保健食品生企业和批准证书持有者

1、保健食品生产企业和批准证书持有者调查信息系统招标需求说明书国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心2015 年 4 月 1 日保健食品生产企业和批准证书持有者调查信息系统一、任务概述、工作目标与工作时限（一）任务说明通过 web 方式收集保健食品企业信息和产品信息，经过数 据审核， 形成可供分析统计的数据源， 对采集的数据项进行分析 统计，出具统计报表。（二）工作目标及时限2015年 4月 9日与我单位面谈系统需求与网络部署方案， 2015年 4月 10日至 13日开发程序并部署服务器， 2015年 4月 14日上线测试环境及功能改进，在 2015年 4月 20日开通企业 管理人员在网上填报本

2、企业基本信息和产品信息； 5月 4日起使 省一级管理人员能够对企业填写数据进行完整性和准确性审核， 5 月 20 日能够进行分析、统计、汇总工作。注：开发时间严格，请投标者注意！二、开发环境及开发要求（一）开发及运行平台必须基于 linux 平台，应用环境必须为 apache+php+mysql, 对外提供 web 服务。（二）用户群体情况水平不等的企业上报人员约 8000 个；具有管理和计算机系 统使用基本经验的管理人员约 200 个用户；系统维护管理人员约 5 个用户。三）数据规模数据项 30 万条。生产企业信息记录约 10000条，每个记录含数据项近 100 项。操作过程记录信息若干，系

3、统维护或日志信息若干。（四）开发要求1. 开发与生命周期：严格按照工作时限完成，上线使用，一 年免费维护期。2. 开发要求：按照软件质量管理规范进行过程管理和质量监 控。提供需求分析、数据库设计、源代码、测试报告、用户操作 手册等所有文档， 其中源代码及数据所有权为国家食品药品监督 管理总局保健食品审评中心。（五）重要说明1. 安全：核心数据库和审核分析结果满足三级安全等级保护 要求。2. 保密要求： 所有调查数据乙方有维护和保密职责， 未经甲 方允许不可进行任何形式的利用和对外扩散。（六）用户访问环境及基本要求1. 运行平台： windows xp/7/82. 对浏览器支持良好，无需安装相关

4、客户端组件（插件）。 系统操作支持 Ie 、firefox 、360、猎豹等浏览器，兼容 IE6 以 上 IE 版本。3. 外网新用户注册与用户识别。4. 内部用户共享已有系统权限。5. 数据安全保存与合法性检测。6. 友好界面与关键操作帮助提示7. 可维护和扩充。三、功能需求一） 填报功能详述1用户 内外有别。企业用户同网购注册。内部用户通过已 有系统进入，不再另设系统用户管理（另述）。通过注册进入系统。会员制管理。填写人基本信息，参见一 般网购注册方式。预留：短信接口支持密码找回。允许同一注册用户多人同时登录填写，最多不超过5 个。2. 网上填报内容 由证书持有者和生产者填报，电子表格见

5、（附件 1、2）。二者以工商注册编号区分。个人持有者以身份证编号区分。 不允许重复注册。产品指具有“卫食健字”或者“国食健字”两类批准文号， 后缀以“ J”、“ G”区分的产品。证书持有者填报 含证书持有者 （单位） 基本信息和产品详 细信息两部分。生产企业填报 含生产企业（单位）基本信息和产品详细信证书持有者及涉及的企业地址，均增加所在省份的独立字 段。3. 单位与产品的关系 单位指证书持有者或产品生产者，证 书持有人可以拥有多个产品；生产企业可以生产多个产品。证书持有人可以不生产；生产者可以不拥有产品所有证书。有证书的同时可以生产（有条件），没有证书的（有条件） 就可以受委托生产。有生产条

6、件的也可能没有产品，只有企业信息。生产企业与产品可以假定为母子关系4. 企业网上编辑填写操作格式：按照逐条查表（附件 1、 2）顺序输入，如回车即默 认顺序。填写：可跳跃填写， 做符合规定性判断。 日期、 数字、手机、 邮政编码等，需有格式校验。编辑：增、删、改。随时保存，可随时退出，再次进入。5. 便捷性要求 ，建立数据字典， 例如对省份提供简拼等有助 正确输入的方式。尽可能用备选项，减少人工输入。6. 检索查看 企业登录后可以以列表方式查看填报产品目 录，标记完成和未完结。可以模拟打印。列表可排序。7. 提交 完成填写并通过合法性校验后提交省局审核。 同时 生成校验码，不能修改，可正式打印

7、。8、打印 以附件 1、2 的方式输出至打印机。支持多产品跨 页，处理边距。打印带条形码（校验码）。条形码供省局审核用， 也是保证纸质打印表与网上电子数据 一致性的参考方法。9. 撤销提交 ，在省局未接收审核时企业可撤销提交， 可修改， 但需重新生成校验码，重新提交、重新打印。10、操作记录 记录访问时间、提交时间和 IP 地址。记录一 些可能引起争议的关键节点。二）省局审核功能企业填报并提交信息后， 方可进入省局审核待办产品中。 省 局审核人可进行审核。1、省局用户 ，通过 Epass1000ND Ukey 经内部系统链接登 录。对本省的填报数据操作。2、审核 通过待办事项目录，逐一或批量进

