临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳ppt课件

1、临床实验规范操作规程临床实验规范操作规程 贵阳医学院附属医院贵阳医学院附属医院 何艳何艳内容内容oSOPSOP制定的原那么制定的原那么o定义定义o原那么原那么o机构机构SOPSOPo管理制定类管理制定类o设计规范类设计规范类o任务程序类任务程序类o临床专业临床专业SOPSOP什么是什么是“规范操作规程规范操作规程? ?规范操作规程规范操作规程Standard Operation Procedures, SOP 为有效地实施和完成某一项临床实验中每项任务所为有效地实施和完成某一项临床实验中每项任务所拟定的规范和详细的书面规程拟定的规范和详细的书面规程Detailed ,written instr

2、uctions to achieve uniformity of the performance of a specific function._ICH GCP应制定哪些应制定哪些SOPSOP？按要求制定按要求制定 按需求制定按需求制定 如研讨护士职责、研讨者任务指引等如研讨护士职责、研讨者任务指引等如何制定如何制定SOPSOP？机构机构主任、副主任办公室主任起草人科室科室主任GCP秘书起草人项目PI起草人起草人起草人讨论讨论审核人审核人同意人同意人伦委会主任、副主任秘书制定制定SOPSOP应遵照哪些原那么？应遵照哪些原那么？o根据充分根据充分o简明准确简明准确o可操作性强可操作性强o防止过失

3、防止过失o格式一致格式一致SOPSOP的类型的类型管理制度ZD任务程序CX设备操作SB设计规范GF工程实施XM几种几种SOPSOP的区别的区别o管理制度管理制度o强调能做什么、不能做什么强调能做什么、不能做什么, ,临床实验涉及的人力、物力、财力临床实验涉及的人力、物力、财力资源的管理制度资源的管理制度o设计规范设计规范o重点在内容、内涵、要求重点在内容、内涵、要求o着重全面、层次、格式、文笔着重全面、层次、格式、文笔o任务程序任务程序o如何做！强调过程、步骤的重要性如何做！强调过程、步骤的重要性o不同的人或不同时间必需按一致要求做不同的人或不同时间必需按一致要求做o不按要求操作可产生不同的的

4、结果或不良后果不按要求操作可产生不同的的结果或不良后果o设备操作设备操作o临床实验中需运用的某项测定或救护设备的运用和维护操作规临床实验中需运用的某项测定或救护设备的运用和维护操作规程程SOPSOP的根本格式的根本格式oSOPSOP的称号的称号o编号、版本编号、版本o 如如SOP-ZD-001-01SOP-ZD-001-01o拟定人、审核人、同意人拟定人、审核人、同意人o目的目的o适用范围适用范围o规程规程o参考文献参考文献机构机构SOPSOPo管理制度类管理制度类ZDZDo临床实验运转管理制度临床实验运转管理制度o药物药物 器械器械 试剂试剂o实验用药物管理制度实验用药物管理制度o实验用仪器

5、设备管理制度实验用仪器设备管理制度o人员培训制度人员培训制度o临床实验文件管理制度临床实验文件管理制度o临床实验临床实验SOPSOP文件管理制度文件管理制度o合同管理制度合同管理制度o财务管理制度财务管理制度 工程运转财务管理制度工程运转财务管理制度o防备和处置药物临床实验受试者损害及突发事件的预案防备和处置药物临床实验受试者损害及突发事件的预案o临床实验任务人员职责临床实验任务人员职责o机构办公室主任机构办公室主任 机构办秘书机构办秘书 研讨者研讨者 研讨护士研讨护士 伦委会审批机构办公室立项 申办者申办者/CRO 与机构办公与机构办公室就科室、室就科室、PI商洽商洽,按按恳求表预备恳求表预

6、备资料资料研讨者的任务伦理委员会评审伦理委员会评审 申办方与研讨者签署协议，召开启动会临床实验运转管理制度和流程临床实验运转管理制度和流程o设计规范类设计规范类GFGFo临床实验规范操作规程的设计与编码规范临床实验规范操作规程的设计与编码规范o药物临床实验方案设计规范药物临床实验方案设计规范o病例报告表设计规范病例报告表设计规范 o知情赞同书设计规范知情赞同书设计规范o药物临床实验总结报告设计规范药物临床实验总结报告设计规范o任务程序类任务程序类CXCXo药物临床实验质控规范操作规程药物临床实验质控规范操作规程o随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的规范操作规程随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的规范操

