临床监察员的职责

1、临床监察员的职责篇一：临床监察员应该掌握那些基本知识？应该具备什么样的能力？ 目录： 甲. 一. 四个方面知识 1、 有关法律、法规及GCP知识 2、药物临床试验管理方面的知识 3、医学、药学相关知识 4、一定统计知识 二. 两个能力 1、社会能力 2、组织能力 乙. 1.药物临床前研究的知识如 2.足够好的医学基础知识 3.对要政法规的深刻的理解 丙1.很好的社交能力 2.应变能力，也就是快速分析问题、快速做出决定的能力 戊.1.有相关医药学背景最重要的是要有自主学习的能力； 2.熟练应用计算机办公软件及查询相关信息的能力； 3.熟悉相关法规； 4.具有良好的沟通能力，最主要的是努力提升自己

2、使自己具备一定的亲和力。 5.如果你想要进外企谋求进一步的发展，当然能说一口流利的外语是必不可少的。 知识： 1.医药学知识 2.法规政策 3.其他知识 能力： 1.医学背景（最好是临床的） 2.学习能力（什么都感兴趣） 3.坚韧性格（宠辱不惊） 4.社交高手 己.认真的工作态度 .良好的沟通能力 .严格执行 建议：【讨论】临床监察员应该掌握那些基本知识？应该具备什么样的能力？ 有利于临床监察员群体整体素质的提高，请主任考虑。 甲. 我认为临床监察员至少应掌握四个方面知识，具备两个方面的能力 四个方面知识为： 1、有关法律、法规及GCP知识 2、药物临床试验管理方面的知识 3、医学、药学相关知

3、识 4、一定统计知识 两个能力： 1、社会能力 2、组织能力总之，作为一名合格的临床监察员，应具有各方面的综合素质，目前，临床监察员待遇太低，无法达到要求。 既然得到主任支持，能够提出这个讨论议题，本人就先发表一下浅见，抛砖引玉！ 乙. 本人认为临床监察员应该掌握以下几方面基本知识： 1、药物临床前研究的知识如：中药的植化提取分离、分析、制剂工艺路线、药理药效、急毒长毒、以及药代动力学的知识；西药的原料制备、合成路线等。以便了解药物的研发过程，对于在临床研究中与医生沟通非常有意义。 2、足够好的医学基础知识：临床研究主要是在药物上市前在小范围的患者中进行试验，评价药物的安全性和有效性，这就要求

4、监察员有专业的医学背景，能够根据药物的具体特点和丰富的专业知识起草临床研究方案，抓住重点，在临床试验过程中及时有效的根医生进行专业上的沟通，同时也是得到医生认可的必要条件。 3、对要政法规的深刻的理解：所有的临床研究都要在法规允许的范围内在法规的指导下进行。只有对相关法规有了深刻的理解，才能顺利的做好临床研究。法规包括但不限于：“药品管理法”、“实施条例”、“药品注册管理办法”、“药物临床研究质量管理规范”、“新药临床研究指导原则”等等。 丙. 关于监察员应该具备什么样的能力，本人认为以下两点最为重要： 1、很好的社交能力，也就是说良好的沟通和交流是临床试验顺利进行的保障。无论在监察过程中，还

5、是在专业上，有效的交流和沟通都能达到理想的效果。 2、应变能力，也就是快速分析问题、快速做出决定的能力。在临床试验的过程中，总会碰到一些比较急的事情，及时根据情况做出正确的决定，对于整个试验的顺利进行至关重要。因此，应变能力是一个好的监察员必须 具备的能力。 在国外,monitor往往是有护士资格的人做的工作,也就是说基本具备医学基础知识就可以了.你只需要按SOP去做,核查每一项指标就可以了,就这么简单. 如果,monitor都掌握了楼上提出的所有要求,我估计在外企也起码要做个医学总监职位了. 丁. 在国内,情况要复杂得多.特别在一些小的CRO公司,你必须是多面手,什么都得知道. 比如:药学知

