欧盟药品流通法规详述

1、the compliance groupStan ONeillCPAPE 2011 年会年会EU Regulations on Drug Distributions Personnel 人员人员 Documentation 文件文件 Premises and Equipment 房屋与设备房屋与设备 Deliveries to Customers 向客户交付向客户交付 Returns 退货退货 Self Inspections 自检自检 Ensure products are authorised 保证产品经过批准保证产品经过批准 Storage conditions are observed

2、 (all times) 关注产品储存条件关注产品储存条件(任何时候任何时候) Prevent contamination from other products 预防来自其它产品的污染预防来自其它产品的污染 Ensure adequate turnover of products 保证足够的产品流转量保证足够的产品流转量 Deliver right products 交付产品正确无误交付产品正确无误 Right Address发货地址正确发货地址正确 Satisfactory Period发货斯让用户满意发货斯让用户满意 Provide tracing system for faulty p

3、roducts具备追踪系统，追踪有问题的产品具备追踪系统，追踪有问题的产品 Effective Recall Procedure有效的召回程序有效的召回程序 Appoint Management Representative - “Responsible Person”- each distribution centre 每个分销中心须指定每个分销中心须指定-“负责人负责人”-即管理代表即管理代表 Appropriately qualified 适当适当的资质的资质 Implement and maintain Quality System来实施与保持质量系统来实施与保持质量系统 Key Pe

4、rsonnel 关键人员关键人员Appropriate ability and experience to guarantee products are properly handled有适当的能力与经验来保证产品正确处理有适当的能力与经验来保证产品正确处理Training 培训培训Provide training for various GDP operations提供不同提供不同GDP操作的培训操作的培训Training programmes培训计划培训计划Maintain training records保存培训记录保存培训记录Procedures 程序程序Written procedu

5、res should describe the different operations which may affect 应当有书面规程来描述不同的操作，它们可能影响：应当有书面规程来描述不同的操作，它们可能影响： the quality of the products 产品质量产品质量 the distribution activity 分销活动分销活动Procedures for 有以下规程：有以下规程：- Receipt and checking of deliveries 发送产品发送产品的接收的接收/检查检查- Storage 储存储存- Cleaning and maintena

6、nce of premises 贮存厂房的清洁与维护贮存厂房的清洁与维护 Procedures Contd 程序程序(续续) Recording of storage conditions 记录储存条件记录储存条件 Security on site or in transit 现场或运送安全现场或运送安全 Withdrawal from saleable stock 从销售仓库撤回从销售仓库撤回 Records of - orders 记录记录 -定单定单- returned products - 退货退货 Recall plans 召回计划召回计划Procedures for various

7、 operations should be approved, signed and dated by the Responsible Person 各种规程均各种规程均应经过负责人的批准，签字与签发日期应经过负责人的批准，签字与签发日期 Records 记录记录 Made when each operation is taking place 每次操作时均应记录每次操作时均应记录 Activities and events are traceable 活动活动/事件均可追踪事件均可追踪 Readily available 方便查阅方便查阅 Retained for 5 years at le

8、ast 至少保留至少保留5年年 Each purchase and sale 每次采购与销售有：每次采购与销售有： Date 日期日期 product/quantity 产品产品/数量数量 name and address of supplier/consignee 发货企业发货企业/收货人的名称与地址收货人的名称与地址 Records Contd 记录记录(续续) Transactions between 以下交易的记录：以下交易的记录： (i) Manufacturers and Wholesalers制造企业与批发企业制造企业与批发企业 (ii) Between Wholesalers

9、批发企业之间批发企业之间ensure traceability of origin/destination products i.e. Batch numbers to identify suppliers and those supplied with medicinal products 能保证产品起点能保证产品起点/终点的追踪性，如用批号来识别供应终点的追踪性，如用批号来识别供应商及其发的药品商及其发的药品Suitable and adequate to ensure proper conservation/ distribution 适用并足以保证贮存适用并足以保证贮存/分销正确无误分

10、销正确无误Monitoring devices should be calibrated 监控装置应当进行校准监控装置应当进行校准 Receiving 接收接收 Receiving bays protect deliveries 有保护收货的区域有保护收货的区域 Receiving area separate from storage areas收货区域与储存区域分开收货区域与储存区域分开 Deliveries examined on receipt 在收货时检查产品在收货时检查产品 Damage 有无损坏有无损坏 corresponds to the order 与定单是否相符与定单是否相符

