QC0800002012版标准条文讲解档无密码

1、1IECQ HSPM QC 080000:2012版标准版标准 智天下顾问智天下顾问 周武周武2HSPM均质材料的定义均质材料的定义在单一物质中不能被机械地分拆的单元在单一物质中不能被机械地分拆的单元“机械地分拆机械地分拆”指通过机械作用如：旋开，切割，压碎，研磨过程而指通过机械作用如：旋开，切割，压碎，研磨过程而能分离能分离“均质的均质的”指全部都是相同的成分指全部都是相同的成分不同种类的例子：塑料，陶瓷，玻璃，金属，合金，纸，木板，树脂不同种类的例子：塑料，陶瓷，玻璃，金属，合金，纸，木板，树脂和涂料和涂料36.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 HSF进程规划和产品实现

2、 7.2 用户相关进程 7.3 设计和开发 7.4 HSF产品的采购 7.5 生产及服务的提供 7.6 在HSF进程中使用的监控控制和测量装置 8 测量，分析和改进 8.1 概要 8.2 监控和测量 8.3 不符合HSF产品的控制 8.4 HSF数据的分析 8.5 HSF进程管理系统的改进 HSPMQC 08000 IECQ HSPM的主要要求的主要要求前言 1 范围 2 标准化参考 3 术语和定义 4 有害物质流程管理管统 4.1 一般要求 4.2 文件要求 5 管理责任 5.1 管理义务 5.2 消费者焦点 5.3 HSF政策 5.4 规划 5.5 责任，权力和沟通 5.6 管理审查 6

3、资源管理 6.1 资源的供应 6.2 人力资源 4HSPMQC 080000 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPM电气和电子元器件和产品有害物质过程管理系统要求电气和电子元器件和产品有害物质过程管理系统要求Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM) 5HSPMQC 080000 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPM1 1 范围范围本规范适用的使用本规范适用的使用识别、控

4、制和量化制造商、供应商、维修、维护产品的发展过程，并报告他识别、控制和量化制造商、供应商、维修、维护产品的发展过程，并报告他们制造或供应的产品中们制造或供应的产品中HS含量含量;客户和用户了解产品的客户和用户了解产品的HSF状况，并了解由它确认的过程。状况，并了解由它确认的过程。本规范定义本规范定义“建立鉴别与管制有害物质污染的产品建立鉴别与管制有害物质污染的产品”流程所需的要求。针对有流程所需的要求。针对有害物质污染产品事件，本文件定义测试、分析其它确定有害物质含量过程的要害物质污染产品事件，本文件定义测试、分析其它确定有害物质含量过程的要求，并可传达给客户。文档记录进程应该在组织业务和质量

5、管理体系内。求，并可传达给客户。文档记录进程应该在组织业务和质量管理体系内。此规范的要求包括那些包含在此规范的要求包括那些包含在ISO 9001内的规范。内的规范。6HSPMQC 080000 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPM1.2 应用应用原则上，这个国际规范的所有要求的目的是适用于所有电气和原则上，这个国际规范的所有要求的目的是适用于所有电气和电子行业组织。电子行业组织。在其它行业组织，也可以采用这种有害物质的管理规范。在其它行业组织，也可以采用这种有害物质的管理规范。7HSPMQC 080000 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPM2 参考标准

6、参考标准引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用。期的引用文件，仅引用的版本适用。凡是不注日期的引用，引用的文件（包括任何修订）的最新版凡是不注日期的引用，引用的文件（包括任何修订）的最新版本适用。本适用。ISO 9001质量管理系统质量管理系统 要求要求8HSPMQC 080000 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPM3 术语和定义术语和定义8 对于此规范的用途，以下术语和定义适用。对于此规范的用途，以下术语和定义适用。8 HS 有害物质有害物质 是指在法律中列出的和客户要求

7、禁止、限制、减少其使用以及是指在法律中列出的和客户要求禁止、限制、减少其使用以及任何危害人体健康或环境安全监管的物质。任何危害人体健康或环境安全监管的物质。8 HSF 无有害物质无有害物质 是指任何减少或消除的是指任何减少或消除的HS。8 产品的危险特性产品的危险特性 指的是产品的质量特性，它是有害物质和在产品中内容的特指的是产品的质量特性，它是有害物质和在产品中内容的特点之一。点之一。8 信息服务提供商信息服务提供商 指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维修或者指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维修或者配套产品配套产品HS 相关信息已知的实体或者组织。相关信息已知的实体或者

8、组织。9 HSPM10 HSPM11 HSPM 4 有害物质流程管理系统有害物质流程管理系统4.1 一般要求一般要求ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：的要求将与下面的附加要求一起适用：4.1.1 概要概要组织应在其组织应在其 ISO 9001指定质量管理系统中，加入达成指定质量管理系统中，加入达成HSF产品与作业流程产品与作业流程所需之程序、文件与流程管理实践。所需之程序、文件与流程管理实践。12 HSPM 8组织应：组织应：8a) 鉴别与记录所有已存在或潜在于产品上的有害物质；鉴别与记录所有已存在或潜在于产品上的有害物质；8b) 鉴别与鉴别与HSF目标相关且待管理的特定流程和

