品质工具培训之FMEA

1、品质工具培训1培训目的完成本课程的学习后,我们可以1.定义不同类型的FMEA.2.解释FMEA表格中的各项内容. 3.掌握构建FMEA的方法. 4.使用Excel 表格建立 FMEA.2FMEA 应用足迹?50年代初,美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统设计分析,?60年代中期,FMEA技术正是用于航天工业(Appollo 计划)?1972年,NAAO正式采用FMEA作为可靠度计划使用; 1974年,美海军制定船上设备的标准:Mil-Std-1625(船),实行船上设备实效模式及后果分析的程序,这是FMEA第一次有机会进入军用供货商界. ?1976年,美国国防部颁布FMEA的军用标准

2、,主要用于领导军队服务的研发及后勤工作,但仅限于设计方面 ?70年代末,FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业.?80年代中期,汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程.?1988年,美国联邦航空局发布咨询通报,要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA?1989年,美健康和人类服务部颁布“生产战略计划”(FDA90-4236),FMEA被要求用于设施资格认可.?1990年,美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中.美铁道也建议FMEA来提高火车车厢的安全性.ISO9000建议用FMEA作设计检讨.?1991年,ISO-9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计.?1993年,美健康与

3、人类服务部的FDA计划将目前GMP利用可靠性根据改变成综合性的研发文件.?1994年,FMEA成为ISO-9000的认证要求.?1995年美海军工作队将FMEA用于2010项目的后勤支持计划?1996年,美FDA GMP(如今的质量体系规定)更新后,集合设计控制及规定作风险分析如FMEA目前,FMEA已在工程实践中形成了一套科学而完整的分析方法.目的:对过程的分析找出问题的根本原因.供应商供应商过程输入过程输入业务过程业务过程过程输出过程输出主要顾客要求主要顾客要求是过程内部构成是过程内部构成Y波动根本原因的活动或因素波动根本原因的活动或因素缺陷缺陷过程输入中的波动造成缺陷过程输入中的波动造成

4、缺陷3人员? 时间? 为什么?人员?起到对工程的定义起到对工程的定义, ,实行实行, ,变更作用的人员变更作用的人员, ,充分理解工程的人充分理解工程的人- -作业者作业者, ,技术者技术者, ,设计者设计者, ,现场管理者现场管理者, ,设备管理者设备管理者绿带是小组的领导者绿带是小组的领导者. .程序责任者继承完成的程序责任者继承完成的FMEA.FMEA.使用流程图使用流程图, XY matrix., XY matrix.时间?在流程图和在流程图和XY matrixXY matrix完成之后完成之后. .在程序基础上在程序基础上, ,控制计划前或后控制计划前或后. .FMEAFMEA应经常

5、更新应经常更新( (活着的文书活着的文书) )- -新的设计或工程变更时新的设计或工程变更时- -适用新的范畴和环境时适用新的范畴和环境时- -问题解决研究结束的阶段问题解决研究结束的阶段为什么?FMEA FMEA 改善流程的可靠性改善流程的可靠性. .FMEA FMEA 可以预知可能发生的问题可以预知可能发生的问题. . FMEA FMEA 用作活的文件用作活的文件, ,改善和知识的记录改善和知识的记录. . 一劳永逸地杜绝缺陷或问题的发生一劳永逸地杜绝缺陷或问题的发生. .FMEA FMEA 帮助评估流程变化的风险帮助评估流程变化的风险. . FMEA FMEA 可用于其他研究领域可用于其

6、他研究领域. .4FMEA的三种类型系统系统FMEA FMEA 头等重要的头等重要的, ,复杂系统的早期分析复杂系统的早期分析. .设计设计FMEA FMEA 在初期设计阶段的系统在初期设计阶段的系统, , 子系统子系统, , 部件部件. .F发现可能产生如下结果的问题发现可能产生如下结果的问题安全隐患安全隐患功能故障功能故障产品使用寿命的缩短或服务满意度的降低产品使用寿命的缩短或服务满意度的降低F提问提问,“,“本产品或服务的设计为何不能达到其目标本产品或服务的设计为何不能达到其目标?”?”过程过程FMEA FMEA 关注工艺流程关注工艺流程, ,次序次序, ,设备设备, ,工具工具, ,规