11、 Storage 储存储存 Medicinal products separate from other goods药品与其它产品分开药品与其它产品分开 Conditions specified - protect from light, moisture, below 25 规定条件规定条件-避光避光,防潮防潮,低于低于25 Temperature monitoring documented温度监测有记录温度监测有记录 Records reviewed regularly 定期审核记录定期审核记录 Temperature Mapping. Storage areas/cold rooms 温

12、度分布、储存区温度分布、储存区/冷库冷库 Ensure all locations within specific temperature range 保证所有区域都在规定的温度范围内保证所有区域都在规定的温度范围内 25oC 2 - 8oC Storage Facility 储存设施储存设施 Clean 清洁清洁 Free from litter, dust, pests 无废弃物、灰尘、虫害无废弃物、灰尘、虫害 Free from spillage or breakage 没有溢出或损坏没有溢出或损坏 Microcontamination 微生物污染微生物污染 Cross contamin

13、ation 交叉污染交叉污染 Stock Rotation 库库存流转存流转F “First in First out” Regular checks “先进先出先进先出”定期检查定期检查u Out of Date or Damaged Stock 将将过期或损坏库存过期或损坏库存F Quarantine 隔离隔离/待检待检F Destroy 销毁销毁 Authorised Wholesalers 批准的批发商批准的批发商 Persons authorised to supply Medicinal Products经批准可从事药品流通的人员经批准可从事药品流通的人员 IMB will loo

14、k randomly at customer list爱尔兰药品管理局将在客户清单中随机抽查爱尔兰药品管理局将在客户清单中随机抽查 Supply Document 提供的文件应有：提供的文件应有： Date 日期日期 Name and Pharmaceutical Form 名称与药品剂型名称与药品剂型 Quantity supplied 供应数量供应数量 Supplier and addressee 供应商以及地址供应商以及地址 Name and address 名称与地址名称与地址 Product Shelf Life 产品有效期产品有效期 Product dispatched must

15、have a minimum defined shelf life remaining所发送的产品必须具有所规定最短有效期所发送的产品必须具有所规定最短有效期 Transportation 运输运输Ensure that 保证：保证： Identification is not lost 不丢失标识不丢失标识 Cross Contamination is avoided 避免交叉污染避免交叉污染 Products are secure 产品安全产品安全 Breakage & theft are avoided 避免损坏与偷窃避免损坏与偷窃 Protected from unaccept

16、able environmental conditions 防止环境条件不符合要求防止环境条件不符合要求 Temperature is controlled during transport在运输中温度受控在运输中温度受控 Cold Chain 冷链冷链Products requiring refrigeration must be delivered in 需要冷冻产品必须在下列条件下发运需要冷冻产品必须在下列条件下发运 Refrigerated transport 冷冻运输冷冻运输 Insulated boxes 绝热箱绝热箱Validate worst case situation du

17、ring transport 验证在运输中最坏情况状态验证在运输中最坏情况状态Ensure product does not come in contact with ice packs 保证产品不接触冰袋保证产品不接触冰袋Responsible Person - ensure adequate delivery conditions maintained 负责人负责人-保证保持足够的交付条件保证保持足够的交付条件 Controlled Drugs 受控药物受控药物Maintain Security Chain 保持发货各环节的安全保持发货各环节的安全 Separate control dru

18、gs in deliveries to facilitate transfer受控药品要采用单独发送方式，方便移交受控药品要采用单独发送方式，方便移交 Deliver direct to pharmacist at the hospital or retail outlet直接交到医院或零售店的药剂师直接交到医院或零售店的药剂师Non Defective Medicinal Products 无缺陷药品无缺陷药品 Segregation from Saleable Stock until checked 与销售库存相隔离，直到经过检查与销售库存相隔离，直到经过检查 Products in go

19、od condition - original unwrapped containers产品保持良好状态产品保持良好状态 - 容器为原始包装未经开封容器为原始包装未经开封 Products stored under proper conditions产品在正确条件下储存产品在正确条件下储存 Remaining shelf life acceptable仍有可接受的有效期仍有可接受的有效期uProducts examined and assessed by authorised, trained personnel产品由经过批准及培训人员的检测与评估产品由经过批准及培训人员的检测与评估 Spec

