SMP04-各级人员质量责任制

1、企业管理文件题目：各级人员质量责任制编号：GSP-SMP-04-00 第 6 页 共 6 页制订部门：质管部颁发部门：行政部执行日期：制订人：日期： 审核人：日期：批准人：日 期：制订依据药品经营质量管理规范第八条分发部门公司各部门、仓库以下为正文：1目的：建立各级人员质量责任制管理的操作规范，使其规范化，标准化。 2范围：适用于公司各部门人员的质量责任管理。3职责：公司各部人员对本制度的实施负责。 4规程：41药品是特殊商品。药品的质量管理是企业各项工作的综合反映。本司各级有关人员必须确保经营商品的质量,以保证人民用药安全有效和身体健康。为落实执行GSP和实施本司在药品质量管理的各项规定,

2、特制定本制度,以明确各级有关人员在药品质量方面的职责。一、总经理质量职责 1、对本司经营药品的质量负全部责任。 2、领导和动员企业职工认真遵守药品管理法、产品质量法、经济合同法、药品质量管理规范等法律、法规，发动职工提高企业全面质量管理的水平,使企业逐步走向科学化管理。 3、坚持“质量第一”的观念，主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划。4、主持质量管理体系的建立及评审工作。5、合理设置并领导质量机构，充分发挥各质量机构行使职权，并保证其必要的质量活动经费。6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题

3、的解决和质量改进。8、签发质量管理体系文件。二、质量管理副总经理质量职责1、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行药品管理法、产品质量法、经济合同法、药品质量管理规范等法律、法规及药品管理行政规章。2、负责建立、实施和维护公司质量管理休系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。3、具有领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查工作。4、按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管的工作质量负责。5、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。三、业务经营副总

4、经理质量职责1、在总经理的直接领导下，分管业务经营管理工作，贯彻执行药品管理法、产品质量法、经济合同法、药品质量管理规范等法律、法规及药品管理行政规章。2、正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行，牢固树立“质量第”的观念，当经营与质量发生矛盾时，应首先保证药品质量。3、抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任。4、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部联系，对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实实施负责。5、加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。6、协助总经理做好重

5、大质量事故的分析处理工作。四、行政部主任质量职责 1、协助总经理贯彻国家和上级有关药品质量方面的方针、政策、法律、法规等规定,并提出贯彻落实措施的建议。 2、负责推行全司的全面质量管理和组织建制。协调部门之间在质量管理方面存在的问题。 3、了解企业各项制度的贯彻执行情况, 向企业质量管理领导小组进行汇报,做好考核工作。 4、依照企业内部的有关规定和程序审核药品的购进和库存药品的削价、报损、报废及组织有关部门进行废品处理工作。五、质量管理部经理质量职责 1、在总经理领导下, 贯彻执行药品管理法、产品质量法、经济合同法、药品质量管理规范等法律、法规及药品管理行政规章。全面负责本司具体的药品质量管理

6、工作, 对本司药品质量判断和行使否决权。2、指导各部门有效展开质量方针、目标，并督促质量目标的完成。3、负责编制质量管理制度、质量职责及药品经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施。4、负责对首营企业、首营药品的审批工作。5、在药品质量管理工作上,推行GSP管理,保证经营药品质量。防止发生质量事故,并对出现的事故进行具体处理。6、负责质量信息的收集、整理,定期向总经理和质量管理领导小组汇报质量管理和质量信息的情况,传递质量信息。7、负责质量方面培训教育工作的实施。六、业务部经理质量职责1、树立“质量第一” 的观念，认真学习和遵守药品管理法、产品质量法、商标法、计量法、经济合同法和国家、上级有关

7、法律、条例、规定和本司质量管理方面的制度, 按照GSP的要求做好业务环节的质量管理工作。2、对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任。3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。4、认真审查供货单位的法资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。5、根据业务管理权限, 按适销对路,以销定购,择优选购的原则指导编制经营计划, 优化品种结构,强化有效销售,保持合理库存。6、对业务员提出的首营企业、首营药品的购销申请负责核对检查是否符合制度规定的程序,对不符合规定审批程序的, 应予指导纠正。7、负责建立合格供货单位及合格经营药品

8、目录及资料档案，了解供货单位的经营状况、质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。8、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。9、负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息资料档案，确保销售行为的合法性。10、做好药品售后服务的具体工作，负责客户对药品质量和服务质量的征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作。11、协助质管部对不合格药品实行严格控制。七、仓储部经理质量职责 1、在总经理领导下, 贯彻执行公司质量管理工作的各项制度，严格执行药品管理法，协助质管部有效开展质量管理工作。2、维护质量管理体系的有效运行，实施公司质量方针，保证本部门各项质量指标的完成。3、负责对企业储

9、运工作的管理，保证按GSP时要求做好药品的保管、养护工作4、负责仓储设施设备的配置、维护与运行管理工作。5、对储运过程中的药品质量负主要责任。6、负责所经营药品库存结构的合理调整。7、负责督促药品养护工作，组织对仓库储存条件的控制与改善。8、定期组织对仓库现场管理工作的督查。八、质量管理员质量职责1、树立“质量第一” 的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使栽决权。2、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行请况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。3、对企业经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况