6、识,医学知识,政策法规,甚至统计知识.实际上,学医的人有多少搞得懂统计,搞统计的人往往就是起个程序员的作用,两个方面都通的人很少.所以,监察员最好什么都知道,而且都精通,还要有点社会背景,再有点销售技巧.那就完美了. 戊. 国外研一个药,允许失败;国内做一个药,必须成功!这就决定了MONITOR和监察员不能划等号. 我自己的一点体会: 1、有相关医药学背景最重要的是要有自主学习的能力； 2、熟练应用计算机办公软件及查询相关信息的能力； 3、熟悉相关法规； 4、具有良好的沟通能力，最主要的是努力提升自己使自己具备一定的亲和力。 5、如果你想要进外企谋求进一步的发展，当然能说一口流利的外语是必不可

7、少的。 知识： 1、医药学知识（主要是医学知识，当然碰到医药精通的研究者例外） 2、法规政策（药品管理法、注册管理办法、GCP及若干条例等等相关东东） 3、其他知识（尽可能的多懂，因为你实在不知道你面临的研究者在除了医药学以外还擅长什么，而交流医药学以外的知识更能拉近你们的距离） 能力： 1、医学背景（最好是临床的） 2、学习能力（什么都感兴趣） 3、坚韧性格（宠辱不惊） 4、社交高手 我个人认为，你自己的定位是什么？就是个职业？或喜欢这个工作？然后再定位你需要什么知识！ 己. 就检查员而言：教育背景肯定是药或医学 认真的工作态度 良好的沟通能力 严格执行 基本就可以完成你的工作了 但如要志向

8、为级别的领导：见上面的同事们的要求 harry97 wrote: 在国外,monitor往往是有护士资格的人做的工作,也就是说基本具备医学基础知识就可以了.你只 本人非常赞同您的观点，其实监察员掌握的越多对试验的影响越大。当然包括正面的和负面的。其实象国外的监察员才算真正的监察员，因为他不会去影响试验。而国情不一样，也就要求国内的监察员要具备外企医学经理或总监的能力，这就给国内的监察员提出了严峻的挑战。而国内的监察员又有哪个不想象外企监察员那样职责清晰，收入丰厚，只负责监察，而无其他事情缠身呢？但是！那是不可能的！我们是中国的监察员。“国外研一个药,允许失败;国内做一个药,必须成功!这就决定了

9、MONITOR和监察员不能划等号.” 由以上各位谈到的，我想到社交方面的能力还涉及到南、北方文化或是风俗的差异。可能是由于专业的缘故，我的同学或朋友中很多在从事临床监察员的工作，他们所负责的地域范围就是根据其是否南北方人而划定，本人觉得这是有一定道理的，也是比较有中国特色的。 另外我想：在这里讨论，会有多少正在从事这个工作的战友来参与讨论呢？我所熟悉的他们是每天有不停的电话，不停的出差，很少有周末，或许还会留出点时间来这里看看吧。期待着大家参与到讨论中来，本人希望得到你们一线的经验，指导就业。 在国内制药企业或CRO做监察员，时间越久就会有不同的感受，刚开始做监查的时候，不懂得什么试验方案是否

10、合理，也不理解知情同意对患者切身利益的保护，更不知道试验结果的偏猗还要去分析和控制，只是觉得做监查只要会公关就可以了，没有什么难度，当时还不能理解为何有的公司会招一些硕士、博士来做监查，简直是浪费人才啊，呵呵；时间久了才发现自己的见识是很浅薄的，做一名优秀的监查员是对个人综合能力的考验，它不仅仅只是要求你有专业知识就可以胜任工作的，简单说就是要求你是一个全才。所以说，要不断的学习啊，呵呵。 本人刚入行，作monitor不到三个月，对各位前辈所言还没有那么深刻的体会。只是觉得即使有医学背景，即使把各种法规背得滚瓜烂熟，跟作一名合格的monitor好像还是距离遥远。除去可以写下来的条条框框，我觉得

11、monitor要灵活掌握的东西太多了。目前本人稍感苦恼的事情是如何跟那些已经是教授级的临床医生良好沟通，尤其是做多中心试验时，各家有各家对方案的理解和执行。 工作之后第一次来丁香园，就找到可以抒发一下情绪的地方，感觉真不错！ 呵呵 第一次看到临床监察员这个名称 ,之前还不知道有这个职位呢 不知道去公司做这样的工作需要什么样的条件呢?各位能帮我分析一下吗? 我是卫生部直属医科大学的临床本科生,(我的同学校友大部分是三甲医院的医生或研究生)中科院的药理学硕士,女,性格特点是活泼开朗亲和力强,兴趣爱好广泛,英语较好,明年毕业,一直迷茫不知道有什么适合自己的工作,看到这样的工作觉得很喜欢,有关法规法律

