1001-质量手册解析

1、宁波中泰电机科技有限公司量手rirt册第二版Q/ZT 1001-2008编制：徐钦国审核：徐安国批准：王学忠2008-11-01 发布2008-11-03 实施质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第1页共 28 页0.10.1目录0.2企业概况0.3质量方针、目标1.适用范围2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系总要求文件的总要求5.管理职责管理承诺以顾客为中心质量方针 策划质量目标质量管理体系策划职责、权限和沟通职责和权限管理者代表内部沟通管理评审职责评审6.资源管理资源提供人力资源人员安排培训、意识和能力基础设施工作环境7.产品实现实现过程和策划 与顾客有关的过程 与产品有关

2、的要求的确定 与产品有关的要求的评审质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第2页共 28 页顾客沟通设计和开发设计和开发的策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认 设计和开发更改的控制 采购采购控制采购信息采购产品的验证生产和服务的运作 生产和服务的运作控制 产品和服务运作过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护监视和测量装置的控制8.测量、分析和改进策划监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量不合格品控制数据分析改进总则。纠正措施预防措施附录 A（质量手册的附录）质量管理体系组织结构图附录 B（质量手册的附录）质量职

3、能分配表附录 C（质量手册的附录）程序文件清单附录 D（质量手册的附录）产品生产工艺流程0.2 企业简介宁波中泰电机科技有限公司质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第3页共 28 页本公司是小型电机专业制造公司，坐落在宁波保税区内，公司集科工贸于一体，有较强的产品设计开发能力。公司现有职工5656 人，技术人员 5 5 名。生产的产品为单相分马力电机、 罩极电机、电容运转电机及开关磁阻电机。 年电 机生产能力 6060 万台。公司注册资金 200200 万人民币，生产面积 20002000 平方米。 公司重视员工的素质、重视采用先进的制造设备和工装夹具模具、重视分承包方的综合素质和生

4、产能力。 销售以拓展国际市场为方向，树立将产品质量与祖国的荣誉系在一起的意识。质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第4页共 28 页质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第5页共 28 页0.3 质量方针目标为了体现本公司的质量宗旨和质量方向，以满足顾客的期望和 需求，特发布本公司的质量方针，质量目标和质量的承诺如下：1、质量方针：提高员工素质 确保产品质量 满足客户需求含义：员工素质是保证产品质量的第一要素，不断地提高员工的素质， 不断地提高员工的质量意识，产品质量才能得到保证，才能使客户 满意。2、质量目标：产品零件合格率一次装配合格率产品装箱合格率总经理：2008年11

5、月01日98.5%97.5%100%质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第6页共 28 页1.适用范围1.1 总则1.1.1 本质量手册（以下简称手册）依据 IS09001 : 2000质量管理体系一要求标准、结 合本公司实际情况编写。1.1.2 本手册是向顾客及有关方面证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求 的产品。1.1.3 通过质量管理体系的有效运作，包括对体系的持续改进和保证顾客与适用的法规要求从而达到顾客满意。1.1.4 本手册所指产品是指中小型电动机。1.2应用手册适用于本公司产品的过程管理，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方质量体系审核。本公司过程包

6、含IS09001 : 2000 标准的所有过程，无任何删减。2.引用标准2.1IS09000 : 2000 质量管理体系一基本原理和术语2.2IS09001 : 2000 质量管理体系一要求2.3国家、行业有关质量的法律、法规2.4上述标准、法规等均为“ 4.2.3 文件控制”的内容。为确保其有效性，本公司有关部门 应负责跟踪其修订状况，及时获得有效版本。3. 术语和定义3.1本手册采用 IS09000 : 2000 质量管理体系一基本原理和术语的定义。3.2供应链：供方 一k组织 一顾客4. 质量管理体系4.1总要求4.1.1 按照质量管理的基本原则一一过程方法，本公司的质量管理体系分为四大