9、组织其应用性；目标相关且待管理的特定流程和组织其应用性；8c) 确定这些过程的互助依存和相互作用并且发展一个适当的确定这些过程的互助依存和相互作用并且发展一个适当的HSF流程流程8管理计划；管理计划；8d) 在客观地确定组织的在客观地确定组织的HSF流程管理效力上建立标准；流程管理效力上建立标准；8e) 保证资源的可用性，信息需要支持有效的保证资源的可用性，信息需要支持有效的HSF流程管理；流程管理；8f) 采取措施以确保达成采取措施以确保达成HSF的持续流程改善；的持续流程改善；8g) 采取行动以确保流程之持续改善以达成采取行动以确保流程之持续改善以达成HSF。13HSPM84.1.2 与与

10、ISO 9001的关系的关系8本文件的目的是本文件的目的是HSF流程管理将与流程管理将与ISO 9001国际标准原理一致。国际标准原理一致。84.1.3 外购外购8若组织选择将任何会影响其产品若组织选择将任何会影响其产品 HSF 特性的流程外包出去，并将特性的流程外包出去，并将外包流程之产品引进其本身的作业，则该组织应确保此等流程之外包流程之产品引进其本身的作业，则该组织应确保此等流程之管理与控制。管理与控制。14HSPM4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 概要概要质量管理体系文件将包括质量管理体系文件将包括a) 适切的适切的HSF方针声明与目标，包括所有有害物质的使用及排除时方针声明

11、与目标，包括所有有害物质的使用及排除时程；程；b) 在组织质量手册中订定在组织质量手册中订定HSF流程管理计划、目标及与流程管理计划、目标及与HSF相关的相关的书面程序；书面程序；c) 组织的组织的HSF进程管理计划所需的文件化程序同所有这些文件的控进程管理计划所需的文件化程序同所有这些文件的控制，并按制，并按ISO 9001国际标准的第国际标准的第4.2.3部分的要求执行；部分的要求执行；15HSPM4.2 4.2 文件要求文件要求d) 组织的组织的HSF进程管理绩效的记录，并按进程管理绩效的记录，并按ISO 9001国际标准的第国际标准的第4.2.4部分的要求执行；部分的要求执行；e) 组

12、织组织HSF流程管理计划要求、法规及顾客要求等所需相关文件或流程管理计划要求、法规及顾客要求等所需相关文件或纪录；纪录；f) 清单中包含所有有害物质或可能会引入的产品。清单中包含所有有害物质或可能会引入的产品。16HSPM5 5 管理职责管理职责85.1 管理义务管理义务8管理阶层将提供它对取得管理阶层将提供它对取得HSF产品和生产进程一致发展和实施的承产品和生产进程一致发展和实施的承诺的证据诺的证据8和这种持续改进，通过和这种持续改进，通过8a) 将与用户见面和法定规章要求的重要性传递给组织；将与用户见面和法定规章要求的重要性传递给组织；8b) 建立建立HSF方针；方针；8c) 确保确保HS

13、F目标被建立；目标被建立；8d) 管理评审包括管理评审包括HSF；8e) 提供资源以确保朝提供资源以确保朝HSF产品与生产过程发展；产品与生产过程发展；17HSPM 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点管理阶层将保证用户管理阶层将保证用户HSF要求被确定、符合并包含在客户满意的要求被确定、符合并包含在客户满意的措施中。措施中。 18HSPM5.3 HSF5.3 HSF方针方针管理阶层将保证管理阶层将保证HSF方针合适组织的目的，并且方针合适组织的目的，并且a) 包括符合要求的义务和持续地提高包括符合要求的义务和持续地提高HSF管理实践的效力；管理实践的效力；b) 提供建立和评审提供

14、建立和评审HSF目标的框架；目标的框架；c) 在组织内被传达和理解；在组织内被传达和理解；d) 评审其持续的适应性。评审其持续的适应性。19HSPM5.4 5.4 策划策划85.4.1 HSF目标目标8a) 管理阶层将保证管理阶层将保证HSF目标被建立在组织内相关的功能和水平上目标被建立在组织内相关的功能和水平上。HSF目标将是可测量的并与目标将是可测量的并与HSF方针一致；方针一致；8b) 适当时，适当时，HSF目标应包含削减过程或产品中已鉴别及使用的有目标应包含削减过程或产品中已鉴别及使用的有害物质的时程，并包括采购的产品。害物质的时程，并包括采购的产品。20HSPM5.4.2 HSF5.

15、4.2 HSF策划策划 最高管理者应确保最高管理者应确保a) 达成达成HSF所需的实务已整合至质量管理系统规划当中，并为质量目标之一；所需的实务已整合至质量管理系统规划当中，并为质量目标之一；b) 通过改进和变更，维持持续通过改进和变更，维持持续HSF的努力。的努力。21HSPM5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 ISO9001 ISO9001 要求应施用，并有如下附加要求：要求应施用，并有如下附加要求： 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内最高管理者应确保组织内HSF有关的职责和权限得到规定和沟通有关的职责和权限得到规定和沟通22HSPM5.5.2

16、 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应最高管理者应指定一名管理成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：具有以下方面的职责和权限：确保在供应商组织内意识到确保在供应商组织内意识到HSFHSF有关的要求和职责有关的要求和职责确保过程，程序和实践得到建立以达成确保过程，程序和实践得到建立以达成HSFHSF目标目标确保确保HSFHSF有关的要求和职责在组织内得到沟通和理解有关的要求和职责在组织内得到沟通和理解 这些都是这些都是ISO9001：2008QMR以外的附加要求以外的附加要求23HSPM 5.5.3 5.5