12、的东西不懂,但是我想学习这方面的基本知识应该不难. 这样的应届硕士毕业生有机会做这样的工作吗?还是需要工作经验呢?我本来一直很想去大公司的临床研究中心,但是现在我只知道罗氏有临床研究中心,其他还有什么工司可以选择呢? 还有就是 在公司里升职和学历有多大关系?刚毕业的硕士生待遇和职位肯定都比较差,但是我关心的是以后的升职机会是否会比比博士少很多?如果学历会成为以后发展的障碍,我会选择转博 楼上同志，和偶一样，都是临床医学专业的，真不明白你是硕士毕业为什么不选择当医生呢？象CRA这样的职业是偶们这些本科生做的哦除了有专业医学背景外还应该懂GCP ，药品注册管理法等相关法律法规还有临床研究中需要DM

13、 就是数据采集，我觉得还需要学习统计学医学方面的，这个工作很杂，其中更重要的还是一种社交能力篇二：临床监察员面试 临床监察员面试 1）你认为作为CRA最重要的素质是什么？你如何定义优秀的CRA？ 1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力； 2）良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力； 3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神 优秀的CRA则应在上述基础上增加： 1）真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力； 2）优秀企业（500强或优秀CRO）3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验； 3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。 2

14、）如何筛查医院？ （我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验？）主要参考4个因素： 1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和GCP培训等）； 2）是否有足够的时间按期完成试验； 3）是否有足够的病源按时完成入组； 4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。 费用合理 合作性良好 质量可靠 查旅方便 有助于注册顺利通过 有助于市场推广 遵守GCP要求的临床研究者的职责； 有充足的时间保证试验实施； 对我的新药的临床试验项目的研究价值感兴趣，把试验当作严肃、认真的科学探索活动；能够按时完成受试者的录入计划； 不应同时参与其它同病种新药的竞争性试

15、验项目； 诚实正派、工作严谨、团队保障。 2）GCP基本原则？ ICH GCP 的原则 2.1 临床试验的实施应符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致。 2.2 在开始一个试验之前，应当权衡个体试验对象和社会的可预见风险、不便和预期的受益。只有当预期的受益大于风险时，才开始和继续一个临床试验。 2.3 试验对象的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当胜过科学和社会的利益。 2.4 关于试验用药品可得到的非临床和临床资料应足以支持所提议的临床试验。 2.5 临床试验应当有坚实的科学基础，有明确、详细描述的试验方案。 2.6 临床试验的实施应当遵循事先已经得到研究机构审查委员会（

16、IRB）/独立的伦理委员会（ICE）批准/赞成的试验方案。 2.7 一名合格医生或合格牙医的职责永远是给予对象医疗保健，代表对象作出医学决定。 2.8 参与实施临床试验的每一个人应当在受教育、培训和经验方面都有资格完成他或她的预期任务。 2.9 应当在参加临床试验前每一个对象获得自由给出的知情同意书。 2.10 所有临床试验资料被记录、处理和储存的方式应当允许资料的准确报告、解释和核对。 2.11 可能鉴别对象身份的记录的保密性应当得到保护，依照适用的管理要求尊重隐私和保密规定。 2.12 试验用药品应当按照适用的药品生产质量管理规范（GMP）生产、处理和储存。试验用药品应按照已批准的方案使用

17、。 2.13 应当建立保证试验各方面质量的程序系统 3）病人入组慢，采取何种措施？ 关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。(进度快自然不会成为问题) 1. 进度慢 进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢就是病人少，监查员也没办法，其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些方法： 1.1 没有病人。 没有病人是研究者经常说的一句话。对于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话。假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的情况。即便是真话，要注意也不一定是事实。原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个中心的病人就少，也许你找的这个研究者参加你

18、的研究只是以个人名义参加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，也许上手术，也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。这时你就要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任，找普通的不参加试验的大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的没病人，病人在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外地的？外地的自然不易入组了。了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性(这其实很容易) ，工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。 另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究，如认为研究就是