7、过程；A. 管理职责过程确定本公司的质量方针和质量目标，明确本公司组织机构设置及组织内各部门的 职能和相互关系，规定与质量有关的管理、执行、验证人员的职责、权限和相互关系； 明确本公司的根本目标是实现顾客满意；顾客是本公司各项活动的中心，明确质量目 标管理策划和管理评审的具体过程，并编制相应的程序文件进行控制。B. 资源管理过程资源是质量管理体系有效运行和满足过程运作要求的基础，具体分：人力资源管理、设施管理、工作环境管理三个具体因素进行，并编写相应程序文件予以控制。质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第7页共 28 页C. 产品实现过程本公司在生产运作过程中，对影响质量的各种因素环

8、节进行有效控制的过程。根据本 公司的业务范围和机构的职能分配，这一过程又划分为：产品实现的策划、与顾客有关的 过程、采购控制、生产管理、监视和测量装置的管理五个具体过程，并编写相应程序文件 予以控制。D. 测量、分析和改进过程规定了为确保满足顾客要求和实现持续改进的监视和测量活动。对这一过程的管理， 分为：监视和测量、不合格控制、数据分析、持续改进四个具体过程，并编写相应程序文 件予以控制。除以上过程外，本公司对文件控制、记录两个过程编写相应的程序文件予以 管理。E.外包过程本公司在产品实现过程中的定转子冲片冲制、转子铸铝、端盖拉伸、铝压铸、转轴和部分 定子嵌线工序属外包过程。对其供方进行评价

9、，对其进货进行检验/验证来控制。4.1.2 本公司质量管理体系是以上述四大过程、13 个具体程序控制为基础，并通过识别这些众多关联过程，确定这些过程的相互作用、规定过程有效运行的方法和准则、测量及分 析过程的信息，达到确保顾客满意和实现质量管理体系的持续改进。4.1.3 本公司为了质量管理体系的实施，采用标准规定的“过程方法”予以实现。本公司根据顾客的要求，确定相应的质量目标，制定管理职责，设置组织机构，并配置必要的资源 和信息，制定相应的过程来控制实施产品实现的运作，然后通过对过程的监视、测量和 分析，以实施必要的措施，最终实现顾客满意和对过程的持续改进。4.2文件的总要求4.2.1总则质量

10、管理体系文件是质量管理体系运行的依据，应包括：a. 形成文件的质量方针和质量目标b. 质量手册c.IS09001 : 2000 质量管理体系要求所必须形成文件的程序d. 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件。e. IS09001 : 2000 质量管理体系要求所必需的记录。4.2.2 质量手册4.2.2.1总贝 U手册是质量管理体系纲领性的文件，旨在实现本公司的质量方针和质量目标。质量手册包括：a. 质量体系的范围。包括任何细节与合理性；b. 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第8页共 28 页c. 质量管理体系过程之间的相互作

11、用的描述。4.2.3 文件控制为保证本公司质量体系的有效运行，对与质量管理体系要求有关的文件必须进行控制， 以确保文件的适宜性以及所有工作场所都能使用有效版本。4.2.3.1文件的批准1) .所有文件发布前，须有授权人批准，以确保其适宜性；2) .质量手册、程序文件由总经理批准；3) .第三层次文件可根据性质不同由部门负责人批准；必要时由总经理批准。423.2文件的评审本公司质量管理体系一、二层次文件发布运行后，在适当时期内，应收集文件执行情况的信 息，对其可操作性和有效性进行评审，必要时可进行更改并再次得到批准。4.2.3.3文件的识别通过厂办填写的文件发放记录及归档文件目录以及文件上的标识

12、等，识别文件的现行有效和修订状态。4.2.3.4文件的管理质量文件(包含外来文件)由厂办负责管理；文件发布前应经授权人员批准，发放时进行标识，以确保：1) .本公司各使用场所都能得到有效版本；2) .文件保持清晰、易于识别和检索；3) .外来文件得到识别和分发并得到控制；4) .及时从发放和使用场所撤回失效或作废的文件，防止错用、误用；5) .若为法律或积累知识需要保留已作废的文件，在保留的文件上标识“作废留用”章并隔离存放。4.2.3.5文件的更改本公司文件的更改应处于受控状态 ：a) 文件的更改由编写部门填写“文件更改通知单”，并经批准后实施；b) 文件的更改由该文件的原批准部门或授权人进

