质量管理体系文件的编写

1、质量管理体系文件质量管理体系文件编写编写一.概述v几个术语信息：有意义的数据文件：信息及其承载媒体规范：阐明要求的文件记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件1.为什么要编写质量管理体系文件v满足ISO9001:2000标准4.1和4.2.1要求v文件的形成本身不是目的，它是增值活动v文件能够沟通意图，统一行动，其使用有助于： -评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 -满足顾客要求和质量改进 -提供适宜的培训 -重复性和追溯性 -提供客观证据2.要形成什么样的文件体系结构？v文件类型 -向组织内外部提供关于QMS一致 信息的文件：质量手册 -提供如何一致地完成活动和过 程的文件，如程

2、序文件，和 -规范,作业指导书,图样,QMS应 用于特定产品项目的质量计划 -提供活动或结果符合要求的 客观证据的文件：质量记录 QM QPWIQR3.编写文件的目的标准化v标准化是实施科学管理的基础-单人操作与多人操作 -偶尔操作于重复操作v标准化的必要性：建立最佳工作程 序，获取最佳工作效率v标准化的意义：对统一性，是培训的教程，对重复性，是判断的准则4.编写文件的作用 a.表明要求 b.表明达到要求的做法 c.让执行者知道如何去做，如何 证明做法已达到要求 5.编写文件的原则(标准化原理) a. 简化 b. 统一 c. 协调 d. 最优化二.质量手册的编写要求v依据ISO9001:200

3、0标准的4.2.2条款和使用要求，质量手册的内容应包括： -总经理签发的质量方针和质量目标 -组织的历史，现状（如产品，市场及顾客，实力及资源配置等），经营理念，企业文化，前景展望，联系方式 -组织结构图和质量职能分配表质量手册的编写要求-手册的适用范围，相关标准条款删除的合理性说明-手册的管理，包括编审批权限/发放范围-质量管理体系过程的表述，包括过程的识别，过程之间的相互关系和作用，过程的系统管理原则，以及下层次程序文件的引出（清单），适用的法律法规标准（清单），过程流程图示三.程序文件的编写方法v1.必要性目的v2.适用性范围v3.由谁做职责v4.如何做程序v5.其他内容附录 -本程序引

4、出的相关二三层次文件和质量记录 -本程序过程流程图 -各种样板示意图，等等过程流程图v图例 N Y GOTO 活动项活动项判断项判断项开始项开始项活动项活动项结束项结束项 多活动项多活动项A程序文件的流程图格式过程流程对应文件和记录 责任人员绩效考核指标过程源头/输入 过 程 活 动 过程结果/输出QS-QP-XXQS-WI-XX-XX QS-QR-YY-YY QS-QR-YY-YY XX部YY员 ZZ部经理 操作员 检验员 *符合率 *有效率 *完成率四.文件的有效性v有效文件的几个基本要素 a.文件的基本格式 b.文件编排格式 c.文件名称 d.编号 e.版本 f.页码标注 g.编制/审核

5、/批准签署及日期 h.生效日期 i.发放范围 j.受控标识及收文部门代码文件的基本格式页眉和页脚v文件应有封面页和正文页v封面由页眉和页脚，目录和修订历史部分构成 QS实业有限公司实业有限公司质量体系文件质量体系文件文件名称文件控制程序版 本0页码1 OF 8文件编号QS-QP01生效日期2004年1月1日发 文范 围 总经理 管理者代表 总经办 人事部 市场部 设计部 物控部 生产部 工程部 质管部 财务部 一车间 二车间 三车间 受 控 印 章编 制审 核批 准收 文部 门日 期日 期日 期文件编排格式v编写软件通常为OFFECE的WORDv正文页的编排可以下列方式，但应统一：# 1. #

6、 1. 2. 2. 3. 3. 3.1 3.1 3.1.1 3.1.1 a) a)文件名称和编号v每一篇文件应有唯一的名称和编号v通常二层次文件以XXXX控制程序冠名 三层次文件以“管理制度”“规程”“办法”等冠名v文件编号规则 注：QS为公司代码-质量手册QS-ISO/QM QM代表质量手册-程序文件QS-QP ZZ QP代表程序文件-作业文件QS-WI XX-YY WI代表三层次文件-质量记录QS-QR XX-YY QR代表质量记录 ZZ代程序文件顺序号,XX代发文部门,YY代发文顺序号 版本及其他v文件控制的核心就是控制版本v可以“0”为文件的初始版本，修改时版本以1,2,3,.依次标示

7、v页码标识以“X OF Y”方式，其中X为当前页码，Y为文件总页码v所有文件发布前应由授权人员审批其适宜性 故应规定各层次文件的编审批权限，并在文件规定的栏目进行亲笔签署及日期签署v文件应在规定的生效日期时正式运行发文范围及受控标识v应确保使用文件处方便获得文件，故由编写文件者确定文件发放范围是合理的v并非所有文件都要发给所有部门v为区别于其他类别文件和防止非法复制，受控文件需在规定位置加盖“受控文件”鲜章以示区别v为防止文件发放中的混淆和便于追溯，应在规定位置标识收或持有文件的部门/岗位代码五.三层次文件的编写v三层次文件可分为：管理类，技术类和介于其间的作业指导类文件v管理类文件如管理规范

8、，制度，办法等，可参照程序文件的方法编制v技术类文件如技术图纸，工艺规范，产品标准可依本行业特点和惯例形成v各类作业指导书可参照管理类文件的编制方法，也可以列表式描述作业步骤和相关要求如下例过程工序作业指导书 参考样板页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等工作序号 操作/ 工作内容描述对应材料(规格/数量)对应设备/工具/工装人员资格/技能要求（包括相关设定要求）质量要求/验收准则工作环境要求重点提示事项图示/样板其他如反应计划，统计技术使用要求，返工指导等页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识检验作业指导书 样板页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等 抽样计划： AQL ： 验收标准：工作序号检验操作内容/步骤描述: (包括检测项目、特性、内容、方法等)对应检测器具 合格标准/缺陷描述记录/状态标识要求工作环境要求重点提示事项图示/样板其他页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识设备操作作业指导书 样板页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等工作序号操作内容描述: (包括条件的设定如时间、温度、压力、速度、电参数)对应材料(规格/数量)对应设备/工具/工装人员资格/技能要求安全操作要求工作环境要求 维护保养要求故障处置方法其