7、格规格, ,输入输入, ,输出控制点输出控制点, ,等等. .F发现可能产生如下结果的过程发现可能产生如下结果的过程: :安全隐患安全隐患产品或服务生产过程中的缺陷产品或服务生产过程中的缺陷过程效率的降低过程效率的降低F 提问提问,”,”人员人员, ,材料材料, ,设备设备, ,方法和环境如何造成过程失败方法和环境如何造成过程失败?”?”主要特点永恒的永恒的作为一个活的文件作为一个活的文件在缺陷发生在程序或设计之前进行管理在缺陷发生在程序或设计之前进行管理创造性团队努力团队努力- -全体团队成员一起思考全体团队成员一起思考, ,尽管如此尽管如此, ,个人代表性地负责个人代表性地负责, ,必要时

8、大家为其做准备必要时大家为其做准备其它受影响部门的责任工程师积极参与其它受影响部门的责任工程师积极参与FMEA 概述5措施实施措施实施S SE EV VO OC CC CD DE ET TR RP PN N如果失败是未知的,采取什么措施减少缺陷发生,改善检查方法,识别原因,仅仅对仅仅对RPNRPN高的或容易修正的高的或容易修正的方面树立对策方面树立对策谁负责对策的实施.列出完成的用于重新计算RPN的措施,包括每次变化的完成时间.新的深刻度对策实施以后重新计算的RPN值 00推荐的措施推荐的措施责任者完成时间责任者完成时间实施结果实施结果新的发生度新的探知度来自XY matrix 值最高的程序步

9、骤为达到流程要求和/或设计目的,所有可能出现的失败模式在输出上和/或顾客要求上,失败的影响是什么.顾客是下一道工序,后来的操作,其他的部门或最终用户.给顾客怎样的危险程度.失败如何发生详细叙述能被纠正和控制的原因.试图找出直接影响失败模式的原因,如,根本原因.失败模式发生的频度现存的控制是什么,怎样预防故障的发生和进行故障的检查.应当包含应当包含SOPSOP内容内容. .检查出原因和失败模式的难易程度SEV x OCC x DET 00R RP PN N潜在的失败原因潜在的失败原因/ /机械装置机械装置发生度发生度目前的程续控制目前的程续控制探知度探知度工序名工序名潜在的失效模式潜在的失效模式

10、潜在的失败影响潜在的失败影响深刻度深刻度FMEA 表格构成原始评价原始评价措施和历史记录措施和历史记录6被调查的工序为达到流程要求和/或设计目的,所有可能出现的失败模式在输出上和/或顾客要求上,失败的影响是什么.顾客是下一道工序,后来的操作,其他的部门或最终用户.给顾客怎样的危险程度.失败如何发生详细叙述能被纠正和控制的原因.试图找出直接影响失败模式的原因,如,根本原因.失败模式发生的频度现存的控制是什么,怎样预防故障的发生和进行故障的检查.应当包含应当包含SOPSOP内容内容. .检查出原因和失败模式的难易程度SEV x OCC x DET 00R RP PN N潜在的失败原因潜在的失败原因

11、/ /机械装置机械装置发生度发生度目前的程序控制目前的程序控制探知度探知度工序名工序名潜在的失效模式潜在的失效模式潜在的失败影响潜在的失败影响深刻度深刻度表格构成 部分 I: 程序名简单描述被分析的程序或操作简单描述被分析的程序或操作.在在FMEA中被分析的工序应当中被分析的工序应当是在是在XY matrix中确认为最重中确认为最重要的前要的前3或或4项项.7被调查的工序为达到流程要求和/或设计目的,所有可能出现的失败模式在输出上和/或顾客要求上,失败的影响是什么.顾客是下一道工序,后来的操作,其他的部门或最终用户.给顾客怎样的危险程度.失败如何发生详细叙述能被纠正和控制的原因.试图找出直接影