13、行批准；若情况变化，授权其他部门或人 员进行更改、批准时，该部门或人员应获得原批准依据的有关背景资料。4.2.4 记录的控制本公司实施记录控制的目的在于确保为完成的活动和达到的结果提供客观证据。记录的标识、贮存、检索、保护、保存期和处置按记录控制程序执行。4.3支持性文件质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第9页共 28 页Q/ZT 1002-2003文件控制程序Q/ZT 1003-2003记录控制程序5 管理职责5.1 管理承诺总经理作为最高管理者， 通过以下活动对本公司建立、实施和改进质量管理体系的承诺提供证据：5.1.1 利用各种形式向全体员工传达满足顾客要求和法律、法规要求的

14、重要性；5.1.2 主持制定本公司的质量方针和质量目标；5.1.3 主持实施管理评审；5.1.4 确保所必需的人力、物力、财力等资源。5.2 以顾客为中心本公司的生存和发展依存于顾客，公司将以实现顾客满意作为本公司的根本追求。 采购销售部和各有关部门应调查研究顾客的需求与期望，并及时转化为本公司的要求并 使之得到满足，这些要求还应考虑符合相应的法律、法规。5.3质量方针（见 0.4 章节）质量方针是本公司的质量宗旨，与企业宗旨相适应，总经理应确保：A 质量方针与各项质量活动紧密联系，使各级管理人员和全体员工理解质量方针是本公司 质量工作的宗旨和方向；B 通过制定量化的质量目标落实质量方针，并将

15、质量目标分解到各部门以便于实施和 评价；C 通过每年的管理评审，评价质量方针的持续适宜性和质量目标的实施情况，促进质量管 理体系的持续改进；D 质量方针的制定、批准、评审和改进应予以控制。5.4策划5.4.1质量目标本公司在制定质量方针的基础上，结合本公司具体情况，建立了质量目标。质量目标是对 质量方针的展开，也是本公司全体员工所追求并加以实现的主要工作任务。为确保质量目标的实现，将目标分解到各部门。5.4.2 质量管理体系策划a） 总经理按照 IS09001 : 2000 标准对本公司质量管理体系进行策划，以确保满足质量目 标及质量管理体系的总要求；确保在对质量管理体系的改进进行策划和实施时

16、，保持质 量管理体系的完整性。b）质量管理体系策划的结果应形成以手册、程序文质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第10页共 28 页件和作业指导书以及记录等三层次文件为核心的文件体系，作为质量管理体系运行的依据。c）质量管理体系应考虑动态的适宜性.5.5职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限总经理为确保质量体系的有效运行，实现质量目标，建立了相应的组织机构。规定了职责、权限和相互关系。组织机构图和职能分配表分别见附录A、附录 B。5.5.1.1总经理A. 制定本公司的质量方针、质量目标。质量手册和程序文件的批准发布。B. 任命管理者代表。C. 组织策划、建立、实施本公司质量管理体系，

17、确保持续改进其有效性。D. 确定本公司的组织机构、各部门管理职能，确定管理人员，督促各部门各项任务的完成。E. 贯彻执行国家有关法律、法规、标准或合同规定的要求，并向员工传达其重要性。 确保本公司的质量活动满足顾客的期望和要求，满足国家有关法规、标准或合同规 定的要求。F. 主持管理评审活动，确保质量管理体系的充分性、适宜性、有效性和质量方针、目 标的实现。G. 提供必要、适宜的资源以支持质量活动的正常开展，并持续改进其有效性。H. 对公司交付的产品质量负责。5.5.1.2管理者代表A. 确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持。B. 向总经理汇报质量管理体系的业绩和任何改进的需求。C.

