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文档简介

1、1.生物半衰期（biological half life） t1/2 hrt1/2=0.693/k吸收半衰期ti/2（a）消除半衰期ti/耶）半衰期数体内狭留药且（%）被消除的药鱼1505022575312.5SH546M9i.7<53.139 GW61.569S.4470 .祜9922S0.3999.61902099.80100.1099.90PK参数的意义T1/2:反映药物在体内消除的快慢，常川来决定给约间隔Cmax：反映勿物在体内达到峰位时的浓度,决定驾物是 杏产生约效或带来不以反应。Tmax：反映药物讪到饭高浓度时的时间,决定药物产生. 药效或不厘反应的快慢Vd：反映约物在体内的

2、分布大小Ke（P）:消除速率，活数，反映物*体内消除的快慢LCL：消除率，反II史药物从体内消除的快慢。AUC：反映驾物吸收的大小F：试验药的AUC相X、j对照药的AUC大小，反映药物的 吸收相对比（生物等效性）单次给药试验起始剂量的估计有同样药临床耐受性试验参考（国外文献）：取其起始剂量的1/2有同类药临床耐受性试推参考：取其起始剂量的1/4同类药临床有效最：取该剂吊:的1/10,作为起始剂量无参考时：根据临床前动物试验结果,推算起始剂量2013/1/30由临床前资料估算单次给药起始剂量 Blachwell 法敏感动物LDso的1/600或最低有毒量的1/60.改良Bkichwell法（考虑

3、安全性）两种动物急毒试流LD网的"600及两种动物长毒的有彪量的1/60以其中最低者为起始齐Ipg-Dolh?法（考虑有效性）最敏感动物最小有效量的1/50-U100改良Fibonucciy；（起始量较大，用于抗癌药）小鼠急4ld10的i/ioo或大动物最低毒性剂量的1/40-1/3016单次给药最大剂量的估计.同样药、同类药，或结构相近的药物：单次最大剂量-动物长荏试验：引起中卤症状，或脏器出现侦逆性变化剂量的1/10-动物长质试验：最大耐受量的1/51/2最大剂量范围内应包括预期的有效剂量-注意可操作性192O13/L/3O单次给药剂量递增方案（爬坡试验）费氏递增法（改良Fibo

4、nacci法）：开始递增快，以后按+1/3递增：+100%, +67%, +50%, +3。35%（以后均按+1/3 递增）（2）定比递增法：+1/1危险，+1/3太慢，+1/2也少用I期临床试验的剂量递增方案试验次数1 23456789101112费氏递增1 23.356.7 9121621283850+1/1递增1 24816 32641284-1/2递增1 1.52.23.45 7.61117263858871 L3-LB-4-24-4-IB-2013/1/3021多次给药试验设计预做2个剂量组，JL2J6人，每fH6»8人，男女各半按单次给药耐受性试验未出现不良反应的次大耐受星进行.如试骑中出现明显的不良反应，则下降一个剂量进行另一纽试验.如试凝中未见

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