全自动硬胶囊充填机使用、维护与维修操作规程

1、XX制药有限公司 操作规程页码：1文件编码：SOP-51022-00版本号：00题目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用，维护与检修SOP制定人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定1. 适用范围：本标准适用于 NJP-2500B全自动硬胶囊填充机的使用、维护与检修；2. 职 责：操作工：严格按照本 SOP进行NJP-2500B全自动硬胶囊填充机的操作；维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护与检修工作；QA现场监控员：负责检查本SOP的执行情况。3内 容：3.1. 工作

2、原理NJP-2500B全自动硬胶囊填充机为采用精密分度间隙运动胶囊充填机，工作程序为播囊一帽体分离一填充一剔废一锁囊一出囊一清洁模孔，过程循环进行。本机配置有性能优良的PLC控制系统，具有操作权限设置及电子签名，设备运行状况和生产产品时各种信息可追溯记录等功能。3.2. 主要技术参数总功率：6.37KW;生产能力：2500粒/分；外形尺寸：1100*1200*1950 ；电源：380V,50/60HZ。3.3. 主要结构3.3.1. 机械部分：由播囊、充填、药品输送、吸气等机构组成的上体工作部分和由传动机构、传动链、 微调机构等传动机构组成的下体工作部分组成；3.3.2. 气动部分：利用真空泵

3、吸气进行胶囊帽体分离、用工业吸尘器进行废囊粉尘清洁工作；3.3.3. 电气部分：采用微电脑控制技术控制系统，配置变频无级调速等装置。3.4. 机器的调整3.4.1. 胶囊漏斗门的调整装在漏斗上的胶囊挡板，可控制漏斗内的胶囊出口处的高度，松开挡板固定旋转螺母拉动挡板，可改变其高度，胶囊堆积高度，约为总出口高度的1/2 ；3.4.2. 扣囊装置的调整：扣囊簧片的开合时间是保证每次动作从送囊板内排出一粒胶囊为准。调整方法为：松动限位块的紧固螺钉，移动限位块，使之每次动作达到以上要求，并把待排出的XX制药有限公司 操作规程页码：2文件编码：S0P-51022-00版本号：00题目：NJP-2500B全

4、自动硬胶囊充填机使用，维护与检修胶囊扣留在相应位置。3.4.3. 播囊管的调整播囊管有多项功能：进囊、贮囊、出囊、推囊等作往复运动，其它胶囊梳间隙，由机体下拉杆来控制，调节拉杆长度、间隙为23mm3.4.4. 真空分离装置的调整机器每运转一个工位，真空分离器就上、下运动一次。真空滑块通过真空泵负压吸气，把模体内胶囊进行帽体分离，非工作状态时，上模与下模间隙为00.03mm,由调节拉杆调整；3.4.5. 上下模校准上下模块的调整需要在第八工位（锁囊）上校正，上下模之间的间隙为00.03mm；校准方法：将模块调试杆分别插入模块左右外侧的两个对角模孔中校正上、下模块模孔的同心度，再拧紧螺钉，保证调整

5、杆在上、下模孔中转动灵活。3.4.6. 剂量盘与密封环间隙的调整剂量盘与密封环间隙为0.03 0.08mm,药粉颗粒大时，间歇可适当调大些，间隙过小好会增加剂量盘与密封环之间的阻力。在机器运行过程中发现漏药粉过多或阻力过大时，需调节间隙调整方法：松掉并取下挡板上的五只螺钉，松开紧定螺钉和紧定螺母，依次均匀仔细地转动五只 调节螺栓来调节密圭寸环的高度，用塞尺检查其缝隙，检查三到五个测点，各点间隙要一致，并 保证五个调节套与密封圈接触。检查完毕后，先顶紧紧定螺钉，然后锁紧紧定螺母；再次检测 间隙，确定无误后，将挡板装上螺钉固定好。3.4.7. 分粉器间隙的调整每次更换剂量盘后都需调整分粉器间隙，分

6、粉器与剂量盘间隙为0.05 1mm范围；调整方法：松开锁紧螺母，转动调节螺钉，分粉器上下调节，用塞尺来确定间隙后，锁紧螺母。3.4.8. 药粉高度传感器的调整电容式传感器用于控制粉箱内药粉高度，传感器的高与低决定药池内药粉的高与低；按胶囊的规 格及药粉粉流性适当调节传感器的高度，可获得精确地填充量；调整：松开传感器上的夹紧螺钉，上下调好传感器的高度，再紧固好螺母即可；传感器上部的螺 钉可调节它的灵敏度，传感器与药粉的传感距离是2 8mm3.4.9. 充填杆高度的调整调整充填杆的高度可以改变药柱的密度和装药量，充填杆的高度调的合适，可以得到精确的装药 量。充填杆进入计量盘的深度可参考下表尺寸进行