18、确保在组织内部提高满足顾客要求的意识。D. 监督质量管理体系的运行情况，持续改进其有效性。E. 就本公司质量管理体系的有关事宜与外部各方面的联系。5.5.1.3总经理办公室（厂办）A. 负责质量管理体系文件的管理和控制。B. 负责本公司质量活动过程中记录的管理和控制。C. 组织本公司质量管理体系的内部审核工作。D. 负责人力资源的管理和控制。包括岗位任职资格的确定和培训等。E. 负责对基础设备、设施、工作环境的管理监督。F. 本公司行政管理性文件的起草、上报、发布。G. 负责办公用品的米购。质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第11页共 28 页5.5.1.4制造部A. 负责生产计划

19、的下达、组织实施、进度控制和生产报表的制定。B. 负责操作规程、加工工艺的实施监督。C. 负责生产中纠正/预防措施的实施。D. 配合厂办做好员工培训工作。E. 负责生产工作环境的管理，保持通道的畅通，创造干净、整洁、清爽、有序的工作 环境。5.5.1.5车间A. 负责产品标识和可追溯性的控制。B. 根据生产计划要求，完成各项生产任务。认真作好生产记录、报表。C. 负责产品的生产加工工作及过程控制。D. 配合不合格品的控制，作好不合格品的返工。5.5.1.6工装设备部A. 负责生产设备、工装夹具（模具）的维护、保养工作B. 负责设备的改造.5.5.1.7采购销售部A. 负责生产原材料、外购、外协

20、件的采购控制。B. 负责对供方的选择、评价，包括定期复评。C. 配合品管部对选样、采购产品进行控制。D. 对顾客要求的确定并组织人员进行评审E. 负责与顾客沟通，收集顾客信息。F. 负责组织相关部门处理顾客的反馈，包括退货、抱怨等。G. 领导、监督车间和仓库产品的搬运、贮存、包装、防变质和交付工作5.5.1.8品质管理部A. 负责本公司进货、过程和出货检验。并做好检验记录。B. 负责监视和测量装置的管理控制。C. 负责检验和试验状态的标识。D. 负责不合格品的控制。E. 对产品实现过程中纠正/预防措施实施验证。F. 统计分析产品质量现状和趋势，识别任何改进的需要。G. 负责识别设计和开发的各个

21、阶段，并作好管理和控制。H. 负责顾客图样的确认。I.负责技术文件、检验文件的编制及修改、批准。J.设定工艺参数，指定工艺文件。质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第12页共 28 页K. 作好新产品设计/开发的评审，组织落实样品的试制，并组织设计/开发的验证和确认等各阶段的工作。L. 识别并确定本公司特殊过程，制定相应的准则/方法予以控制。并实施监督。5.5.1.9仓库A. 做好物料的入库、出库工作，严格履行出入库手续。B. 负责物料的堆放、标识、计量和控制。C. 做好物料的保管工作，做到帐、卡、物相符。5.5.2 管理者代表总经理在管理层中指定一人作为管理者代表，负责质量体系的管

22、理工作。5.5.3 内部沟通总经理通过厂办的运作，确保在各不同职能部门及不同层次之间进行沟通，其沟通方式 如下：a）文件沟通：通过本公司内部文件的分发达到沟通;b）会议沟通：通过各种会议进行沟通；c）通过简报、内部刊物、声像等方式进行沟通。5.6 管理评审5.6.1 职责a. 总经理负责管理评审工作b. 厂办负责评审活动中的记录。5.6.2 管理评审总经理应在每年12月或其他总经理认为有必要的时候评审质量管理体系， 以确保其持续的 适宜性、充分性和有效性。 评审应评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要， 包括质量 方针和质量目标。5.6.2.1 评审输入本公司管理评审输入包括与现行质量管