17、.3 内部沟通内部沟通8a) 最高管理者将保证将性能效力和与最高管理者将保证将性能效力和与HSF方针和执行计划相关的方针和执行计划相关的问题通告给组织的人员；问题通告给组织的人员；8b) 危害物质的信息将被传达，如整个组织所要求。危害物质的信息将被传达，如整个组织所要求。24HSPM 5.6 5.6 管理评审管理评审85.6.1 概要概要8最高管理者最高管理者应参与定期管理评审及提报应参与定期管理评审及提报HSF计划的相关活动，这包含关计划的相关活动，这包含关于有害物质的鉴别、使用、不符合情形与纠正措施等方面。于有害物质的鉴别、使用、不符合情形与纠正措施等方面。8a) HSF方针及目标的适用性

18、及落实；方针及目标的适用性及落实；8b) 可能影响可能影响HS管理改变的法规及客户要求；管理改变的法规及客户要求；8c) 识别，有害物质的使用；识别，有害物质的使用；8d) 稽核结果，包含其稽核结果，包含其HSF不符合项及纠正措施；不符合项及纠正措施；8e) 组织组织HS管理绩效评估及客户反馈；管理绩效评估及客户反馈；8f) 实现实现HSF产品与过程所需资源；产品与过程所需资源；8g) 改善计划；改善计划；25HSPM6 6 资源管理资源管理6.1 资源的供应资源的供应组织应决定及提供所需的支持，以实施并维持组织应决定及提供所需的支持，以实施并维持HSF流程及产品；流程及产品；不断提高其有效性

19、，通过满足顾客要求，以提高客户满意度。不断提高其有效性，通过满足顾客要求，以提高客户满意度。 26HSPM6 6 资源管理资源管理6.1 资源的供应资源的供应组织应决定及提供所需的支持，以实施并维持组织应决定及提供所需的支持，以实施并维持HSF流程及产品；流程及产品；不断提高其有效性，通过满足顾客要求，以提高客户满意度。不断提高其有效性，通过满足顾客要求，以提高客户满意度。 27HSPM6 6 资源管理资源管理6.2 人力资源人力资源6.2.1 概要概要影响影响HSF产品的执行工作的人员的能力将依据合适的教育、训练、产品的执行工作的人员的能力将依据合适的教育、训练、技能和经验。技能和经验。6.

20、2.2 能力、训练和意识能力、训练和意识组织应：组织应：a) 确定影响确定影响HSF产品质量的执行工作的人员的必需能力；产品质量的执行工作的人员的必需能力；b) 提供在提供在HSF计划中对有害物质的鉴别、使用及削减所需的训练；计划中对有害物质的鉴别、使用及削减所需的训练；c) 评价所采取措施的效力；评价所采取措施的效力；d) 保证人员知道他们活动的适当性和重要性以及他们怎么样为实现保证人员知道他们活动的适当性和重要性以及他们怎么样为实现HSF目标而贡献；目标而贡献；e) 维持适当的教育、训练、技能和经验的纪录。维持适当的教育、训练、技能和经验的纪录。28HSPM 6.3 6.3 基础设施基础设

21、施8 6.3 基础设施基础设施8 组织应确定、提供和维护实现符合过程和产品所需的基础设施。基础设施组织应确定、提供和维护实现符合过程和产品所需的基础设施。基础设施包括以下：包括以下：8 a) 建筑物、工作空间和相关的公共设施；建筑物、工作空间和相关的公共设施；8 b) 过程设备和测试设备（包括硬件和软件）；过程设备和测试设备（包括硬件和软件）；8 c) 支持服务（如：运输、沟通或信息系统）；支持服务（如：运输、沟通或信息系统）；29HSPM 6.4 6.4 工作环境工作环境 8 6.4 工作环境工作环境8 组织应确定、提供和维持实现符合组织应确定、提供和维持实现符合HSF产品所需的工作环境产品

22、所需的工作环境。30HSPM主要关注点主要关注点当当HSHS和和HSFHSF过程用在同一区域或共享时，如何识别和隔离？过程用在同一区域或共享时，如何识别和隔离？是否有一个分开的地点？分割的区域？不同的建筑物？是否有一个分开的地点？分割的区域？不同的建筑物？用于生产用于生产HSHS和和HSFHSF部件的生产线如何？部件的生产线如何？31HSPM7 7 产品实现产品实现7.1 HSF进程规划和产品实现进程规划和产品实现组织将计划和发展组织将计划和发展HSF产品实现所需的进程。适当时，在规划产品实现时，产品实现所需的进程。适当时，在规划产品实现时，组织应决定下列：组织应决定下列：a) HSF产品相关

23、的质量目标及要求；产品相关的质量目标及要求；b) 需要建立需要建立HSF流程、文件及提供流程、文件及提供HSF产品特定的资源；产品特定的资源；c) 所需的查证、确认、监控、检查和测试活动仅限于所需的查证、确认、监控、检查和测试活动仅限于HSF产品和产品接受产品和产品接受的标准，这将适当包括服务于供应商的信息；的标准，这将适当包括服务于供应商的信息；d) 文件化流程或工作指引，以预防可能对产品的文件化流程或工作指引，以预防可能对产品的HSF特性的影响；特性的影响；32HSPMe) 为为HSF实现进程和促使产品符合要求提供证据的纪录；实现进程和促使产品符合要求提供证据的纪录；f) 这个这个HSF计