20、ial storage conditions - time elapsed since issue特别储存条件特别储存条件-自从发货起的持续时间自从发货起的持续时间 Maintain records of returned goods保存退货记录保存退货记录 Return to stock operating FIFO System退回仓库，按先进先出要求管理退回仓库，按先进先出要求管理 Product Disposal 产品处置产品处置Returned, Rejected or Recalled Products 退回，拒绝或召回产品退回，拒绝或召回产品 Decision documente

21、d & recorded by Responsible Person决定文件与负责人的记录决定文件与负责人的记录 Disposal in a timely manner以及时的方式处置以及时的方式处置 Conduct and Record Self Inspections to monitor the implementation of and compliance with GDP Guidelines 对执行流通管理规范情况进行自检并做好记录：对执行流通管理规范情况进行自检并做好记录： Self Inspection Procedure 自检程序自检程序 Inspection Re

22、ports 检查报告检查报告 Follow up Actions 跟踪跟踪措施措施 Inspection Log 检查日志检查日志 Quality Management 质量管理质量管理 No Quality System available 没有质量系统没有质量系统 No System for Control of Documentation - Issue/Retrieval 无系统控制文件的发放无系统控制文件的发放/与收回与收回 Master copies SOPS not approved by R. Person基准基准SOP（原版）没有经过负责人批准（原版）没有经过负责人批准 No

23、 Policy re.没有以下相关的方针：没有以下相关的方针： Minimum acceptable product dating最短可接受产品有效期最短可接受产品有效期 Return of refrigerated products 冷冻产品退货冷冻产品退货nPersonnel 人员人员u Company training programme not available公司没有培训计划公司没有培训计划 No training SOP for GDP operations没有培训流通管理规范的没有培训流通管理规范的SOPu Personnel training not documented人员

24、培训没有记录人员培训没有记录 Documentation 文件文件 Relevant SOPs not available in areas of operation 在操作区域没有相关的在操作区域没有相关的SOP SOPs not available for 没有下列没有下列SOP： Receipt and checking of deliveries对到货的接收与检查对到货的接收与检查 Warehouse cleaning/pest control仓库的清洁仓库的清洁/虫害控制虫害控制 Temperature monitoring 温度监测温度监测 Customer complaints

25、客户投诉客户投诉uCustomer complaints not closed out in a timely manner 没有及时处理（了结）客户的投诉没有及时处理（了结）客户的投诉F No customer complaint log maintained没有保留客户投诉记录没有保留客户投诉记录u Service/calibration reports not reviewed没有审核校准没有审核校准/ 维修报告维修报告 Pest control reports not reviewed没有经过审核虫害控制报告没有经过审核虫害控制报告u Calibration certs - accep

26、table error limit not specified 校准证明校准证明-没有具体规定误差限度没有具体规定误差限度 Premises and Equipment 库房库房与设备与设备 Unauthorised products supplied 发了未批准的产品发了未批准的产品 Premises maintained in an untidy/dirty condition库房处于肮乱状态库房处于肮乱状态 Products not stored on pallets 产品没有用托盘储存产品没有用托盘储存 Inadequate segregation receiving / pickin

27、g/ dispatch areas 接收接收/检料检料/发放区域没有适当隔离发放区域没有适当隔离 Out of date/short dated stock in inventory过期过期/短有效期产品没有库存清单短有效期产品没有库存清单 Temperature Mapping 温度分布温度分布 Not performed没有进行没有进行 Product stored in close proximity to unit heaters产品近热源储存产品近热源储存 Temperature probes not calibrated 温度传感器没有经过校准温度传感器没有经过校准 Premise

28、s and Equipment Contd 库房库房与设备与设备(续续) Temperature excursions in cold room not investigated 冷库温度超出范围，没做调查冷库温度超出范围，没做调查 Data loggers not calibrated within operating range没有对数据自动记录仪在其运行范围内对校准没有对数据自动记录仪在其运行范围内对校准MDA Drugs MDA药品药品F Inadequate control. Poor security没有足够控制，安全性不良没有足够控制，安全性不良F Discrepancies n

29、ot adequately investigated对差异情况没有适当调查对差异情况没有适当调查u Dangerous storage practices 储存做法危险：储存做法危险：F Rat poison stored over Baby Food Products将毒鼠药储存在婴儿食品上将毒鼠药储存在婴儿食品上 Organophosphorus compds stored over open将有机磷化合物存放在上面将有机磷化合物存放在上面 containers packaging components容器包装成分。容器包装成分。 Deliveries to Customers 向客户发货