23、理体系的运行情况和改进机会相关的信息：b.内部审核及外部审核结果c.顾客对组织的意见反馈d.过程运行情况和产品符合性d.纠正和预防措施的实施情况e.以往管理评审的跟踪措施f.可能影响质量管理体系的变化g.各部门的工作业绩总结及计划报告h.本公司质量管理体系的方针目标实施情况。i .对质量管理体系改进的建议。质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第13页共 28 页5.6.2.2评审输出a）本公司质量管理体系及其过程有效性的改进措施，包括质量方针、质量目标的调整，职能部门的调整，监督手段的强化，文件的增、减、修改等；b）与顾客要求有关产品的改进措施，包括作业文件、售后服务等方面c）资源需

24、求的措施，包括硬件设施、软件资源、人员岗位设置、人员培训等。5.6.3支持性文件Q/ZT 1004-2003 管理评审程序6 资源管理6.1资源提供资源管理是质量管理体系的一个重要组成部分，为保证质量管理体系的有效运行，质量方针和质量目标的顺利实现，满足实现产品质量的要求，配备必要的资源，资源管理包括人力资 源、设施、工作环境。本公司由总经理负责及时确定质量管理体系和产品实现所需资源，并由各职能部门负责及时提供以确保：a 实施和改进现有质量管理体系的过程。b.提供满足顾客要求的产品。6.2人力资源6.2.1 人员安排本公司对质量管理体系各从事质量活动岗位人员的能力进行了规定，见各部门岗位职责和

25、权限。本公司在确保被选人员的资质时，应从受教育程度、培训、经历、技能并结合 本公司现状考虑，确保被选人员能胜任该项质量工作。6.2.2 能力、意识和培训本公司在质量管理体系的运行和产品实现过程中，通过对质量有影响的各类人员进行培训或采取其它措施，使各级管理、执行和验证人员的意识和能力适应顾客需求的变化。6.2.2.1 对从事影响质量活动人员的现有能力和本公司发展要求的预期能力进行比较分析，制 定培训教育计划，使人员能力达到预期要求。622.2 本公司应根据员工的发展需求为其提供培训，使员工具备相应的知识，这些知识与技能和经验相结合，使员工具备从事质量活动的能力要求。622.3 办公室负责通过面

26、试、笔试、实际操作等验证培训效果，确认是否达到培训的目的。622.4 通过提供培训或采取其它措施，使员工能意识到所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的相互性，以及如何为实现本公司的质量目标作出贡献。6.2.2.5培训计划、验证方法、实施记录和员工的经历、教育、培训和岗位资格认可等记录，质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第14页共 28 页由办公室按“记录控制程序”规定执行，并作为改进培训效果的依据。6.3基础设施本公司为实现产品的符合性，确定、提供并维护各所需的基础设施，基础设施包括：厂房、工作场所，各种生产、办公、检测设备及支持性服务等设施。6.4 工作环境本公

27、司各有关职能部门识别实现产品符合性所需的环境中人和物理的因素，并进行有 效实施控制。包括：A 卫生和安全条件B 工作方式C 职业道德（养成爱护和保护环境的良好习惯）D 周围工作环境（温度、噪音、粉尘等）6.5支持性文件Q/ZT 1005-2003 人力资源管理程序7.产品实现7.1实现过程和策划产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程, 范围，品质管理部负责产品实现的策划，产品实现分为几个过程进行控制，并编制相应文件化 程序。7.1.1本公司产品实现过程有如下的过程：确认顾客要求和期望一设计和开发一采贝一生产和服务运作 一监视和测量7.1.2 产品实现过程的策划，应根据产品总要求策划。

28、产品实现过程的策划中还应明确： A?产品的质量目标和要求。B?确定过程控制的准则和方法，制订必要的控制文件，并为特定产品提供资源和设施， 保证其所需的工作环境。C?验证、确认、监视、检验和试验活动以及验收准则。D?保留过程控制、测量结果记录。7.2与顾客有关的过程采购销售部归口管理与产品有关的要求的评审工作。7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.1.1采购销售部负责与顾客沟通，负责调查收集市场相关信息，对顾客要求的进行识别， 明确产品有关要求。针对产品客观因素及本公司业务质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第15页共 28 页7.2.1.2产品有关的要求，主要包括：a)顾客规定的

