 告如下：一、(13201)企业未安排国家有专门管理要求的药品岗 位人员培训。1、原因分折：我店主要负责人责任心不强，没有根据gsp要求进行药 品岗位人员培训。2、风险评估：未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组 织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的 继续教育。那么

2、药品法律法规、专业技术、药品知识、执业 道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。3、整改措施:企业责任人要加强责任心，根据gsp要求，质量管理人 员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计 量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律 法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。4、整改结果：从现在开始，我店根据gsp要求，质量管理人员：每年 接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员 等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、 执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。5、责任人：xxx6、检 查人：xxxxxx7、完成日期：20

3、14年7月20日二、(15508)质量保证协议有效期不符合规定。1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据gsp要求企业质量 保证协议书有效期未填写。2、风险评估：未根据gsp要求，企业质量保证协议书有效期未填写， 如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能 更好的受到法律的保护。3、整改措施：根据gsp的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购 销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有 效期。4、整改结果：我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效 期。5、责任人：xxxxx6、检 查人：xxxxx7、完成日期：2014年7月20日三、（15706）验收记录无验

4、收员签字，无验收日期。1、原因分折：我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期， 主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。2、风险评估：如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收 员对药品验收，不符合gsp要求。3、整改措滋：根据新版gsp认证检查评定标准，要求药品购进记录， 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、 帐、货相符。药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供 货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、 验收日期和验收员签章。4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收 日期。5

5、、责 任 人：xxxxx6、检查人：xxxx7、完成日期：2014年7月21日四、（16004）未建立重点检查品种目录。1、原因分折：我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作 人员对业务不熟悉，要认真学习gsp知识。2、风险评估：未建立重点检查品种目录,就不能更好的对重点品种重点养护，不能保证药品质量。3、整改措施：根据新版gsp认证检查评定标准，重点养护品种一般包 括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品 种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查 品种目录。4、整改结果：我店已经根据新版gsp认证检查评定标准

6、，建立重点检 查品种目录。5、责任人：xxxx6、检查人：xxxx7、完成日期：2014年7月20日五、（1707）未按规定保存处方。1、原因分析：我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿 走。2、风险评估：未按规定保存处方，不符合gsp认证检查评定标准，会 受到药监有关部门的处罚。3、整改措施:根据新版gsp认证检查评定标准，销售处方药必须凭医 师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销 售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二 年备查。4、整改结果：我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方 之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。5、责任人：xxx

7、x6、检查人：xxxx7、完成日期：2014年7月21日特此报告，请审查。xxxxxxxx大药房2014年7月21日篇二：飞行检查整改报告生产企业飞行检查存在问题的整改报告市药监局：首先，感谢局领导和专家在百忙之中于2013年08月26 日至2013年08月27日莅临我公司进行为期两天的生产企 业飞行检查的现场考核工作。领导和专家组经过文件查阅和 现场考查，通过提问沟通，指出我公司存在的问题，同时给 出了改进的建议。根据检查结果，检查中主要发现如下问题:一般不符合项：1、0601程序文件中未体现管理者代表职责；2、1303 整个区域湿度超标，未采取措施；3、1402洁净区前缓冲区走廊、地面、墙

8、面不洁积尘；脱包间滴漏未水封；回风口于外界有间隙；4、1602洗手盆龙头过高，易溅水；5、 1603手洗消毒液未按规定交替使用；6、1801-1804员工健康证出具单位不是县级以上医院;7、2004员工未按要求定期修剪指甲；8、2501未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺 卡进行及时更新，工艺卡参数与实际生产记录不同；部分文 件缺少受控章；9、3803 pp料（巴西产）生产厂家提供的检测报告未 标明批号，无法证实与企业所进材料的对应关系；10、3901未在采购合同中体现外购原材料（弹簧）的采购要求；11、3904企业未将pp料（巴西产）的生产厂 商列入合格供方评价表中；12、4106喉镜初

9、包装材料未按进货检验规程要求使用双层包装供货；13、4301-4304 缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证；14、4601净化注塑车间中挤出工序使用的工具杆头用 塑胶纸包裹，易污染产品、易脱落，不易清洗；15、4602净化车间内中控室的其中一个柜子生锈严重;16、4702二楼包装车间一个传递窗无紫外线灯；17、4802洁净区内模具所使用的脱模剂未确认是否会 影响产品质量；18、4902工位器具的存放未分门别类，标识不够清晰；19、5301企业使用的灭菌方法分析认证不够充分；20、5601未制定环氧乙烷进货及存放控制的文件；21、5605 e0泄露报警器有误报现象；22、5202批生产记录内

10、容不全，装配后的检漏、清场 记录等未纳入批生产记录；23、6101小包装标签的样单（麻醉配套管）与实际标 签不符，样单中无生产日期或生产批号，无生产地址和电话;24、6304企业压差表自校报告中使用的经计量合格的 压差表编号为hk-jc-053,而实际察看计量证书发现合格表 编号为 hk-jc-052；25、6602样品留样数量不足。一次性使用吸湿冷凝加湿 器（生产批号20120812）,留样数为4套，企业于2013年7 月25日已将4套样品均用于内部测试，其中3套用于物理 检测，1套用于无菌检测。不符合留样管理制度中规定的留 样时间为产品有效期后一年的要求；26、6802企业2013年度管理

11、评审计划、评审报告缺少 批准人签字；内审报告缺少轮阅人员签字；27、7501对生产过程中发现的不合格品处理无记录；28、8301未开始采取适当的分析方法对产品质量和质 量管理体系运行状况进行数据分析；严重不符合项：1、*6303净化车间缓冲间（一、二层）两个压差表均无法归零；检验器具合格标签过期。针对此次检查，面对领导和专家提 出的问题及宝贵建议，公司领导十分重视，于2013年08月 28日在总经理的安排下，各部门负责人、技术人员和质量管 理人员，召开了检查结果通报及关于相应问题整改安排的会 议。会上对领导提出的问题进行了分析，每个问题都是由于 管理不到位引发的客观事实。而各部门也都清楚地认识到本 部门存在的问题。经过分析，会议最后将问题落实到各个责 任部门。制定整改计划，计划于2013年09月06日前完成 所有整改并完成验证工作，管理者代表负责监督整改的进程 和内部沟通以及审核整改完成情况，各部门负责人负责组织 部门内部进行整改工作的落实，截止9月2日各项整改工作 如期完成，且均过了有效性的确认。最后，感谢领导对我公司工作中的不足之处给予批评指 正，并提出宝贵的建议。对各级领导的关