功能食品的生产工艺

1、 12/11/202111、功能食品的生产必须符合相应的食品生产、功能食品的生产必须符合相应的食品生产企业卫生规定或其它有关卫生要求；企业卫生规定或其它有关卫生要求；2、选用的工艺应能保持功效成份的稳定性；、选用的工艺应能保持功效成份的稳定性；3、加工过程中尽量减少功效成分的损失和破、加工过程中尽量减少功效成分的损失和破坏：不分解和产生有害的中间体。坏：不分解和产生有害的中间体。12/11/202121、生产工艺应包括各组份的制备、成品加、生产工艺应包括各组份的制备、成品加工过程及主要技术条件。并按生产实际情工过程及主要技术条件。并按生产实际情况编写况编写；2、生产工艺合理。、生产工艺合理。1

2、2/11/20213一、资料的基本要求一、资料的基本要求二、主要工序的要点及剂型分析二、主要工序的要点及剂型分析12/11/20214生产工艺资料应包括：生产工艺简图、生产工艺资料应包括：生产工艺简图、生产工艺说明以及相关的研究资料。生产生产工艺说明以及相关的研究资料。生产工艺中涉及外文的内容均应译为规范的中工艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文，并附在相应的外文资料之后。如使用文，并附在相应的外文资料之后。如使用提取物作为原料的产品还应在生产工艺附提取物作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入提取物的生产工艺。外购提取物录中列入提取物的生产工艺。外购提取物应提供提取物的生产工艺、质量标准等内应

3、提供提取物的生产工艺、质量标准等内容。容。12/11/20215 生产工艺内容中所列生产工艺简图与生产工艺内容中所列生产工艺简图与生产工艺说明及相关研究资料中内容应一生产工艺说明及相关研究资料中内容应一致。致。 12/11/202161、生产工艺简图、生产工艺简图2、工艺说明、工艺说明12/11/20217 生产工艺简图应包括所有的生产工艺生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、环节，主要技术参数并标明生产各路线、环节，主要技术参数并标明生产各工序的卫生洁净级别工序的卫生洁净级别。12/11/202181.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要求。生产工艺简图应符合工艺简图的格式要求。2.与生产工艺

4、说明及相关研究资料一致。与生产工艺说明及相关研究资料一致。3.涉及的工艺路线、主要技术参数完整。涉及的工艺路线、主要技术参数完整。4.标明生产各工序的卫生洁净级别（或划分标明生产各工序的卫生洁净级别（或划分洁净区范围）。洁净区范围）。 12/11/20219生产工艺说明应包括产品生产过程的所生产工艺说明应包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数，必要环有环节以及各环节的工艺技术参数，必要环节所用设备及型号，可能影响产品质量的关节所用设备及型号，可能影响产品质量的关键环节的详细解释或注释，以及半成品、中键环节的详细解释或注释，以及半成品、中间体的质量控制方法及要求等，不得有缺项，间体的

5、质量控制方法及要求等，不得有缺项，对有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明对有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如艺应单独进行描述。如“XXX提取物提取物”的制的制备。备。 12/11/202110前处理（净制、炮制等）：应包括原前处理（净制、炮制等）：应包括原辅料的要求、前处理工艺、设备等内容。辅料的要求、前处理工艺、设备等内容。12/11/202111（1）原料的要求：说明原料的品种、规格（质）原料的要求：说明原料的品种、规格（质量要求）。量要求）。（2）申报资料中有关品种的炮制：所列原料的）申报资

6、料中有关品种的炮制：所列原料的炮制过程应符合炮制规范的要求。炮制过程应符合炮制规范的要求。（3）普通食品原料前处理：）普通食品原料前处理：申报资料应提供原料的性状、前处理方法申报资料应提供原料的性状、前处理方法及条件、设备、达到的质量要求等指标。及条件、设备、达到的质量要求等指标。12/11/202112应包括提取所用工艺、设备、提取物应包括提取所用工艺、设备、提取物的质量要求等内容。的质量要求等内容。1）物料情况）物料情况2）工艺条件和技术参数）工艺条件和技术参数3）设备）设备12/11/202113 应包括浓缩所用工艺、设备、浓缩物应包括浓缩所用工艺、设备、浓缩物的质量要求等内容。的质量要

7、求等内容。 12/11/202114 包括精制所用工艺、设备、精制物的包括精制所用工艺、设备、精制物的质量要求等内容。质量要求等内容。12/11/202115包括干燥所用工艺、设备、干燥物的包括干燥所用工艺、设备、干燥物的质量要求等内容。质量要求等内容。12/11/202116应提供所用设备的名称（型号、适用应提供所用设备的名称（型号、适用范围）、粉碎方法、粒度、出粉率等指标。范围）、粉碎方法、粒度、出粉率等指标。12/11/202117应包括成型种类、成型所用辅料及工应包括成型种类、成型所用辅料及工艺路线、设备要求等内容。艺路线、设备要求等内容。 12/11/202118 包括合剂（口服液）