29、与产品有关的要求，包括对产品交付后活动的要求；b)顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必需的产品要求；c)产品有关的义务，本公司应随时了解法律、法规和环保要求，使本公司产品和服务符合其要求；d)本公司确定的附加要求，如：采用新工艺、新标准以及超越顾客的要求。7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.1 评审管理采购销售部负责组织顾客要求的评审及与顾客联系，对已确定的顾客要求连同组织确定的附加要求实施评审。评审必须在合同签定之前进行，确保合同的履行符合顾客要求。7.2.2.2 通过产品要求的评审应达到：a)确保准确理解产品要求；b)在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确

30、认；c)与以前产品要求表述不一致的合同或任务要求，要通过评审达到解决；d)本公司通过初步策划提供必要的资源和技术措施，确保有能力满足顾客对产品使 用，交付和各方面的要求。7.2.2.4评审记录产品要求的评审记录由采购销售部负责。7.2.2.5与产品有关的要求的变更与产品有关的要求发生变更时，由采购销售部及时将变更信息书面传递到有关部门和人员，确保合同的全面执行，必要时重新对产品要求进行评审。723 顾客沟通7.2.3.1本公司与顾客沟通职能部门为采购销售部。具体负责与顾客保持经常性联系并建立顾 客档案。723.2沟通方式根据具体条件选定，如电话、通信、传真、上门访问，必要时组织相关人员 与顾客

31、学习、讨论、分析并制定相关的措施。7.2.3.3联络、沟通主要内容：a)合同签定前，由采购销售部专人通过各种渠道，与顾客沟通，充分理解合同条款， 明确顾客对产品的要求，并传达给相关部门。b)合同签定后，明确一定联系方式，保持履约期与顾客的沟通。c)履约期后仍要保持与顾客的沟通，以得到来自顾客必要信息反馈，特别是对顾客的质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第16页共 28 页投诉，要给予必要的回复。7.2.4文件性支持Q/ZT 1006-2003 顾客有关的过程控制程序7.3设计和开发7.3.1 设计和开发的策划总经理负责设计和开发的策划7.3.1.1总经理进行设计和开发的策划，批准每

32、项设计和开发活动的设计计划书，应明确：a)设计和开发过程的阶段；b)设计和开发输出的要求；c)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；d)对参与设计和开发的不同组织之间的接口加以管理，以确保有效沟通；e)设计和开发活动的职责和权限。7.3.2设计和开发输入7.3.2.1品质管理部应根据设计计划书，对设计输入组织评审，其评审包括：a)顾客需求和期望的产品能力和性能要求；b)适用的法律和法规要求；c)以前类似设计提供的适用信息；d)设计和开发所必须的其他要求。7.3.2.2输入的适宜性评审结果应完整、清楚，并且与其它要求相矛盾应得到解决，评审结果应予以记录。7.3.3设计和开发输出7.3.3

33、.1设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行评审，并形成文件，其设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)为采购、生产和服务的运作提供适当的信息；c)包含或引用产品的验收标准或准则；d)规定对安全和正常使用至关重要的产品特性的明示。733.2设计和开发输出在发放前应得到批准。734 设计和开发评审质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第17页共 28 页7.3.4.1根据设计和开发策划的要求，在适当的阶段，对设计和开发进行评审，以使：a)评价满足要求的能力；b)识别任何需要米取措施的问题建议。7.3.4.2评审的参加人员应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能部门的