24、划的输出将为一个适合这个组织运行方式的形式。计划的输出将为一个适合这个组织运行方式的形式。组织对于可能造成组织对于可能造成 HSF 产品属性改变之变更，应建立及维持相关程产品属性改变之变更，应建立及维持相关程序。组织将计划及实施变更过程之查证、确认及核准，并且评估变更的序。组织将计划及实施变更过程之查证、确认及核准，并且评估变更的结果。任何可能造成改变结果。任何可能造成改变 HSF 产品属性之变更，必须经由顾客同意才产品属性之变更，必须经由顾客同意才可以实施，并且相关变更纪录必须保存及维持。可以实施，并且相关变更纪录必须保存及维持。注意：变更包含造成组织内部及与供应链厂商间的影响。注意：变更包

25、含造成组织内部及与供应链厂商间的影响。33HSPM 主要关注点主要关注点什么是产品的什么是产品的HSFHSF目标？目标？如何与产品的如何与产品的QMSQMS目标区别？目标区别？什么是检验什么是检验/ /测试的技术要求？测试的技术要求？如何测量结果？如何测量结果？要用什么设备来获得期望的结果？要用什么设备来获得期望的结果？什么过程要形成文件？详略程度如何？什么过程要形成文件？详略程度如何？操作人员培训的详略程度？操作人员培训的详略程度？公司如何针对公司如何针对HSFHSF产品和产品接受标准实施检查和测试活动？产品和产品接受标准实施检查和测试活动？34HSPM 主要关注点主要关注点当当HSHS或或

26、RSRS被被用在同一环境时，公司必须理解防止用在同一环境时，公司必须理解防止HSFHSF过程被污染这一过程被污染这一 点是非常重要的点是非常重要的程序必须书面化以防止来自使用的程序必须书面化以防止来自使用的HSHS产生的污染。并且如果一旦怀疑产生的污染。并且如果一旦怀疑 HSF HSF产品被污染，应采取合适的解决办法。产品被污染，应采取合适的解决办法。35HSPM7 72 2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7 72 21 1与与HSFHSF产品有关的要求的确定产品有关的要求的确定a)a) 确定客户规定的确定客户规定的HSFHSF要求要求b)b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途

27、所必需的要顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求求c)c) 与产品相关的法律法规要求与产品相关的法律法规要求d)d) 组织确定的任何附加组织确定的任何附加HSFHSF要求要求组织必须决定权责及渠道如何收集、传递及汇总产品有关要求，并组织必须决定权责及渠道如何收集、传递及汇总产品有关要求，并决定如何应用于产品上。决定如何应用于产品上。36HSPM 主要关注点主要关注点法律法规要求指法律法规要求指WEEE和和RoHS及所有其它相关指令法规及所有其它相关指令法规如何展示符合如何展示符合WEEE和和RoHS ？若潜在客户要求使用，如何处理？若潜在客户要求使用，如何处理？客户规定附加

28、需考虑的受限物质吗？客户规定附加需考虑的受限物质吗？对限用禁用，客户规定附加要求吗？对限用禁用，客户规定附加要求吗？37HSPM 主要关注点主要关注点如何应对和展示如何应对和展示RoHS符合性符合性 ？元器件，产品和过程中种的清单？元器件，产品和过程中种的清单？设计规则和评审？设计规则和评审？供应链管理？供应链管理？产品和或过程测试？产品和或过程测试？第一方，第二方或第三方内部评价？第一方，第二方或第三方内部评价？38HSPM 主要关注点主要关注点绿色过程要求顺从如何应对和展示？绿色过程要求顺从如何应对和展示？元器件，产品和过程中所有的清单？元器件，产品和过程中所有的清单？设计规则和评审？设计

29、规则和评审？供应链管理路径？供应链管理路径？第一方，第二方或第三方产品和或过程测试？第一方，第二方或第三方产品和或过程测试？第一方，第二方或第三方内部评价？第一方，第二方或第三方内部评价？注：绿色过程认可应包括来自客户和或其他实体（州市）附加的限注：绿色过程认可应包括来自客户和或其他实体（州市）附加的限用物质用物质39HSPM7.2.2与产品相关的与产品相关的HSF评审评审在组织承诺能提供在组织承诺能提供HSF产品之前，评审应已经进行，并且要保证：产品之前，评审应已经进行，并且要保证： a) HSF产品要求被定义；产品要求被定义； b) 组织具有能力符合组织具有能力符合HSF定义的要求；定义的

30、要求； c) HSF 评估结果记录和评估后产生的行动记录均应保存与维护评估结果记录和评估后产生的行动记录均应保存与维护。40HSPM主要关注点主要关注点含有受限制物质的产品和过程的污染或混淆的可能性必须通报客户含有受限制物质的产品和过程的污染或混淆的可能性必须通报客户这个要求是怎样实施和沟通的？这个要求是怎样实施和沟通的？谁进行评审？技术评审？谁进行评审？技术评审？客户如何被保证产品是在客户如何被保证产品是在HSF环境下生产的？环境下生产的？41HSPM7.2.3 客户沟通客户沟通组织应决定和实施有效的形式及渠道进行安排与顾客沟通指定法规或顾客要组织应决定和实施有效的形式及渠道进行安排与顾客沟

31、通指定法规或顾客要求等，如求等，如a) 任何产品使用到有害物质或受到其污染或混料等过程；任何产品使用到有害物质或受到其污染或混料等过程；b) 任何顾客要求的产品信息、纪录、文件或证据；任何顾客要求的产品信息、纪录、文件或证据；c) 会影响到会影响到 HSF 产品属性的变更；产品属性的变更；42HSPM7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 HSF设计和开发的策划设计和开发的策划 组织必须计划并控制组织必须计划并控制HSF产品的设计和开发产品的设计和开发 在设计策划时，对任何受限制物质的使用应在文件和计划中识别以便控在设计策划时，对任何受限制物质的使用应在文件和计划中识别以便控制并最终取代或消除