12、响失败模式的原因,如,根本原因.失败模式发生的频度现存的控制是什么,怎样预防故障的发生和进行故障的检查.应当包含应当包含SOPSOP内容内容. .检查出原因和失败模式的难易程度SEV x OCC x DET 00R RP PN N潜在的失败原因潜在的失败原因/ /机械装置机械装置发生度发生度目前的程序控制目前的程序控制探知度探知度工序名工序名潜在的失效模式潜在的失效模式潜在的失败影响潜在的失败影响深刻度深刻度表格构成 部分 I: 潜在的失败模式描述描述在特定的操作中程序怎样未符合程序在特定的操作中程序怎样未符合程序要求和设计意图要求和设计意图.一个给定的工序可能有多一个给定的工序可能有多于一个

13、失败模式于一个失败模式.8被调查的工序为达到流程要求和/或设计目的,所有可能出现的失败模式在输出上和/或顾客要求上,失败的影响是什么.顾客是下一道工序,后来的操作,其他的部门或最终用户.给顾客怎样的危险程度.失败如何发生详细叙述能被纠正和控制的原因.试图找出直接影响失败模式的原因,如,根本原因.失败模式发生的频度现存的控制是什么,怎样预防故障的发生和进行故障的检查.应当包含应当包含SOP内容内容.检查出原因和失败模式的难易程度SEV x OCC x DET 00RPN潜在的失败原因潜在的失败原因/机械装置机械装置发生度发生度目前的程序控制目前的程序控制探知度探知度工序名工序名潜在的失效模式潜在

14、的失效模式潜在的失败影响潜在的失败影响深刻度深刻度表格构成 部分 I: 失败模式的潜在影响来自内部或外部顾客观点上看来自内部或外部顾客观点上看,在功能上失败在功能上失败模式的影响模式的影响. 这些应与这些应与XY matrix 中最上中最上一行相同一行相同.9被调查的工序为达到流程要求和/或设计目的,所有可能出现的失败模式在输出上和/或顾客要求上,失败的影响是什么.顾客是下一道工序,后来的操作,其他的部门或最终用户.给顾客怎样的危险程度.失败如何发生详细叙述能被纠正和控制的原因.试图找出直接影响失败模式的原因,如,根本原因.失败模式发生的频度现存的控制是什么,怎样预防故障的发生和进行故障的检查

15、.应当包含应当包含SOP内容内容.检查出原因和失败模式的难易程度SEV x OCC x DET 00RPN潜在的失败原因潜在的失败原因/机械装置机械装置发生度发生度目前的程序控制目前的程序控制探知度探知度工序名工序名潜在的失效模式潜在的失效模式潜在的失败影响潜在的失败影响深刻度深刻度表格构成 部分 I: 深刻度评价潜在评价潜在失败模式失败模式对顾客对顾客影响影响的的严重程度严重程度深刻度分深刻度分1-10个等级个等级,10是最严重的是最严重的.较低的深刻较低的深刻度是那些不显著的或本地可以返工的问题度是那些不显著的或本地可以返工的问题.非常高非常高的深刻度通常属于安全和重大责任问题的深刻度通常

16、属于安全和重大责任问题.10深刻度等级深刻度的影响深刻度的影响可能危及机器或操作者的安全 没有预先警告的危险109破坏生产线,失去主要功能,100%废弃8减低主要产品性能产品需要筛选,部分废弃7产品的轻微破坏,部分废弃失去产品次要的功能.6产品的轻微破坏.100%返工. 降低产品次要的功能.5主要顾客的轻微缺陷的反馈产品需要筛选,部分返工.4合适的&完成的/幸免发生的问题,被顾客反馈轻度的缺陷.3缺陷在生产线上可以修理.重要顾客反馈的轻度问题.2无影响1最严重最严重中等中等可能危及机器或操作者 有预先警告的危险11被调查的工序为达到流程要求和/或设计目的,所有可能出现的失败模式在输出上

17、和/或顾客要求上,失败的影响是什么.顾客是下一道工序,后来的操作,其他的部门或最终用户.给顾客怎样的危险程度.失败如何发生详细叙述能被纠正和控制的原因.试图找出直接影响失败模式的原因,如,根本原因.失败模式发生的频度现存的控制是什么,怎样预防故障的发生和进行故障的检查.应当包含应当包含SOP内容内容.检查出原因和失败模式的难易程度SEV x OCC x DET 00RPN潜在的失败原因潜在的失败原因/机械装置机械装置发生度发生度目前的程序控制目前的程序控制探知度探知度工序名工序名潜在的失效模式潜在的失效模式潜在的失败影响潜在的失败影响深刻度深刻度表格构成 部分 I: 潜在原因在可纠正在可纠正,