8、、糖浆剂等。包括合剂（口服液）、糖浆剂等。主要工艺：配制（调配）、过滤（滤主要工艺：配制（调配）、过滤（滤过）、混匀（均质）、调过）、混匀（均质）、调pH值、分装（灌值、分装（灌装）、封口（压盖）灭菌等工序。装）、封口（压盖）灭菌等工序。 12/11/202119 一般包括配液（调配）、过滤（滤一般包括配液（调配）、过滤（滤过）、混匀（均质）、调过）、混匀（均质）、调pH值、分装（灌值、分装（灌装）、封口等工序。装）、封口等工序。 12/11/202120 工艺工艺: :1）以浓缩果（蔬）汁（浆）为原料以浓缩果（蔬）汁（浆）为原料 水水 + + 辅料辅料 浓缩汁（浆）浓缩汁（浆）稀释、调配稀释

9、、调配杀菌杀菌无菌灌装无菌灌装（热灌装）（热灌装）灯检灯检成品成品2）以果（蔬）为原料以果（蔬）为原料 果（蔬）果（蔬） 水水 + + 辅料辅料 预处理预处理榨汁榨汁稀释、调配稀释、调配杀菌杀菌无菌灌装无菌灌装（热灌装）（热灌装）灯检灯检成品成品12/11/2021211）最终灭菌饮料；）最终灭菌饮料；2）热灌装）热灌装3）无菌冷灌装）无菌冷灌装12/11/202122一般包括漂烫、添加辅料、浸渍、烘一般包括漂烫、添加辅料、浸渍、烘干等工序干等工序12/11/202123 注意加工工艺。如低温喷雾干燥温度的注意加工工艺。如低温喷雾干燥温度的控制、水分的控制。控制、水分的控制。l灭菌方法选择：防

10、止有效成分的损失。灭菌方法选择：防止有效成分的损失。如：初乳粉的如：初乳粉的IgG的生物活性。的生物活性。12/11/202124 包括混合、制粒、干燥、整粒、灭菌、包括混合、制粒、干燥、整粒、灭菌、包装等工序。包装等工序。12/11/202125根据工艺要求提供如粒度、含水量（有根据工艺要求提供如粒度、含水量（有效成分、卫生学）等指标。效成分、卫生学）等指标。包括混合、制粒、干燥的方法与设备以包括混合、制粒、干燥的方法与设备以及相关的工艺条件和技术参数等。及相关的工艺条件和技术参数等。A.湿法制粒湿法制粒B.一步制粒（流化喷雾制粒）一步制粒（流化喷雾制粒）C.干法制粒干法制粒包括所用设备及筛

11、目（粒度）等指标包括所用设备及筛目（粒度）等指标。12/11/202126包括片剂生产的工艺、设备、产品质量包括片剂生产的工艺、设备、产品质量要求等。要求等。 12/11/202127中间体：需要控制中间体（如颗粒、素片）中间体：需要控制中间体（如颗粒、素片）质量的应提供如中间体的有效成分、含水质量的应提供如中间体的有效成分、含水量、崩解度等指标。量、崩解度等指标。包衣：包括包衣剂种类（糖衣、薄膜衣等）、包衣：包括包衣剂种类（糖衣、薄膜衣等）、包衣材料的名称、配方与用量、配制方法、包衣材料的名称、配方与用量、配制方法、包衣方法与技术参数。（环境温度与湿度）包衣方法与技术参数。（环境温度与湿度）

12、等指标。等指标。12/11/2021282）采用制粒压片工艺）采用制粒压片工艺3）直接粉末压片）直接粉末压片应提供原辅料（中间体）的性质、主要应提供原辅料（中间体）的性质、主要技术参数及所选设备。技术参数及所选设备。12/11/202129应注意泡腾崩解剂等辅料的用量、片剂的含应注意泡腾崩解剂等辅料的用量、片剂的含水量。水量。不检查崩解时限，注意片剂的硬度。不检查崩解时限，注意片剂的硬度。应注意辅料的溶解性。应注意辅料的溶解性。 12/11/202130注意原料和工艺的特点，如工艺中温度、注意原料和工艺的特点，如工艺中温度、pH值的控制，生产环境的特殊要求，防止值的控制，生产环境的特殊要求，防