32、这些部件制并最终取代或消除这些部件 在设计发展时，应为产品的在设计发展时，应为产品的HSF性质的审核，验证，确认决定适宜的时期和方法性质的审核，验证，确认决定适宜的时期和方法43HSPM主要关注点主要关注点这意味着什么？这意味着什么？是否有一个设计程序？是否有一个设计程序？设计计划文件？设计计划文件？编写一个危害物质编写一个危害物质/受限制物质替代或消除书面计划？受限制物质替代或消除书面计划？受限制物质如何来识别？受限制物质如何来识别？受限制物质如何进行控制？受限制物质如何进行控制？44HSPM主要关注点主要关注点何时完成替代？在投入生产之前？之后？是否有一个文件化的行动计何时完成替代？在投入

33、生产之前？之后？是否有一个文件化的行动计划？划？替代替代/消除危害物质是否要求有一个新的设计？消除危害物质是否要求有一个新的设计？新的修改如何被识别？新的修改如何被识别？这种替代或消除危害物是否会影响产品形态、安装、功能或可靠性？这种替代或消除危害物是否会影响产品形态、安装、功能或可靠性？45HSPM7.3 设计和开发设计和开发7.3.2 HSF设计和开发的输入设计和开发的输入 与与HSF产品要求相关的输入必须得到确定并且保持记录产品要求相关的输入必须得到确定并且保持记录 HSF 设计和开发输入应包含有害物质管制相关法规及顾客要求，及组织内部设计和开发输入应包含有害物质管制相关法规及顾客要求，

34、及组织内部HSF验收标准。（见验收标准。（见7.1） HSF输入的充分性必须得到评审。要求必须完整、清楚无误且不能自相输入的充分性必须得到评审。要求必须完整、清楚无误且不能自相矛盾矛盾46HSPM主要关注点主要关注点对质量管理体系只有对质量管理体系只有2点补充点补充必须确保必须确保ISO9001:2008有关设计和开发的其他条款得到满足有关设计和开发的其他条款得到满足(a-d)尽管并没有明确要求必须有书面文件，输入如何进行文件化？尽管并没有明确要求必须有书面文件，输入如何进行文件化？什么类型的记录需保存？详细到什么程度？什么类型的记录需保存？详细到什么程度？47HSPM7.3 设计和开发设计和

35、开发7.3.3 HSF设计和开发的输出设计和开发的输出设计和开发的设计和开发的HSF输出将以能证实此设计和开发的形式被提供，输出将以能证实此设计和开发的形式被提供，并将在发行前被批准。并将在发行前被批准。适当时，适当时，HSF 输出应提供适当信息，包含顾客沟通、采购、制造输出应提供适当信息，包含顾客沟通、采购、制造、产品行销、产品行销、 讯息发布及提供服务。输出应包含或指出产品验收标讯息发布及提供服务。输出应包含或指出产品验收标准。准。当设计需要使用有害物质或过程受到污染风险或遭受有害物质混当设计需要使用有害物质或过程受到污染风险或遭受有害物质混料疑虑时，应发展文件化程序以管制、鉴别、监督与量

36、测其过程料疑虑时，应发展文件化程序以管制、鉴别、监督与量测其过程/产产品，包括外包产品。品，包括外包产品。 48HSPM主要关注点主要关注点随着设计和开发的进展，适当时，策划要更新随着设计和开发的进展，适当时，策划要更新产品投入生产之前必须要有一个文件化的程序来说明对受限制物质应产品投入生产之前必须要有一个文件化的程序来说明对受限制物质应该怎样控制该怎样控制什么记录需要保存？什么记录需要保存？危害物质产品危害物质产品/过程怎样得到监控以防止对不含危害物质的产品过程怎样得到监控以防止对不含危害物质的产品/过程过程产生污染？产生污染？将实施怎样的测量活动？包括校准过的测量仪器，检验，供应商监控将实

37、施怎样的测量活动？包括校准过的测量仪器，检验，供应商监控等等等等49HSPM7.3 设计和开发设计和开发7.3.4 设计和开发的评审设计和开发的评审根据根据HSF计划，在适当阶段，应对设计和开发进行系统性的评审计划，在适当阶段，应对设计和开发进行系统性的评审7.3.5设计和开发的验证设计和开发的验证为确保产品和过程的为确保产品和过程的HSF性质能满足设计和开发输入的要求，应依据所策划性质能满足设计和开发输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证的方法应明确有效。的安排对设计和开发进行验证。验证的方法应明确有效。50HSPM主要关注点主要关注点HSF设计评审是否与设计评审是否与HS

38、设计评审一致？如何保证一致性？设计评审一致？如何保证一致性？当危害物质被用来作为设计的一部分的时候，哪些额外要求可能会增当危害物质被用来作为设计的一部分的时候，哪些额外要求可能会增加？文件化要求？加？文件化要求？危害物质过程是什么？关注点有哪些？需要对危害物质进行特别记录危害物质过程是什么？关注点有哪些？需要对危害物质进行特别记录的方面是否进行了识别？的方面是否进行了识别？51HSPM7.3 设计和开发设计和开发7.3.6设计和开发的确认设计和开发的确认为确保为确保HSF性质的适用性，及最终产品能够满足规定的使用要求或已知的预性质的适用性，及最终产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求