18、可控制的项目方面描述不良发生原可控制的项目方面描述不良发生原因因. 为扩展到所有可能发生的情况为扩展到所有可能发生的情况,列出每一列出每一不良可能发生的更多的原因不良可能发生的更多的原因.提醒提醒:6M人人,机机,料料,法法,测定和环境测定和环境.12被调查的工序为达到流程要求和/或设计目的,所有可能出现的失败模式在输出上和/或顾客要求上,失败的影响是什么.顾客是下一道工序,后来的操作,其他的部门或最终用户.给顾客怎样的危险程度.失败如何发生详细叙述能被纠正和控制的原因.试图找出直接影响失败模式的原因,如,根本原因.失败模式发生的频度现存的控制是什么,怎样预防故障的发生和进行故障的检查.应当包

19、含应当包含SOP内容内容.检查出原因和失败模式的难易程度SEV x OCC x DET 00RPN潜在的失败原因潜在的失败原因/机械装置机械装置发生度发生度目前的程序控制目前的程序控制探知度探知度工序名工序名潜在的失效模式潜在的失效模式潜在的失败影响潜在的失败影响深刻度深刻度表格构成 部分 I: 发生度不考虑检测的情况下不考虑检测的情况下,估计发生频度估计发生频度.发生度是特定的原因发生和导致特发生度是特定的原因发生和导致特殊的失效模式的可能性殊的失效模式的可能性.等级分为等级分为110.如果原因未知如果原因未知,发生的频率又发生的频率又不可追溯不可追溯,那么发生度可参考失败模那么发生度可参考

20、失败模式式.13发生度等级发生的可能性发生的可能性缺陷率缺陷率能力能力(Cpk)等级等级1 in 2 .3391 in 8 .5181 in 20 .6771 in 80 .8361 in 400 1.0051 in 2000 1.174工序在统计控制范围内.与类似的工程有联系的独立的工程1 in 15k 1.333最低最低工序在统计控制范围内.与相同的工程有联系的独立的工程1 in 150k 1.502不明显不明显-缺陷不可能发生,与相同的工程也没有联系.1 in 1.5M 1.671故障几乎不可避免过程不在统计控制之内.与以前的工序有一般性的关系.程序在统计控制范围内,但独立存在.前程序有

21、一般性偶然缺陷或失去控制的情况.非常高非常高高高中等中等14被调查的工序为达到流程要求和/或设计目的,所有可能出现的失败模式在输出上和/或顾客要求上,失败的影响是什么.顾客是下一道工序,后来的操作,其他的部门或最终用户.给顾客怎样的危险程度.失败如何发生详细叙述能被纠正和控制的原因.试图找出直接影响失败模式的原因,如,根本原因.失败模式发生的频度现存的控制是什么,怎样预防故障的发生和进行故障的检查.应当包含应当包含SOP内容内容.检查出原因和失败模式的难易程度SEV x OCC x DET 00RPN潜在的失败原因潜在的失败原因/机械装置机械装置发生度发生度目前的程序控制目前的程序控制探知度探

22、知度工序名工序名潜在的失效模式潜在的失效模式潜在的失败影响潜在的失败影响深刻度深刻度表格构成 部分I: 目前的工序控制描述如何防止失败模式的发描述如何防止失败模式的发生生,或如何检测或如何检测. 包括受影响包括受影响以后的操作的控制方法如以后的操作的控制方法如SPC.15被调查的工序为达到流程要求和/或设计目的,所有可能出现的失败模式在输出上和/或顾客要求上,失败的影响是什么.顾客是下一道工序,后来的操作,其他的部门或最终用户.给顾客怎样的危险程度.失败如何发生详细叙述能被纠正和控制的原因.试图找出直接影响失败模式的原因,如,根本原因.失败模式发生的频度现存的控制是什么,怎样预防故障的发生和进