19、拿病人做试验。真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入组。这个时候你就需要做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的，必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点)，如果做不到这一点，就只能在其他方面打动研究者。同时作为监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮。我们国内的临床研究其实很多是国外已上市的药，很多情况属于地域、人种的验证性研究。另外就是给予病人补偿以促进病人入组。关于这个办法要慎重。不是说给钱，如果以学生为主的群体，给钱认为有可能促进入组的话，不妨一试，但在其他情况下要慎重。因为中国人之间不给钱讲道理还好办事，一旦给钱，病人还以为你是在骗他，产生“这里面肯定没什么好

20、事”的中国式猜疑。但也不是说不给，可以考虑一些小礼物之类，甚至是一些关于这类疾病的印刷品，科普知识如饮食、生活方面应注意的方方面面(这有时是个好方法，不妨一试)。 下面我们来考虑真实的情况：确实是没有病人，这个中心(这个科，不仅是这个研究者)就是病人少。这里面还有更深层次的原因，比如这个中心学术力量就不强，病房床位数就不够、门诊量就是小；还有就是过了高发的季节。很多疾病均有季节性，尽管不典型，但实际上对研究影响很大。象抗生素的临床，呼吸道感染秋冬就好入组。再比如季节性过敏性鼻炎等。这一点在项目实施前就应考虑到，提前做好安排，不要在前面准备阶段不着急，到后来拼命赶，枉费精力。甚至应该将节假日的因

21、素考虑在内，比如中国的传统节日：春节，作为项目执行人员，你起码要空出一个月的时间。如果你的数据录入是请学生做的或你请的统计专家是请学生录入的，那么两个寒暑假的因素你都要考虑进去，如果预算正值那时完成病例观察，需要做录入工作的话。当然，除以上之外，还有其他因素影响到没有病人，比如遇到医院搬家(不要以为这少见，说不定就有人碰到过)，整修病房。所有这些因素，除能预计到提前做准备之外，就要另想他途。增加中心是个办法，不过需要重新备案及过伦理(看牵头医院的规定，有时也只需备案，因为增加中心并不是伦理要考察的主要因素)。 招募广告。招募广告可分为院内和院外两种(我自己命名的，呵呵)。其实院外是指媒体上，一

22、般费用比较划算的是平面媒体，如报纸等。院内就顾名思义了，不过大家可以将之扩大化。至于怎样扩大化我这里就卖个关子，留给大家一个思考的空间吧。 1.2 抢病人(没有病人的假话) 抢病人是现实中最常见的情况，也是最头痛的情况。首先是同一适应症有好些个药同时在一个中心开展。比如抗生素类，这几年研发比较多有头孢菌素类、喹诺酮类、氨基糖肽类，都是针对同一个病人群体：呼吸道感染和泌尿系感染。如果一个是片剂，一个是针剂还好办。因为片剂多是轻度感染病人入组。若好几个都是针剂则问题大了。还有就是好几个厂家的同一种药在同一个中心做。尽管这种情况是国家所不允许的，但仍然在在。因为批的厂家实在太多了，比如帕珠沙星。这类

23、情况如是在项目的准备阶段发现，就需加以考虑：需不需要换基地？临床科室能不能控制得住？要如何控制？病人来源以住院为主，还是以门诊为主？床位数够不够？套用一句话：“早发现、早预防、早治疗”，呵呵(办法不多啊!)。如果是在项目进行阶段发现，就要明确一点，做CRA，本质上是做服务。监查是目的，但不是方法。同一品种的，要向临床施加压力，因为这是相关法规所不允许的。不同品种但为同一适应症的，则不能超过三个以上。不管能不能改变的话，你都得认认真真去做好服务，取得研究者对你本人工作的认可，办法不多，但这是核心。 2. 进度不平衡。即有的中心快，有的中心慢。 转移病例。这种情况出现在中心区组随机设计，大中心随机

24、设计不会出现(即各中心没有固定病例数的随机，而是通过电话等手段安排随机号与药品，目前这种随机做得少)。转移病例就有如下几个问题： 转移多少病例？ 进度慢的中心保证多少病例才有统计意义？ 怎么转移？ 一般是区组随机，那么转移病例也是以区组为单位数量进行中心间的转移。目的就是为了保证转移后各中心试验与对照的比例为1：1。转移多少合适没有固定的说法。但每个中心的病例数不能太少，太少就失去多中心临床的意义。注意：多中心临床的意义就在于保证样本来源的多样性。至于分中心最少有效病例数为多少才有统计意义？注意：没有要求每个中心都得有统计意义。目前已不要求都要写分中心总结报告(但分中心统计报告是需要的)。病例