7、；调整方法：松开调节螺杆上的锁紧螺母，逆时针旋转连接调节螺杆的波纹小手轮使填充杆上升， 在顺时针旋转小手轮使之下降到所需要的高度后将锁紧螺母固紧。XX制药有限公司 操作规程页码：3文件编码：SOP-51022-00版本号：00题目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用，维护与检修参数值（剂量盘厚度 18mmB寸）工位12345进入计量盘深度（mn）95320.53.4.10. 残次胶囊剔除调整残次胶囊剔除是指把帽、体未分离的废囊剔出，吸口的高低调整方法： 松开紧固顶丝就可以上下调节吸口高度，而后紧住顶丝即可，吸口不能不能过低，吸口过低，会吸掉上模块中已打开的胶囊冒。调节推杆高度的方法：在工

8、作台板下面，松开调节杆两端关节轴承上的锁紧螺母，转动调节杆调节推杆的高低。将体帽未分开的胶囊装在第五、六工位的上模块中，先用手动柄转动主电机轴 使推杆上下运动，并观察是否成功把残次胶囊剔除并吸掉，然后紧固锁紧螺母。3.4.11. 胶囊锁合调整胶囊体完成填充后， 到位帽体锁合；根据不同的胶囊规格和不同的长度要求，或更换胶囊是需调整锁合后的总长度，锁合挡板与上模块间隙应为0.8- 1mm，此间隙用更换垫片的厚度调整。推杆的调节方法：分别将胶囊的帽和体放入上下模块中，调整连接锁合挺杆中的调节螺杆的长度，当推杆在最高位置是，将胶囊体帽锁合，不能有变形现象，在出囊微（第十工位）检查胶囊锁 合情况，若发现

9、胶囊闭合不好，需重新调整。调整后要拧紧锁紧螺母。3.4.12. 出囊调节成品导出装置的调整包括出囊斗和推杆调整，出囊斗上钻有与模块控相应的孔，调整出囊斗时，先松开两只紧定螺钉，上下移动处囊斗，把出囊斗下平面和上模块上平面的间隙调至0.5-1mm，以能顺利导出成品胶囊为准，调整后紧定螺钉。3.4.13. 模块清理装置调整第十工位设置有模块清理装置，需要配置0.3Mpa压力的清洁空气，在机器机架面板下面设有空气调节阀和压力表，在机器运转前将气压调整到0.3Mpa以供清理模块。在工作台面上有清理吸头，可将模块孔里清理出来的药粉吸走，保证播囊工作循环正常。调节方法：松开锁紧螺钉，把吸头底面和上模块上平

10、面间隙调至0.5-1mm，拧紧锁紧螺钉。3.4.14. 扭矩过载保险装置的调整机器过载时，该机构起保护作用； 机器正常运转时，不应打滑，但长时间工作后可能出现打滑现象， 需紧固螺母；3.4.15. 真空度的调整本机使用SK水环真空泵，使设备在播囊时能使胶囊准确入模，并能使胶囊帽体分离，真空度一般在-0.02 -0.06Mpa之间，确保胶囊正常分离又不破损为好。3.4.16 传动链条的调整：XX制药有限公司页码：4文件编码：SOP-51022-00操作规程版本号：00题目 : NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用，维护与检修当链条过松时，需调整张紧轮。调整方法：松开锁紧螺母，转动张紧轮芯轴使

11、链条得到合适的张紧，然后拧紧螺母。调整时不能使链条脱离链轮，更不能把链条打开，以免打乱整个机构的运动规律。每次调整后，需拧紧螺母，并加润滑脂。3.5. 操作3.5.1. 开机前检查3.5.1.1 开机前先检查工作台面是否洁净，机器是否在清洁有效期内。3.5.1.2 用手柄转动主电机轴，使迴转台旋转壹圈，确认无异常情况后抽出手柄，使机器运转1 3个循环，将电源总开关从“ 0”位转至“ 1”位，此时操作箱上的电源指示灯亮，变频调速器也相应显示。3.5.2使用3.5.2.1 . PLC功能参数3.5.2.1.1 文本显示器功能键介绍：“ ESC键是返回键，按此键后就可返回到号“工作参数”页面“ALM