8、行审核。逐一或 批量向国家局上报数据。对有问题的所有数据项做标记，可以修改。随时保存。 有审核备注，记录问题。有审核结论选项，通过 /不通过/ 待核实。 通过的可上报，不通过的可退回企业修改。 （退回后企业网 上再次开启修改，重复原过程）通过的，可以上报。从待办事项中消失。3、调用批件信息比对 通过参数传递调阅批件数据库 （已存 在），批件显示可另开窗口，不应影响审核。4、待核实与未通过 在待办区区分，直至通过审核。5、检索统计 查询本省填写情况， 提交后的企业和产品依然 可查。所有项目可统计，列表、打印、输出或导出EXCEL表 。以企业为单位统计，以产品统计，企业与产品关联统计。 快捷的提供

9、企业通讯列表，便于通知企业。6、操作记录 记录审核人操作时间、退回时间、操作人、提 交国家局时间。（三）统计汇总以出具统计结果为本项目建设的目的， 兼顾未来数据综合利 用和数据挖掘。省局完成审核后上报数据， 进入可用统计数据。 国家局可在 任意时间启动统计。1、用户 ：国家局用户和系统管理用户 通过 Epass1000 Ukey 登录内部系统链接进入。2、数据核对、抽验 。异常数据主动提示。通过多种检索方 式浏览，查找问题数据，可以修正、保存。3、不合格数据的处理 对不合格数据可逐一或批量退回省 局或直退企业，开启企业数据填写模式。重复提交过程。4、统计 全部数据项。 可根据数据类型进行计数、

10、 合计、 比 例、分段、平均值、众数、中数等统计。出具饼形图、趋势图等有助于说明结果的示意性图表。可就某一数据项详细展开统计， 做数据项、 相关性分析。 例 如：保健功能与产量、产值、销售额的关系；地域与销售的关系；企业特征与产品的关系。疑似数据和异常数据归纳。以中国地图方式展示各省数据。5、产品与企业查询 能按照数据项进行分类检索， 显示列表、 打印、输出文件。便于数据的综合利用。6、操作记录 对进行修改保存和退回操作的， 记录操作人和 时间。7、结果输出 生成统计报告，可显示、打印、导出文档。8、提供数据对比界面 ，可调用已有批件产品，与上报调查 产品，逐项对比列表，自动标注不一致部分共审

11、核使用。（四）数据接口与数据共享本系统利用了已有系统的数据和部分条件， 本系统建设要服 从于已有系统，不应要求其他系统的重大改变。四、项目管理与售后本项目属于紧急任务， 自省局接收开始审核日开始计算为试 用，汇总统计结果出具日开始验收。免费服务期12 个月。到期后可商议签署付费维护协议。附件 1：保健食品批准证书持有者基本情况调查表保健食品批准证书持有者基本情况调查表一、企业基本情况企业名称注册地址邮编生产地址邮编营业执照注册公司类型号 经济性质国有 民营 中外合资 外资独资 其它（请注明） :注册资本万元职工总数法定代表人联系电话数 手机联系人联系电话手机E-mail传真填表单位/ 个人（盖

12、章/签字）：填表时间： 年 月 日二、个人基本情况（批准证书持有者为个人的填写此项内容）姓名身份证号联系电话手机E-mail传真三、具体产品情况（按获得保健食品批准证书的产品逐一填写，可重复本部分内容）产品名称批准文号国家食品药品监督管理总局网站 “数据查询”中，是否有本产品完整、 准确的信息 是 2012-2014 年是否生产销售是 否2012-2014 年是否委托生产是 否生产销售情况2012 年销售额（万元）2013 年销售额（万 元）2014年销售额（万元）以下内容有委托生产情况的填写（委托不同企业的应当全部列出）实际生产企业名生产许可证书号实际生产企业地生产企业法定代联系电话联系人联

13、系电话注：委托生产是指保健食品批准证书持有者委托取得保健食品生产许可的企业生产保健食品。附件 1：保健食品生产企业基本情况调查表保健食品生产企业基本情况调查表填表单位（盖章）：填表时间： 年 月日一、企业基本情况企业名称所在省份注册地址邮编生产地址邮编营业执照注册号公司类型经济性质国有 民营 中外合资 外资独资 其他（请注明）：生产范围保健食品 普通食品 药品 其他（请注明）：注册资本职工总数法定代表人联系电话手机联系人联系电话手机E-mail传真生产资质保健食品生产许可证件号发证日期有效期证件名称码截止日期是否具有 GMP证书是 否通过 GMP审查的生产片剂 胶囊剂软胶囊剂口服液范围洁净车间

14、面积颗粒剂 M2茶剂 粉剂检验室面其它，请注M2仓库面积M2积M2年生产能力（吨/ 年）实际年生产量（吨/ 年）专业技术人员数研究生及以上人本科 人生产执行标准国家标准 行 业标准地方标准 企业标准 无标准原料进厂检验情况企业自检 委托检验 查验供货单位合格证明文件无措施 其他（请注明）：产品出厂检验情况企业自检 委托检验 部分检验 不检验 其他（请注明）：二、产品基本情况获得批准证书保健食品数量个卫食健字 个，国食健字 个生产品种数个2012-2014 年期间，在产 个，停产个，是否委托生产 是 否 是否受委托 是委托生产保健食品数量个受委托生产保健食生品产个否产品生产情况 数量产品名称批准文号2014 年生产量2014 年销1（吨）售额（万元）23以下内容有委托生产情况的填写（按委托生产的产品品种逐一填写，可重复本部分内容）产品名称批准文号受托生产企业名称生产许可证受托生产企业地址受委托生产数量受托