34、代表，评审的结果及评审后的措施应予以记录。7.3.5设计和开发验证7.3.5.1 在设计和开发的适当阶段应进行验证，以确保设计和开发阶段的输出满足该设计阶段 输入的要求。7.3.5.2设计和开发验证可采用以下几种方法；a)对发放前的设计和开发阶段文件进行评审；b)变换方法进行计算；c)进行验证(包括型式试验)和证实。7.3.5.3设计和开发验证记录应予以保存7.3.6设计和开发确认7.3.6 1根据设计和开发策划的安排，对设计和开发的结果进行确认，以确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求。7.3.6 2确认时期：只要适用，确认应在产品交付或实施之前完成。若在交付或交付之前实施全部确认

35、不现实，应在可能的适用范围内实施局部确认。7.3.6.3设计和开发确认方法，只要适用一般可采用：a)破坏性试验；b)开鉴定会；c)顾客使用确认；7.3.6.4设计和开发确认的结果及必要的措施应予以记录。7.3.7设计和开发更改的控制7.3.7.1设计和开发的更改应得到适当和评审、验证和确认，其评审包括评价更改对交付产品及其组成部分的影响。7.3.7.2更改的设计和开发，在实施前应得到批准。7.3.7.3更改评审的结果及必要的措施应予以记录。7.3.8支持性文件Q/ZT 1007-20010设计和开发控制程序7.4采购采购销售部负责实施采购工作。质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第1

36、8页共 28 页7.4.1采购控制7.4.1.1采购过程的控制主要包括评价和选择供方、制定采购产品要求和对采购产品验证活 动的识别与安排等。7.4.1.2制定选择、评价和重新评价供方的准则。7.4.1.3评价与选择供方a) 对本公司提供外购、外协件的供方进行评价，被选定的合格供方应记录评价结果。对 现有合格供方应按其提供符合要求的产品持续保障能力进行重复评价，当已被选为合 格的供方在提供产品或服务出现问题时，本公司应有跟踪措施以保证采购产品持续符 合要求，实现对供方的动态管理；7.4.1.4对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。7.4.2采购信息7

37、.4.2.1采购销售部根据销售合同和库存物资下达“采购订单”。7.4.2.2对于不同的采购产品要适当地准备不同的采购信息，信息内容主要包括：a)规格、型号、数量、质量要求/验收标准；b)适当时应对有关供方提出人员、资质和质量管理体系要求。7.4.3采购产品的验证7.4.3.1负责米购的职能部门应确定和实施米购产品所需的验证活动。7.4.3.2当本公司需要或顾客提出要在供方货源处进行验证活动时，采购的部门应在采购文件中规定所要求的验证安排以及产品放行的方法。7.4.4支持性文件Q/ZT 1008-2003采购控制程序7.5 生产和服务的运作车间负责生产计划、信息传递和生产环境管理工作。车间负责生

38、产设备的管理工作。品质管理部负责作业指导书的编写。采购销售部负责产品交付和交付后的实施工作。品质管理部负责一般过程、特殊过程的监视和测量控制活动。7.5.1生产和服务的运作控制7.5.1.1相关部门应获得产品实现过程策划和顾客要求评审输出的必要产品信息。7.5.1.2如果没有作业指导书就不能保证质量时， 则应编写相应指导书，并让操作者获得作业指导书。质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第19页共 28 页7.5.1.3应保持设备的过程能力，必要时应进行确认。7.5.1.4根据本公司的产品特点应配备能满足产品要求的监视和测量装置。7.5.1.5在生产和服务运作过程中，根据产品的质量特性

39、要求实施监视和测量活动。7.5.1.6放行前交付的产品必须满足顾客的要求，应做好售后服务。7.5.2产品和服务运作过程的确认7.5.2.1 当生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证或开展的验证活动不经济时，品质 管理部应对任何这样的过程进行确认。确认应证实过程实现所策划结果的能力。7.522 对这些过程的确认安排包括：a）进行过程鉴定。b）对人员资格和设备的能力进行鉴定。c）编写相应的作业指导书。d）对过程参数进行监控和记录。e）当条件发生变化时应对已确认的过程进行再确认。7.5.2.3 本公司需要确认的过程是浸漆、氩弧焊7.5.3标识和可追溯性车间负责产品标识和可追溯性工作。7.5.3