39、，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。设计和开发结果若必要时应取得顾客同意。设计和开发结果若必要时应取得顾客同意。7.3.7 HSF设计和开发变更的控制设计和开发变更的控制 HSF设计和开发的变更必须识别和保持记录，在适当情况下对变更必须设计和开发的变更必须识别和保持记录，在适当情况下对变更必须进行评审、验证和确认。在实施之前应得到批准进行评审、验证和确认。在实施之前应得到批准52HSPM主要关注点主要关注点7.3.7 这一条款强调对这一条款强调对HSF过程和过程和/或产品（包括使用危害物质的产品或产品（包括使用危害物质的产品/ 过程）

40、设计变更的记录和验证的重要性过程）设计变更的记录和验证的重要性如前，所有如前，所有ISO9001：2008对设计变更的要求也适用对设计变更的要求也适用53HSPM7.4 HSF产品的采购产品的采购7.4.1 采购流程采购流程a) 对供应者与所采购产品使用的管制方式与程度，应视所采购产品对后续对供应者与所采购产品使用的管制方式与程度，应视所采购产品对后续产品产品HSF风险的影响和供应商的风险的影响和供应商的HSF管理能力而定；管理能力而定；b) 组织将根据供应商按组织的组织将根据供应商按组织的HSF要求供应产品的能力来评估和选择他们要求供应产品的能力来评估和选择他们；组织应建立合格组织应建立合格

41、HSF供应商清册，并且确认所采购的产品；供应商清册，并且确认所采购的产品；c) 适当时，应全面了解采购商品的采购流程，应有文件化程序来描述与适当时，应全面了解采购商品的采购流程，应有文件化程序来描述与HSF流程相关的采购活动；流程相关的采购活动；d) 组织应确保任何组织应确保任何 HSF 零件材料不可能受到有害物质的污染。任何已污零件材料不可能受到有害物质的污染。任何已污染或有害物质混合的可能性的过程应当充分识别和控制；染或有害物质混合的可能性的过程应当充分识别和控制；e) 组织应确认有效管控供应链的变更。组织应确认有效管控供应链的变更。54HSPM主要关注点主要关注点对采购和供应商管理有很特

42、别的要求，对这些特别要求的充分理解非对采购和供应商管理有很特别的要求，对这些特别要求的充分理解非常重要常重要供应商在不含危害物质的同一个地方是否也使用危害物质？供应商在不含危害物质的同一个地方是否也使用危害物质？对不含危害物质的要求之符合性如何得到确认并文件化？例如调查，现场访对不含危害物质的要求之符合性如何得到确认并文件化？例如调查，现场访问和第三方评价？问和第三方评价？从长期来看，供应商是怎样管理的？重新评估？从长期来看，供应商是怎样管理的？重新评估？55HSPM主要关注点主要关注点c) 供应商是否只生产不含危害物质的零件？供应商是否只生产不含危害物质的零件？ 它们的原材料从何而来？它们的

43、原材料从何而来？d) 受限制物质的采购文件是怎样与来料接收部门沟通的？受限制物质的采购文件是怎样与来料接收部门沟通的？供应商是否被要求在装运文件上识别受限制物质？供应商是否被要求在装运文件上识别受限制物质？当受限制物质被接收的时候，会发生什么？当受限制物质被接收的时候，会发生什么？56HSPM主要关注点主要关注点f) 不含危害物质的零件是怎样生产出来的？不含危害物质的零件是怎样生产出来的？你是否要求合格证？你是否要求合格证？供应商的过程参数？第三方测试？源头检验？其他？供应商的过程参数？第三方测试？源头检验？其他？57HSPM主要关注点主要关注点是否要求供应商提供这些信息？是否要求供应商提供这

44、些信息？这些要求将被怎样文件化？这些要求将被怎样文件化？哪些零件？对供应链的上游的要求要追溯多远？哪些零件？对供应链的上游的要求要追溯多远？你是否有一个流程图？你是否有一个流程图？如果有零件被污染你将怎样得到通知？如果有零件被污染你将怎样得到通知？58HSPM主要关注点主要关注点这意味着应识别具体的有害物质。若它是这意味着应识别具体的有害物质。若它是“铅铅”，词，词“铅铅”应标识应标识在检验数据上。这应包含在检验和标识程序中。在检验数据上。这应包含在检验和标识程序中。59HSPM主要关注点主要关注点i)按照不合格材料的程序？按照不合格材料的程序？ 针对危害物质增加一部分？新程序？针对危害物质增

45、加一部分？新程序？j)如果在供应商的生产地点既生产无危害物又生产含危害物质的零件如果在供应商的生产地点既生产无危害物又生产含危害物质的零件，供应商是否能保证能提供一个程序并有办法来通知其客户哪些零，供应商是否能保证能提供一个程序并有办法来通知其客户哪些零件含有危害物质，哪些不含？件含有危害物质，哪些不含？ 另外，他们是否有一个计划来替代或消除危害物质零件？另外，他们是否有一个计划来替代或消除危害物质零件？ 对这些零件你的内部流程有哪些？他们怎样被识别？替代计划如何？对这些零件你的内部流程有哪些？他们怎样被识别？替代计划如何？60HSPM7.4 HSF产品的采购产品的采购7.4.2 采购信息采购