13、止有效成分的损失。有效成分的损失。12/11/202131包括胶囊生产的工艺、设备、产品质量要求包括胶囊生产的工艺、设备、产品质量要求等内容等内容根据制备工艺可分为压制法（模压）、滴根据制备工艺可分为压制法（模压）、滴制法。制法。 应说明胶囊装量、控制装量差异、提供应说明胶囊装量、控制装量差异、提供粉末性质、抛光、胶囊规格等指标。粉末性质、抛光、胶囊规格等指标。12/11/202132l分类：蒸馏酒、发酵酒等。分类：蒸馏酒、发酵酒等。l包括保健酒的生产工艺、技术参数、设备包括保健酒的生产工艺、技术参数、设备要求、产品质量要求、产品质量等。等。应注意中间体的有效成分含量、相对密应注意中间体的有效

14、成分含量、相对密度、度、pH值、收率等。并注意酒精含量（酒值、收率等。并注意酒精含量（酒精度精度38%）、酒基来源及许可证明等。）、酒基来源及许可证明等。 12/11/202133 传统以浸渍法和渗漉法为主，也包括传统以浸渍法和渗漉法为主，也包括其它方法。其它方法。l冷浸法冷浸法l热浸法热浸法l渗漉祛渗漉祛12/11/202134 包括丸剂的生产工艺、设备要求、和包括丸剂的生产工艺、设备要求、和产品质量等。产品质量等。12/11/202135 应包括消毒、冷却、接种、灌装、封应包括消毒、冷却、接种、灌装、封口、发酵等主要工序（如搅拌型还应包括口、发酵等主要工序（如搅拌型还应包括搅拌工序）。搅拌

15、工序）。 12/11/2021361）消毒：应提供消毒的温度和时间等指标。）消毒：应提供消毒的温度和时间等指标。2）冷却：应提供冷却的温度。）冷却：应提供冷却的温度。3）接种：应提供菌种活力的测定、接种量。）接种：应提供菌种活力的测定、接种量。4）封口：应说明封口的温度和设备及包装）封口：应说明封口的温度和设备及包装方式。方式。5）搅拌：应提供辅料名称与用量、均匀度、）搅拌：应提供辅料名称与用量、均匀度、搅拌时间等指标。搅拌时间等指标。 12/11/202137包括化糖、熬糖、冷却、拉条、冲压、包括化糖、熬糖、冷却、拉条、冲压、冷却等工序。冷却等工序。12/11/202138提供内装料的提取或

16、粉碎方式、干燥方式、提供内装料的提取或粉碎方式、干燥方式、粉碎度、制粒方式以及内包装材料粉碎度、制粒方式以及内包装材料等。等。以茶叶的水提取液或其浓缩液为原料，以茶叶的水提取液或其浓缩液为原料，经加工、调配（或不调配）等工序制成的经加工、调配（或不调配）等工序制成的饮料。饮料。12/11/202139 主要考虑工艺中的灭菌方式是否能保主要考虑工艺中的灭菌方式是否能保证产品质量，该品种性质是否适宜于选择证产品质量，该品种性质是否适宜于选择该种灭菌方式。该种灭菌方式。 12/11/202140（1）辐照灭菌）辐照灭菌（2）（加压）湿热灭菌）（加压）湿热灭菌（3）低温间歇灭菌）低温间歇灭菌（4）微波

17、灭菌）微波灭菌（5）干热灭菌）干热灭菌（6）滤过除菌）滤过除菌（7）化学灭菌：）化学灭菌：（8）巴氏灭菌）巴氏灭菌（9）超高温瞬时灭菌（）超高温瞬时灭菌（UHT）12/11/202141l对于最终产品不能采用灭菌的应提供整个对于最终产品不能采用灭菌的应提供整个工艺流程保证微生物指标符合质量标准的工艺流程保证微生物指标符合质量标准的措施和说明。措施和说明。l防腐剂：应提供防腐剂质量标准、用量以防腐剂：应提供防腐剂质量标准、用量以及产品的及产品的pH值。值。 12/11/202142l包装分类：内、外包装。包装分类：内、外包装。l包装材料应符合食品容器及包装材料卫生包装材料应符合食品容器及包装材料

18、卫生标准的规定或药品包装等相关要求。提供标准的规定或药品包装等相关要求。提供相应的材料说明及其质量标准的具体名称。相应的材料说明及其质量标准的具体名称。还应注意包装材料与所用包装工艺是否一还应注意包装材料与所用包装工艺是否一致，单件包装规格等。致，单件包装规格等。 12/11/202143 根据根据GMP规定，按照生产实际提供规定，按照生产实际提供相应的卫生洁净级别证明。相应的卫生洁净级别证明。12/11/2021447.产品生产主线中难以阐明或步骤比较复杂，需要产品生产主线中难以阐明或步骤比较复杂，需要独立描述的生产工艺如独立描述的生产工艺如“XXX提取物提取物”的制备。的制备。 应列在生产