40、.1 本公司的产品将进行适当标识，表明产品的检验状态，防止混淆、误用；对产品质量有 可追溯性要求时进行追溯。7.5.3.2标识的范围和方式标识的范围：供方提供的产品，顾客提供产品，制造过程产品和成品。标识的方式有：印记、挂牌、标签等。7.533 可追溯性a） 对有可追溯性要求的每个产品或每批产品的标识必须具有唯一性，并做好记录；b） 有可追溯性要求的物资领用时，由各领用部门做好记录，以备查询；c） 本公司产品应有完整记录和准确标识，以便于顾客进行追溯。7.5.3.4 支持性文件Q/ZT 1009-2003 产品实现的策划和提供控制程序7.5.4顾客财产采购销售部负责顾客提供财产的管理。品质管理

41、部负责顾客的知识产权管理。7.5.4.1 本公司顾客财产主要包括：a）顾客提供的材料和备品、配件；b）顾客委托保管、搬运的财产；c）顾客知识产权，包括提供的规范、图样；质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008第20页共 28 页7.5.4.2本公司对顾客财产要求做到：a）接受、验证、标识顾客财产；b)验收合格的顾客财产要妥善保管，按合同要求投用；c)发现顾客提供财产不合适、遗失及时同顾客联系，并作好记录；d)顾客财产的知识产权部分，本公司严格按合同及法律法规和文件控制程序要求执 行。7.543支持性文件Q/ZT 1006-2003顾客有关的过程控制程序7.5.5产品防护车间负责管理生产过

42、程产品和成品的防护。7.5.5.1 在产品实现过程中、 交付顾客前， 要根据顾客要求提供相应的产品防护， 确保顾客满 意、 。7.5.5.2产品的实现过程建立并保持有适当防护标识。7.5.5.3 产品搬运过程一般物资搬运要采取可靠的防护损坏或变质的措施，包括使用正确的搬运方法、合适的 搬运工具和合适的人员。7.5.5.4贮存a)库存物资要求做到无损坏、无丢失、规格不混、标识清楚，做到帐、物、卡相符；b)室内库房环境要求通风、干燥、明亮、清洁、货架排列整齐，贮存环境要求堆放区 域界限明确、通风整洁；c)对存放一年以上的物资或产品要进行检查，发现问题做好记录及时报告处理。7.5.5.5产品包装a)

43、按照产品包装作业指导书进行包装；b)在包装前应核对装箱要求；c)按规定要求在产品包装的适当位置做好标志。7.5.5.6产品的保护在生产过程中或在产品交付前，必要时对产品采取专门保护措施，防止损坏。7.6监视和测量装置的控制品质管理部归口管理监视和测量装置的控制。7.6.1 品质管理部应识别需实施的监视和测量以及为确保产品符合规定要求所必须的监视和测 量装置，以确保监视和测量活动的实施能够满足监视和测量要求。7.6.2 监视和测量装置的能力的保持与控制7.6.2.1 对照能溯源到国际或国家基准的测量装置，定期进行校准和调整。当不存在上述基准 时，用于质量手册1/0Q/ ZT 1001- 2008

44、第21页共 28 页校准的依据应形成文件并经批准。同时应记录校准或验证的依据。7.6.3.2 对监视和测量装置应进行标识，以确保其校准状态得到确定。7.6.3.3 操作者在使用监视和测量装置前，应核对其适用性和进行必要的调整。7.6.3.4 应防止发生可能使用测量结果失效的调整。763.5 当发现装置偏离校准状态时，除对这些装置和任何影响到的产品采取适当的措施，还 应对其以往监控和结果的有效性进行评价并予以记录。763.6 用于监视和测量规定要求的软件，在使用前应对其是否满足预期的使用要求的能力予 以明确和必要的重新确认。7.6.3.7 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。7.6.3.8 贮存和校准场所应保持适宜的环境。7.6.3.9 应对校准结果予以记录。7.6.