23、行故障的检查.应当包含应当包含SOP内容内容.检查出原因和失败模式的难易程度SEV x OCC x DET 00RPN潜在的失败原因潜在的失败原因/机械装置机械装置发生度发生度目前的程序控制目前的程序控制探知度探知度工序名工序名潜在的失效模式潜在的失效模式潜在的失败影响潜在的失败影响深刻度深刻度表格构成 部分 I: 探知度制品流入到下一工程前缺陷可检查出制品流入到下一工程前缺陷可检查出来的可能性来的可能性16探知度等级检查出缺陷的可能性检查出缺陷的可能性DPPM概率概率等级等级非常低非常低依现在的管理方法,不可能检出.100,0001 in 101050,0001 in 20920,0001

24、in 50810,0001 in 10075,0001 in 20062,0001 in 50051,0001 in 1,00045001 in 2,00032001 in 5,00021001 in 10,0001工程可以自动检出缺陷.控制能很容易检出缺陷的存在.检查出缺陷时,控制会有一个比较明显的变化.低低中等中等高高非常高非常高检测到缺陷时,控制会有细微变化.控制能检查出缺陷的存在.17被调查的工序为达到流程要求和/或设计目的,所有可能出现的失败模式在输出上和/或顾客要求上,失败的影响是什么.顾客是下一道工序,后来的操作,其他的部门或最终用户.给顾客怎样的危险程度.失败如何发生详细叙述能

25、被纠正和控制的原因.试图找出直接影响失败模式的原因,如,根本原因.失败模式发生的频度现存的控制是什么,怎样预防故障的发生和进行故障的检查.应当包含应当包含SOP内容内容.检查出原因和失败模式的难易程度SEV x OCC x DET 00RPN潜在的失败原因潜在的失败原因/机械装置机械装置发生度发生度目前的程序控制目前的程序控制探知度探知度工序名工序名潜在的失效模式潜在的失效模式潜在的失败影响潜在的失败影响深刻度深刻度表格构成 部分 I: 危险分数产品的深刻度产品的深刻度,发生度发生度,探知度的综合等级探知度的综合等级.RPN数可以把工序的重要程度按等级区分数可以把工序的重要程度按等级区分;然而

26、然而RPN值小值小,但涉及到安全但涉及到安全,深刻度高的深刻度高的,也也应被高度重视应被高度重视. RPN = SEV x OCC x DET注注: 危险分数仅仅是一个指导危险分数仅仅是一个指导,必须与常识结合必须与常识结合. 考虑两个考虑两个RPN值值160和和225.虽然两个失败模式都需要改善措施虽然两个失败模式都需要改善措施,模式模式A需要立即改善防止工伤需要立即改善防止工伤,即使它有一个较低的即使它有一个较低的RPN.失败模式深刻度发生度探知度RPNA1044160B59522518措施实施措施实施SEVOCCDETRPN如果失败是未知的,采取什么措施减少缺陷发生,改善检查方法,识别原

27、因,仅仅对仅仅对RPN高的或容易修正的方面树立对高的或容易修正的方面树立对策策谁负责对策的实施.列出完成的用于重新计算RPN的措施,包括每次变化的完成时间.新的深刻度对策实施以后重新计算的RPN值 00推荐的措施推荐的措施责任者完成时间责任者完成时间实施结果实施结果新的发生度新的探知度表格构成 部分 II: 推荐的措施纠正措施是纠正措施是FMEA的重点的重点.如果对于如果对于特殊原因没有措施被建立特殊原因没有措施被建立,应特别注应特别注意意.纠正措施应首先放在纠正措施应首先放在RPN值最高值最高的项目上的项目上.19措施实施措施实施SEVOCCDETRPN如果失败是未知的,采取什么措施减少缺陷

28、发生,改善检查方法,识别原因,仅仅对仅仅对RPN高的或容易修正的方面树立对高的或容易修正的方面树立对策策谁负责对策的实施.列出完成的用于重新计算RPN的措施,包括每次变化的完成时间.新的深刻度对策实施以后重新计算的RPN值 00推荐的措施推荐的措施责任者完成时间责任者完成时间实施结果实施结果新的发生度新的探知度表格构成 部分 II: 负责人和完成时间小组应该对采取的措施达成一致意小组应该对采取的措施达成一致意见见,谁负责那些对策的实施谁负责那些对策的实施.包括对策包括对策完成的截止日期完成的截止日期.20措施实施措施实施SEVOCCDETRPN如果失败是未知的,采取什么措施减少缺陷发生,改善检