46、信息a) 组织应建立组织应建立HSF要求，并与供应商进行沟通；要求，并与供应商进行沟通；b) 限用物质的采购应清楚地标示在采购文件及收料上；限用物质的采购应清楚地标示在采购文件及收料上；c) 未经允许下，组织不应该向非合格未经允许下，组织不应该向非合格HSF供应商进行采购和使用非验收合供应商进行采购和使用非验收合格的格的HSF产品投入制程；产品投入制程；61HSPM7.4 HSF产品的采购产品的采购7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证组织将建立和实施检查或其他保证采购的产品符合指定的组织将建立和实施检查或其他保证采购的产品符合指定的HSF采购要求的采购要求的必要措施必要措施a) 针对采购产

47、品中有害物质的检验与鉴别应建立文件化程序。有害物质的针对采购产品中有害物质的检验与鉴别应建立文件化程序。有害物质的检验数据中应按类型加以鉴别；检验数据中应按类型加以鉴别；b) 包括需有处理异常包括需有处理异常/不符合情况的流程；不符合情况的流程；c) 若流程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。若流程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。62HSPM7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.1 HSF生产与服务的管控生产与服务的管控组织将在受控条件下规划组织将在受控条件下规划HSF产品和服务的规范。受控条件将包括可适用的产品和服务的规范。受控条件将包括可适用的：a) 描述产品特性的描述产

48、品特性的HSF信息的有效性；信息的有效性；b) 必需的必需的HSF操作指导的有效性，应文件化鉴别可能受到有害物质污染的操作指导的有效性，应文件化鉴别可能受到有害物质污染的流程及其预防措施；流程及其预防措施；c) 验收合格的验收合格的HSF产品；产品；d) 适当适当HSF设备的使用；设备的使用；e) HSF监控和测量装置的有效性和使用；监控和测量装置的有效性和使用；f) HSF监控和测量的执行；监控和测量的执行；g) HSF放行、交货和邮政传递进程控制的执行；放行、交货和邮政传递进程控制的执行；63HSPM主要关注点主要关注点这是策划阶段这是策划阶段检查表是否能帮助不含危害物质产品的策划？检查表

49、是否能帮助不含危害物质产品的策划？监控测量设备是否适合以证明产品不含危害物质？监控测量设备是否适合以证明产品不含危害物质？在作业过程的哪个阶段需要进行测试？怎样进行？在作业过程的哪个阶段需要进行测试？怎样进行？谁使用？培训是否需要？谁使用？培训是否需要？设备将如何维护？设备将如何维护？设备是否足够精确？设备是否足够精确？64HSPM主要关注点主要关注点什么样的控制用在实际当中去控制什么样的控制用在实际当中去控制HSF产品的放行？交付？产品的放行？交付？危害物质产品需要怎么样的控制？危害物质产品需要怎么样的控制？交付的产品如何进行识别？交付的产品如何进行识别？HSF？HS？ HSF和和HS产品产

50、品/过程需要在空间上分开吗？过程需要在空间上分开吗？有没有污染的可能性？若污染发生，是什么过程？有没有污染的可能性？若污染发生，是什么过程？是否充分地文件化？这些程序中的人员培训吗？是否充分地文件化？这些程序中的人员培训吗？实际使用的预防措施有哪些？实际使用的预防措施有哪些？65HSPM7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.2 确认生产和服务供应的确认生产和服务供应的HSF进程进程组织将确认生产和服务供应的组织将确认生产和服务供应的HSF进程，其结果输出不能通过后来的监控或进程，其结果输出不能通过后来的监控或测量来检验。测量来检验。这包括任何只在产品使用中或者服务已经被交付之后缺陷变

51、得明显的这包括任何只在产品使用中或者服务已经被交付之后缺陷变得明显的HSF进进程。程。66HSPM7.5.3 HSF的识别和追溯性的识别和追溯性a) 适当处，组织将通过适当的方式在整个产品实现过程中鉴别适当处，组织将通过适当的方式在整个产品实现过程中鉴别HSF产品；产品；b) 流程包括任何限用物质应予以识别以及区隔，以防止有害物质与流程包括任何限用物质应予以识别以及区隔，以防止有害物质与 HSF产产品污染或混合；品污染或混合；c) 组织将鉴定与监控和测量要求有关的组织将鉴定与监控和测量要求有关的HSF产品状况；产品状况；d) 在将可追溯性作为要求时，组织将控制和记录那些产品的单一标志在将可追溯

52、性作为要求时，组织将控制和记录那些产品的单一标志;e) 组织应确认产品粘贴组织应确认产品粘贴HSF标示和其它依据法规或顾客要求方式进行。标示和其它依据法规或顾客要求方式进行。67HSPM主要关注点主要关注点如果生产设施中同时有如果生产设施中同时有HSF和和HS零件零件/过程，这种情况下需要加以标识过程，这种情况下需要加以标识零件如何被识别，以使得没有可能混淆？零件如何被识别，以使得没有可能混淆？生产过程中危害物质如何分隔？测试生产过程中危害物质如何分隔？测试/检验中？检验中？ 状态怎样加以识别？状态怎样加以识别？HS产品？或者产品？或者HSF产品？产品？追溯性如何落实？对追溯性如何落实？对HS

53、产品的追溯性？产品的追溯性？如果产品被退回，你是否能识别出如果产品被退回，你是否能识别出HSF产品中的产品中的HS产品？产品？退回产品的返工怎么办？退回产品的返工怎么办？68HSPM7.5.4 客户财产客户财产当顾客财产在组织的管制下或正由组织使用时，组织应予以妥善管理或确保当顾客财产在组织的管制下或正由组织使用时，组织应予以妥善管理或确保其其HSF属性。组织若鉴别出顾客财产不具有属性。组织若鉴别出顾客财产不具有HSF属性者，应与顾客进行沟通属性者，应与顾客进行沟通。69HSPM7.5.5 产品防护产品防护 8 a) 组织应防护产品的组织应防护产品的HSF属性和属性和HSF识别状态；识别状态；