25、数少的中心可以只进行统计描述。但不能一个中心40多例，而另一个中心只有4例这种情况。 另外还有一点要注意，统计意义并不等于临床意义。没有统计意义并不等于没有临床意义，关键看怎么解释，还有看方案是如何设计，所治疗这一类疾病的特点。 记住一点：多中心的目的就是为了保证样本来源的多样性。不能转移病例到多中心临床失去多中心的意义。 4）启动临床试验的文件要求？ 启动临床试验的文件要求（我觉得这个问题可以用来回答“临床试验主文件包括哪些”）： 1）批文（SFDA批文，IEC批文） 2）试验文件（试验方案，ICF及招募广告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增补） 3）签字合同（研究

26、者合同，财务规定） 4）Medication List（试验用药品接收清单和分发记录表等） 5）实验室文件（正常值范围，质控证书等） 6）研究者简历，登记表和相关文件 7）自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等） 5）不良反应与不良事件的区别？ 二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。 不良事件(Adverse Event，AE)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。 不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用

27、药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。 6）CRA如何协助研究者留住受试者？这个和医生、政府有很大关系。就我现在监查的研究而论，同一地区不同分中心的差异很大，在同一座城市，其文化和人们对医药的价值观也是相同的，可有两家的依从性差别很大。一家依从性甚至不到20%，而另一家则没有一例脱落和失访的。究其原因，在于医生。 一、则是该医院是否建立起比较好的随诊系统，有些医院会要求病人定期或不时回门诊随诊的，而有的则根本不关系病人是否再回来。 二、是医院医生本身的医疗素养，其医疗水平不高人家根本不会再回头了。 三、是医生的交际水平和对患者的关系程度，这

28、个一方面取决于医生的医德，另一方面要看其交际能力，有的医生基本能做到对患者和颜悦色，最起码患者不会抵触；可有些整天阴沉个脸的，似乎人人欠他钱，看着就不爽，患者出院后也不会吊他。 四、患者对定期门诊的意识还是要医生来做，这是对基本医疗意识的普及，医生责无旁贷。 五、政府（真正的医保和真正的人民医院）。 六、政府（让人民有钱、有实际购买力）。 7）研究者、监查员各有哪些职责？ 研究者有哪些职责？ 1）熟悉protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对protocol的修订； 2）熟悉试验用药的特性和用法； 3）协助sponsor获得IEC批准； 4）负责获得受试者签字的知情同意书； 5

29、）确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；篇三：监察员的职责 药品临床试验监察员(CRA)的基本职责要求 药物临床试验的监查 监查员（Monitor，也称临床研究助理即 CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。 监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性

30、质（Phase I-Phase IV）、试验目的（注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。 监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的

31、书面记录，“没有记录，就没有发生过”，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。 一、临床监查工作的大体程序 1试验开始前-试验启动工作 获得临床研究批件 准备研究者手册 实地访视，确定研究中心，选择合格研究者 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等 试验用药品的准备 试验前访视 访视报告 致研究者的回函，告之参试结果 协助获得伦理委员会批件 协助申办者和研究者签定试验合同 建立试验总档案（包括中心文档和管理文件册） 试验前写作组会议 启动临床试验 试验中相关文件、表格及药品的发放 现场培训研究者及相关参试人员 致函研究单位及有关部门，完成启动访视报告 试验正式开始 2

32、试验进行中-监查访视 2.1 常规访视： 制定试验的总体访视计划（访视时间表、CRF收集计划） 回顾试验的进展情况、前次未解决的问题 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足 制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、CRF填写情况），以前访视所发现问题的解决情况 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品 检查知情同意书（注意版本、签名及日期） 核查原始文件及CRF表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告） 收集CRF表 试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记