10、进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。4、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。5、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。6、负责处理药品质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。7、做好药品质量信息管理工作，经常收集各种药品信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。8、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。9、收集保管好质量资料、档案记录。10、负责药品不良反应信息的收集、处理及报告工作。九、药品质量验收员质量职责1、 树立“质量第一” 的观念，坚持质量原则，把好药品入库第

11、一关。2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权。3、验收不合格的药品不得入库。4、验收药品应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的药品具有质量代表性。5、验收时认真按照GSP及其实施指南和我司制度中“十验四清一核对”的要求做好验收工作。 十验：验品名、规格、品质、数量、批号（或生产日期）、批文号（或生产许可证号、药品进口注册证号）、效期、包装标志、注册商标、合格证。 四清：品质情况记录清、包装情况数量清、批号期限标记清、验收合格手续清。 一核对：核对化验证、合格证、说明书与产品质量标志是否相符。 对首次经营的品种,第一批交货时必须验收质

12、量检验报告书才能收货。 6、验收合格后, 应在验收单上做出验收状况及结论并签章,对该批药品负具体的质量验收责任。 7、做好验收记录按药品质量验收细则规定,逐批进行验收,作到验收一批记录一批,每月月后五天汇总上报,并对其准确性负责。8、发现质量问题要及时联系处理, 做好处理记录,记录保存三年,积累资料充实药品质量档案。9、进口药品的验收:要按照GSP规范的要求进行验收（必要时全面开箱验收）,细致核对厂牌、国别、唛头、品名、规格、注册商标、批号、效期等内容是否与法定口岸药检所出具的进口药品检验报告相符。发现破箱、破碎、短缺、药品实物不符或有违禁的印刷品或其他物品,要保持原状, 逐级上报,并通知主办

13、进货部门迅速联系处理。商业单位提供的进口药品检验报告书复印件,必须由该单位加盖红色印章,以示负责。十、仓库保管员质量职责 1、树立“质量第一” 的观念，熟识仓库特点, 按药品性质和储存要求分类储存保管,严格执行色标管理, 做好温湿度登记,及时采取措施调整仓库温湿度。 2、严格执行先进先出,近期先出和按批号出库的发货原则, 按规定合理堆垛, 按规定时间报送近效期药品情况,不误发不合格药品。 3、凭规定的凭证收发药品,不错不漏,并做好验发复核记录,不准白条顶替（急救的特殊情况经部门经理批准者例外）。对长期不动的药品要按时催售。退货药品、不合格药品和待验药品应分类保管并有明显标志,及时催办。 4、配

14、合养护员做好养护工作,发现质量有异常，未确定合格前不应发货。已停调药品不得发货。验收员未验收的药品不得作销售发货。5、经常保持库房整洁, 堆垛整齐、牢固、不倒（侧）放、不乱放。做到轻拿轻放,文明作业。十一、药品养护员质量职责 1、树立“质量第一” 的观念，在药品养护工作中贯彻预防为主原则,辅导保管员对药品进行合理储存及做好仓间温湿度的调控管理。 2、对库存药品质量进行循环抽查,一般药品每季度检查一次, 效期药品易变品种酌情增加检查次数,每季做出检查报表分送有关部门。 3、发现质量问题要及时填制停售通知单分送质管部门及有关业务部门,并做好处理过程的档案、台帐。4、建立和健全药品养护档案。5、结合

15、库存养护管理的实际，确定重点养护品种。6、负责对养护设施设备的管理、维护工作，建立设施设备管理档案。7、正确使用养护计量仪器，并定期检查保养，做好计量仪器检查检定记录，建立计量仪器管理档案。8、自觉学习药品业务知识，提高养护工技能。十二、药品出库复核员质量职责1、树立“质量第一” 的观念，把好药品出库质量复核关。2、 对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任。3、 依照发货单据,认真清点件数, 做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。4、 对复核质量合格的药品，在出库复核凭证上注明质量状况和出库结论并签章。5、 对质量不合格的药品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理部进行质

16、量复核。6、认真做好药品出库质量复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪。7、自觉学习药品业务知识，提高业务工能力。 十四、业务购销员质量职责 1、树立“质量第一” 的观念，认真学习和遵守药品管理法、产品质量法、商标法、计量法、经济合同法和国家、上级有关法律、条例、规定和本司质量管理方面的制度, 按照GSP的要求,在业务工作全过程必须做到依法经营,保证药品质量。 2、检查业务单位的“证照”,确认业务单位的法定资格和履行合同的能力。 3、不得购进或销售质量不合格的药品。不得向证照不全、非法药品生产经营单位购进或销售药品。销售危险性药品（或有专项规定的药品）必须依照有关规定办理, 做到手续完备 。 4、首次经营品种的试销或老产品增规改型的试销,必须依照规定的审批程序办理。 5、在工商、商商及进口药品的购销合同上,必须订明质量条款及标准。销售