30、向客户发货 Cold storage units for delivery refrigerated products not validated发货用冷藏产品的冷储存单元没有经过验证发货用冷藏产品的冷储存单元没有经过验证 Inadequate control re. ice packs没有足够控制，如冰袋没有足够控制，如冰袋 Inadequate security of MDA drugs对于对于MDA药品没有足够的安全性药品没有足够的安全性n n Returns 退货退货u No SOP Re. return of product to saleable stock将退货产品到销售仓库无将

31、退货产品到销售仓库无SOPu Personnel not trained Re. checking returned goods没有对人员进行退回货物检查的培训没有对人员进行退回货物检查的培训 Self Inspection 自检自检 No SOP defining Self Inspection没有没有SOP来规定自检来规定自检 Regular inspections not performed没有进行定期检查没有进行定期检查 Reports not issued 自检无报告自检无报告 Follow up actions not documented 跟踪跟踪措施无记录措施无记录 Log o

32、f inspections not maintained没有保存检查记录没有保存检查记录Current GDP Guideline 现行现行GDP指南指南Guidelines on GDP of Medicinal Products for HumanUse (94/C 63/03) 人用药品流通管理规范人用药品流通管理规范(94/C 63/03)http:/ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htm since 1994 从从1994年开始年开始 out dated 已过期已过期 limited scope, not

33、 detailed, no clear guidance范围狭，不详细，缺乏明确的指导性范围狭，不详细，缺乏明确的指导性 not reflecting current activities observed in wholesale distribution 不能反映现行药品流通的相关活动不能反映现行药品流通的相关活动 Complex distribution networks where all players not wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC 在复杂的药品流通网络中的各种角色，并非都是在复杂的药品流通

34、网络中的各种角色，并非都是 2001/83/EC号法令中定义的批发商号法令中定义的批发商 This leads to inconsistencies in MS with respect to licensing and control of e.g. virtual wholesalers, outsourcing activities, brokers, transportation 这在药品销售中，导致虚拟的批发商、外部采购活动这在药品销售中，导致虚拟的批发商、外部采购活动、中间商、运输企业发放许可证及管理等方面的矛盾、中间商、运输企业发放许可证及管理等方面的矛盾 New legisla

35、tive requirements arising from proposal from Commission (identification of GDP requirements and obligations for brokers, verification of suppliers). These need to be incorporated into GDP Guidelines 新立法要求来自委员会的提议新立法要求来自委员会的提议(鉴别药品流通的要求以鉴别药品流通的要求以及中间商，各供应企业的义务及中间商，各供应企业的义务)，这需整合到，这需整合到GDP指南指南中中 Lack

36、of harmonisation different procedures/formats at Community level and international level 缺乏协调缺乏协调在欧盟层面与国际层面上有不同的程序在欧盟层面与国际层面上有不同的程序/格式格式 Computerised systems 计算机化的系统计算机化的系统 Management of contract arrangements 委托管理委托管理 Transparency in supply chain 供应链透明度供应链透明度 Transportation 运输运输 Counterfeit controls

37、 假药控制假药控制Subject all actors in distribution chain to conditions of wholesaling (except pharmacies, retailers)取决于所有分销链的参与者至批发商条件取决于所有分销链的参与者至批发商条件(除药房，零售商外除药房，零售商外)More stringent verification of suppliers by wholesalers批发商对供货商将会有更严格的检查批发商对供货商将会有更严格的检查GDP Community database (EudraGDP)药品流通欧盟数据库药品流通欧盟数据

38、库Strengthen GDP compliance inspections: 强化药品流通的达标检查强化药品流通的达标检查:“Compilation of Community Procedures for GDP“欧盟将流通规程进行汇编欧盟将流通规程进行汇编” GDP Drafting Group Established 2008 (EMA) 欧盟药品管理局流通规范起草小组于欧盟药品管理局流通规范起草小组于2008年成立年成立 Concept Paper on revision published February 2009 修订的概念文件已于修订的概念文件已于2009年年2月公布月公布 Deadline for Comments May 2009 征求意见截止日期征求意见截止日期2009年年5月月 Guideline on GDP 药品流通指南药品流通指南 well advanced 相当先进相当先进 harmonised with WHO Guideline与与WHO指南相协调指南相协调/一致一致 draft for public consultation expected Q2 2010预