药物警戒记录管理规程

1、xxxxxxxxxx有限公司药物警戒管理制度标题药物警戒记录管理制度共 3 页第 1 页文 件 号起草人起草日期部门审阅日期qa审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因/ / / / 1 目的：规范药物警戒记录的编制、填写内容、保存及销毁，确保记录规范、标准化。2 范围：本标准适用于药物警戒记录等文件的管理。3 责任：药物警戒总负责人、 adr 专员、 adr 监测员。4 内容：4.1 药物警戒活动记录管理：4.1.1 记录分类：纸质版、电子版两类4.1.2 存放：药物警戒活动记录及复印件应专柜存放，由药物警戒部门专人妥善保管，防止遗失或被任意复制。4

2、.1.3 发放：4.1.3.1 由药物警戒部门负责人签发，并盖有“受控文件”章的空白药物警戒记录发至 adr 专员、 adr 监测员，并及时填写空白药物警戒记录发放台账。4.1.3.2 每项药物警戒记录只发放一份原版的空白记录复印件。4.2 药物警戒记录的填写、使用：4.2.1 纸质版药物警戒记录的填写1）必须使用中性笔填写。2）药物警戒记录填写必须标明标题。3）准确填写药品通用名称、规格、用法用量、批准文号、批号等。药物警戒记录管理制度第 2页共 3页4）准确填写药品不良反应/ 事件名称、发生时间等。5）准确填写记录时间、收集时间，格式为 xxxx年 xx 月 xx 日, 如 2019年 1

3、0 月 01 日。6）药物警戒记录要记录及时、完整、准确、有效、可追溯，不得提前或滞后填写。7）按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“”表示，短横线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“ ”或“同上”表示。8） 药物警戒记录中如需填写表明正确与否的括号或空格时，用 “” 或 “”表示。9）操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。10）不得撕毁或任意涂改； 如填写发生错误， 在上面画“” ，在旁边重写，签名，并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认。如例：例：120 4.2.1.1 使用：批准的药物警戒记录是追溯和查验该项活动过程的标准和依据，在进行药物警戒活动记录过程中，必须

4、严格按要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人不得随意修改。4.2.1.2 收集、审核：每项药物警戒活动结束后，由药物警戒管理委员会专职保管人员初审、签字后交部门负责人复核签字后存档。4.2.2 电子记录填写要求4.2.2.1 如需用计算机系统、影像技术或其他可靠方式记录电子数据的应确保电子记录符合纸质版基本要求，记录及时、完整、准确、有效、可追溯，不得随意变更或修改。120 张三2019年 10 月 1 日药物警戒记录管理制度第 3页共 3页4.2.2.2 使用电子记录方式记录药物警戒活动项时，所使用的计算机系统、影像技术或其他可靠方式记录电子数据后，必要时采取

5、访问控制、权限分配、授权更改等控制手段保证电子记录的安全性。4.3 保存：4.3.1 药物警戒记录由药物警戒管委会专人、专柜（专室）妥善保管，贮存区域不经保管人允许不得随意开启或进入，确保记录不被篡改或丢失。4.3.2 根据相关法律及工作实际情况，可确定不同类型记录的保存年限，药物警戒记录要保存至产品有效期后一年，如无有效期应保存三年或至少应当保证药品退市前其相关记录的完整性。4.3.3 电子版记录应永久保存。4.4 销毁：4.4.1 重点活动项要根据记录进行回顾性评价，考评活动项内容与质量控制过程是否达到优化，提出确认或修改意见。4.4.2 到期的药物警戒记录及经过回顾性评价已得到结论的到期记录，由管理人员造册，按文件管理程序销毁。4.4.3 药物警戒记录由药物警戒管委会指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件被彻底销毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。4.5 归档要求4.5.1 归档的记录及台帐需经药物警戒部门负责人复核无误，交由指定管理员用档案袋装好，注明：