29、查方法,识别原因,仅仅对仅仅对RPN高的或容易修正的方面树立对高的或容易修正的方面树立对策策谁负责对策的实施.列出完成的用于重新计算RPN的措施,包括每次变化的完成时间.新的深刻度对策实施以后重新计算的RPN值 00推荐的措施推荐的措施责任者完成时间责任者完成时间实施结果实施结果新的发生度新的探知度表格构成 部分 II: 措施实施对策实际完成情况说明对策实际完成情况说明.对策实施过对策实施过程中多次变化程中多次变化.对策实际完成日期对策实际完成日期.21措施实施措施实施SEVOCCDETRPN如果失败是未知的,采取什么措施减少缺陷发生,改善检查方法,识别原因,仅仅对仅仅对RPN高的或容易修正的

30、方面树立对高的或容易修正的方面树立对策策谁负责对策的实施.列出完成的用于重新计算RPN的措施,包括每次变化的完成时间.新的深刻度对策实施以后重新计算的RPN值 00推荐的措施推荐的措施责任者完成时间责任者完成时间实施结果实施结果新的发生度新的探知度表格构成 部分 II: 重新计算基于改善结果基于改善结果,重新给定深刻度重新给定深刻度,发生度和探知度发生度和探知度.新新RPN值将决值将决定是否需要新的对策定是否需要新的对策.22举例-1What is the process under investigation?In what ways might the process potentiall

31、y fail to meet the process requirements and/or design intent?What is the effect of each failure mode on the outputs and/or customer requirements?The customer could be the next operation, subsequent operations, another division or the end user.How Severe is the effect to the cusotmer?How can the fail

32、ure occur?Describe in terms of something that can be corrected or controlled. Be specific. Try identify the causes that directly impacts the failure mode, i.e., root causes.How often does the cause or failure mode occur?What are the existing controls and procedures (inspection and test) that either

33、prevent failure mode from occurring or detect the failure should it occur? Should include an SOP number.How well can you detect cause or FM?SEV x OCC x DET未涂/胶量不足返工8错误的程序2首/末件检查操作者介入操作程序3488胶的质量5首/末件检查操作者确认胶的保质期62408支柱的设定7首/末件检查31688喷嘴/GDM 头损坏5首/末件检查操作者检查喷嘴的状态.4160涂胶的位置错误返工72首/末件检查570774196RPNPotent

34、ial Cause(s)/Mechanism(s) of FailureOCCCurrent Process ControlsDETProcess FunctionPotential Failure ModePotential Effects of FailureSEV错误的程序支柱的设定操作者介入操作程序首/末件检查23举例-224练习-11.Who inherits the completed FMEA?a)Black Belt b)Green Belt c)Process Ownerd)Project Champion e)Quality Manager2. Match the foll

35、owing terms to the appropriate definitionFMEA_ Potential Failure Mode _ Potential Failure Effect_ Severity_ Cause_ Occurrence_ Detection_ Risk Priority Number_ a. A assessment of the seriousness of the effect of the potential failure modeb. A systematic analysis of a process used to identify potenti

36、al failures and to prevent their occurrencesc. The likelihood that a specific failure mode is projected to occurd. The project of Severity * Occurrence * Detectione. How the failure could occur, described in terms of something that can be corrected or controlledf. The manner in which the process cou

37、ld potentially failg. The effectiveness of current process controls to identify the failure mode (or the failure effect) prior to occurring, prior to release to production, or prior to shipment to the customerh. The results of the failure mode to the customer (RPN)3. When using the RPN number to pri

38、oritize the actions to be taken, what is a potential shortcoming of the RPN number?a)It does not prioritize to the safety issue, if there are low occurrences and detection scoresb)It does not always reflect the true view of the customerc)It does not identify the underlying caused)It needs to be updated regularly25练习-14.What type of FMEA is most likely to use?a)Design b)Process c)Systemd)All of the above 5. Which of the following concepts would