54、8 b) HSF不合格材料和产品应被隔离和分开管理；不合格材料和产品应被隔离和分开管理；8 c) 组织应确认已采购产品正确地投入组织应确认已采购产品正确地投入HSF制程；制程；8 d) 有关有关HSF不合格产品贮存及释放应予以纪录及维持。不合格产品贮存及释放应予以纪录及维持。70HSPM主要关注点主要关注点处理处理HS的过程将是怎样的？的过程将是怎样的？它们在哪里储存？它们在哪里储存？有没有可能把零件搞混？有没有可能把零件搞混？ 隔离隔离？HS将怎样接收到？是否有一个接收检验或测试？将怎样接收到？是否有一个接收检验或测试？需要外部测试来确认需要外部测试来确认HSF原料吗？抽样比例？频率？原料吗

55、？抽样比例？频率？71HSPM7.6 在在HSF过程中使用的监控和测量仪器的控制过程中使用的监控和测量仪器的控制ISO9001：2000要求应当适用，同时额外的要求还有：要求应当适用，同时额外的要求还有： a)应当确定所使用的监控和测量，以及所需要的监控和测量设备以应当确定所使用的监控和测量，以及所需要的监控和测量设备以提供符合提供符合HSF要求的证据要求的证据b)应当建立过程来确保监控和测量能够执行，并且与应当建立过程来确保监控和测量能够执行，并且与HSF监控和测监控和测量要求相一致的方式来执行量要求相一致的方式来执行c) HSF进程中的测量设备应保证能测量有效的结果。进程中的测量设备应保证

56、能测量有效的结果。72HSPM主要关注点主要关注点将要求怎样的测试？将要求怎样的测试？测试对证明符合性是否足够？测试对证明符合性是否足够？客户是否强制要求测试？客户是否强制要求测试？ 如果你有一个如果你有一个HSF生产环境，你怎样保证接收到的货品都是生产环境，你怎样保证接收到的货品都是HSF？符合性证书是否足够有效？符合性证书是否足够有效？73HSPM8 测量，分析和改进测量，分析和改进8.1 概要概要组织将规划和执行证明与组织将规划和执行证明与HSF要求相一致的监控、测量、分析和改进的进程要求相一致的监控、测量、分析和改进的进程。a) 证明符合证明符合HSF要求的产品；要求的产品；b) 确保

57、符合有害物质流程管理系统；确保符合有害物质流程管理系统；c) 不断的提高有害物质流程管理系统的有效性。不断的提高有害物质流程管理系统的有效性。74HSPM8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 客户满意度客户满意度组织应监测与顾客及利害相关者感受有关之信息以得知组织是否满足组织应监测与顾客及利害相关者感受有关之信息以得知组织是否满足HSF要求。要求。备注备注: 利害相关者包含主管机关、监督机关、经销商、客户及授权代表利害相关者包含主管机关、监督机关、经销商、客户及授权代表等等75HSPM8.2.2 HSF过程的内审过程的内审组织应定期进行内部审核以确保组织的无有害物质过程皆符合此国际标准（见组

58、织应定期进行内部审核以确保组织的无有害物质过程皆符合此国际标准（见7.1）与顾客规格的要求，并有效实施与维持。）与顾客规格的要求，并有效实施与维持。76HSPM主要关注点主要关注点QC080000 IECQ HSPM内审是否可纳入内审是否可纳入ISO9001：2008内审？内审？是否纳入过程的范围，内审本身也是这些过程的组成部分？是否纳入过程的范围，内审本身也是这些过程的组成部分？以适当的时间间隔进行单独的审核？以适当的时间间隔进行单独的审核？HSPM内审员是怎样培训的？培训如何被确认为有效？内审员是怎样培训的？培训如何被确认为有效？内审程序文件的一部分？还是单独的程序文件？内审程序文件的一部

59、分？还是单独的程序文件？ISO9001：2008要求对内审有一个文件化的程序，这也同样是要求对内审有一个文件化的程序，这也同样是HSPM的要求的要求77HSPM8.2.3 HSF过程的监控和测量过程的监控和测量8 组织应采取适当方法进行监督，并在适当情况下量测可能影响无有害物质组织应采取适当方法进行监督，并在适当情况下量测可能影响无有害物质的流程；包括供货商分包商、及信息服务供货商的流程。的流程；包括供货商分包商、及信息服务供货商的流程。8 这些进程将怎样被控制、监控和测量将以文献纪录。这些进程将怎样被控制、监控和测量将以文献纪录。78HSPM主要关注点主要关注点存在污染可能性的地方是否有受限

60、制和有害物质？存在污染可能性的地方是否有受限制和有害物质？客户要求的受限制物质，如甲醇、自来水等？客户要求的受限制物质，如甲醇、自来水等？你怎样监控你的供应商，特别是分承包商？你怎样监控你的供应商，特别是分承包商？信息服务供应商是指分析和监控，或提供与设计、采购、生产、维护和支持信息服务供应商是指分析和监控，或提供与设计、采购、生产、维护和支持产品相关的信息的组织或实体，该产品的铅含量应当了解。产品相关的信息的组织或实体，该产品的铅含量应当了解。79HSPM8.2.4 HSF产品的监控和测量产品的监控和测量8 组织应建立文件化程序来监督和量测，以验证产品中所含的有害物质以组织应建立文件化程序来