19、工艺的附录部分，包括提取物应列在生产工艺的附录部分，包括提取物的生产工艺、所用设备以及质量要求等。的生产工艺、所用设备以及质量要求等。（2）酶解工艺）酶解工艺（3）酸、碱水解工艺）酸、碱水解工艺（4）合成类工艺）合成类工艺12/11/2021451营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）2真菌类保健食品申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）3益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）4核酸类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）5野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保

20、健食品申报与审评规定（试行）6氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）7应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）与审评规定（试行）8保健食品申报与审评补充规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）针对某些特殊原料在保健食品中的应用，如真针对某些特殊原料在保健食品中的应用，如真菌类、益生菌类等，国家局发布了八个相关规定，菌类、益生菌类等，国家局发布了八个相关规定，提供企业参照执行。提供企业参照执行。12/11/202146例：大豆多肽的加工工艺例：大豆多肽的加工工艺一、工艺流

21、程一、工艺流程脱脂大豆粕脱脂大豆粕浸泡浸泡磨浆分离磨浆分离胶体磨胶体磨精滤精滤超滤超滤预处理预处理酶水解酶水解分离分离脱苦、脱色脱苦、脱色脱脱盐盐杀菌杀菌浓缩浓缩干燥干燥二、工艺要点说明二、工艺要点说明超渺茫地生产大豆分离蛋白，用于生产大豆分离超渺茫地生产大豆分离蛋白，用于生产大豆分离蛋白的原料必须是低变性的脱脂大豆粕，要经过蛋白的原料必须是低变性的脱脂大豆粕，要经过弱大碱浸泡，磨浆分离、细磨、精滤和超滤得到弱大碱浸泡，磨浆分离、细磨、精滤和超滤得到一定浓度的大豆分离蛋白溶液，与传统的碱提酸一定浓度的大豆分离蛋白溶液，与传统的碱提酸沉法相比，该法获得的大豆分离蛋白溶液，可溶沉法相比，该法获得的

22、大豆分离蛋白溶液，可溶性糖分少，离子含量少，灰分少，是目前较为先性糖分少，离子含量少，灰分少，是目前较为先进的生产大豆分离蛋白的方法。进的生产大豆分离蛋白的方法。12/11/2021471、预处理、预处理因为大豆球蛋白分子具有相当紧密的结构，这种因为大豆球蛋白分子具有相当紧密的结构，这种极其致密的结构对酶水解具有很强的抵抗力，所极其致密的结构对酶水解具有很强的抵抗力，所以在酶解大豆蛋白时必须适当进行预处理，使其以在酶解大豆蛋白时必须适当进行预处理，使其中的蛋白质复杂结构被打开而形成一条直链，那中的蛋白质复杂结构被打开而形成一条直链，那些原来在分子内部包藏而不易与酶发生作用的部些原来在分子内部包

23、藏而不易与酶发生作用的部位，由于分子结构的松散而暴露出来，从而使蛋位，由于分子结构的松散而暴露出来，从而使蛋白水解酶的作用点大大增加，加快了蛋白质的酶白水解酶的作用点大大增加，加快了蛋白质的酶解，试验证明：在解，试验证明：在90下加热下加热10min，既可防止，既可防止大豆蛋白溶液粘度升高又可大大提高其水解度。大豆蛋白溶液粘度升高又可大大提高其水解度。12/11/2021482、蛋白酶水解、蛋白酶水解为了确定最佳的酶解反应条件，我们固定反应时为了确定最佳的酶解反应条件，我们固定反应时的的pH值为值为7.5，以酶添加量、反应温度、反应时间，以酶添加量、反应温度、反应时间及底物浓度为试验因素，各取

24、三水平，以水解度及底物浓度为试验因素，各取三水平，以水解度DH为指标，选用为指标，选用L9（34）正交表安排试验。实验）正交表安排试验。实验证明：酶用量为证明：酶用量为E/S=4%，水解反应温度为，水解反应温度为45，作用时间为作用时间为12h和底物浓度为和底物浓度为4%。3、分离、分离该工序是通过调节蛋白酶解液的该工序是通过调节蛋白酶解液的pH值为值为4.3，使未，使未水解的蛋白质沉淀而去除，而分离得到纯净的酸水解的蛋白质沉淀而去除，而分离得到纯净的酸性水解物溶液，试验表明性水解物溶液，试验表明在最佳反应条件下，水在最佳反应条件下，水解率可高达解率可高达95%。12/11/2021494、脱苦、脱色、脱苦、脱色经分离后的大豆蛋白酶解物是低分子肽类和游离经分离后的大豆蛋白酶解物是低分子肽类和游离氨基酸混合物，并且其中的带芳香侧链或长链烷氨基酸混合物，并且其中的带芳香侧链或长链烷基