33、录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求） 记录所发现的问题 整理和更新各种记录表格 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。 2.2 后续工作：将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、CRF等按规定存放 完成访视报告 更新中心文档和各项跟踪记录表格 监查工作项目组会议 对发现问题的追踪及解决 安排后续访视计划。 2.3 试验进行中需向伦理委员会提交的文件：试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。 3试验结束后或提前终止-关闭中心 3.1 试验结束访视： 访视前的准备 回顾常规访视中遗留的问题 确认访

34、视时间，制定此次访视工作的计划和日程表 向研究者递交试验结束函 确认研究者管理文件册完整并已更新 确认所有CRF表均已收集 确认研究单位无数据丢失 确认严重不良事件的报告和追踪情况 确认遗留问题的解决情况 清点并回收剩余药品，核对药品运送、发放和回收记录 收回盲码信封及其他试验相关物品 讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求 致谢。 3.2 后续工作：完成试验结束访视报告 通知伦理委员会试验结束 处理收回的剩余药品及其他用品 继续追踪和解决遗留问题 所有文件存档。 3.3 试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。 二、实例-试验过程监查

35、 1监查的时间安排 根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。一般情况下，定期做监查，例如1周1次或1月1次，每次时间为1天或2天。特殊情况下，可随时调整，与研究者事先预约，增加或减少监查的时间或次数。 2准备 1）按照SOP规定，按照常规准备的列表检查是否所有项目都已就绪。 2）回顾试验进度，查阅以往的监查报告，了解完成情况和有关的问题。 3）复习研究方案、研究人员手册及相关资料，了解最新的要求和来自研究中心或小组的规定与信息。 4）与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要。 5）与主管的项目经理或有关人员讨论可能的问题，得到统一的认识。 6）做出监查访问计划，检查和带齐所有

36、文件、表格、报告、资料和物品。 3实施 1）与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。 2）检查试验档案文件夹、研究人员手册，在监查情况记录表上登记，请研究者签字。 3）监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。 4）检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点： · 数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。 · 安全性数据及记录，确认发生的不良事件记录与否，确认有无严重不良事件发生。 · 入选、排除标准，有无违反方案要求。 · 是否按访视日期分配受试者随机号

37、码。 · 受试者是否按规定要求进行访视，有无拖延或遗漏。 · 记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。 · 实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。 5）与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决情况。 6）对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时，重点培训有关规定。 7）试验药品的检查。 · 检查药品的保存和记录情况。 · 检查药品数量，与记录的数量核对。 · 检查盲码信封。 · 检查药物使用情况的记录，是否违反方案要求。 8）受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。 9）更新信息和资料，与研究者交流

38、其他医院的情况和经验。 10）研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。 11）研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。 12）其他情况。 13）在离开之前，召集研究人员开会，总结本次监查的结果和情况，重申各项管理要求，再次询问有无需要，预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。 4报告和跟踪 1）完成监查访问报告，上交项目经理。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。 2）召开项目组会议，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划。 3）将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存。 4）更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表。

39、5）跟踪未解决的问题，直到有了结果。 6）与其他部门协调。 7）安排随后的监查计划，上报项目经理，以便其全面掌握情况。 知情同意和知情同意书的签订。 ?在临床试验筛选受试者前，应由研究者或协调研究者依知情同意与知情同意书签订的标准操作规程（SOPs）取得受试者的知情同意书。 ?知情同意过程应完善，除签订知情同意书外，尚应包括信息告知，信息理解、知情同意和签订书面文件四个方面。 ?知情同意书的签订应在研究者、受试者和受试者见证人均在场的情况下进行，尤其是在特殊（紧急）情况下，见证人或法定监护人更应在场。 ?在临床试验过程中如遇有试验方案和或研究者手册需要修改等有需受试者了解和知晓的情况，需重新取得受试者的知情同意书。 ?受试者在知情同意书签订完毕后应取得一份与研究者保存内容完全相同的知情同意书或其复印件。 研究者依方案设计与法规要求进行受试者的筛选和入选。 ?根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者，对符合试验入组标准的受试者进行编码，并建立受试者筛选登记表、受试者身份鉴别代码表和受试者入选登记（注册）表（保密）。 ?受试者一旦入选试验观察，应严密跟踪观察受试者的用药过程和反应，发现与入选/剔除标准相违背的受试者应立即中止试验观察。 ?建立入选统计表，保证临床试验顺序与随机进度表一致，即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格受试者。 ?受试者筛选登记表、受试者入选（注册）