12、键是报警信息键，按此键可以查看报警信息。“” , “”键是画面的翻页键，按此键可以查看不同的页面。“SET键是参数设定键，按此键后才可以对参数进行设置。“ ENT键是确定键，设定参数的时候用。3.5.2.1.2 “工作参数”页面，该页面显示的是设定产量，相对应电机工作频率，机器的总产量。在文本显示器上按“”键即可翻倒下一页工作设置页面，平时在机器工作的时候使用此画面，提高或降低机器的工作速度只需在设定产量的窗口内输入数字（注：输入的数值不应大于该机器产量的最大值或等于零）。3.5.2.1.3 功能选择按钮是“手动/自动”操作切换用，可以进行手动和自动切换，而只有在主机和真空泵 处于停止状态才能

13、切换。3.5.2.1.4 急停按钮是停止机器的全部运行状态，在紧急情况用或总停机器用。复位要按照紧急按钮上的箭头方向旋转，打开紧急开关自锁。3.5.2.1.5 自动控制启动/停止按钮是在“自动”状态下启动或停止机器的自动运行，按此按钮后真空泵、主机、加料电机按相应程序自动起动运行，机器在运行过程中按一下此按钮后机器就停止工作。3.5.2.1.6 真空泵启动/停止按钮在手动工作状态下才能有效，按一下此按钮真空泵启动，再按一下真空泵停止工作。主机启动/停止按钮在手动工作状态下才能有效，当有护门被打开时主机只能处于点动状态，而且是低速运行，在护门全部闭合时按一下此按钮主机可连续运行，再按一下主机停止

14、工作。供料点动按 钮在手动工作状态下才能有效，并且只有按住该键，加料电机才能运转；松手，则加料电机立即停止运转。XX制药有限公司 操作规程页码：5文件编码：SOP-51022-00版本号：00题目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用，维护与检修3.521.7 机器在刚使用的100小时磨合期内，需将速度定在100转/分（40HZ）以内；3.521.8 如剂量达不到标准，停机调整1 5组充填杆的高度与料传感器高度、测试剂量，直至剂量达到标准后，关闭好四扇防护门，开始生产；3.521.9 运行中需定时作剂量差异检查，每次自检不得少于10粒并要填好相关记录；3.5.2.1.10 机器的台面及电器

15、箱面板上不得放置任何工具，以确保机器正常运行；3.5.2.1.11 在设备运行过程中操作工要经常观察斗视镜中粉尘高度，及时加料；同时要经常观察送囊板 槽中播囊情况，随时剔除残次胶囊；3.5.2.1.12 工作结束前需将胶囊罐和送囊板中的空心胶囊全部用完，否则必须清理干净，不能留在机器内，以免剩余空胶囊受潮变形，影响下班胶囊上机率；3.5.2.1.13 工作结束后执行NJP-2500B全自动硬胶囊填充机 。3.6机器的维护和清理3.6.1机器长期正常运转时要定期或根据运转情况对药粉直接接触的零部件进行清理，当要更换药型或停 机时间较长（一般超过三个月以上）都要进行彻底清理、清毒，才能正常工作；3

16、.6.2机器机架面板下部的传动机构每运转500小时要处理油污，检查磨损情况，确认无异常情况后加润滑剂方可继续运转；3.6.3真空系统的过滤器每运行200小时，要清理一次；3.7机器的润滑3.7.1凸轮的工作表面每运行50小时涂润滑脂一次；3.7.2机器下部各连杆上的关节轴承每运行50小时加注润滑油一次；3.7.3 机器各种轴承每运行100小时加注润滑剂；3.7.4传动链条每运行100小时要检查其松紧度，并加涂润滑脂；3.7.5主传动减速机每运行 250小时要检查一次油量，发现不足要及时加油，每运行3000小时或半年（先达到者为限）更换一次润滑剂；3.7.6 供料减速器每运行 250小时要检查一

17、次油量，发现不足要及时加油，每运行1000小时或四个月（先 达到者为限）更换一次润滑油；3.7.7两只分度箱首次运行1000小时或四个月（先达到者为限）要更换润滑油，以后每运行3000小时或一年（先达到者为限）更换一次；3.7.8 机器每运行100小时应取下迴转台的上盖板，对T型轴与导杆的各运动点以及滑动轴承、滚动轴承加注润滑油一次；每运行 1000小时，应拆卸T型轴、密封圈作全面清洗，并检查其磨损程度，确认 无异常后加润滑剂方可继续运行。XX制药有限公司 操作规程页码：6文件编码：SOP-51022-00版本号：00题目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用，维护与检修3.7、常见故障排除表:故障状态故障原因排除方法送囊缺粒残次胶囊堵塞送囊板进口用胶囊通针剔除、将其清理岀胶囊罐送囊开关过大或过小调正送囊开关位置卡囊片损坏或位置不均匀更换卡囊片，或将角度修正均匀胶囊入模孔成品率低水平叉太前或太后调正水平叉位置胶囊分离时飞帽真空度过大调正真空阀适量减