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文档简介

1、天津美德太平洋科技有限公司Tianjin MD Pacific Technology Co.,Ltd.血小板聚集仪软件验证报告受控状态：编日期：年 月日审核：日期：年 月日批准：日期：年 月日发布日期： 年 月曰生效日期： 年 月曰1. 概述1.1基础资料软件名称:血小板聚集仪软件系统设备名称：血小板聚集仪生产厂家：天津美德太平洋科技有限公司使用部门：研发部、仪器生产部、质量管理部1.3验证目的检查并确认血小板聚集仪软件系统的功能及运行的正确性，符合质量管理体系规定，以及 其对工艺的适应性，证实该设备软件能达到设计要求及规定的技术指标。1.4范围：1.4.1. 文件的适用范围此文件适用血小板聚

2、集仪的软件验证1.4.2. 验证的范围血小板聚集仪的运行、性能确认；2. 软件验证2.1软件烧录目的：软件是否能够正常烧录入单片机内。实施：将软件烧录入芯片中，开机是否正常显示logo ,并查看版本号是否正确。项目要求结论烧写程序连接ISP下载线，对仪器进行烧录正常结论：执行人：日期：复核人：日期：2.2温度控制功能目的：检测软件的温控功能是否正常。实施：将测试杯中倒入 400ul蒸僻水，然后放入测试位内，开机 30分钟以上，观 察测试杯中温度计的数值，每隔 30分钟测试一次温度，总共测试 5次，记录温度显示 达到技术要求 37 C ± 1 C。时间温度结果30分钟37.1 C60分

3、钟36.9 C90分钟37.1 C120分钟37.2 C150分钟37.1 C结论：以上温度均到达技术要求的37C± 1C2.3整体性能测试目的：测试软件的整体性能，并配合仪器达到技术要求标准。实施：重复性、准确性、通道一致性。2.3.1重复性：变异系数(CV) < 5.0%Max%1234193.5692.3190.8992.46292.5890.4692.7691.51390.8392.4891.8693.78492.7891.6892.6790.56593.8993.7690.8293.76总平均值(反)92.27a1.15CV%1.252.3.2准确性：正常人样本>

4、;60%Max%1234189.5886.4688.7992.76283.4679.5291.5693.46385.9693.4887.4985.96493.4690.5885.18100.05597.1895.7989.84100.23总平均值（双）90.542.3.3通道一致性：不同通道测试所得通道差v3%Max%1234193.5693.8591.8689.96292.4992.6490.6390.83390.5892.4993.7292.19492.7691.8292.5991.28593.4689.6593.4690.83各通道平均值（"Xi）92.5792.0992.4591.02总平均值（双总）92.03各通道平均值最大值（Xmax）92.57各

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