7、作规程o临床实验资料搜集、整理、保管的规范操作规程临床实验资料搜集、整理、保管的规范操作规程o知情赞同规范操作规程知情赞同规范操作规程o临床实验原始资料记录的规范操作规程临床实验原始资料记录的规范操作规程o临床实验数据记录的规范操作规程临床实验数据记录的规范操作规程o病历报告表记录的规范操作规程病历报告表记录的规范操作规程o不良事件及严重不良事件处置的规范操作规程不良事件及严重不良事件处置的规范操作规程o严重不良事件报告的规范操作规程严重不良事件报告的规范操作规程o临床实验用药物的接纳、保管、分发、回收、退还临床实验用药物的接纳、保管、分发、回收、退还的规范操作规程的规范操作规程科室科室SOP

8、SOPo管理制度管理制度o药物临床实验运转管理制度药物临床实验运转管理制度o人员培训制度人员培训制度o财务管理制度财务管理制度o文件管理制度文件管理制度o设备管理制度设备管理制度o药物临床实验研讨者医生职责药物临床实验研讨者医生职责o药物临床实验研讨护士职责药物临床实验研讨护士职责o设计规范类设计规范类GFGFo绝经后骨质疏松药物临床实验方案设计规范绝经后骨质疏松药物临床实验方案设计规范o调脂药物临床实验方案设计规范调脂药物临床实验方案设计规范o降糖药物临床实验方案设计规范降糖药物临床实验方案设计规范o任务程序类任务程序类CXCXo药物临床实验质量控制规范操作规程药物临床实验质量控制规范操作规

9、程o召开临床启动会的规范操作规程召开临床启动会的规范操作规程o临床实验中期协调会议的规范操作规程临床实验中期协调会议的规范操作规程o受试者随访规范操作规程受试者随访规范操作规程o受试者挑选入组规范操作规程受试者挑选入组规范操作规程o受试者资料严密规范操作规程受试者资料严密规范操作规程o高血压急症处置规范操作规程高血压急症处置规范操作规程o药物所致白细胞减少症和粒细胞缺乏症急救处置规范操作规程药物所致白细胞减少症和粒细胞缺乏症急救处置规范操作规程o糖尿病酮症酸中毒处置规范操作规程糖尿病酮症酸中毒处置规范操作规程o糖尿病高血糖高渗形状处置规范操作规程糖尿病高血糖高渗形状处置规范操作规程o低血糖处置

10、规范操作规程低血糖处置规范操作规程o药物过敏反响急救处置规范操作规程药物过敏反响急救处置规范操作规程o心肺复苏规范操作规程心肺复苏规范操作规程o设备操作类设备操作类SBSBo动脉硬化检测仪运用规范操作规程动脉硬化检测仪运用规范操作规程oPOCT POCT 便携式血糖仪质控规范操作规程便携式血糖仪质控规范操作规程o觉得神经定量检测仪规范操作规程觉得神经定量检测仪规范操作规程o超低温冰箱运用规范操作规程超低温冰箱运用规范操作规程o骨密度仪运用规范操作规程骨密度仪运用规范操作规程o糖尿病足筛查仪规范操作规程糖尿病足筛查仪规范操作规程o动态血糖监测规范操作规程动态血糖监测规范操作规程o胰岛素泵运用规范操作规程胰岛素泵运用规范操作规程o末梢血糖测定规范操作规程末梢血糖测定规范操作规程机构和科室的机构和科室的SOPSOP应有区别并能衔接应有区别并能衔接o举例：药物管理举例：药物管理o机构层面：机构层面：o申办者把药物运送到机构实验药房，由药物管理员申办者把药物运送到机构实验药房，由药物管理员接纳，核对接纳，核对并记录，根据储存条件并记录，根据储存条件摆放摆放o科室领取，药物管理员根据公用途方发放，核对科室领取，药物管理员根据公用途方